Kwas foliowy OLIMP
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Kwas foliowy, substancja czynna leku Kwas foliowy OLIMP, jest witaminą z grupy B. Kobiety w ciąży i karmiące piersią mają zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy. Stosowanie kwasu foliowego przez kobiety we wczesnym okresie ciąży, zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u potomstwa. Lek Kwas foliowy OLIMP stosuje się: – w zapobieganiu niedoborowi kwasu foliowego u kobiet we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka powstania wad cewy nerwowej u potomstwa; – w celu zapobiegania niedoborowi kwasu foliowego u kobiet po 12. tygodniu ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Kwas foliowy OLIMP Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwas foliowy OLIMP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W leczeniu niepotwierdzonego rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej, kwas foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B12. Może on powodować częściową poprawę w badaniach krwi i maskować prawdziwą przyczynę choroby, lecz nie zapobiega zmianom degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B12, a może je nawet nasilić. Z tego powodu, w przypadku niedokrwistości megaloblastycznej bardzo ważne jest dokładne ustalenie przyczyny choroby przez lekarza.
Kobiety, które wcześniej urodziły dziecko z wadą wrodzoną układu nerwowego, są obciążone większym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny uzyskać poradę genetyczną. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Kwas foliowy OLIMP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli lek Kwas foliowy OLIMP stosowany jest jednocześnie z: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (zawierającymi estrogeny), lekami przeciwgruźliczymi, alkoholem i żywicami jonowymiennymi, stosowanymi w chorobach z nadmiarem lipidów (tłuszczów) we krwi; – wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Kwas foliowy OLIMP. Jeśli lek Kwas foliowy OLIMP stosowany jest jednocześnie z: lekami znanymi jako antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz lekami przeciwnowotworowymi (metotreksat); – wymienione leki również mogą zmniejszać skuteczność leku Kwas foliowy OLIMP, ale na skutek odmiennego mechanizmu. Jeśli lek Kwas foliowy OLIMP stosowany jest jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, fenytoina, prymidon), kwas foliowy może zmniejszać ich skuteczność, prowadząc do nawrotu drgawek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Kwas foliowy OLIMP może być stosowany w okresie ciąży. Lek Kwas foliowy OLIMP może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kwas foliowy OLIMP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Lek Kwas foliowy OLIMP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet we wczesnym okresie ciąży: 1 tabletka (0,8 mg kwasu foliowego) na dobę podczas pierwszego trymestru ciąży. Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet po 12. tygodniu ciąży oraz u kobiet karmiących piersią: 1 tabletka (0,8 mg kwasu foliowego) na dobę. Sposób przyjmowania: Lek stosuje się doustnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwas foliowy OLIMP Nie obserwowano ciężkich objawów przedawkowania kwasu foliowego po podaniu doustnym. Pominięcie zastosowania leku Kwas foliowy OLIMP Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Kwas foliowy OLIMP i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej: – obrzęk twarzy, warg, języka, krtani lub gardła (co może prowadzić do utrudnienia oddychania, a nawet uduszenia) a także kończyn i okolic stawów; – trudności z przełykaniem; – pokrzywka i trudności w oddychaniu. Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kwas foliowy OLIMP: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd). Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka, brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób obrzęk naczynioruchowy (objawiający się jako obrzęk, który najczęściej obejmuje twarz, kończyny i okolice stawów, lecz także gardło, nos i krtań, co może prowadzić do utrudnienia oddychania, a nawet uduszenia), skurcz oskrzeli. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 – 222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309 3
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kwas foliowy OLIMP Substancją czynną leku jest kwas foliowy uwodniony. Każda tabletka zawiera 0,8 mg kwasu foliowego uwodnionego. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna: typ 105, celuloza mikrokrystaliczna: typ 102, talk, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Kwas foliowy OLIMP i co zawiera opakowanie Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm. Dopuszczalne wtrącenia pochodzące od surowców. Tabletki pakowane są w blistry z białej folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica Tel.: +48 14 680 32 00 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Kwas foliowy OLIMP
W jakim celu stosuje się lek Kwas foliowy OLIMP?
Jaka jest substancja czynna leku Kwas foliowy OLIMP?
Substancją czynną leku Kwas foliowy OLIMP jest Acidum folicum 0.8 mg. Kod ATC: B03BB01.
Dawkowanie Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet we wczesnym okresie ciąży: 1 tabletka (0,8 mg kwasu foliowego) na dobę podczas pierwszego trymestru ciąży. Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet po 12. tygodniu ciąży oraz u kobiet karmiących piersią: 1 tabletka (0,8 mg kwasu foliowego) na dobę. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Kwas foliowy OLIMP?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Kwas foliowy OLIMP można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika, by działanie kwasu foliowego wywierało niekorzystne działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Produkt leczniczy Kwas foliowy OLIMP może być stosowany w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
- Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa.
- Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet po 12. tygodniu ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet we wczesnym okresie ciąży: 1 tabletka (0,8 mg kwasu foliowego) na dobę podczas pierwszego trymestru ciąży. Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet po 12. tygodniu ciąży oraz u kobiet karmiących piersią: 1 tabletka (0,8 mg kwasu foliowego) na dobę. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W leczeniu niepotwierdzonego rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej, kwas foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B12. Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę choroby, lecz nie zapobiega zmianom
degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B12, a może je nawet nasilić. Kobiety, które wcześniej urodziły dzieci z wadą cewy nerwowej, są obciążone większym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny mieć zapewnioną poradę genetyczną. W takim przypadku należy stosować kwas foliowy przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną ciążą, w dawkach 4 - 5 mg na dobę. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), produkty lecznicze przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii: Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania. Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz produkty lecznicze przeciwnowotworowe (metotreksat): Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy. Produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon): Kwas foliowy może wpływać na działanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość metabolizmu tych produktów leczniczych, uprzednio obniżoną na skutek jego niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika, by działanie kwasu foliowego wywierało niekorzystne działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Produkt leczniczy Kwas foliowy OLIMP może być stosowany w okresie ciąży. Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży, zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu. Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka karmiących matek, jednak nie stwierdzono niekorzystnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matek, przyjmujących kwas foliowy. Produkt leczniczy Kwas foliowy OLIMP może być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas foliowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo narządowych (ang. System Organ Class, SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz
według stopnia ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością. Częstość działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania konwencji MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do < 10000, w tym pojedyncze przypadki). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów
Rzadko Niezbyt często ≥1/10 000 do ≥1/1000 do <1/100 <1/1000
Zaburzenia układu skórne reakcje immunologicznego alergiczne (wysypka, świąd) Zaburzenia brak łaknienia, psychiczne trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja Zaburzenia gorzki smak w żołądka i jelit ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana (częstość nie może Bardzo rzadko być określona na podstawie <1/10 000 dostępnych danych) obrzęk reakcja naczynioruchowy, anafilaktyczna skurcz oskrzeli
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotąd nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego. W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana, wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.