Polocainum Hydrochloricum 2% Cum Adrenalino 0,005%
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Polocainum Hydrochloricum 2% cum Adrenalino 0,005%, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Prokainy chlorowodorek 20 mg Adrenalina 0,05 mg Substancja pomocnicza: Sodu pirosiarczyn (E-223) 1,85 mg Klarowny, bezbarwny roztwór.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, pies, kot.
Wskazania lecznicze
Znieczulenie miejscowe i przewodowe lub rdzeniowe w celach diagnostycznych, lub w drobnych zabiegach chirurgicznych (np. opracowanie i szycia ran, otwieranie ropni i krwiaków, usuwanie powierzchownych guzów, kaszaków, torbieli, cyst i tkwiących ciał obcych, przy prostych zabiegach na spojówce i rogówce, przy zabiegach na obwodowych częściach ciała: wargach, okolicy nosowej, małżowinach usznych, rogach, zębach, oraz drobne zabiegi ortopedyczne i cesarskie cięcie).
Przeciwwskazania
Nie podawać dożylnie. Nie deponować leku do tkanek objętych procesami ropnymi czy zgorzelinowymi lub tkanek bardzo słabo ukrwionych lub ze zmianami przerostowymi. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami przewodnictwa serca i niewydolnością układu krążenia. Nie stosować zewnątrzoponowo w przypadku zmian w obrębie kręgosłupa i rdzenia kręgowego oraz w przypadku urazów mózgu.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku w dużych dawkach u zwierząt osłabionych lub bardzo młodych.
Szczególne środki ostrożności należy zachować przy stosowaniu prokainy u samic w ciąży. Aktywność cholinoesterazy we krwi ulega obniżeniu w przebiegu ciąży co wpływa na wydłużenie czasu działania estrowych środków miejscowo znieczulających. Przy stosowaniu prokainy u koni należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na ich większą wrażliwość w porównaniu do innych gatunków. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas wykonywania znieczulenia należy stosować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć donaczyniowego podania leku. Podczas wykonywania znieczulenia należy zachować właściwą technikę podania szczególnie podczas podania rdzeniowego. Przy znieczuleniu nasiękowym należy uważać, aby nie wprowadzić leku do krwiobiegu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na prokainę powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawiczki ochronne. Nie dopuścić do rozpryśnięcia prokainy w bezpośrednim otoczeniu. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Prokaina i jej metabolity osłabiają działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Przedawkowanie: Podwyższony poziom anestetyku powoduje stan pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Przedawkowanie może objawiać się nasilonym niepokojem, niezbornością ruchów, drżeniem mięśni szkieletowych oraz napadami drgawkowymi. Przedawkowanie objawia się bradykardią, arytmią, hipotensją lub hipertensją. Niekiedy może wystąpić zapaść, migotanie komór, które może zakończyć się zejściem śmiertelnym. Prokaina w większych niż zalecane dawkach może działać neurotoksycznie oraz może prowadzić do wystąpienia martwicy mięśni w miejscu podania. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, należy natychmiast przerwać podawanie środka znieczulającego i zastosować leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą świadczyć o przedawkowaniu adrenaliny stosuje się leki beta-adrenolityczne. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, koń, pies, kot
Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podrażnienie tkanek Reakcje ogólne organizmu* Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego** Schorzenia układu sercowo-naczyniowego*** Wpływ na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych**** Reakcje nadwrażliwości Methemoglobinemia Działania neurotoksyczne***** Martwica mięśni******
*przy szybkim przeniknięciu środka do krwiobiegu (np. po iniekcjach do bogato unaczynionych tkanek lub po przypadkowym podaniu leku dożylnie). **pod wpływem podwyższonego poziom anestetyku we krwi, może przechodzić w depresję i niewydolność oddechową *** objawiają się tachykardią lub bradykardią, arytmią, hipotensją lub hipertensją aż do zapaści naczyniowej. Zdarzenia te mogą być bardziej nasilone u samic w ciąży. ****po podaniu prokainy z adrenaliną przy dużych stężeniach skurcz mięśniówki, przy małych stężeniach rozkurcz z jednoczesnym spadkiem ciśnienia tętniczego ***** po podaniu bezpośrednio do nerwu w zbyt wysokim stężeniu ****** w miejscu podania i działania prokainy z adrenaliną, Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa , Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie okołonerwowe: miejscowe (nasiękowe) – psy, koty, bydło i konie, przewodowe (znieczulenie nerwów obwodowych) – psy, koty, bydło i konie, rdzeniowe (zewnątrzoponowe – blok podpajęczynówkowy lub blok nadtwardówkowy) – psy, koty. Dawka leku zależy od wielkości obszaru, który ma być znieczulony, jego unaczynienia, techniki znieczulenia oraz indywidualnej tolerancji leku przez zwierzę Należy podać najmniejszą skuteczną dawkę. W trakcie trwania znieczulenia należy monitorować stan zwierzęcia. Dawkę można podać jednorazowo lub w dawkach podzielonych. Znieczulenia rdzeniowe: psy, koty – 0,2 ml/kg m.c. Znieczulenia miejscowe: psy, koty – do 5 ml bydło, konie – do 10 ml Znieczulenia przewodowe: psy, koty – 0,25 – 2 ml bydło, konie – 2-10 ml
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Okresy karencji
Pies, kot – nie dotyczy Tkanki jadalne (bydło, koń) – 1 dzień. Mleko – 24 godziny.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
731/99 100 ml 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel. 691 014 430 e.mail: dział[email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
17. Inne informacje Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Polocainum Hydrochloricum 2% Cum Adrenalino 0,005%
W jakim celu stosuje się lek Polocainum Hydrochloricum 2% Cum Adrenalino 0,005%?
QN01BA52
Jaka jest substancja czynna leku Polocainum Hydrochloricum 2% Cum Adrenalino 0,005%?
Substancją czynną leku Polocainum Hydrochloricum 2% Cum Adrenalino 0,005% jest Procaini hydrochloridum 20 mg/ml + Adrenalinum 0.05 mg/ml. Kod ATC: QN01BA52.
Jak stosować lek
Prokaina jest estrem kwasu aminobenzoesowego wykazującym działanie znieczulające. Po wprowadzeniu do tkanek powoduje zahamowania przewodnictwa impulsów we włóknach nerwowych wegetatywnych, czuciowych i ruchowych co w efekcie daje stan miejscowej bezbolesności. Impulsy nerwowe są przewodzone dzięki wzmocnieniu potencjału, będącego następstwem zmian w gradiencie elektrycznym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Polocainum Hydrochloricum 2% Cum Adrenalino 0,005%?
Po miejscowym wprowadzeniu działanie środka rozpoczyna się już po 2-5 minutach, osiągając szczyt po 15-20 minutach. Dodatek adrenaliny zwężającej naczynia krwionośne i zmniejszającej wchłanianie, powoduje przedłużenie działania znieczulającego. Pełne działanie po znieczuleniu rdzeniowym występuje u zwierząt po 5-10 minutach, a stan bezbolesności utrzymuje się przez 45-90 minut. Prokaina jest szybko wchłaniana.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QN01BA52
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Prokaina jest estrem kwasu aminobenzoesowego wykazującym działanie znieczulające. Po wprowadzeniu do tkanek powoduje zahamowania przewodnictwa impulsów we włóknach nerwowych wegetatywnych, czuciowych i ruchowych co w efekcie daje stan miejscowej bezbolesności. Impulsy nerwowe są przewodzone dzięki wzmocnieniu potencjału, będącego następstwem zmian w gradiencie elektrycznym. Każde wzmocnienie potencjału rozpoczyna się nagłą zmianą, od spoczynkowego czyli ujemnego potencjału (około 90 mV) do dodatniego potencjału błonowego. Następnie występuje szybka zmiana ponownie do potencjału ujemnego. Punktem uchwytu działania środków miejscowo znieczulających jest kanał sodowy. Wnikają one do lipidowoproteinowej warstwy błony i wiążą się z receptorem w obrębie kanału sodowego i zapobiegają przemieszczaniu się jonów sodowych. To zwalnia tempo depolaryzacji błony w wyniku osiągnięcia przez błonę potencjału progowego. W efekcie końcowym dochodzi do zatrzymania rozprzestrzeniania się potencjału. Adrenalina (epinefryna) jest aminą katecholową o działaniu symaptykomimetycznym, pobudza receptory alf-adrenargiczne, powodując obkurczanie naczyń krwionośnych. Adrenalina podana razem z prokainą, zwężając naczynia krwionośne i zmniejszając wchłanianie z miejsca podania wydłuża efekt działania prokainy.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne Po miejscowym wprowadzeniu działanie środka rozpoczyna się już po 2-5 minutach, osiągając szczyt po 15-20 minutach. Dodatek adrenaliny zwężającej naczynia krwionośne i zmniejszającej wchłanianie, powoduje przedłużenie działania znieczulającego. Pełne działanie po znieczuleniu rdzeniowym występuje u zwierząt po 5-10 minutach, a stan bezbolesności utrzymuje się przez 45-90 minut. Prokaina jest szybko wchłaniana. Dystrybucja prokainy jest ograniczona i ulega szybkim i prawie całkowitym przemianom metabolicznym. Prokaina ulega głównie hydrolizie we krwi pod wpływem niespecyficznej pseudocholinoesterazy. W wyniku tego procesu powstają dwa produkty degradacji: kwas paraaminobenzoesowy i dietyloaminoetanol. PABA nie wykazuje działania znieczulającego, natomiast drugi metabolit wykazuje częściową aktywność prokainy. Prokaina i PABA są wydalane przez nerki. Niezjonizowane formy prokainy przenikają łatwiej przez błonę komórkową w porównaniu z postacią zjonizowaną. Szybkość wydalania prokainy przez nerki jest zależna od pH moczu. Zakwaszenie moczu przy użyciu chlorku amonu przyspiesza wydalanie zjonizowanych postaci prokainy. U koni mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem jako forma niezmetabolizowana. U psów – charty wykazano, że w prokaina nie jest we krwi metabolizowana i w niezmienionej formie jest wydalana z moczem. U kotów około 40% dawki ulega przemianom w wątrobie. Adrenalina podobnie jak endogenne katecholaminy ulega enzymatycznemu rozkładowi i wydaleniu z moczem. Głównym metabolitem adrenalin jest kwas 3-meto-4-hydroksymigdałowy.