Ceporex

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Ceporex 180 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, psów i kotów 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Cefaleksyna 180 mg (w postaci cefaleksyny sodowej) Biała lub zbliżona kolorem do białego zawiesina. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, pies, kot. 4.

Wskazania lecznicze

Terapia antybiotykowa bydła, psów i kotów. Psy i koty: weterynaryjny produkt leczniczy jest skuteczny w leczeniu schorzeń skóry, infekcji tkanek miękkich, dróg oddechowych, moczowych, moczowo-płciowych. U psów wskazany również do leczenia schorzeń przewodu pokarmowego. Bydło: Metritis, schorzenia racic, rany, ropnie oraz leczenie mastitis przy zastosowaniu jednocześnie miejscowego leczenia wymienia. Wykaz drobnoustrojów wrażliwych na działanie cefaleksyny in vitro: Actinobacillus lignieresii Haemophilus spp. Actinomyces bovis Micrococcus spp. Corynebacterium spp. Moraxella spp. Streptococcus spp. Pasteurella spp. Peptostreptococcus spp. Peptococcus spp. Escherichia coli Proteus spp. Erysipelothrix rhusiopathiae Salmonella spp. Fusobacterium spp. Clostridium spp. Staphylococcus spp. (wraz ze szczepami opornymi na działanie penicylin) 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Cefaleksyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenie krążenia krwi w uszkodzonych nerkach może doprowadzić do kumulacji antybiotyku w nerkach. W przypadku leczenia zwierząt z niewydolnością nerek dawka produktu powinna być określona przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Cefalosporyny mogą powodować reakcje uczuleniowe po wstrzyknięciu, podaniu drogą wziewną, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Uczulenia na penicyliny mogą dawać krzyżowe reakcje alergiczne na działanie cefalosporyn i odwrotnie. W niektórych wypadkach następstwa reakcji alergicznych mogą mieć poważne skutki. 1. Nie stosować leku w przypadku osób uczulonych na działanie cefalosporyn/penicylin. 2. Zachowywać wszystkie niezbędne środki ostrożności przy stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. 3. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych – swędzenie, zaczerwienienie skóry rąk, twarzy, obrzęk, wzrost temperatury – natychmiast udać się do lekarza. Ciąża: Może być stosowany podczas ciąży. Laktacja: Może być stosowany podczas laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Dwukrotne przekroczenie dawki zalecanej dla bydła oraz trzykrotne dawki zalecanej dla psów i kotów nie prowadzi do powstania efektów niepożądanych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Bydło, pies, kot: Bardzo rzadko

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia1

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Niewielka. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Polska Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 4921-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne lub domięśniowe. Psy i koty: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (1 ml/18 kg m.c.) raz dziennie przez 5 dni.

Wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo. Po podaniu rozmasować miejsce iniekcji. Bydło: 7 mg cefaleksyny/kg m.c. (1 ml/25 kg m.c.) raz dziennie przez okres do 5 dni. Wstrzykiwać domięśniowo. 9.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Wstrząsnąć silnie opakowanie przed podaniem. Weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących. Używać suchych igieł i strzykawek. Przetrzeć korek przed pobraniem każdej dawki. 10.

Okresy karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 15 dni. Mleko: 12 godzin. Psy, koty – nie dotyczy. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Fiolki o pojemności 100 ml pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim Niemcy Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense Km. 20,300 04011 Aprilia Włochy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)