Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła 2.
Skład
100 ml produktu zawiera: Substancje czynne: Benzylopenicylina benzatynowa………………………………………………………….10 g Benzylopenicylina prokainowa……………………………………………………………10 g Dihydrostreptomycyny siarczan……………………………………………16,4 mln j.m.* * – co odpowiada 20,0 g siarczanu dihydrostreptomycyny o mocy 820 j.m./ml Biała do kremowo-białej zawiesina. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia, bydło. 4.
Wskazania lecznicze
Produkt przeznaczony dla świń i bydła w leczeniu: – infekcji układu oddechowego (pastereloza u bydła, u świń – pastereloza i aktynobacyloza), – infekcji ogólnych (pastereloza, zakażenie pałeczkami okrężnicy), – stanów zapalnych (infekcje racic, zapalenie otrzewnej i osierdzia, infekcje oczne), – stanów zapalnych stawów, – stanów zapalnych macicy (wspomaganym leczeniem miejscowym). 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki β – laktamowe, streptomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek. Nie stosować u królików, świnek morskich i chomików. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, należy uwzględnić regionalne lub lokalne dane na temat wrażliwości. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami zawartymi w ulotce może sprzyjać selekcji drobnoustrojów opornych na benzylopenicyliny i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami β – laktamowymi wskutek możliwej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne mogą być poważne. Jeśli po kontakcie z produktem wstąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu, a także trudności w oddychaniu to poważniejsze objawy, wymagające pilnej pomocy medycznej. Podczas stosowania należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i antybiotyki z grupy aminoglikozydów, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy stosować w kombinacji z innymi antybiotykami (np. z gentamycyną lub kanamycyną). Przedawkowanie: Może wystąpić działanie neuro- i nefrotoksyczne, zwłaszcza przy upośledzonej funkcji nerek. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnia, bydło: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja nadwrażliwości1 (np. anafilaksja1,2) 1 2
Należy podać leki przeciwhistaminowe Czasami prowadzi do śmierci
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe lub podskórne. Stosować 1 do 2 iniekcji, co 72 godz. Zalecane dawki: – 1 do 2 ml produktu na 25 kg m.c. – dla cieląt i prosiąt – 5 do 10 ml produktu na 100 kg m.c. – dla krów i świń 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak dostępnych danych. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: Świnia 30 dni Bydło 49 dni Mleko: 5 dni (10 udojów) 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.) Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni w temperaturze poniżej 25ºC. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
158/95 Dostępne opakowania: Butelki ze szkła zawierające po 50 ml, 100 ml i 250 ml produktu pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Ponadto butelka zawierająca 250 ml produktu, pakowana pojedynczo w opakowanie plastikowe. Butelki PET (politereftalan etylenu) zawierające po 100 ml i 250 ml produktu, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 PL 02-819 Warszawa Tel.: +48 22 855 40 46 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Jaka jest substancja czynna leku Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła?
Substancją czynną leku Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła jest Dihydrostreptomycini sulfas 20 g/100 ml + Benzathini benzylpenicillinum 10 g/100 ml + Benzylpenicillinum procainum 10 g/100 ml. Kod ATC: QJ01RA.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy jest kombinacją 3 antybiotyków: benzylopenicyliny benzatynowej, benzylopenicyliny prokainowej i siarczanu dihydrostreptomycyny. Na ogół antybiotyki z grupy penicylin działają na bakterie Gram-dodatnie, szczególnie w fazie namnażania. Penicyliny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie biosyntezy peptydoglikanów (mureiny) w ścianie komórki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła?
Po podaniu parenteralnym u świń i bydła, penicyliny ulegają szybkiemu wchłanianiu. Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są osiągane między 1 a 2 godziną po podaniu (Tmax). W zależności od kombinacji penicyliny G (prokainowa/benzatynowa), stężenie terapeutyczne utrzymuje się 24 do 48 godzin. Po wchłonięciu, penicyliny ulegają szybkiej dystrybucji w płynach ustrojowych i tkankach (wątroba, nerki, mięśnie i płuca).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01RA
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy jest kombinacją 3 antybiotyków: benzylopenicyliny benzatynowej, benzylopenicyliny prokainowej i siarczanu dihydrostreptomycyny. Na ogół antybiotyki z grupy penicylin działają na bakterie Gram-dodatnie, szczególnie w fazie namnażania. Penicyliny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie biosyntezy peptydoglikanów (mureiny) w ścianie komórki. Dihydrostreptomycyna ma szczególnie silne oddziaływanie na: Pasteurella, Brucella, Hemophilus, Salmonella, Klebsiella, Shigella, Mycobacterium. Działanie antybakteryjne dihydrostreptomycyny polega przede wszystkim na zaburzeniu odczytu kodu genetycznego. Antybiotyk przyłącza się w kilku miejscach do podjednostki 30 S rybosomu, co wywołuje nieprawidłową syntezę białek.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu parenteralnym u świń i bydła, penicyliny ulegają szybkiemu wchłanianiu. Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są osiągane między 1 a 2 godziną po podaniu (Tmax). W zależności od
kombinacji penicyliny G (prokainowa/benzatynowa), stężenie terapeutyczne utrzymuje się 24 do 48 godzin. Po wchłonięciu, penicyliny ulegają szybkiej dystrybucji w płynach ustrojowych i tkankach (wątroba, nerki, mięśnie i płuca). W warunkach normalnych penicyliny nie mają zdolności pokonywania bariery krew-mózg, bariery łożyskowej, bariery gruczołu mlekowego i gruczołu krokowego. Proces zapalenia umożliwia osiągnięcie efektywnych stężeń w ropniach, jak również w płynie opłucnowym, otrzewnowym oraz mazi stawowej. Penicyliny wiążą się nietrwale i odwracalnie z białkami osocza. W większości są wydalane w postaci niezmienionej. Od 60 do 90 % podanych parenteralnie penicylin jest w krótkim czasie wydalana wraz z moczem (do 90 % penicyliny G wciągu 6 godzin), czego efektem jest ich wysokie stężenie w moczu. Żółć jest również jedną z ważniejszych dróg wydalania penicylin z organizmu. Około 20 % ilości penicylin wydalanych przez nerki ulega eliminacji na drodze filtracji kłębuszkowej, zaś 80 % na drodze filtracji kanalikowej. Penicyliny są również wydalane wraz z mlekiem, jednak zwykle w ilościach śladowych i mogą być obecne w mleku do 90 godzin po podaniu. Wchłanianie dihydrostreptomycyny z miejsca podania drogą domięśniową lub podskórną jest szybkie i niemal całkowite (dostępność >90 %). Najwyższe stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 30–90 min (Tmax) po podaniu parenteralnym. Dyfuzja w obrębie tkanek jest stosunkowo słaba i zasadniczo ogranicza się do nerek, mięśni i wątroby. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (<5 %). DHS nie ulega biotransformacji i jest szybko usuwana w aktywnej postaci. W postaci niezmienionej jest wydalana wraz z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej, przy czym 50 do 60 % podanej dawki jest stwierdzana w moczu w ciągu 24 godzin od podania.