Marbotis

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Sprawdzono pod względem merytorycznym ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Marbotis 3 mg/ml + 10 mg/ml + 1 mg/ml krople do uszu, zawiesina dla psów 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Marbofloksacyna……………………………..3,0 mg Klotrymazol………………………………….10,0 mg Deksametazonu octan…………………………1,0 mg (co odpowiada 0,9 mg deksametazonu) Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego

Propylu galusan (E310)

1,0 mg

Jednorodna, oleista zawiesina o barwie od beżowej do żółtej. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy 4.

Wskazania lecznicze

Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego pochodzenia bakteryjnego i grzybiczego – odpowiednio wywołanego przez bakterie wrażliwe na marbofloksacynę oraz grzyby (Malassezia pachydermatis wrażliwe na klotrymazol). 5.

Przeciwwskazania

Nie podawać psom z perforacją błony bębenkowej. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać sukom w okresie ciąży i laktacji. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowych patogenów. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na danych epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości bakterii docelowych na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi krajowymi i regionalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwdrobnoustrojowych.

Antybiotyk stwarzający niższe ryzyko selekcji oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG) powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy badanie wrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność tego podejścia. Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy zbadać integralność błony bębenkowej. Zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych z grupy chinolonów może mieć związek z uszkodzeniem chrząstki stawów podporowych i innymi formami artropatii u niedojrzałych zwierząt różnych gatunków. Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u młodych zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na marbofloksacynę, deksametazon lub klotrymazol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po przypadkowym kontakcie, należy przemyć narażone miejsce dokładnie wodą. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu, lub gdy objawy podrażnienia oka lub/i skóry będą się utrzymywać należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych (takie jak podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy, ograniczona neutrofilia, eozynopenia, limfopenia) występują przy trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki, takie zmiany nie są poważne i ustąpią po zaprzestaniu leczenia. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) i aminotransferazy w surowicy* Neutrofilia (ograniczona)* Zaburzenia nadnerczy (zahamowanie działania)** Ścieńczenie skóry** Opóźnione gojenie (ran)**

Rzadko

Głuchota***

(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): * Mogą wystąpić typowe zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów, takie jak zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych.

** Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów wywołuje lokalne i ogólnoustrojowe symptomy. *** Głównie u starszych psów i przeważnie ma charakter przemijający. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie do ucha. Podawać 10 kropli raz dziennie do ucha przez 7 do 14 dni. Po 7 dniach leczenia, lekarz weterynarii powinien ocenić konieczność wydłużenia leczenia o kolejny tydzień. Jedna kropla produktu zawiera 71 μg marbofloksacyny, 237 μg klotrymazolu i 23,7 μg deksametazonu octanu. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed zastosowaniem należy dobrze potrząsnąć i delikatnie ścisnąć w celu napełnienia kroplomierza weterynaryjnym produktem leczniczym. Przed zastosowaniem zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony. Po podaniu można krótko i delikatnie masować podstawę ucha, aby ułatwić penetrację produktu do dolnych części przewodu słuchowego. 10.

Okresy karencji

Nie dotyczy. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 15

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z1 butelką o pojemności 15 ml. Pudełko tekturowe z 1 butelką o pojemności 25 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska Tel.: +48 81 445 23 00 E – mail: [email protected] 17.

Inne informacje

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)