Sympagesic

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA: Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów Metamizol sodowy jednowodny Hioscyny butylobromek 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Metamizol sodowy jednowodny (co odpowiada 443 mg metamizolu) Hioscyny butylobromek (co odpowiada 2,76 mg hioscyny)

500,0 mg 4,0 mg

Substancje pomocnicze: Fenol 5,0 mg Klarowny, żółtawy roztwór. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Konie, bydło, świnie, psy: leczenie skurczy mięśni gładkich i bólu związanych z chorobami podstawowymi w obrębie przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i narządów wydalniczych żółci. Tylko konie: kolki spastyczne. Bydło, świnie, psy: leczenie wspomagające w ostrej biegunce i zapaleniu żołądka i jelit. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w następujących przypadkach: – owrzodzenie przewodu pokarmowego, – przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, – niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego, – porażenna niedrożność jelita krętego, – zaburzenia układu krwiotwórczego, – koagulopatie, – niewydolność nerek, – tachyarytmia, – jaskra, – gruczolak gruczołu krokowego. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo. W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli wstrzyknięcie dożylne jest wykonane za szybko, może wystąpić wstrząs sercowo-naczyniowy. U koni można czasami zaobserwować łagodną tachykardię z powodu działania parasympatykolitycznego butylobromku hioscyny. U psów bezpośrednio po wstrzyknięciu mogą wystąpić bolesne reakcje w miejscu podania, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane), – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt), – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt), – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt), – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło, świnie, psy

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Koń: powolne podanie dożylne Świnia: powolne podanie dożylne lub podanie domięśniowe

Pojedyncze wstrzyknięcie 20-25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,16-0,2 mg butylobromku hioscyny /kg masy ciała, tzn. jednorazowo 4-5 ml na 100 kg. U świń maksymalna objętość wstrzyknięcia to 5 ml na miejsce wstrzyknięcia. Bydło: powolne podanie dożylne lub podanie domięśniowe Do dwóch razy na dobę przez trzy dni, 20-25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,16-0,2 mg butylobromku hioscyny /kg masy ciała, tzn. 4-5 ml na 100 kg dwa razy na dobę maksymalnie przez trzy dni. Pies: (powolne) podanie dożylne lub domięśniowe Pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg butylobromku hioscyny/kg masy ciała, tzn. jednorazowo 0,5 ml na 5 kg. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 24 godzinach. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korka nie wolno przekłuwać więcej niż 25 razy. 10.

OKRESY KARENCJI

Bydło Tkanki jadalne: 18 dni po podaniu dożylnym Tkanki jadalne: 28 dni po podaniu domięśniowym Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed planowanym porodem. Konie Tkanki jadalne: 15 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed planowanym porodem. Świnie Tkanki jadalne: 15 dni 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku podania dożylnego roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub butylobromek hioscyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej wrażliwości na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy. W razie rozpryśnięcia produktu na skórę lub do oczu należy je niezwłocznie przemyć. Ciąża i laktacja: Badania na zwierzętach laboratoryjnych (królik, szczur) nie wykazały działania teratogennego. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków. Metabolity metamizolu przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Z tego powodu produkt ten należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Działanie metamizolu i (lub) butylobromku hioscyny może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających mikrosomalne enzymy wątrobowe (np. barbiturany, fenylobutazon) skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu. Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych nasila działanie i działania niepożądane metamizolu. Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również efekt przyspieszenia akcji serca po podaniu β – sympatomimetyków, mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia atropiną (suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, tachykardia) z powodu działania parasympatykolitycznego butylobromku hioscyny. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla butylobromku hioscyny są zalecane parasympatykomimetyki, takie jak fizostygmina i neostygmina. Brak swoistego antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Opakowanie: Pudełko tekturowe zawierające oranżową fiolkę szklaną (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym. Wielkości opakowań: Pudełko z 1 fiolką o pojemności 100 ml. Opakowanie zbiorcze zawierające 5 pudełek po 1 fiolce o pojemności 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)