Nextmune

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Nextmune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

Skład

Każda dawka (0,05 ml do jaja lub 0,2 ml podskórnie) zawiera: Substancja czynna: Wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, serotyp 1, szczep Winterfield 2512 (pośredni plus), żywy, atenuowany 0,7 – 2,7 log10 CID50* Substancje pomocnicze: BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza)

1,5 – 2,04 log10 jednostek AB**

*Dawka zakaźna dla 50% kurcząt **Jednostki przeciwciał Szczepionka: czerwonawobrązowawa zamrożona zawiesina Rozpuszczalnik: klarowny płyn, pomarańczowy do czerwonego

Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery i zarodki kurze).

Wskazania lecznicze

Do czynnego uodparniania 18-dniowych zarodków brojlerów lub jednodniowych brojlerów kurzych w celu zmniejszenia objawów klinicznych, siewstwa wirusa i ostrych zmian w torbie Fabrycjusza powodowanych przez zakażenie wysoce wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD). Podczas badań laboratoryjnych zaobserwowano, że szczepienie Nextmune może zmniejszyć utratę masy ciała po zakażeniu vvIBDV, jak obserwowano 10 dni po zakażeniu. Czas powstania odporności: oczekuje się od 21 dnia życia, zależnie od początkowego poziomu MDA. Na immunizację wpływa naturalny spadek przeciwciał matczynych (MDA) i stwierdzono, że występuje, gdy MDA osiągną odpowiedni poziom uwalniania. Próby laboratoryjne i terenowe przeprowadzono na ptakach o mianach MDA 2500–7900 jednostek ELISA. W badaniach klinicznych u zaszczepionych kurcząt uwolnienie wirusa szczepionkowego (przyjęcie wirusa szczepionkowego) obserwowano pomiędzy 14-35 dniem życia. Czas trwania odporności: do 7 tygodnia życia.

Przeciwwskazania

Nie stosować u embrionów lub kurcząt pochodzących z nie immunizowanych stad rodzicielskich lub nie posiadających MDA przeciw IBDV.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Szczepić tylko kurczęta MDA-dodatnie, których średni poziom MDA u jednodniówek wynosi co najmniej 3200 jednostek ELISA. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 21 dni po przyjęciu wirusa szczepionkowego. W tym okresie należy unikać kontaktów ptaków o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z kurczętami zaszczepionymi. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki. Wszystkie ptaki w stadzie należy szczepić jednocześnie. Ten produkt należy stosować tylko po wykazaniu, że bardzo zjadliwe szczepy IBDV mają znaczenie epidemiologiczne na danym obszarze szczepień. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Pojemniki z ciekłym azotem i ampułki ze szczepionką powinny być obsługiwane tylko przez odpowiednio przeszkolony personel. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, przed wyjęciem z ciekłego azotu, podczas rozmrażania i otwierania ampułek, należy używać osobistej odzieży ochronnej, na którą składają się rękawice ochronne, okulary i buty. Zamrożone, szklane ampułki mogą eksplodować podczas nagłych zmian temperatury. Ciekły azot należy przechowywać i stosować tylko w suchym i dobrze wentylowanym miejscu. Wdychanie ciekłego azotu jest niebezpieczne. Personel zaangażowany w obsługę zaszczepionych ptaków powinien stosować się do zasad higieny i zachować szczególną ostrożność podczas usuwania nieczystości zaszczepionych kurcząt. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Po podaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej kurczętom posiadającym MDA przeciw IBDV, nie występowały inne zdarzenia niepożądane niż te wymienione w punkcie Zdarzenia niepożądane. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika (Cevac Solvent Poultry) dostarczonego do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Kury (brojlery i zarodki kurze)

Bardzo często Spadek poziomu limfocytów torby Fabrycjusza1 (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): 1 Lekki do średniego, osiągający maksimum ok. 7 dni po pobraniu szczepionki. Po kolejnych 7 dniach poziom limfocytów zaczyna wzrastać, następnie dochodzi do ich repopulacji oraz regeneracji torby Fabrycjusza. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Szczepionkę można podać do jaja lub podskórnie. Należy używać sterylnego sprzętu do rekonstytucji i podawania szczepionki. Należy dopasować wielkość dawki szczepionki i ilość sterylnego rozpuszczalnika zgodnie z tabelami poniżej. Podanie do jaja Pojedynczą dawkę 0,05 ml należy podać do każdego 18-dniowego zarodka brojlera kurzego przy użyciu sprzętu do szczepienia do jaja. Szczepionka jest podawana do owodni. Proponowane sposoby rozcieńczania dla podania do jaja: Liczba ampułek ze szczepionką 4 x 2000 dawek 2 x 4000 dawek 4 x 4000 dawek 1 x 8000 dawek 2 x 8000 dawek 2 x 8000 + 1 x 4000 dawek 3 x 8000 dawek 4 x 8000 dawek

Rozpuszczalnik

Objętość jednej dawki

400 ml 400 ml 800 ml 400 ml 800 ml 1000 ml 1200 ml 1600 ml

0,05 ml

Podanie podskórne Jednokrotne wstrzyknięcie 0,2 ml dla kurczęcia, podane w pierwszym dniu życia. Zaleca się użycie automatycznej strzykawki do podania. Szczepionkę podaje się pod skórę na szyi. Proponowane sposoby rozcieńczania dla podania podskórnego: Liczba ampułek ze szczepionką

Rozpuszczalnik

Objętość jednej dawki

1 x 2000 dawek 2 x 2000 dawek 1 x 4000 dawek 3 x 2000 dawek 1 x 8000 dawek

400 ml 800 ml 800 ml 1200 ml 1600 ml

0,2 ml

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przygotowanie szczepionki: 1. Po dopasowaniu liczby dawek szczepionki i odpowiedniej ilości rozpuszczalnika (Cevac Solvent Poultry), szybko wyjąć potrzebną liczbę ampułek z pojemnika z ciekłym azotem. 2. Pobrać 2-5 ml rozpuszczalnika do 5-10 ml strzykawki. Używać igły o rozmiarze co najmniej 18. 3. Rozmrozić szybko zawartość ampułek poprzez łagodne mieszanie w wodzie w 27-39 °C. 4. Bezpośrednio po całkowitym rozmrożeniu, otworzyć ampułki trzymając je na odległość wyciągniętej ręki, w celu minimalizacji ryzyka urazu w przypadku pęknięcia ampułki. 5. Po otwarciu ampułki, powoli pobrać zawartość do strzykawki, zawierającej już 2-5 ml rozpuszczalnika. 6. Przenieść zawiesinę do worka z rozpuszczalnikiem. Rozcieńczoną szczepionkę, sporządzoną zgodnie z powyższym opisem, mieszać poprzez delikatne poruszanie. 7. Pobrać porcję rozcieńczonej szczepionki do strzykawki i użyć jej do przepłukania ampułki. Po przepłukaniu delikatnie wstrzyknąć ją z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Powtórzyć jedno – lub dwukrotnie. 8. Rozcieńczoną szczepionkę, sporządzoną zgodnie z powyższym opisem, mieszać poprzez delikatne poruszanie, aby była gotowa do użycia. Czynności opisane w punktach 2-7 powtórzyć dla odpowiedniej liczby ampułek do rozmrożenia. Szczepionka po rekonstytucji to pomarańczowa do czerwonej, klarowna do nieprzezroczystej zawiesina. Mogą być obecne nierozpuszczalne cząstki.

Okresy karencji

Zero dni

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Szczepionka: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym, w ciekłym azocie (-196°C). Należy regularnie sprawdzać poziom ciekłego azotu w pojemnikach i uzupełniać w miarę potrzeby. Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykietach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3028/20 Szczepionka: Jedna ampułka ze szkła typu I, o pojemności 2 ml, zawierająca 2000 lub 4000 dawek. Jedna ampułka ze szkła typu I, o pojemności 5 ml, zawierająca 2000, 4000 lub 8000 dawek. Ampułki są umieszczone na stelażach, zaopatrzonych w przywieszkę wskazującą liczbę dawek. Stelaże z ampułkami są przechowywane w pojemniku z ciekłym azotem. Rozpuszczalnik: Worki z polichlorku winylu zawierające 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 ml, pokryte indywidualnymi woreczkami. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. Węgry

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)