Ampril 10 mg tabletki
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ramiprilum 10 mg), kod ATC C09AA05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 12 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory konwertazy angiotensyny - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Ramicor5,02 zł taniej
- Ranopril5,35 zł taniej
- LisiHEXAL 55,38 zł taniej
- Polpril6,04 zł taniej
- Axtil6,41 zł taniej
- Piramil 2,5 mg7,11 zł taniej
- Lisiprol7,40 zł taniej
- Lisinoratio 57,99 zł taniej
- Enarenal8,29 zł taniej
- Indix Combi8,43 zł taniej
- Ramicor8,83 zł taniej
- Tritace 2,58,85 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ampril zawiera substancję czynną – ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Ampril działa poprzez: zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji mogących zwiększać ciśnienie tętnicze, zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie. Ampril może być stosowany: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego), w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy), w leczeniu serca, jeśli nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca), w leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ampril
Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innym zabiegom filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ampril może nie być odpowiednim lekiem. Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej). Podczas ostatnich 6. miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz dokona oceny ciśnienia tętniczego. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ampril. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli: u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek; pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej małe ilości soli, przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) przez dłuższy czas lub dializoterapii); planowane jest leczenie zmniejszające alergię na jad pszczół lub os (leczenie odczulające); planowane jest podanie leków znieczulających. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Ampril na dzień przed zabiegiem – należy skontaktować się z lekarzem. u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi); pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk podskórny w okolicy takiej jak gardło) zwiększa się: racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki, temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka), wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy; pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ampril:”. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ampril w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży, stosowanie leku Ampril może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ampril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem. Ampril a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ampril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Ampril: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy); leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy); leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia); leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid; suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu); steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon; allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi); prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2); racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki); leki, które są często stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Ampril: leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Ampril może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ampril należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Ampril może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolował stężenie litu we krwi. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ampril:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ampril z jedzeniem i piciem Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ampril może wywoływać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ampril należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Ampril może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek Ampril nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek Ampril zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz powinien przed zajściem w ciążę zalecić zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania lek. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Ampril w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Ampril może wystąpić senność lub zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe na początku przyjmowania leku Ampril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Ampril zawiera laktozę i sód Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie leku Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy rozkruszać ani gryźć. Dawkowanie Leczenie nadciśnienia tętniczego Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. W przypadku stosowania leków moczopędnych (diuretyków), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania leku Ampril.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku. Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku. Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie po zawale serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku. Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Pominięcie zastosowania leku Ampril W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ampril Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku Ampril tylko z powodu polepszenia stanu zdrowia. Przerwanie leczenia może spowodować nasilenie się nadciśnienia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ampril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna: Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril.
Nasilone zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zaburzeń należy natychmiast poinformować lekarza: Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu. Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc. Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących krwi lub szpiku kostnego. Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Ból głowy lub uczucie zmęczenia. Zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ampril oraz po zwiększeniu dawki. Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze) występujące zwłaszcza po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą. Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność. Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty. Wysypka z wypukłymi zmianami skórnymi lub bez. Ból w klatce piersiowej. Kurcze lub ból mięśni. Zwiększone stężenie potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). Świąd skóry i nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). Utrata lub zaburzenia smaku. Zaburzenia snu. Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój, zwłaszcza ruchowy. Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy. Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka. Zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej. Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia. Nasilone pocenie się. Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt). Przyspieszona lub nieregularna czynność serca. Obrzęk rąk i nóg. Może być objawem zatrzymania większych niż zwykle ilości wody w organizmie. Uderzenia gorąca. Niewyraźne widzenie. Ból stawów.
Gorączka. Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet. Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi. Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Uczucie niepewności lub dezorientacji. Zaczerwienienie i obrzęk języka. Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka. Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska). Wysypka skórna lub siniaki. Plamy na skórze i zimne kończyny. Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu. Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach. Osłabienie. Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Nadwrażliwość na światło słoneczne. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni: Trudności w koncentracji. Obrzęk ust. Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi. Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi. Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda). Powiększenie piersi u mężczyzn. Spowolnione lub zaburzone reakcje. Uczucie pieczenia. Zaburzenia węchu. Wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ampril – Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka leku Ampril 2,5 mg tabletki zawiera 2,5 mg ramiprylu. Każda tabletka leku Ampril 5 mg tabletki zawiera 5 mg ramiprylu. Każda tabletka leku Ampril 10 mg tabletki zawiera 10 mg ramiprylu. – Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana kukurydziana (Starch 1500), sodu stearylofumaran; lek Ampril 2,5 mg tabletki zawiera również barwnik Blend PB 22960 Yellow: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172); lek Ampril 5 mg tabletki zawiera również barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Patrz punkt 2 „Ampril zawiera laktozę i sód”. Jak wygląda lek Ampril i co zawiera opakowanie Ampril 2,5 mg tabletki: żółte, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm Ampril 5 mg tabletki: różowe, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm Ampril 10 mg tabletki: białe do białawych, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
07.05.2019 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ampril 10 mg tabletki
W jakim celu stosuje się lek Ampril 10 mg tabletki?
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca, udar lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Ampril 10 mg tabletki?
Substancją czynną leku Ampril 10 mg tabletki jest Ramiprilum 10 mg. Kod ATC: C09AA05.
Dawkowanie Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu produktu leczniczego Ampril do leczenia może występować niedociśnienie; częstość występowania niedociśnienia jest większa u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) zaburzenia elektrolitowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ampril 10 mg tabletki?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II – ang. AIIRAs).
Czy lek Ampril 10 mg tabletki można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) oraz jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Czy lek Ampril 10 mg tabletki jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Ampril 10 mg tabletki ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca, udar lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1). Leczenie chorób nerek: Początkowe stadium glomerulopatii cukrzycowej stwierdzone na podstawie występowania mikroalbuminurii. Jawna glomerulopatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). Jawna glomerulopatia o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę (patrz punkt 5.1). Leczenie objawowej niewydolności serca.
Profilaktyka wtórna u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca produkt leczniczy Ampril należy włączyć do leczenia w okresie >48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu produktu leczniczego Ampril do leczenia może występować niedociśnienie; częstość występowania niedociśnienia jest większa u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) zaburzenia elektrolitowe. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ampril (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących leki moczopędne, leczenie produktem leczniczym Ampril powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu leczniczego Ampril powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Ampril może być stosowany w monoterapii lub terapii skojarzonej z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych klas (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Produkt leczniczy Ampril powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4). Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca Dawka może być zwiększona dwukrotnie w odstępach dwu do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle przyjmowany raz na dobę. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg raz na dobę. Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Leczenie choroby nerek
U pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ampril wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dostosowywanie dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. U pacjentów z cukrzycą i z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ampril wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dostosowywanie dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca Podwojenie dawki powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Profilaktyka wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie do 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Nadal brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; u pacjentów hemodializowanych z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest usuwany podczas dializy tylko w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem leczniczym Ampril należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ampril codziennie o tej samej porze dnia. Produkt leczniczy Ampril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2). Tabletkę należy połknąć popijając płynem. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - ang. AIIRAs). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
-
-
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ampril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem Ampril wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRAs nie jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE/AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci o podwyższonym ryzyku niedociśnienia Pacjenci ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje zwiększone ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub podawany jednocześnie lek moczopędny jest podawany po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. W związku z oczekiwaną istotną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron konieczny jest nadzór medyczny obejmujący kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, na przykład u: pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca, pacjentów z hemodynamicznie istotnym zaburzeniem dopływu bądź odpływu z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej), pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, pacjentów, u których występują lub mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej (w tym pacjentów leczonych lekami moczopędnymi), pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać niedociśnienie. Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru elektrolitów (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. -
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Przeciwwskazane skojarzenia
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysokoprzepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy. Środki ostrożności Sole potasu, heparyna, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna) Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ciężkie zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dla leków moczopędnych). Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu leczniczego Ampril Należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
Należy uwzględnić możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania produktu Ampril. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi. Racekadotryl, inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub inhibitory DPP-IV U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE jednocześnie z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub inhibitorami DPP-IV (wildagliptyna) istnieje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność na początku leczenia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) oraz jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Narażenie na inhibitor ACE/antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znane jako czynnik uszkadzający płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze, oligurii i hiperkaliemii (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania ramiprylu w czasie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie leków. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Rzadko
Eozynofilia
Zmniejszona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszona liczba erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi
Zaburzenia endokrynologiczne
Zwiększone stężenie potasu we krwi
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy
Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku
Częstość nieznana Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zmniejszone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko
Zaburzenia świadomości
Zaburzenia uwagi
Drżenie, zaburzenia równowagi
Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenie
zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie
Zaburzenia oka
Zaburzenia słuchu, szumy uszne
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niedociśnienie niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie Nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki
Zapalenie spojówek
Wysypka zwłaszcza palmisto-
Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Uderzenia gorąca
Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Objaw Raynauda
Zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej
Zapalenie języka
Aftowe zapalenie jamy ustnej
Żółtaczka cholestayczna, uszkodzenie hepatocytów
Obrzęk naczynioruchowy, w wyjątkowych
Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka,
Ciężka niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Martwica toksycznorozpływna
Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
Nadwrażliwość na światło
podskórnej
grudkowa
przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem, świąd, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Kurcze mięśni, bóle mięśniowe
Bóle stawów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
onycholiza oddzielenie się paznokcia od łożyska
Zaburzenia czynności nerek, w tym ciężka niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Przemijająca impotencja, obniżenie libido Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Gorączka
naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów
Ginekomastia
Astenia
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy pacjentami pediatrycznymi, a pacjentami dorosłymi, jednak następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży: Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa występowały często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u pacjentów dorosłych. Zapalenie spojówek występowało często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych. Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych. Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek. Leczenie Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Do zalecanych metod należą: zabiegi usuwające substancję czynną z organizmu (płukanie żołądka, podawanie adsorbentów) oraz środki zapewniające stabilność hemodynamiczną, w tym podawanie agonistów receptorów alfa-1 adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensinamide). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.