Morbital
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Morbital, 133,3 mg/ml + 26,7 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Skład
1 ml produktu zawiera: Substancje czynne: Pentobarbital sodowy Pentobarbital
133,3 mg 26,7 mg
Bezbarwny, klarowny roztwór.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot
Wskazania lecznicze
Produkt przeznaczony jest do eutanazji psów i kotów.
Przeciwwskazania
Nie podawać dopłucnie, doopłucnowo i domięśniowo. Nie używać do celów anestezjologicznych. Nie stosować u zwierząt, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Po przypadkowym podaniu produktu zwierzętom nieprzeznaczonym do eutanazji należy natychmiast podjąć środki podtrzymujące oddychanie, podać tlen oraz leki o działaniu analeptycznym. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na barbiturany powinny unikać kontaktu z produktem. W trakcie stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu. W przypadku dostania się produktu do dróg oddechowych należy natychmiast wyjść na świeże powietrze. W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem oraz zmienić ubranie jeśli znajdują się na nim ślady produktu. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem. Po połknięciu produktu, jego podaniu podskórnym lub domięśniowym dochodzi do gwałtownego wchłaniania. W przypadku połknięcia preparatu lub jego podaniu parenteralnym, zawsze należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Z uwagi na możliwość wystąpienia sedacji, trudności w oddychaniu i zmian ciśnienia tętniczego, osoba, która została narażona na działanie produktu, nie powinna prowadzić pojazdów mechanicznych oraz powinna zawsze pozostawać pod opieką. Informacja dla lekarza
Produkt zawiera pentobarbital w takiej ilości, że wstrzyknięcie lub spożycie 2,5 ml może wywołać u dorosłego człowieka poważne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeden gram pentobarbitalu (co odpowiada niecałym 7 ml produktu) może spowodować śmierć człowieka. U osoby, która została narażona na działanie produktu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Inne środki ostrożności: Spożycie mięsa zwierząt poddanych eutanazji produktem jest niebezpieczne. Może spowodować głęboką narkozę lub śmierć. Dotyczy to również mięsa poddanego obróbce cieplnej, ponieważ barbiturany są oporne na działanie wysokiej temperatury. W związku z tym zwłoki zwierząt poddanych eutanazji nie mogą być przeznaczone do spożycia przez inne zwierzęta lecz powinny zostać zutylizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ciąża: W przypadku zastosowania u samic ciężarnych, uśmiercenie matki spowoduje śmierć płodu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Barbiturany wzmagają hamujące działanie d – tubokuraryny i heksametonium na przekaźnictwo nerwowe w płytce nerwowo-ruchowej. Ponadto pentobarbital i streptomycyna wchodzą w reakcje addytywne wywołujące znaczne rozszerzenie naczyń głównie nerkowych. Dożylne podanie roztworu wapnia znosi działanie rozszerzające naczynia, umożliwiając stosowanie pentobarbitalu sodowego u zwierząt leczonych streptomycyną. Wykazano także interakcje z niektórymi aminoglikozydami. Przedawkowanie: Nie dotyczy. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
Pobudzenie. 1 Duszność.
Reakcja ma charakter przejściowy.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Zalecaną drogą podania produktu jest droga dożylna.
Dopuszcza się podanie dootrzewnowe jeżeli podanie dożylne jest niemożliwe lub niebezpieczne. Podanie dosercowe jest dopuszczalne wyłącznie w przypadku wcześniejszego zniesienia bólu i świadomości. Przy szybkim podaniu (najlepiej dożylnie) zwierzę zasypia bez żadnych objawów niepożądanych. W ciągu kilkunastu sekund ustaje oddychanie i następuje zatrzymanie akcji serca. Odruch rogówkowy może utrzymywać się do 1,5 minuty. Dawkowanie: Podanie dożylne Podanie dootrzewnowe Podanie dosercowe
Morbital 0,3-0,6 ml/kg m.c. 1,0-2,0 ml/kg m.c.
Pentobarbital sodowy 39,99–79,98 mg/kg m.c. 133,3-266,6 mg/kg m.c.
Pentobarbital 8,01-16,02 mg/kg m.c. 26,7-53,4 mg/kg m.c.
0,3-0,6 ml/kg m.c.
39,99–79,98 mg/kg m.c.
8,01-16,02 mg/kg m.c.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Zalecaną drogą podania, przy której występuje najmniejszy i najkrócej trwający ból jest droga dożylna. W przypadku gdy podanie dożylne jest niemożliwe lub niebezpieczne produkt można podać dootrzewnowo. Przy podaniu tą drogą zwierzęta mogą powoli osiągać uspokojenie i anestezję, dlatego też należy zapewnić im ciszę i spokój. U zwierząt bojaźliwych, agresywnych lub dzikich wskazana jest uprzednia premedykacja. Podanie dosercowe może być zastosowane tylko w wyjątkowych przypadkach u zwierząt w pełnej sedacji, nieświadomych lub znajdujących się w pełnej głębokiej narkozie. Preparat należy wstrzykiwać równomiernie, szybko podając optymalne dawki. Podanie niepełnej dawki może wywołać objawy przedłużonego snu z ewentualnym przebudzeniem. Przed dokonaniem zabiegu należy możliwie dokładnie określić wagę zwierzęcia. Mniejsze dawki w przeliczeniu na 1 kg m. c. są skuteczne u psów dorosłych oraz chorych i wygłodzonych. W każdym przypadku należy się upewnić, czy rzeczywiście nastąpiła śmierć zwierzęcia, gdyż głęboka narkoza może stwarzać pozory śmierci.
10. Okres karencji Nie dotyczy. 11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną. 14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań 651/99 Wielkość opakowania: 100ml
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel/fax: + 48 81 886 33 53, tel: + 48 81 888 91 00 e – mail: [email protected] Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: + 48 81 888 91 33, tel: 509 750 444 e – mail: [email protected] 17. Inne informacje Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii Posiadanie i obrót produktem regulują przepisy dotyczące produktów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Morbital
W jakim celu stosuje się lek Morbital?
QN51AA01
Jaka jest substancja czynna leku Morbital?
Substancją czynną leku Morbital jest Pentobarbitalum 0 Brak danych + Pentobarbitalum natricum 133.3 mg/1 ml. Kod ATC: QN51A.
Jak stosować lek
Działanie pochodnych kwasu barbiturowego polega na hamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego. Zahamowaniu ulegają obszary ruchowe oraz czuciowe mózgu, co powoduje u zwierzęcia zniesienie odruchów oraz sen. Pentobarbital sodowy jest GABA–mimetykiem, pobudza receptory GABA prowadząc do wzrostu przepuszczalności jonów chlorkowych do postsynaptycznych neuronów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Morbital?
Po podaniu dożylnym pentobarbital sodowy bardzo szybko dystrybuowany jest do narządów wewnętrznych i w około 25-45 % łączy się z białkami krwi, głównie z albuminami. Jest dobrze rozpuszczalny w tłuszczach, łatwo przenika do wszystkich płynów tkankowych, przez barierę łożyska i do mleka matki. Pentobarbital sodowy w pierwszej fazie dystrybuowany jest do OUN, wątroby oraz nerek, gdzie osiąga największe stężenia.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QN51AA01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Działanie pochodnych kwasu barbiturowego polega na hamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego. Zahamowaniu ulegają obszary ruchowe oraz czuciowe mózgu, co powoduje u zwierzęcia zniesienie odruchów oraz sen. Pentobarbital sodowy jest GABA–mimetykiem, pobudza receptory GABA prowadząc do wzrostu przepuszczalności jonów chlorkowych do postsynaptycznych neuronów. Uspokajające i narkotyczne właściwości barbituranów wynikają z oddziaływania na
związany z kanałem jonów chlorkowych receptorowy kompleks GABA. W wyniku tego dochodzi do hiperpolaryzacji błony komórkowej i hamowania procesów neuronalnego pobudzenia. Małe dawki pentobarbitalu sodowego hamują nieco oddychanie, większe dawki wywierają znaczny wpływ hamujący na ośrodek oddechowy w rdzeniu przedłużonym. Duże dawki podane dożylnie hamują czynności ośrodka naczyniowo-ruchowego w wyniku czego dochodzi do rozszerzenia naczyń obwodowych z silnym spadkiem ciśnienia krwi. Działanie depresyjne na ośrodek oddechowy oraz naczyniowo-ruchowy powoduje w konsekwencji śmierć zwierzęcia.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym pentobarbital sodowy bardzo szybko dystrybuowany jest do narządów wewnętrznych i w około 25-45 % łączy się z białkami krwi, głównie z albuminami. Jest dobrze rozpuszczalny w tłuszczach, łatwo przenika do wszystkich płynów tkankowych, przez barierę łożyska i do mleka matki. Pentobarbital sodowy w pierwszej fazie dystrybuowany jest do OUN, wątroby oraz nerek, gdzie osiąga największe stężenia. W mózgu osiąga stężenia stwierdzane w osoczu już po 34 minutach od podania produktu. Nieco niższe stężenia przede wszystkim metabolitów pentobarbialu sodowego obserwuje się w żółci i w moczu. Szlaki metaboliczne, którymi przebiega metabolizm pentobarbitalu są podobne u większości zwierząt domowych. Pomimo tego najszybciej metabolizm zachodzi u gryzoni, a najwolniej u kotów. Pentobarbital sodowy metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P-450. Większość metabolitów pentobarbitalu sodowego powstaje w procesie utleniania w pierwszej fazie biotransformacji, po czym część z nich jest sprzęgana w drugiej fazie z kwasem glukuronowym i w takiej postaci wydalana z moczem. Pentobarbital sodowy wydalany jest głównie z moczem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci nieaktywnej.