Synergal L.C.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Synergal LC, (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła 2.
Skład
Jedna tubostrzykawka (3 g) zawiera: Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) Prednizolon 3.
200,0 mg 50,0 mg 10,0 mg
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło 4.
Wskazania lecznicze
Do stosowania w przypadkach klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny: Gronkowce (włączając szczepy wytwarzające β – laktamazę) Paciorkowce (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające β – laktamazę). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny. Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia Stosować wyłącznie dowymieniowo. Strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany tylko do leczenia klinicznego mastitis Zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na miejscowych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych i uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej Użycie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się o wyniki badań antybiotykowrażliwości
Należy unikać stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w stadach, w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β – laktamazę. Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania. Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu może powodować zwiększoną prewalencję bakterii opornych na antybiotyki ß – laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. By uniknąć narażenia należy obchodzić się z weterynaryjnym produktem leczniczym z zachowaniem szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności. Jeżeli w następstwie ekspozycji na weterynaryjny produkt leczniczy pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Po użyciu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przestrzegać ogólnych zasad stosowania i kojarzenia chemioterapeutyków. Przedawkowanie: Nie zaobserwowano objawów przedawkowania. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych * związane z obecnością penicyliny
*miejscowe odczyny alergiczne
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Zawartość jednej tubostrzykawki należy podać przez kanał strzykowy do każdej leczonej ćwiartki wymienia, natychmiast po jej zdojeniu, co 12 godzin, po trzech kolejnych udojach. W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus, może być konieczna dłużej trwająca terapia. Dlatego czas całkowitego leczenia musi być ustalony przez lekarza weterynarii i powinien być wystarczająco długi by zapewnić całkowite wyleczenie zapalenia wymienia. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego strzyk należy oczyścić i zdezynfekować. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godziny, tj. 7 udojów u krów dojonych dwukrotnie w ciągu dnia lub 11 udojów u krów dojonych trzykrotnie w ciągu dnia. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 1362/03 Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE zawierająca 3g zawiesiny pakowana pojedynczo w folię PE, po 12 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
MM/RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: 61 4264920 Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Calmough Road, Newry County Down BT 35 6JP Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Synergal L.C.
Jaka jest substancja czynna leku Synergal L.C.?
Substancją czynną leku Synergal L.C. jest Amoxicillinum 200 mg/1 yStrzykawka + Acidum clavulanicum 50 mg/1 yStrzykawka + Prednisolonum 10 mg/1 yStrzykawka. Kod ATC: QJ51RV01.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony do zwalczania zapaleń wymienia u krów, jest mieszaniną antybiotyku beta-laktamowego – amoksycyliny, kwasu klawulanowego oraz glikokortykosteroidu – prednizolonu. Taki skład opracowano w celu osiągnięcia szerokiego spektrum działania przeciwbakteryjnego oraz działania przeciwzapalnego i pośrednio przeciwbólowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Synergal L.C.?
Po podaniu dowymieniowym substancje czynne osiągają wysokie stężenia w tkankach wymienia i mleku, wchłanianie do osocza występuje tylko w niewielkim stopniu – po podaniu dowymieniowym Cmax amoksycyliny wynosiło 0,30 μg/ml, Cmax kwasu klawulanowego było niemierzalne, a Cmax prednizolonu wynosiło 0,044 μg/ml.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ51RV01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony do zwalczania zapaleń wymienia u krów, jest mieszaniną antybiotyku beta-laktamowego - amoksycyliny, kwasu klawulanowego oraz glikokortykosteroidu - prednizolonu. Taki skład opracowano w celu osiągnięcia szerokiego spektrum działania przeciwbakteryjnego oraz działania przeciwzapalnego i pośrednio przeciwbólowego. Amoksycylina jak inne pochodne penicyliny działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii. (Hamowanie transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Dlatego amoksycylina i inne penicyliny działają najskuteczniej na drobnoustroje znajdujące się w fazie wzrostu. Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne. Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces clavuligerus. Ponieważ jego struktura jest zbliżona do antybiotyków ß-laktamowych, kwas klawulanowy jest silnym inhibitorem kompetycyjnym bakteryjnych ß-laktamaz zdolnych do rozkładu penicylin. Dodanie kwasu klawulanowego chroni przed powstawaniem i szerzeniem oporności bakterii na amoksycylinę, zmniejsza ilość zużywanego antybiotyku, zwiększa skuteczność leczenia zakażeń mieszanych oraz zwiększa skuteczność leczenia początkowego ostrych infekcji i zakażeń o poważnym przebiegu.
Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego może być więc stosowana także w zakażeniach szczepami bakterii produkujących ß-laktamazy, a więc opornych na penicyliny i ich pochodne. Dodatek kwasu klawulanowego bardzo istotnie zwiększa wrażliwość bakterii na amoksycylinę. (Wg. Soback i wsp. 1987, wartość MIC dla izolatów E. coli zostaje obniżona z >100 do < 12,5 µg/ml.) Celowość użycia i wysoką skuteczność terapeutyczną produktu zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Prednizolon jest glikokortykosteroidem o swoistej aktywności 4-5 razy większej niż kortyzol, średnim czasie działania (do 36 godzin po podaniu parenteralnym) i dobrze wyrażonej aktywności mineralokortykosteroidowej (około 0,8 aktywności kortyzolu). Wśród licznych efektów farmakodynamicznych stwierdzanych po systemowym podaniu glikokortykosteroidów (działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne, antyketogenne, glukoneogenne, antystresowe, przeciwnowotworowe, indukujące poród itd.) w zastosowaniu miejscowym ma znaczenie przede wszystkim aktywność przeciwzapalna. Przeciwzapalne działanie prednizolonu wynika ze stabilizacji błon komórkowych (zahamowanie uwalniania czynników zapalenia z magazynów komórek tucznych, granulocytów, makrofagów), z blokady przemian kwasu arachidonowego (zahamowanie syntezy prostaglandyn i leukotrienów - głównych mediatorów zapalenia), z zahamowania procesów mezenchymalnych (hamowanie podziału fibroblastów, składników mezenchymy), z działania immunosupresyjnego. Działając przeciwzapalnie prednizolon przyczynia się do zmniejszenia reakcji bólowej towarzyszącej procesowi zapalnemu.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu dowymieniowym substancje czynne osiągają wysokie stężenia w tkankach wymienia i mleku, wchłanianie do osocza występuje tylko w niewielkim stopniu - po podaniu dowymieniowym Cmax amoksycyliny wynosiło 0,30 μg/ml, Cmax kwasu klawulanowego było niemierzalne, a Cmax prednizolonu wynosiło 0,044 μg/ml. Następujące wartości parametrów farmakokinetycznych stwierdzono dla mleka po trzech kolejnych podaniach produktu: amoksycylina - odpowiednio Cmax=168,417,39 µg/ml, Tmax=4,250,14 godz., AUC=859,7102,5 µg/ml/godz.; kwas klawulanowy – odpowiednio, przeciętnie Cmax=66,248,49 µg/ml, Tmax=4,330,20 godz., AUC=548,467,44 µg/ml/godz. Po wchłonięciu główną drogą wydalania amoksycyliny i kwasu klawulanowego są nerki (w postaci niezmienionej w moczu).