Mastijet Fort
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Mastijet Fort zawiesina dowymieniowa dla bydła
Skład
Każda 8 g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera: Substancje czynne: Tetracykliny chlorowodorek Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu) Bacytracyna Prednizolon
200 mg 250 mg 2000 j.m. 10 mg
Żółta oleista zawiesina. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji).
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia klinicznych i podklinicznych zapaleń wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracyklinę, neomycynę i bacytracynę, między innymi: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Pseudomonas aeruginosa, Micrococcus spp., Klebsiella spp.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i niezagojonych ran. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno uwzględniać wyniki badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna uwzględniać lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększać częstotliwość występowania bakterii opornych na tetracyklinę, bacytracynę lub neomycynę. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby uczulone na tetracykliny, neomycynę, bacytracynę i prednizolon powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Należy umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do higieny strzyków. Jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: W trakcie prowadzonych badań oraz stosowania produktu w praktyce klinicznej wykazano bezpieczeństwo wielokrotnego stosowania zalecanej dawki produktu. Nie obserwowano występowania niepożądanych objawów mogących mieć związek z zastosowaniem produktu u krów otrzymujących 2 tubostrzykawki dowymieniowe do naprzeciwległych ćwiartek wymienia po 4 kolejnych udojach (4 x 2 tubostrzykawki dowymieniowe, co 12 godzin). Wykazano dobrą tolerancję produktu u gatunku docelowego. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Zdarzenia niepożądane
Bydło (krowy w okresie laktacji): Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Zawartość tubostrzykawki dowymieniowej należy wprowadzić do chorej ćwiartki wymienia, po uprzednim dokładnym zdojeniu oraz oczyszczeniu i odkażeniu okolicy ujścia strzyku. Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, wymię należy dokładnie rozmasować. Jeśli jest to konieczne, zabieg należy powtórzyć po 24 godzinach.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem, należy dokładnie zdoić wymię. Strzyk i ujście kanału strzykowego należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować przy użyciu załączonej chusteczki. Do każdego strzyku należy użyć oddzielnej chusteczki. Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia końcówki tubostrzykawki dowymieniowej. Odłamać koniec nasadki i wprowadzić ostrożnie 5 mm końcówki tubostrzykawki dowymieniowej (B) lub usunąć całą nasadkę (C) i wprowadzić ostrożnie całą końcówkę tubostrzykawki dowymieniowej do kanału strzykowego. Podać całą zawartość tubostrzykawki dowymieniowej do ćwiartki wymienia. Rozprowadzić produkt przy pomocy delikatnego masażu strzyku i wymienia.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 30 dni. Mleko: 5 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 C). Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
387/97 Pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek dowymieniowych z LDPE w opakowaniu z folii wielowarstwowej (PET/Al/PE) oraz 20 chusteczek do higieny strzyków nasączonych roztworem 70% alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowanych pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/aluminium/żywica jonomerowa).
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Mastijet Fort
Jaka jest substancja czynna leku Mastijet Fort?
Substancją czynną leku Mastijet Fort jest Tetracyclini hydrochloridum 200 mg/1 yStrzykawka + bacytracyna 2000 j.m./1 yStrzykawka + Neomycini sulfas 250 mg/1 yStrzykawka + Prednisolonum 10 mg/1 yStrzykawka. Kod ATC: QJ51RV01.
Jak stosować lek
Zawarte w weterynaryjnym produkcie leczniczym tetracyklina i neomycyna działają na syntezę białek w komórce bakteryjnej. Tetracyklina powoduje chelatowanie jonów wapniowych i magnezowych (zaburzenie przepuszczalności błony cytoplazmatycznej) oraz uszkadza rybosomy i hamuje wiązanie aminokwasów z RNA (hamowanie biosyntezy białka bakteryjnego i proliferacji komórki bakteryjnej). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Mastijet Fort?
Po podaniu dowymieniowym weterynaryjnego produktu leczniczego (do dwóch ćwiartek wymienia, po jednej tubostrzykawce dowymieniowej na ćwiartkę, przez 4 kolejne dni), tetracyklina, neomycyna i prednizolon ulegały w nieznacznym stopniu wchłanianiu do krwiobiegu, osiągając niskie stężenie. Bacytracyna osiągała w surowicy poziom poniżej wykrywalności (0,003 IU/ml) w trakcie całego okresu pobierania próbek.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ51RV01.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Zawarte w weterynaryjnym produkcie leczniczym tetracyklina i neomycyna działają na syntezę białek w komórce bakteryjnej. Tetracyklina powoduje chelatowanie jonów wapniowych i magnezowych (zaburzenie przepuszczalności błony cytoplazmatycznej) oraz uszkadza rybosomy i hamuje wiązanie aminokwasów z RNA (hamowanie biosyntezy białka bakteryjnego i proliferacji komórki bakteryjnej). Neomycyna zaburzając informację genetyczną m-RNA powoduje syntezę „fałszywych” białek i prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Bacytracyna hamuje tworzenie peptydoglikanu ściany komórek bakterii. Tetracyklina wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a w większych stężeniach także bakteriobójcze. Neomycyna i bacytracyna działają bakteriobójczo. Prednizolon wykazuje działanie przeciwzapalne. Tetracyklina wykazuje działanie przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działanie neomycyny skierowane jest głównie przeciwko tlenowym bakteriom Gram-ujemnym. Bacytracyna działa przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, ze szczególnym uwzględnianiem streptokoków. Połączenie trzech antybiotyków wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko drobnoustrojom biorącym udział w patogenezie zapaleń gruczołu mlekowego. W warunkach in- vitro wykazano działanie synergistyczne antybiotyków zawartych w produkcie Mastijet Fort. Prednizolon poprzez swoje działanie powoduje zmniejszenie obrzęku gruczołu mlekowego objętego procesem chorobowym.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu dowymieniowym weterynaryjnego produktu leczniczego (do dwóch ćwiartek wymienia, po jednej tubostrzykawce dowymieniowej na ćwiartkę, przez 4 kolejne dni), tetracyklina, neomycyna i prednizolon ulegały w nieznacznym stopniu wchłanianiu do krwiobiegu, osiągając niskie stężenie. Bacytracyna osiągała w surowicy poziom poniżej wykrywalności (0,003 IU/ml) w trakcie całego okresu pobierania próbek. Średnie najwyższe stężenia poszczególnych substancji czynnych były następujące: tetracyklina - 0,25 g/ml, neomycyna - 0,25 g/ml, prednizolon – 11 ng/ml. Wyniki prowadzonych badań wykazują, że w przypadku prowadzenia w trakcie terapii udojów, skuteczne koncentracje antybiotyków (MIC) w mleku utrzymują się od 2 (neomycyna i bacytracyna) do 5 (tetracyklina) udojów po ostatnim podaniu produktu.