Telmisartan + HCT Genoptim
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Telmisartanum 80 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg), kod ATC C09DA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Telmisartan + HCT Genoptim, 40 mg + 12,5 mg, tabletki Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 12,5 mg, tabletki Telmisartan + HCT Genoptim, 80 mg + 25 mg, tabletki Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Telmisartan + HCT Genoptim jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. –
Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co może być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych. Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 40 mg + 12,5 mg oraz o mocy 80 mg + 12,5 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu. Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 25 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest
wystarczająco kontrolowane podczas stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 12,5 mg lub u osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych lekach. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Telmisartan + HCT Genoptim
jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne pochodne sulfonamidowe; po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Telmisartan + HCT Genoptim. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: –
niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu), ma niedobór sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), stosuje dietę z małą ilością sodu, ma biegunkę lub wymioty albo poddawany jest hemodializoterapii; choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki; zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek); choroby wątroby; choroby serca; cukrzyca; dna moczanowa; zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej); toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub SLE) – choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm; substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować nietypowe reakcje, charakteryzujące się pogorszeniem widzenia i bólem oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Telmisartan + HCT Genoptim. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, 2
w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; – aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan + HCT Genoptim”. jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej to: suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 skurczów serca na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza. Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan + HCT Genoptim. Telmisartan + HCT Genoptim może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej. Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan + HCT Genoptim u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan + HCT Genoptim. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Telmisartan + HCT Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan + HCT Genoptim niżej wymienionych leków: –
preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji; leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne; leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy); leki, na których działanie mają wpływ zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna), leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, np. niektóre antybiotyki (sparfloksacyna,
pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (terfenadyna); leki przeciwcukrzycowe (insulina lub leki doustne, takie jak metformina); kolestyramina i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi; leki zwiększające ciśnienie tętnicze, np. noradrenalina; leki zwiotczające mięśnie, np. tubokuraryna; suplementy wapnia i (lub) witamina D; leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, np. bolesnych skurczów jelit, skurczów pęcherza moczowego, astmy, choroby lokomocyjnej, skurczów mięśni, choroby Parkinsona oraz wspomagająco podczas znieczulenia), np. atropina i biperyden; amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym); inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów; inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan + HCT Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Telmisartan + HCT Genoptim może nasilać działanie obniżające ciśnienie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim, należy poradzić się lekarza. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą osłabiać działanie leku Telmisartan + HCT Genoptim. Telmisartan + HCT Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Telmisartan Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim. Alkohol może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan + HCT Genoptim. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan + HCT Genoptim mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Telmisartan + HCT Genoptim zawiera cukier (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Telmisartan + HCT Genoptim. Lek Telmisartan + HCT Genoptim zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Lek Telmisartan + HCT Genoptim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka leku Telmisartan + HCT Genoptim to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Telmisartan + HCT Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmisartan + HCT Genoptim przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, dawka dobowa nie może być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan + HCT Genoptim Po zażyciu większej ilości tabletek niż zalecana, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca. Zgłaszano także zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, wymioty i pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie stężenia potasu we krwi, co może spowodować nudności, senność i kurcze mięśni oraz (lub) zaburzenia rytmu związane z jednoczesnym stosowaniem takich leków, jak glikozydy naparstnicy lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie wrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli jednak upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: – posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), – nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), – powstawanie pęcherzy i złuszczanie zewnętrznych warstw skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub z nieznaną częstością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są niezwykle ciężkie. Jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmisartan + HCT
Genoptim. Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan + HCT Genoptim: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcie (niestrawność), nudności/wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi Działania niepożądane zgłaszane dla poszczególnych składników mogą wystąpić również podczas stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych produktu. Telmisartan U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zmiana skórna), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)** *Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. **Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, małe stężenie magnezu we krwi Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) z powodu małego stężenia chlorków we krwi Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) niektórych krwinek, w tym mała ilość krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, pogorszenie widzenia i ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu (u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą) lub tłuszczów we krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit – po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie 7
EXP i na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót LOT umieszczony na blistrze oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Telmisartan + HCT Genoptim Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka o mocy 40 mg + 12,5 mg, zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka o mocy 80 mg + 12,5 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka o mocy 80 mg + 25 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg: mannitol, powidon (K 25), krospowidon, magnezu stearynian, meglumina, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172). Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg: mannitol, powidon (K 25), krospowidon, magnezu stearynian, meglumina, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, żelaza tlenek czerwony (E 172). Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg: mannitol, powidon (K 25), krospowidon, magnezu stearynian, meglumina, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Telmisartan + HCT Genoptim i co zawiera opakowanie Lek Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg, tabletki to żółto-białe, okrągłe tabletki dwuwarstwowe. Lek Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg tabletki to czerwono-białe, okrągłe tabletki dwuwarstwowe. Lek Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg + 25 mg tabletki to żółto-białe, okrągłe tabletki dwuwarstwowe. Lek Telmisartan + HCT Genoptim jest dostępny w opakowaniu: blister Aluminium/Aluminium zawierający 28, 56 i 84 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40 Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Telmisartan + HCT Genoptim
W jakim celu stosuje się lek Telmisartan + HCT Genoptim?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Złożony produkt leczniczy Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 40 mg + 12,5 mg (zawierający 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) lub 80 mg + 12,5 mg (zawierający 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem.Złożony…
Jaka jest substancja czynna leku Telmisartan + HCT Genoptim?
Substancją czynną leku Telmisartan + HCT Genoptim jest Telmisartanum 80 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg. Kod ATC: C09DA07.
Dawkowanie Produkt Telmisartan + HCT Genoptim należy stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania telmisartanu w monoterapii. Przed zastosowaniem produktu złożonego należy oddzielnie dostosować dawkę każdego ze składników produktu. Jeśli jest to klinicznie odpowiednie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Telmisartan + HCT Genoptim?
? Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Czy lek Telmisartan + HCT Genoptim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim u kobiet w ciąży.
Czy lek Telmisartan + HCT Genoptim jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Telmisartan + HCT Genoptim ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Złożony produkt leczniczy Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 40 mg + 12,5 mg (zawierający 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) lub 80 mg + 12,5 mg (zawierający 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem.
Złożony produkt leczniczy Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 25 mg (zawierający 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane sposób podczas stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg + 12,5 mg (zawierającego 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) lub u osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych produktach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt Telmisartan + HCT Genoptim należy stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania telmisartanu w monoterapii. Przed zastosowaniem produktu złożonego należy oddzielnie dostosować dawkę każdego ze składników produktu. Jeśli jest to klinicznie odpowiednie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.
- Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 40 mg+12,5 mg można podawać raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem w dawce 40 mg.
- Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg+12,5 mg można podawać raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem w dawce 80 mg.
- Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg+25 mg można podawać raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim o mocy 80 mg+12,5 mg lub u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych produktach. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, dawka produktu Telmisartan + HCT Genoptim nie może być większa niż 40 mg+12,5 mg raz na dobę. Stosowanie produktu Telmisartan + HCT Genoptim u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmisartan + HCT Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Telmisartan + HCT Genoptim tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego Telmisartan + HCT Genoptim należy przechowywać w szczelnym blistrze ze względu na higroskopijne właściwości tabletek. Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed zażyciem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, stosowanie produktu Telmisartan + HCT Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu. Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Telmisartan + HCT Genoptim pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu złożonego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki Produktu Telmisartan + HCT Genoptim nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu Telmisartan + HCT Genoptim u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia sodu, biegunki lub wymiotów.
Zaburzenia wodno-elektrolitowe należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan + HCT Genoptim. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. U takich pacjentów nie zaleca się więc stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy, natomiast u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy i w razie konieczności dostosować dawkę insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W trakcie leczenia tiazydem może się ujawnić cukrzyca utajona. Leczenie diuretykami tiazydowymi powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w preparacie Telmisartan + HCT Genoptim odnotowano niewielki wpływ lub nie odnotowano żadnego wpływu na stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa. Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, męczliwość mięśni, niedociśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8). Hipokaliemia Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesne stosowanie telmisartanu może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nasiloną diurezą, u pacjentów, którzy nie przyjmują doustnie odpowiedniej ilości elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5). Hiperkaliemia Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Telmisartan + HCT Genoptim, na receptor angiotensyny II (AT 1 ) może wystąpić hiperkaliemia. Mimo że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu Telmisartan + HCT Genoptim, czynniki ryzyka jej wystąpienia obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diuretyków oszczędzającyvh potas, suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas jednocześnie z produktem Telmisartan + HCT Genoptim (patrz punkt 4.5). Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna Nie ma dowodów na to, aby Telmisartan + HCT Genoptim zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. Hiperkalcemia Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez stwierdzonych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed przeprowadzeniem badań czynności przytarczyc. Hipomagnezemia Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5). Różnice etniczne Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Inne Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Informacje ogólne Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie albo bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. Rzadkie przypadki zgłoszono również dla antagonistów receptora angiotensyny II (w tym telmisartanu). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Telmisartan + HCT Genoptim (patrz punkt 4.4). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy. Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, benzylopenicylina sodowa, kwas salicylowy i jego pochodne) Jeśli konieczne jest stosowanie tych substancji jednocześnie z produktem Telmisartan + HCT Genoptim, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa) Jeśli konieczne jest stosowanie tych substancji jednocześnie z produktem Telmisartan + HCT Genoptim, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy
Należy okresowo oznaczać stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas jednoczesnego stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.). Glikozydy naparstnicy Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4). Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania telmisartaniu i digoksyny zaobserwowano zwiększenie mediany maksymalnego (49%) i minimalnego (20%) stężenia digoksyny w osoczu. Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania go w zakresie terapeutycznym. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4). Metformina Metforminę należy stosować ostrożnie: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd. Kolestyramina i kolestypol (żywice) Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony. Niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych oraz działanie przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów oraz rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo podczas trwania leczenia skojarzonego.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne zwiększenie AUC 0-24 i C max ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Aminy presyjne (np. noradrenalina) Ich działanie może być osłabione. Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np.tubokuraryna) Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez hydrochlorotiazyd. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (np. probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Sole wapnia Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym wydalaniem. Jeśli konieczne jest stosowanie suplementów wapnia lub leków powodujących zwiększenie stężenia wapnia w osoczu (np. witaminy D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia. Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zwolnienie perystaltyki jelit i tempa opróżniania żołądka. Amantadyna Tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych wywoływanych przez amantadynę. Środki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na czynność szpiku. Można się spodziewać, że ze względu na właściwości farmakologiczne, baklofen i amifostyna mogą nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć
nieznacznego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowołożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia. Karmienie piersią Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki. Płodność W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u samców i samic.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Telmisartan + HCT Genoptim może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ podczas jego stosowania mogą czasami występować zawroty głowy lub senność.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤ 0,05) w przypadku stosowania skojarzenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową. Podczas stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
rzadko
Zaburzenia psychiczne
niezbyt często rzadko często
Zaburzenia układu nerwowego
niezbyt często rzadko
niezbyt często
Działania niepożądane zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego1 hipokaliemia hiperurykemia, hiponatremia niepokój depresja zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego omdlenie, parestazja
Zaburzenia oka
rzadko rzadko
bezsenność, zaburzenia snu zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
niezbyt często
Zaburzenia serca
niezbyt często
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
niezbyt często
niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
niezbyt często
duszność
rzadko
zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit
niezbyt często rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
niezbyt często
biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wymioty, zapalenie żołądka nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby2 obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często
ból pleców, bolesne skurcze mięśni, ból mięśni ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn zaburzenia erekcji
niezbyt często
ból w klatce piersiowej
rzadko
objawy grypopodobne, ból
Badania diagnostyczne
niezbyt często
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
rzadko
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ¹ Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu ² Szczegółowe dane znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”, poniżej. rzadko
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych. Telmisartan: Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniach kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często
Działania niepożądane zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często rzadko rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
posocznica, w tym zakończona zgonem3 niedokrwistość eozynofilia, małopłytkowość nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
niezbyt często
hiperkaliemia
rzadko
Zaburzenia serca
niezbyt często
hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) bradykardia
Zaburzenia układu nerwowego
rzadko niezbyt często
senność kaszel
bardzo rzadko
śródmiąższowa choroba płuc3
Zaburzenia żołądka i jelit
rzadko
dolegliwości żołądkowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko
wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe rzadko i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i układu niezbyt często moczowego
choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
niezbyt często
osłabienie
rzadko
zmniejszenie stężenia hemoglobiny
³Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych” Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić hipowolemię, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nieznana
zapalenie ślinianki małopłytkowość (czasami z plamicą) niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane
nieznana
reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne
nieznana
niewłaściwa kontrola cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
często rzadko bardzo rzadko nieznane
hipomagnezemia hiperkalcemia zasadowica hipochloremiczna jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
Zaburzenia psychiczne
nieznana
niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
rzadko nieznana
ból głowy uczucie „pustki” w głowie
Zaburzenia oka
nieznana
Zaburzenia naczyniowe
nieznane
widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką martwicze zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
często nieznana
nudności zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nieznana
żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy osłabienie
nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe nieznana i tkanki łącznej Zaburzenie nerek i dróg moczowych nieznana
śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
nieznana
gorączka
nieznane
zwiększenie stężenia triglicerydów
Opis wybranych działań niepożądanych Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń wątroby, zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Posocznica W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie ustalono stopnia, w jakim można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy. Objawy Najbardziej znaczące objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może powodować kurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Leczenie Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjent powinien być ściśle obserwowany, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i ciężkości objawów. Zaleca się wywołanie wymiotów i (lub) wykonanie płukania żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywny. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach oraz szybko uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.