Dinolytic

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Dinolytic, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La – Neuve Belgia lub Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L. Carretera De Camprodon S/n La Vall De Bianya 17813 Girona Hiszpania 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dinolytic, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: Dinoprost (w postaci soli z trometamolem)

5 mg/ml

Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519)

16,5 mg/ml

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Synchronizacja rui Cicha ruja Przetrwałe ciałko żółte Indukcja porodu (od 265 – 270 dnia ciąży) Stany zapalne błony śluzowej macicy – ropne (pyometra) oraz śluzowo-ropne z obecnością przetrwałego ciałka żółtego Patologiczna zawartość macicy (np. zmumifikowany płód) W połączeniu z GnRH lub analogami GnRH do wyznaczania czasu sztucznego zapłodnienia u krów mlecznych

Konie:

Świnie:

Przerywanie wczesnej ciąży w celu przyspieszenia resorbcji zarodków w przypadkach ciąży mnogiej lub niewłaściwie rozwijającej się Brak cyklu i rui u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym Indukcja rui u klaczy karmiących przejawiających wcześniej cykl jajnikowy (anoestrus laktacyjne) Indukcja owulacji po wystąpieniu rui u klaczy z regularnym cyklem oraz niepełną luteolizą ciałka żółtego w cyklu poprzedzającym Indukcja porodu Zapobieganie syndromowi MMA

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w ciąży o ile wskazaniem nie jest przerwanie ciąży i indukcja porodu. Nie podawać dożylnie. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bydło Najczęściej obserwowaną reakcją niepożądaną na dawkę 5-krotnie lub 10-krotnie wyższą od zalecanej, jest wzrost temperatury ciała. Reakcja ta jest najczęściej przejściowa i nie ma większego wpływu na zwierzęta. Obserwowano też ograniczony, niewielki wzrost ślinienia. Zgłaszano przypadki lokalnych, popodaniowych infekcji bakteryjnych, które mogą się uogólniać. W przypadku zauważenia pierwszych objawów infekcji, należy wdrożyć agresywną terapię antybiotykową, szczególnie przeciwko bakteriom z rodziny Clostridium. W trakcie podawania produktu należy zachowywać zasady aseptyki, by uniknąć ewentualnych infekcji po podaniu produktu. Konie Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: nadmierne pocenie i obniżona temperatura ciała. Objawy te są najczęściej przejściowe i nie mają większego wpływu na zwierzęta. Innymi obserwowanymi reakcjami były wzrost częstości skurczów serca, wzrost częstości oddechów, ból w okolicach brzucha, zaburzenia koordynacji, pokładanie się zwierząt. Reakcje te z reguły obserwowane są w 15 minut po podaniu produktu i ustępują w przeciągu 1 godziny. Konie z reguły mają zachowane pobieranie pokarmu w trakcie występujących objawów niepożądanych. Świnie Przejściowe działania niepożądane takie jak: wzrost temperatury ciała, zwiększona częstość oddechów, nadmierne ślinienie, pobudzenie wydalania kału i moczu, zaczerwienienie skóry, niepokój (wygięcie pleców, drapanie się, napieranie i gryzienie krat kojca), występowały rzadko po podaniu dinoprostu ciężarnym lochom i loszkom. Objawy te są podobne do obserwowanych przed normalnym wyproszeniem, jednakże są bardziej skupione w czasie. Reakcje te występują z reguły po 15 minutach od podania produktu i ustępują w przeciągu 1 godziny. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, koń, świnia. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło (krowy i jałówki): Cicha ruja, przetrwałe ciałko żółte: Należy podać 5 ml Dinolytic (25 mg dinoprostu) w jednorazowej iniekcji domięśniowej po klinicznym stwierdzeniu obecności ciałka żółtego. Prawidłowa ruja pojawia się zwykle w 2 – 4 dniu po podaniu leku, co umożliwia krycie lub inseminację zwierząt. Synchronizacja rui u krów z regularnym cyklem rujowym: Sposób A: w fazie lutealnej cyklu, przy potwierdzonej klinicznie obecności na jajniku ciałka żółtego, dawkę luteolityczną produktu (5 ml) podaje się jednorazowo (jak w pkt. 1). Sposób B: u zwierząt będących w nieznanej fazie cyklu, Dinolytic (5 ml) należy podawać w dwukrotnie w odstępie 10 – 12 dni. Po czym samice można inseminować jednokrotnie, to znaczy w 80 godz. po 2-giej iniekcji lub dwukrotnie, to znaczy w 72 i w 90 godz. po 2-giej iniekcji. UWAGA: Jeśli krowy przejawiają ruję już po 1 iniekcji można wykorzystać ją do inseminacji. Indukcja porodu: Należy podać 5 ml produktu, nie wcześniej jak w 265 – 270 dniu ciąży. Porody występują zwykle w okresie od l do 8 dni po iniekcji – średnio w 3 dniu. UWAGA: częstym powikłaniem tego postępowania jest zatrzymanie łożyska. Ropne (pyometra) i śluzowo-ropne zapalenie błony śluzowej macicy z obecnością przetrwałego ciałka żółtego, zmumifikowany płód w macicy: Podaje się 5 ml Dinolytic. Po 3-5 dniach następuje rozwarcie szyjki macicznej i wydalenie patologicznej zawartości macicy. W przypadku braku spodziewanego efektu należy powtórzyć iniekcję (w przypadku ropnego lub śluzowo – ropnego zapalenia błony śluzowej macicy po 10 – 12 dniach). Wyznaczanie czasu sztucznego zapłodnienia: Produkt może być stosowany do wyznaczania czasu sztucznego zapłodnienia w celu synchronizacji owulacji u krów wykazujących normalny cykl owulacyjny, na każdym etapie laktacji. U krów mlecznych można zastosować następujące schematy postępowania: – dzień 0 – Podanie GnRH lub jej analogu – dzień 7 – Podanie Dinolytic 5 ml domięśniowo – dzień 9 – Podanie GnRH lub jej analogu – Inseminacja (16-20 godzin po podaniu GnRH lub jej analogu lub wcześniej, gdy wystąpią objawy rui). Lub: – dzień 0 – Podanie GnRH lub jej analogu – dzień 7 – Podanie Dinolytic 5 ml domięśniowo – Inseminacja i podanie GnRH lub jej analogu po 60-72 godzinach lub wcześniej, gdy wystąpią objawy rui. Przed podaniem produktu należy określić status jajników i potwierdzić regularność cykli. Optymalne rezultaty osiąga się u zdrowych krów z normalnym cyklem rujowym.

Konie (klacze): Indukcja rui, poronienia lub owulacji Należy podać 1 ml Dinolytic (5 mg dinoprostu) podczas fazy lutealnej cyklu, wczesnej ciąży lub początku rui. UWAGA: w przypadku poronień skuteczna jest również mniejsza dawka dinoprostu (1,25 – 2,0 mg). Świnie: Indukcja porodu: Zalecana dawka wynosi 2 ml Dinolytic (10 mg dinoprostu). Porody należy indukować nie wcześniej niż na 3 dni przed fizjologicznym terminem porodu, obliczonym jako średni czas trwania ciąży w stadzie (zwykle 112 – 113 dzień ciąży). UWAGA: poród występuje zwykle w 33 godz. po iniekcji. Podanie oksytocyny w 20 godz. po aplikacji prostaglandyny powoduje, iż terminy porodów ulegają mniejszemu rozrzutowi czasowemu. Zapobieganie syndromowi MMA: Podaje się 2 ml Dinolytic (10 mg dinoprostu) w 24 do 48 godz. po porodzie. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W trakcie podawania produktu należy zachowywać zasady aseptyki, by uniknąć ewentualnych infekcji po podaniu produktu. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło: Tkanki jadalne – 2 dni. Mleko – zero dni. Świnie, konie: Tkanki jadalne – 1 dzień. Mleko – zero dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Prostaglandyny typu F2α mogą być wchłaniane przez skórę i powodować skurcz oskrzeli i poronienie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować szczególną ostrożność, tak by uniknąć przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy oraz osoby z problemami ze strony oskrzeli i/lub układu oddechowego powinny unikać kontaktu z produktem lub stosować jednorazowe rękawiczki ochronne w trakcie podawania produktu. W sytuacji przypadkowego kontaktu produktu ze skórą, należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Produkt nie powinien być stosowany u zwierząt w ciąży, o ile wskazaniem nie jest przerwanie ciąży lub indukcja porodu. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane, kiedy indukcja porodu lub przerwanie ciąży nie są zamierzonym efektem. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne: Po przekroczeniu dawki zalecanej nie obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”. Niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Fiolki ze szkła o pojemności 5 ml, 30 ml, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Fiolki ze szkła o pojemności 10 ml, pakowane pojedynczo lub po 5 sztuk w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)