Stresnil
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Stresnil40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Azaperon 40 mg Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Sodu pirosiarczyn
2,0 mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
0,5 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
0,05 mg
Klarowny, lekko żółty roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia 4.
Wskazania lecznicze
Przeciwdziałanie agresywności: – podczas grupowania świń, – macior po porodzie. Blokowanie reakcji stresowych u świń związanych z: – przeciążeniem serca – transportem Położnictwo: – nadmierne pobudzenie macior w czasie akcji porodowej – przy pomocy porodowej – przy repozycji wynicowanej pochwy i wypadniętej macicy – przy patologicznych bólach partych Premedykacja w znieczuleniu: – w połączeniu z lekami nasennymi w celu osiągnięcia znieczulenia ogólnego 5.
Przeciwwskazania 13
Nie stosować u zwierząt przetrzymywanych w bardzo zimnym otoczeniu ze względu na możliwość wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej, na skutek rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych. Nie podawać przed transportem zwierząt do rzeźni lub przegrupowywaniem zwierząt znajdujących się w rzeźni, które zostaną uśmiercone w ciągu 18 dni po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom należy zapewnić spokój i ciszę. Niepokojenie zwierząt w fazie indukcji osłabia efekt działania produktu. Najlepsze rezultaty osiąga się po podaniu produktu głęboko domięśniowo, za uchem. Po podaniu dawek zbyt niskich lub zbyt wysokich spodziewany efekt działania może nie zostać osiągnięty. Zwierzęta dorosłe wymagają podania stosunkowo niższych dawek niż zwierzęta młode. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: U knurów nie przekraczać dawki 1 mg/kg m.c. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na azaperon powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W trakcie stosowania należy zapewnić właściwą technikę podania. Zaleca się, aby po napełnieniu strzykawki roztworem z butelki osłaniać igłę aż do momentu podania produktu zwierzęciu. Można także po napełnieniu strzykawki odłączyć igłę i wbić ją bezpośrednio w miejsce podania. Następnie do tak wbitej igły należy podłączyć strzykawkę i podać produkt. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoba, która została narażona na działanie weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinna prowadzić pojazdów mechanicznych oraz powinna pozostawać pod opieką drugiej osoby. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: W przypadku użycia tego weterynaryjnego produktu leczniczego w premedykacji należy zmniejszyć dawkę leku nasennego ze względu na potencjonujące działanie produktu. Z uwagi na fakt, że pochodne butyrofenonu blokują receptory α – adrenergiczne, podawanie epinefryny jest przeciwwskazane. Przedawkowanie: Po przedawkowaniu u zwierząt mogą wystąpić ślinienie oraz duszność, zwykle ustępujące samoistnie. Brak jest specyficznej odtrutki. Przekroczenie dawki u knurów może powodować wypadnięcie prącia. Nie stwierdzono upadków po zastosowaniu dawki 40 mg/kg masy ciała. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnie Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Nadmierne ślinienie1 Duszność1 1 Może wystąpić przy podaniu wysokich dawek. Objawy ustępują samoistnie, nie powodując żadnych zmian Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe. 1. Zwalczanie agresywności: 2 mg/kg m.c. (1 ml/20 kg). Maciora akceptuje prosięta w pół godziny po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. W tym czasie można jej podać prosięta z innego miotu. Świnie z różnych kojców i miotów mogą być łączone bezpośrednio po podaniu produktu. 2. Blokowanie reakcji stresowych związanych z:
– przeciążeniem serca: 0,4 mg/kg m.c. (1 ml/100 kg).
W przypadku braku poprawy po 15 minutach można podać weterynaryjny produkt leczniczy w tej samej dawce.
– transportem odsadzonych prosiąt: 0,4 – 2 mg/kg m.c. (od 1 ml/100 kg m.c. do 1 ml/20 kg m.c.) Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się podczas załadunku. Zwierzęta pozostają pod działaniem produktu przez około 1 godzinę.
– transportem knurów – 1 mg/kg m.c. (0,5 ml/20 kg m.c.).
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podać na 15 do 30 minut przed załadunkiem. W fazie indukcji zwierzęta powinny przebywać osobno. 3. W położnictwie: 2 mg/kg m.c. (1 ml/20 kg m.c.). Jeśli są wskazania można podać oksytocynę. 4. Premedykacja z miejscowym i ogólnym znieczuleniem: 1 – 2 mg/kg m.c. (1 ml/20 kg m.c.).
Nie podawać więcej niż 5 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W trakcie stosowania należy zapewnić właściwą technikę podania. Zaleca się, aby po napełnieniu strzykawki roztworem z butelki osłaniać igłę aż do momentu podania produktu zwierzęciu. Można także, po napełnieniu strzykawki odłączyć igłę i wbić ją bezpośrednio w miejsce podania. Następnie, do tak wbitej igły należy podłączyć strzykawkę i podać produkt. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 18 dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymi dla dzieci Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
566/98 Wielkość opakowania: Butelka – 100 ml 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy Tel: +48221047306 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Stresnil
Jaka jest substancja czynna leku Stresnil?
Substancją czynną leku Stresnil jest Azaperonum 40 mg / 1 ml. Kod ATC: QN05AD90.
Jak stosować lek
Substancja czynna – azaperon, jest pochodną butyrofenonu, ma właściwości α – adrenergiczne. Już niskie dawki azaperonu blokują receptory α podczas, gdy receptory dopaminowe są blokowane po zastosowaniu wyższych dawek. Po podaniu domięśniowym produkt zmniejsza pobudzenie psychoruchowe, nie powodując narkozy. Stopień sedacji zależy od podanej dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Stresnil?
Azaperon wchłania się gwałtownie z miejsca iniekcji, osiągając szczytowe stężenia w surowicy krwi w ciągu 10 minut od chwili podania, po których następuje zauważalne uspokojenie zwierzęcia. Po podaniu dawki 2 mg/kg m.c średni okres sedacji wynosi 1,5 godziny. Z uwagi na szybki metabolizm i wydalanie, azaperon jest szybko eliminowany z surowicy krwi (T1/2 = 2,5 godziny).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QN05AD90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Substancja czynna – azaperon, jest pochodną butyrofenonu, ma właściwości α-adrenergiczne. Już niskie dawki azaperonu blokują receptory α podczas, gdy receptory dopaminowe są blokowane po zastosowaniu wyższych dawek. Po podaniu domięśniowym produkt zmniejsza pobudzenie psychoruchowe, nie powodując narkozy. Stopień sedacji zależy od podanej dawki. Po podaniu w zalecanych dawkach impulsy motoryczne (agresywność) zostają całkowicie zahamowane, natomiast odbiór pewnych bodźców czuciowych (np. zmysłu zapachu) pozostaje niezmieniony. Zwierzęta stają się spokojne i niewrażliwe na bodźce z otoczenia. Azaperon normalizuje retikularną aktywację mózgu, zmniejsza częstość akcji serca oraz delikatnie pobudza rozszerzanie naczyń obwodowych. Zwierzęta dorosłe wymagają podania stosunkowo niższych dawek produktu niż zwierzęta młode. Po zastosowaniu niskich dawek (0,5 mg/kg m.c.) zwierzęta są delikatnie uspokojone, jakkolwiek stan ten może być łatwo pogłębiony. W miarę zwiększania dawki zwierzęta stają się senne i powolne, a po zastosowaniu dawki 2 mg/kg m.c kładą się i leżą przez ok. 2 godziny nie przejawiając agresji. Żyły małżowin usznych rozszerzają się, co ułatwia pobieranie krwi i iniekcje dożylne. Faza indukcji jest krótka i działanie środka manifestuje się już po kilku minutach. Szczytowy efekt występuje po ok. 15 minutach u zwierząt młodych, a po pół godzinie u zwierząt dorosłych. Czas działania produktu waha się od 1 do 3 godzin i zależy od wielkości dawki oraz masy ciała zwierzęcia.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Azaperon wchłania się gwałtownie z miejsca iniekcji, osiągając szczytowe stężenia w surowicy krwi w ciągu 10 minut od chwili podania, po których następuje zauważalne uspokojenie zwierzęcia. Po podaniu dawki 2 mg/kg m.c średni okres sedacji wynosi 1,5 godziny. Z uwagi na szybki metabolizm i wydalanie, azaperon jest szybko eliminowany z surowicy krwi (T1/2 = 2,5 godziny). Głównymi przemianami metabolicznymi, którym podlega azaperon są redukcja butanonu i hydroksylacja grupy pirydynowej, w wyniku których powstaje najważniejszy metabolit – azaperol. Najwyższe stężenia azaperonu i jego metabolitów występują w nerkach, natomiast poziom pozostałości w mięśniach i innych tkankach jadalnych jest niski.