Punkamlar
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cytisiniclinum 1.5 mg), kod ATC N07BA04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Stosowanie produktu leczniczego PUNKAMLAR pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny i odzwyczajanie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt). Celem stosowania produktu PUNKAMLAR jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.
Informacje ważne przed przyjęciem leku PUNKAMLAR
Kiedy nie stosować leku PUNKAMLAR
jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), w przypadku wystąpienia u pacjenta niestabilnej dławicy piersiowej, w przypadku przebytego niedawno zawału serca, jeśli u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu, w okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności PUNKAMLAR należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby. Lek PUNKAMLAR powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
palenia tytoniu. Przyjmowanie leku PUNKAMLAR i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku PUNKAMLAR u osób w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku PUNKAMLAR u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem PUNKAMLAR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Lek PUNKAMLAR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku PUNKAMLAR razem z lekami przeciwgruźliczymi. W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku PUNKAMLAR, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obecnie nie wiadomo, czy lek PUNKAMLAR może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem PUNKAMLAR. Należy zwrócić się po poradę do lekarza. Lek PUNKAMLAR jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn PUNKAMLAR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaprzestanie palenia Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku PUNKAMLAR lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajdują się powyżej w punkcie „Lek PUNKAMLAR a inne leki”. U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem. Aspartam
Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Jak przyjmować lek PUNKAMLAR
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jedno opakowanie leku PUNKAMLAR (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas trwania leczenia wynosi 25 dni. Lek PUNKAMLAR jest przeznaczony do stosowania doustnego, należy go popić odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem. Dni terapii Od 1. do 3. dnia Od 4. do 12. dnia Od 13. do 16. dnia Od 17. do 20. dnia Od 21. do 25. dnia
Zalecane dawkowanie 1 tabletka co 2 godziny 1 tabletka co 2,5 godziny 1 tabletka co 3 godziny 1 tabletka co 5 godzin 1-2 tabletki na dobę
Maksymalna dawka dobowa 6 tabletek 5 tabletek 4 tabletki 3 tabletki do 2 tabletek
Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku PUNKAMLAR. Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu leczenia. Podczas leczenia nie należy kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane. Jeśli pacjent nie jest w stanie zaprzestać palenia w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem PUNKAMLAR, powinien skontaktować się z lekarzem. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek PUNKAMLAR nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PUNKAMLAR Objawy przedawkowania leku PUNKAMLAR są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowania leku PUNKAMLAR i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku PUNKAMLAR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku PUNKAMLAR W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:
Bardzo często – mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, rozdrażnianie, zmiany nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), suchość w jamie ustnej, biegunka, wysypka, męczliwość, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), bóle głowy, przyspieszenie akcji serca, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu), ból mięśni. Często – mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100: trudności w koncentracji, zwolnienie akcji serca, wzdęcia, pieczenie języka, złe samopoczucie. Niezbyt często – mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego, łzawienie oczu, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku PUNKAMLAR. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek PUNKAMLAR Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana, magnezu glinometakrzemian, typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Aqua Polish P green [hypromeloza (typ 2910, 6 mPa·s)), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), talk (E 553b), glicerol (E 422), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), indygokarmin, lak (E132)], aromat miętowy w proszku SC552873, aspartam.
Jak wygląda PUNKAMLAR i co zawiera opakowanie Lek PUNKAMLAR to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do zielonkawych, o średnicy 5 mm. Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 100 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Słowacja:
PUNKAMLAR Heavis
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Punkamlar
W jakim celu stosuje się lek Punkamlar?
Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Stosowanie leku PUNKAMLAR pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny i odzwyczajanie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Celem stosowania produktu leczniczego PUNKAMLAR jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.
Jaka jest substancja czynna leku Punkamlar?
Substancją czynną leku Punkamlar jest Cytisiniclinum 1.5 mg. Kod ATC: N07BA04.
Jak stosować lek
Dawkowanie Jedno opakowanie leku PUNKAMLAR (100 tabletek) wystarcza na cały cykl leczenia. Czas trwania leczenia to 25 dni. PUNKAMLAR należy przyjmować zgodnie z następującym harmonogramem: Dni terapii Od 1. do 3. dnia Od 4. do 12. dnia Od 13. do 16. dnia Od 17. do 20. dnia Od 21. do 25. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Punkamlar?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niestabilna dławica piersiowa, Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, Przebyty niedawno udar mózgu, Ciąża i karmienie piersią.
Czy lek Punkamlar można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość przenikania przez łożysko, produkt leczniczy PUNKAMLAR jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Stosowanie leku PUNKAMLAR pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny i odzwyczajanie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Celem stosowania produktu leczniczego PUNKAMLAR jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedno opakowanie leku PUNKAMLAR (100 tabletek) wystarcza na cały cykl leczenia. Czas trwania leczenia to 25 dni. PUNKAMLAR należy przyjmować zgodnie z następującym harmonogramem:
Dni terapii Od 1. do 3. dnia Od 4. do 12. dnia Od 13. do 16. dnia Od 17. do 20. dnia Od 21. do 25. dnia
Zalecane dawkowanie 1 tabletka co 2 godziny 1 tabletka co 2,5 godziny 1 tabletka co 3 godziny 1 tabletka co 5 godzin 1-2 tabletki na dobę
Maksymalna dawka dobowa 6 tabletek 5 tabletek 4 tabletki 3 tabletki do 2 tabletek
Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku PUNKAMLAR. Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Podczas leczenia nie należy kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Osoba, która zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.
Szczególne populacje (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego PUNKAMLAR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PUNKAMLAR u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PUNKAMLAR u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PUNKAMLAR u osób w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania PUNKAMLAR należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niestabilna dławica piersiowa, Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, Przebyty niedawno udar mózgu, Ciąża i karmienie piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy PUNKAMLAR powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Produkt leczniczy PUNKAMLAR należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby. Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, z leczeniem lub bez leczenia. Zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby
psychicznej (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego PUNKAMLAR (patrz punkt 4.5 i 4.6). Aspartam Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego PUNKAMLAR jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4). Antykoncepcja hormonalna Obecnie nie wiadomo, czy PUNKAMLAR może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość przenikania przez łożysko, produkt leczniczy PUNKAMLAR jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzynikliny do mleka ludzkiego. Produkt PUNKAMLAR jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego PUNKAMLAR na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego PUNKAMLAR (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę barierową.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt PUNKAMLAR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu
działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu leczniczego. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywania: bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), bóle głowy często: trudności z koncentracją niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido Zaburzenia oka: niezbyt często: łzawienie Zaburzenia serca: bardzo często: przyspieszenie akcji serca często: zwolnienie akcji serca Zaburzenia naczyniowe: bardzo często: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu) często: wzdęcia, pieczenie języka niezbyt często: nadmierne ślinienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo często: wysypka niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo często: bóle mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: męczliwość często: złe samopoczucie niezbyt często: zmęczenie Badania diagnostyczne: niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po przedawkowaniu produktu leczniczego PUNKAMLAR obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ krążenia i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.