TamisPRAS
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg), kod ATC G04CA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 27 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego - blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Doxazosin Aurovitas8,43 zł taniej
- Adadox9,11 zł taniej
- Dalfaz SR 512,35 zł taniej
- Zoxon 112,80 zł taniej
- Apo-Doxan 112,82 zł taniej
- Doxanorm12,87 zł taniej
- Doxar13,14 zł taniej
- Silodosin Aurovitas13,40 zł taniej
- Doxazosin Aurovitas15,50 zł taniej
- Tamsiger16,45 zł taniej
- Tamiron16,59 zł taniej
- Zoxon 217,26 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Tamis PRAS
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tamis PRAS zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiając przepływ moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na pęcherz. Lek Tamis PRAS stosuje się u mężczyzn w celu złagodzenia objawów związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tamis PRAS
Kiedy nie przyjmować leku Tamis PRAS jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy). jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą powodować zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie. jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamis PRAS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, szczególnie podczas wstawania. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy poinformować lekarza. jeśli u pacjent jest wykonywana lub planowana operacja oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Podczas zabiegu może wystąpić
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (patrz punkt
przyjmował, przyjmuje lub zamierza przyjmować tamsulosyny chlorowodorek. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku. Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby. Pacjent może zaobserwować pozostałości tabletki w kale. Jednak, ponieważ substancja czynna uległa uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Tamis PRAS u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje on działania w tej grupie pacjentów. Tamis PRAS a inne leki Tamsulosyna może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania tamsulosyny. Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z: diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania. warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania. innymi lekami blokującymi receptory alfa1A – adrenergiczne. Ich połączenie z tamsulosyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”. ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może nasilać działanie tamsulosyny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty. Tamis PRAS z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Tamis PRAS można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. U mężczyzn obserwowano nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie wytrysku), polegający na tym, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub występuje zmniejszenie objętości lub brak ejakulatu (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych potwierdzających wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Tamis PRAS może powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent dobrze się czuje. 3.
Jak przyjmować lek Tamis PRAS
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia. Tabletkę należy połknąć w całości. Ważne jest, aby tabletki nie rozkruszać ani nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na skuteczność tamsulosyny. Lek Tamis PRAS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamis PRAS W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamis PRAS może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Tamis PRAS Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Tamis PRAS W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem Tamis PRAS objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) zawroty głowy nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz poprzez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub występuje mała ilość nasienia w czasie wytrysku lub brak wytrysku (niezdolność do wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) ból głowy kołatanie serca (palpitacje) obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawiania, które może powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa) zaparcia biegunka nudności wymioty wysypka świąd pokrzywka
osłabienie (astenia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) omdlenia. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) bolesny wzwód prącia (priapizm) ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) niewyraźne widzenie utrata wzroku krwawienie z nosa suchość w jamie ustnej ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) nieprawidłowy rytm serca zaburzenia rytmu serca przyspieszone bicie serca trudności w oddychaniu. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) może wystąpić objaw zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Floppy Iris Syndrom – IFIS): podczas operacji źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona, okrągła część oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tamis PRAS Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian. Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Tamis PRAS i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z napisem „T9SL” po jednej stronie oraz „0.4” po drugiej stronie tabletki. Tamis PRAS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniu po 30 tabletek, pakowanych w blistry. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska Wytwórca: Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia Synthon Hispania SL Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tamis PRAS
W jakim celu stosuje się lek Tamis PRAS?
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).
Jaka jest substancja czynna leku Tamis PRAS?
Substancją czynną leku Tamis PRAS jest Tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg. Kod ATC: G04CA02.
Jak stosować lek
Dawkowanie Jedna tabletka na dobę. Tamis PRAS można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tamis PRAS?
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
Czy lek Tamis PRAS można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.
Czy lek Tamis PRAS jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Tamis PRAS ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna tabletka na dobę. TamisPRAS można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozkruszać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. W przypadku wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. Podczas operacji usunięcia zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS - typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry, dotychczas nie określono jednak korzyści wynikających z przerwania leczenia. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki obserwowano również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulosyny na dłużej przed zabiegiem. Nie należy rozpoczynać leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Istnieje możliwość pojawienia się pozostałości tabletki w kale.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zawroty głowy (1,3%)
Ból głowy
Omdlenia
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niewyraźne widzenie,
zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Kołatania Niedociśnienie ortostatyczne
Suchość w jamie ustnej
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Krwawienie z nosa
Zapalenie błony śluzowej nosa
Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk naczynioruchowy
Zespół Stevensa Johnsona
Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Priapizm
Osłabienie
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie tamsulosyny może powodować wystąpienie ciężkich objawów niedociśnienia. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania. Leczenie
W razie nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy włączyć leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i czynności serca należy pacjenta położyć. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Zastosowanie dializy prawdopodobnie nie będzie skuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.