Spasmalgan compositum

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA: Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Niemcy 1.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Veyx-Pharma B.V. Forellenweg 16 NL-4941 SJ Raamsdonksveer Niderlandy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów Metamizol sodowy jednowodny, hioscyny butylobromek

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Spasmalgan compositum to klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań, zawierający: Substancje czynne: Metamizol sodowy jednowodny 500,00 mg/ml (co odpowiada 443,00 mg/ml metamizolu) Hioscyny butylobromek 4,00 mg/ml (co odpowiada 2,76 mg/ml hioscyny) Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519)

10,00 mg/ml

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem. Konie: Kolka spastyczna Bydło/cielęta, świnie, psy: Jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość metamizolu sodowego nie stosować w następujących przypadkach:

zaburzenia układu krwiotwórczego owrzodzenie przewodu pokarmowego przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe niewydolność nerek koagulopatie

Ze względu na zawartość hioscyny butylobromku nie stosować w następujących przypadkach: – niedrożności (stenozy) mechanicznej przewodu pokarmowego – tachyarytmii – jaskry – gruczolaka gruczołu krokowego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i wstrząs sercowo-naczyniowy. U psów niezwłocznie po wstrzyknięciu mogą wystąpić bolesne reakcje, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną. U koni i bydła można czasami zaobserwować nieznaczne podwyższenie częstotliwości skurczów serca z powodu działania parasympatykolitycznego hioscyny butylobromku. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło, świnie i psy

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania: Konie, bydło: Świnie: Psy:

powolne podanie dożylne podanie domięśniowe podanie domięśniowe lub powolne podanie dożylne

Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. Dawkowanie: Konie:

25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,2 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 2,5 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 50 kg mc.)

Bydło:

40 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,32 mg hioscyny butylobromku/kg mc.

(co odpowiada 4 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 50 kg mc.) Cielęta:

50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg mc.)

Świnie:

50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg mc.)

Psy:

50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg mc. i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg mc. (co odpowiada 0,1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kg mc.)

Częstotliwość leczenia: Bydło i cielęta: do dwóch razy na dobę przez trzy dni. Konie i świnie: pojedyncza iniekcja Psy: pojedyncza iniekcja, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 24 godzinach.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korka nie wolno nakłuwać więcej niż 100 razy. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki w zależności od leczonego gatunku docelowego.

OKRES KARENCJI

Konie, bydło (iv.): Tkanki jadalne: Bydło (iv.): Mleko Świnie (im.): Tkanki jadalne:

12 dni 96 godzin 15 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności, podanym na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni Po pierwszym napoczęciu (otwarciu) pojemnika należy określić datę usunięcia pozostałości produktu w fiolce za pomocą okresu ważności po otwarciu, który jest podany w ulotce informacyjnej. Datę usunięcia należy zapisać na etykiecie, w przeznaczonym do tego celu miejscu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Hioscyny butylobromek może potencjalnie oddziaływać na czynność motoryczną przewodu pokarmowego i powodować tachykardię. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol, hioscyny butylobromek lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na pirazolony lub na kwas acetylosalicylowy. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie kontaktu ze skórą natychmiast umyć ją wodą z mydłem. W razie kontaktu produktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie skóry lub oka utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Po przyjęciu metamizolu w trzecim trymestrze ciąży u ludzi sporadycznie obserwowano działanie toksyczne na płód. Ponadto przyjęcie metamizolu przez kobiety karmiące piersią może być szkodliwe dla ich dzieci. Z tego powodu kobiety w trzecim trymestrze ciąży i kobiety karmiące piersią nie powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Badania na zwierzętach laboratoryjnych (królik, szczur) nie wykazały działania teratogennego. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków zwierząt. Jednak hioscyny butylobromek może mieć wpływ na mięśnie gładkie kanału rodnego. Metabolity metamizolu mogą przenikać przez barierę łożyskową i do mleka. Z tego powodu produkt ten należy stosować u zwierząt w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów, fenylobutazonu), skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu. Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych nasila działanie i niepożądane działania metamizolu. Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania βsympatomimetyków powodujące tachykardię mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Toksyczność po podaniu jednorazowym obu związków jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były nieswoiste i obejmowały ataksję, rozszerzenie źrenic, tachykardię, krańcowe wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. Ze względu na parasympatykolityczne działanie hioscyny butylobromku, w niektórych przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca, po podaniu podwójnej dawki terapeutycznej. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 07/2025 15.

INNE INFORMACJE

1 fiolka 10 ml w pudełku tekturowym. 1 fiolka 100 ml w pudełku tekturowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)