Betahistyna Bluefish
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Betahistini dihydrochloridum 16 mg), kod ATC N07CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Betahistyna Bluefish, 8 mg, tabletki Betahistyna Bluefish, 16 mg, tabletki Betahistyna Bluefish, 24 mg, tabletki Betahistini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną, zawartą w leku Betahistyna Bluefish, jest betahistyny dichlorowodorek. Ten lek zwany jest „analogiem histaminy”. Lek jest stosowany w leczeniu: Objawów choroby Ménière’a, takich, jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, utrata słuchu z towarzyszącymi nudnościami, zaburzeniami słuchu i (lub) bólem głowy: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania). Lek poprawia przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia. szumy uszne, utrata słuchu.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Betahistyna Bluefish
Kiedy nie przyjmować leku Betahistyna Bluefish – jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spowodowane guzem nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych dolegliwości. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. jeśli pacjent ma wrzód żołądka (wrzód trawienny); jeśli pacjent ma astmę oskrzelową. Nie wolno stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych dolegliwości (lub pacjent nie jest tego pewny). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne kontrolowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku Betahistyna Bluefish. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Betahistyna Bluefish u dzieci. Lek Betahistyna Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: Leki przeciwhistaminowe – mogą one (teoretycznie) zmniejszyć działanie leku Betahistyna Bluefish. Również lek Betahistyna Bluefish może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych. Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betahistyna Bluefish. Betahistyna Bluefish z jedzeniem i piciem Lek Betahistyna Bluefish można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, lek Betahistyna Bluefish może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Betahistyna Bluefish wpływa na nienarodzone dziecko: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna przerwać przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish i zwrócić się do lekarza. Nie wolno przyjmować leku Betahistyna Bluefish w czasie ciąży, chyba, że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. – Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Betahistyna Bluefish, chyba, że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Betahistyna Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Betahistyna Bluefish (zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu towarzyszące chorobie Ménière’a) mogą powodować uczucie wirowania i nudności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jak przyjmować lek Betahistyna Bluefish
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. –
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może upłynąć pewien czas, aby lek zaczął działać.
Jak stosować lek Betahistyna Bluefish Połknąć tabletkę, popijając wodą. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Jednakże, lek Betahistyna Bluefish może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ile leku Betahistyna Bluefish należy przyjmować Zwykle zalecana dawka to: Tabletki, 8 mg: jedna lub dwie tabletki, 3 razy na dobę. Tabletki, 16 mg: połowa tabletki lub jedna tabletka, 3 razy na dobę. Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza, ponieważ lekarz może dostosować dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, przyjmowanie tabletek należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również pamiętać o zażywaniu tabletek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betahistyna Bluefish Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek leku Betahistyna Bluefish, mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Betahistyna Bluefish Jeśli pacjent zapomi przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę. Należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Betahistyna Bluefish Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (częstość nieznana), należy przerwać przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy mogą obejmować: czerwoną lub grudkowatą wysypkę skórną lub stan zapalny skóry ze świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, utratę świadomości, trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane mogą obejmować: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, nudności, niestrawność. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betahistyna Bluefish Substancją czynną leku jest 8 mg, 16 mg i 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), mannitol (E 421), krzemionka koloidalna bezwodna i talk. Jak wygląda lek Betahistyna Bluefish i co zawiera opakowanie 8 mg: białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki o rozmiarach 6,9 mm – 7,1 mm, gładkie po obu stronach. 16 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 8,6 mm – 8,8 mm, z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „I” po obu stronach rowka dzielącego i gładkie po drugiej stronie.
24 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 9,9 mm – 10,1 mm, z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „II” po obu stronach rowka dzielącego i gładkie po drugiej stronie. Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Sztokholm Szwecja Wytwórca/Importer Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Sztokholm Szwecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj członkowski Portugalia (RMS) Polska Hiszpania
Nazwa produktu leczniczego Beta-histina Bluefish Betahistyna Bluefish Betahistina Bluefish 8mg/ 16mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki
grudzień 2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Betahistyna Bluefish
W jakim celu stosuje się lek Betahistyna Bluefish?
Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami); utrata słuchu (zaburzenia słuchu); szumy uszne.
Jaka jest substancja czynna leku Betahistyna Bluefish?
Substancją czynną leku Betahistyna Bluefish jest Betahistini dihydrochloridum 16 mg. Kod ATC: N07CA01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecana dawka początkowa wynosi od 24 mg betahistyny na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, wynoszącej 48 mg betahistyny. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Betahistyna Bluefish?
Nadwrażliwość na substancję czynną, betahistyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.
Czy lek Betahistyna Bluefish można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami); utrata słuchu (zaburzenia słuchu); szumy uszne.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa wynosi od 24 mg betahistyny na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, wynoszącej 48 mg betahistyny. Betahistyna Bluefish, 8 mg, tabletki Dorośli i osoby w podeszłym wieku 3 tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 2 tabletki 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku). Dla większych dawek dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 16 mg i 24 mg. Betahistyna Bluefish, 16 mg, tabletki Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1½ tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 1½ tabletki 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 16 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku). Dla mniejszej dawki dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg, a dla dawki większej, produkt Betahistyna Bluefish o mocy 24 mg. Betahistyna Bluefish, 24 mg, tabletki Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1 - ½ tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 24 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku). Dla mniejszych dawek dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg i 16 mg. Dzieci i młodzież Produkt Betahistyna Bluefish nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podawania Podanie doustne. Najlepiej przyjmować z posiłkiem, popijając wodą. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz punkt 4.9). Czas trwania leczenia Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia.
Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją przesłanki, że leczenie choroby od samego jej początku zapobiega progresji choroby i (lub) utracie słuchu w późniejszych etapach choroby.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, betahistyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się triadą zasadniczych objawów, jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, utrata słuchu i szumy uszne. Choroba może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.
4.8. Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Nie ma swoistego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe w ciągu godziny po przyjęciu.