Profexx
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Carprofenum 50 mg/1 ml), kod ATC QM01AE91 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Profexx 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Karprofen
50 mg
Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy 10 mg Etanol 96% 0,104 ml Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór do wstrzykiwań. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło 4.
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u bydła. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową układu pokarmowego lub krwawieniami. Nie stosować w przypadku stwierdzonej dyskrazji krwi. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, u zwierząt z hipowolemią i u zwierząt z obniżonym ciśnieniem ze względu na ryzyko zwiększonego działania toksycznego na nerki. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Nie podawać innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie albo w odstępie do 24 godzin. Ponieważ leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może wiązać się z zaburzeniami czynności układu pokarmowego lub nerek, należy rozważyć zastosowanie płynoterapii, zwłaszcza w przypadku leczenia ostrego zapalenia gruczołu mlekowego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
W badaniach laboratoryjnych wykazano, że karprofen, tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ma potencjalne właściwości fotouczulające. Alkohol benzylowy i makrogol mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej (nad)wrażliwości na karprofen, NLPZ, alkohol benzylowy lub makrogol powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Unikać kontaktu ze skórą. Wszelkie rozpryski produktu przemyć natychmiast czystą, bieżącą wodą. Zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku utrzymywania się podrażnienia. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie należy podawać karprofenu, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z grupy NLPZ lub glikokortykoidów. Niesteroidowe leki przeciwzapalne silnie wiążą się z białkami osocza i mogą konkurować z innymi silnie wiązanymi przez białko osocza lekami, dlatego jednoczesne podawanie może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego. Niemniej jednak w badaniach klinicznych u bydła stosowano cztery różne klasy antybiotyków (makrolidy, tetracykliny, cefalosporyny i potencjalizowane penicyliny) w skojarzeniu z weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym karprofen i nie stwierdzono interakcji. Przedawkowanie:
W badaniach klinicznych z zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego karprofen nie zgłaszano żadnych zdarzeń niepożądanych po podaniu dożylnym i podskórnym przy dawkach do 5 razy przekraczających zalecaną dawkę. W przypadku przedawkowania karprofenu nie ma specyficznej odtrutki. Należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe, stosowane również w przypadkach klinicznego przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
* przemijająca, miejscowa reakcja Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie podskórne lub dożylne. Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 1,4 mg karprofenu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/35 kg masy ciała) w skojarzeniu z terapią antybiotykową, jeśli to konieczne. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Korek nie powinien być przekłuwany więcej niż 16 razy. W przypadku największych rozmiarów fiolek i leczenia grup zwierząt w jednym cyklu zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej. Do napełniania strzykawki należy używać igły do pobierania, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka. Po zakończeniu leczenia igłę do pobierania należy usunąć. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 21 dni Mleko: zero godzin 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym. Wielkość opakowań: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 50 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Tel.: + 48 58 572 24 38 Polska
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Profexx
Jaka jest substancja czynna leku Profexx?
Substancją czynną leku Profexx jest Carprofenum 50 mg/1 ml. Kod ATC: QM01AE91.
Jak stosować lek
Karprofen należy do grupy kwasu 2-arylopropionowego, należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Tak jak większość innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, karprofen jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Profexx?
Po jednorazowym podaniu podskórnym dawki 1,4 mg karprofenu/kg maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 15,4 µg/ml uzyskano po (Tmax) wynoszącym 7–19 godzin. Najwyższe stężenie karprofenu jest obserwowane w żółci i osoczu, a ponad 98% karprofenu wiąże się z białkami osocza.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QM01AE91
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Karprofen należy do grupy kwasu 2-arylopropionowego, należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Tak jak większość innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, karprofen jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest w niewielkim stopniu związane z jego właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi. Dokładny mechanizm działania jest nieznany. W badaniach wykazano, że karprofen ma silne działanie przeciwgorączkowe i istotnie zmniejsza reakcję zapalną w tkance płucnej w przypadku ostrych, przebiegających z gorączką chorób zakaźnych układu oddechowego u bydła. W badaniach przeprowadzonych u bydła z doświadczalnie wywołanym ostrym zapaleniem gruczołu mlekowego wykazano, że podawany dożylnie karprofen ma silne działanie przeciwgorączkowe i poprawia akcję serca i czynność żwacza.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po jednorazowym podaniu podskórnym dawki 1,4 mg karprofenu/kg maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 15,4 µg/ml uzyskano po (Tmax) wynoszącym 7–19 godzin. Najwyższe stężenie karprofenu jest obserwowane w żółci i osoczu, a ponad 98% karprofenu wiąże się z białkami osocza. Karprofen jest dobrze rozprowadzony w tkankach z najwyższymi stężeniami obserwowanymi w nerkach i wątrobie, a następnie w tkance tłuszczowej i mięśniach. Karprofen (lek macierzysty) jest głównym składnikiem we wszystkich tkankach. Karprofen (lek macierzysty) jest powoli metabolizowany głównie przez hydroksylację pierścienia, hydroksylację przy węglu α i połączenie grupy kwasu karboksylowego z kwasem glukoronowym. Metabolit 8hydroksylowany i niezmetabolizowany karprofen występuje głównie w kale. W próbkach żółci występuje skoniugowany karprofen. Okres półtrwania karprofenu w osoczu w fazie eliminacji wynosi 70 godzin. Karprofen jest głównie eliminowany w kale, co wskazuje na ważną rolę wydalania z żółcią.