Podtlenek azotu SIAD
Co to jest Podtlenek azotu SIAD i w jakim celu się go stosuje
Substancją leczniczą jest podtlenek azotu (Dinitrogenii oxidum) zawartość 100% objętości, gaz medyczny skroplony. W leku Podtlenek azotu SIAD nie występują żadne inne substancje. Podtlenek azotu SIAD jest gazem bezbarwnym o słodkawym zapachu. Jest podawany wziewnie. Dostarczany jest jako gaz skroplony w butli z gazem. Podtlenek azotu uśmierza ból (eliminuje ból) i ma działanie narkotyzujące (środek znieczulający). Efekt podtlenku azotu następuje wskutek wpływu na wiele substancji chemicznych, tak zwane neuroprzekaźniki, które działają jako substancje przekazujące informacje w układzie nerwowym. W jakim celu jest stosowany Podtlenek azotu SIAD: w celu uzyskania sztucznego snu (środek znieczulający) jako wprowadzenie do znieczulenia ogólnego i, razem z innymi podawanymi dożylnie lub wdechowo (wziewnie) środkami znieczulającymi, w celu jego podtrzymania w trakcie zabiegu medycznego, w celu uśmierzenia bólu i dla uspokojenia (środek przeciwbólowy/uspokajający), gdzie pożądane jest szybkie złagodzenie bólu i uniknięcie długotrwałego utrzymywania się działania przeciwbólowego. Podtlenek azotu SIAD może być podawany dzieciom i dorosłym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Nie stosować Podtlenku azotu SIAD:
jeśli pacjent wykazuje objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki, jeśli pacjent jest nieprzytomny, w przypadku odmy płucnej, w chorobie z przewidywaną akumulacją gazów w jamach ciała (np. w jelitach, jamach nosowych), w przypadku nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie), w przypadku braków witaminy B12, w przypadku urazów głowy w połączeniu z brakiem przytomności, w przypadku urazów twarzy, w przypadku choroby kesonowej (choroby dekompresyjnej), u osób stłumionych, w trakcie terapii metotreksatem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Podtlenku azotu SIAD należy zasięgnąć porady lekarza: jeśli pacjent cierpi na niedobór witaminy B12, jako że podtlenek azotu może spowodować zwiększenie tego niedoboru, jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub ciężka niewydolność serca, podtlenek azotu należy stosować ostrożnie, nie należy stosować podtlenku azotu podczas chirurgii laserowej dróg oddechowych w związku z ryzykiem spalania wybuchowego, podtlenek azotu powoduje zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym podtlenek azotu może spowodować utratę krtaniowych odruchów, a w wyższych stężeniach utratę przytomności, ryzyko niedotlenienia może wystąpić po całkowitym znieczuleniu. Funkcje układu oddechowego i oznaki odurzenia będą monitorowane, jeśli pacjent nadużywa leków obecnie lub nadużywał w przeszłości. Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia od podtlenku azotu, w przypadku jego wielokrotnego stosowania. Lekarz prowadzący zadecyduje odnośnie możliwości leczenia danego pacjenta lekiem Podtlenek Azotu SIAD. Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy B12, co z kolei może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badania krwi przed i po leczeniu, w celu oceny skutków ewentualnego niedoboru witaminy B12. Podtlenek azotu SIAD a inne leki Należy poinformować swojego lekarza czy zażywa się, ostatnio zażywało się lub możliwe jest, że będzie się zażywało jakiekolwiek inne leki. Znieczulenie ogólne, leki uspokajające, leki przeciwbólowe Podtlenek azotu w połączeniu z innymi podawanymi wziewnie środkami znieczulającymi wzmacnia swoje działanie i zmniejsza wielkość wymaganej dawki. Zwiększa to również efekt znieczulających leków dożylnych, leków uspokajających i przeciwbólowych, a tym samym prowadzi do zmniejszenia ich dawek. Znieczulenie miejscowe N2O wzmacnia przeciwbólowe działanie znieczulenia miejscowego stosowanego do znieczulenia miejscowego żuchwy (kości szczęki), a także na poziomie znieczulenia podpajęczynówkowego.
Metotreksat N2O działa w ten sam sposób jak metotreksat. Badania na zwierzętach wykazały, że działanie chemioterapeutyczne metotreksatu zwiększa się tak jak jego toksyczność. N2O działa w ten sam sposób, jak niedepolaryzujące miorelaksanty (środki zwiotczające). Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa się, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania podtlenku azotu w ciągu pierwszych dwóch trymestrów ciąży. Karmienie piersią Podtlenek azotu SIAD może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podtlenek azotu wpływa na funkcje umysłowe. Jeśli Podtlenek azotu SIAD jest stosowany jako jedyna substancja do łagodzenia bólu i uspokajająca, wówczas nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez co najmniej 30 minut od zakończenia podawania lub do czasu całkowitego powrotu do stanu normalnego. Po znieczuleniu za pomocą Podtlenku azotu SIAD, kierowanie pojazdami nie jest zalecane przez okres 24 godzin od podania. 3.
Jak stosować lek
Podtlenek azotu SIAD należy zawsze stosować jedynie wdechowo (wziewnie), dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Podtlenek azotu powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia, którzy posiadają odpowiednią wiedzę na temat stosowania tego gazu medycznego. Podtlenek azotu może być podawany jedynie jeśli jest bezpośrednio dostępny sprzęt do udrażniania dróg oddechowych i inicjowania odzyskiwania funkcji życiowych (resuscytacja). Podtlenek azotu jest zwykle wdychany, gdzie oddychanie jest albo niezależne – spontaniczne – albo zapewnione przez wentylację kontrolowaną. Zawsze jest podawany jako mieszanka gazowa zawierająca objętościowo co najmniej 21% tlenu w celu zapobieżenia niedoborowi tlenu (tak zwana “hipoksja”). Podtlenek azotu może być podawany wyłącznie w pomieszczeniach o odpowiedniej wentylacji i (lub) z oprzyrządowaniem zapobiegającym powstawaniu nadmiernego stężenia podtlenku azotu w otaczającej atmosferze, co mogłoby mieć wpływ na pracowników i inne osoby obecne w pobliżu pacjenta, któremu podaje się podtlenek azotu. Dawkowanie – w celu uśmierzenia bólu i w celach uspokajających (uśmierzanie bólu /uspokajanie) Podtlenek azotu wdychany w stężeniach do 50% łagodzi ból i przynosi uspokojenie bez ograniczania przytomności i z zachowaniem reakcji na komunikację werbalną.
Przy tych koncentracjach zwykle są bezpiecznie zachowane oddychanie, krążenie krwi i odruchy obronne. – w celu uzyskania sztucznego snu (znieczulenie) Dla znieczulenia stosowane są stężenia podtlenku azotu pomiędzy 35% i 75% w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi jako że działanie samego podtlenku azotu jest zbyt słabe do wywołania narkozy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Podtlenku azotu SIAD Jeśli pacjentowi poda się zbyt dużo Podtlenku azotu SIAD wówczas będzie on cierpiał na hipoksję, co oznacza niedobór tlenu we krwi. Hipoksji należy bezwzględnie zapobiegać, jako że może ona wpływać na funkcje organizmu i powodować utratę przytomności. Jeśli podano zbyt wiele Podtlenku azotu SIAD, wówczas należy zaprzestać podawania lub też należy zredukować stężenie podawanego środka. Jeśli podejrzewa się niedobór tlenu we krwi, wówczas niezbędne jest zaczerpnięcie świeżego powietrza. W placówkach medycznych tlen musi być podawany pod ciągłym monitoringiem poziomów tlenu we krwi za pomocą oksymetru pulsowego. Tlen musi być podawany do czasu aż nastąpi poprawa i krew będzie wysycona tlenem. Lek będzie pacjentom podawany w placówkach medycznych pod ścisłym nadzorem, tak więc przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa − − − − − − − − − − −
− −
Podtlenek azotu SIAD przeznaczony jest wyłącznie do podawania wziewnego zgodnie z instrukcjami udzielanymi przez lekarza. Należy zawsze załączać sprzęt przeznaczony jedynie do łączenia podtlenku azotu. Jak wszystkie gazy anestetyczne, podtlenek azotu wymaga odpowiedniej wentylacji pomieszczeń, w których jest stosowany. Podtlenek azotu jest gazem wspomagającym spalanie, cięższym niż powietrze. Ogólnie, jeśli ich praca trwa dłużej, specjalistom stosującym podtlenek azotu zaleca się unikanie bezpośredniego wdychania powietrza wydychanego przez pacjentów. Butle z gazem nie mogą być wystawione na działanie zbyt wysokich temperatur. W pomieszczeniach gdzie stosowany jest Podtlenek azotu SIAD zakazane jest palenie papierosów i obecność otwartego ognia z powodu zwiększonego ryzyka pożaru. Nigdy nie należy używać smarów, oleju ani podobnych substancji do smarowania zablokowanych gwintów. Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie. Ostrożnie obchodzić się z butlą gazową. Dopilnować, aby nie była ona wystawiona na wstrząsy i nie mogła upaść. W przypadku podawania produktu Podtlenek azotu SIAD butla gazowa musi być ustawiona na stojąco z regulatorem ciśnienia u góry. Podtlenek azotu jest pobierany z butli gazowej w fazie gazowej w wyniku działania ciśnienia, ale jest w postaci cieczy wewnątrz cylindra. W przypadku ustawienia butli w pozycji poziomej, płyn może uciekać i powodować uszkodzenia. Regulator ciśnienia musi być powoli i ostrożnie otwierany, aby zapobiec uwolnieniu ciekłego podtlenku azotu. Butlę gazową należy utrzymywać w stanie czystym i suchym. Butlę gazową należy przechowywać i transportować z zamkniętym zaworem zaopatrzonym w pokrywę ochronną.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek działanie niepożądane okaże się poważne, lub też jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, proszę poinformować o tym swojego lekarza. Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty. Zaburzenia psychiczne: nienaturalnie dobry nastrój, stan niepokoju, zawroty głowy lub omdlenia. Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego: zmniejszone nasycenie czerwonego barwnika krwi tlenem u dzieci. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcie żołądka. Zaburzenia ucha i błędnika: uczucie ciśnienia w uchu środkowym. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze u noworodków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: w przypadku podawania przez okres dłuższy niż 24 h, – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowanych niedoborem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: niezapalna choroba rdzenia, niezapalna choroba wielonerwowa, wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ciśnienie w czaszce), skurcze mięśni, ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: chwilowe wstrzymanie oddychania, zwężenie oskrzeli. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: uogólnione napady padaczkowe, wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach. Zaburzenia psychiczne: uzależnienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 30, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butle z gazem należy przechowywać w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach przeznaczonych do przechowywania gazów medycznych. Butle z gazem należy przechowywać pod dachem, chronić przed czynnikami atmosferycznymi i wiatrem, utrzymywać w stanie suchym i czystym, z dala od substancji łatwopalnych. Rekomendowane temperatury przy długotrwałym przechowywaniu to -20 do +40°C. Należy przedsięwziąć środki w celu ochrony przed wstrząsami i upadkami. Butle z gazem zawierające różne rodzaje gazu należy przechowywać osobno. Pełne i puste butle należy przechowywać osobno. Transport gazu w butlach Butle gazowe muszą być transportowane przy zastosowaniu stosownych materiałów zabezpieczających je przed niebezpiecznymi uderzeniami i upadkami jak też utrzymujących je w pozycji pionowej. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Opakowanie Objętość Dinitrogenii oxidum Butla/wiązka butli pojemność w [litrach] wody
Rodzaj zaworu i materiał
Materiał z (podtlenku azotu) w którego Waga wsadu w [kg] [litrach] pod wykonana jest butla ciśnieniem 1 bar i w temperaturze 15 °C
Standardowy zawór zamykający wykonany z mosiądzu chromowanego Zawór zamykający RPV wykonany z mosiądzu chromowanego
Stal
7,5 · 4 050
Stal
7,5 · 4 050
Standardowy zawór zamykający wykonany z mosiądzu chromowanego
Stal
16 200
Zawór zamykający RPV wykonany z mosiądzu chromowanego
Stal
16 200
Standardowy zawór zamykający wykonany z mosiądzu chromowanego
Stal
37,5 · 20 250
Zawór zamykający RPV wykonany z mosiądzu chromowanego
Stal
37,5 · 20 250 · 12 x 50
Zawór zamykający RPV wykonany z mosiądzu chromowanego
Stal, połączenie butli – stal nierdzewna
243 000 · 16 x 50
Standardowy zawór zamykający wykonany z mosiądzu chromowanego Zawór zamykający RPV wykonany z mosiądzu chromowanego
Stal, połączenie butli – stal nierdzewna
324 000
Stal, połączenie butli – stal nierdzewna
324 000 · 16 x 50
Uwaga: śruba zaworu zamykającego wylot ma gwint G3/8´´ Oznakowanie kolorem Cylindryczna część butli biała z niebieskim okrągłym wierzchołkiem butli. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5, 155 00 Republika Czeska Tel.: +420 235 097 520 Faks: +420 235 097 525 Wytwórca SIAD Czech spol. s r.o. U Sýpky 417 Rajhradice 664 61 7
Republika Czeska Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W miejscu stosowania należy utrzymywać najmniejsze możliwe stężenie podtlenku azotu dopuszczalne przez lokalne przepisy. Na chwilę obecną nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy ekspozycją na niskie stężenia podtlenku azotu a zagrożeniem dla zdrowia personelu medycznego. Nie można całkowicie wykluczyć, że przewlekła ekspozycja na niskie stężenia podtlenku azotu w słabo wentylowanych pomieszczeniach może wiązać się ze zwiększeniem częstości występowania chorób nowotworowych, niektórych chorób przewlekłych i zmniejszeniem płodności. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Sale operacyjne, w których podtlenek azotu, jest często stosowany muszą być wyposażone w wentylację lub system usuwania zbędnego gazu, które pozwalają na utrzymanie stężenia podtlenku azotu w otoczeniu poniżej krajowych limitów. Podtlenek azotu może być podawany tylko wtedy, gdy jest możliwe połączenie go z tlenem i w obecności personelu przeszkolonego do udzielania pierwszej pomocy. Wielokrotne podawanie lub ekspozycja na podtlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku fachowego personelu medycznego z zawodowym narażeniem na podtlenek azotu. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Rekomendowane temperatury przy długotrwałym przechowywaniu to -20 do +40°C. Butle z gazem należy przechowywać w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach przeznaczonych do przechowywania gazów medycznych. Butle z gazem należy przechowywać pod dachem, chronić przed czynnikami atmosferycznymi i wiatrem, utrzymywać w stanie suchym i czystym, z dala od substancji łatwopalnych. Należy przedsięwziąć środki w celu ochrony przed wstrząsami i upadkami. Butle z gazem zawierające różne rodzaje gazu należy przechowywać osobno. Pełne i puste butle należy przechowywać osobno. Instrukcje dotyczące stosowania/obchodzenia się z Podtlenkiem azotu SIAD Nigdy nie używać smarów, oleju ani podobnych substancji do smarowania zablokowanych gwintów czy też kiedy powstają trudności z dopasowaniem urządzenia podającego. Dotykać zaworów i powiązanych urządzeń czystymi i odtłuszczonymi rękami (przykładowo nie używać kremu do rąk). Przygotowanie do stosowania Używać jedynie urządzeń podających przeznaczonych do medycznego podtlenku azotu. Dopilnować, aby część łącząca była czysta, a podkładka uszczelniająca lub "O' ring, jeśli zamontowany, był w dobrym stanie. Nie należy otwierać gwałtownie zaworu. Sprawdzać szczelność zgodnie z instrukcjami dla regulatora. Nie próbować usunąć przecieku z zaworu czy urządzenia w inny sposób niż przez wymianę podkładki uszczelniającej lub "O' ringu na nowe. W przypadku przecieku zamknąć zawór i usunąć regulator. Użytkowanie butli W miejscu, gdzie jest stosowana terapia podtlenkiem azotu zabronione jest palenie i używanie otwartego ognia. Gazy medyczne mogą być używane jedynie w celach medycznych.
Butle gazowe powinny być przymocowane podczas przechowywania (przykładowo za pomocą łańcuszka) aby uniknąć upadku. W celu uniknięcia zanieczyszczenia nie opróżniać całkowicie butli. Należy zachować w butli resztkę ciśnienia w wysokości 3-5 barów. Instrukcje dotyczące usuwania Nie wyrzucać pustych butli. Puste butle gazowe zostaną odebrane przez dostawcę.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Podtlenek azotu SIAD
W jakim celu stosuje się lek Podtlenek azotu SIAD?
Wskazania do stosowania podtlenku azotu: -jako anestetyk we wprowadzeniu do znieczulenia całkowitego i, razem z innymi podawanymi dożylnie lub wziewnie anestetykami w celu jego podtrzymania w trakcie zabiegu medycznego. jako środek przeciwbólowy/uspokajający, gdzie konieczne jest szybkie działanie przeciwbólowe/uspokajające.Może być stosowany u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
Jaka jest substancja czynna leku Podtlenek azotu SIAD?
Substancją czynną leku Podtlenek azotu SIAD jest Dinitrogenii oxidum 100% v/v. Kod ATC: N01AX13.
Podtlenek azotu może być podawany przez personel medyczny przeszkolony w używaniu tego gazu medycznego. Podtlenek azotu może być podawany jedynie jeśli jest bezpośrednio dostępny sprzęt do udrażniania dróg oddechowych i resuscytacji. Podtlenek azotu musi być podawany wziewnie, gdzie oddychanie jest albo spontaniczne – albo zapewnione przez specjalny sprzęt i maskę. Musi być podawany w połączeniu z tlenem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Podtlenek azotu SIAD?
Podtlenek azotu nie jest wskazany w przypadku:
- pacjentów z objawami nadciśnienia śródczaszkowego
- pacjentów nieprzytomnych
- pacjentów z widoczną lub podejrzewaną odmą
- choroby z przewidywaną akumulacją gazu w jamach – niedrożność jelit, zapalenie zatok
- nadciśnienia płucnego
- pacjentów z niedoborem witaminy B12
- urazów głowy w połączniu z utratą przytomności
- urazów szczękowo-twarzowych
- choroby…
Czy lek Podtlenek azotu SIAD można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Podtlenek azotu może kolidować z metabolizmem kwasu foliowego (patrz rozdział 4.4). Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne kiedy podtlenek azotu był podawany w wysokim stężeniu i w długim okresie czasu, w początkowym stadium ciąży. Działanie teratogenne nie zostało nigdy zauważone u ludzi.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania podtlenku azotu: -
jako anestetyk we wprowadzeniu do znieczulenia całkowitego i, razem z innymi podawanymi dożylnie lub wziewnie anestetykami w celu jego podtrzymania w trakcie zabiegu medycznego. jako środek przeciwbólowy/uspokajający, gdzie konieczne jest szybkie działanie przeciwbólowe/uspokajające.
Może być stosowany u pacjentów wszystkich grup wiekowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podtlenek azotu może być podawany przez personel medyczny przeszkolony w używaniu tego gazu medycznego. Podtlenek azotu może być podawany jedynie jeśli jest bezpośrednio dostępny sprzęt do udrażniania dróg oddechowych i resuscytacji. Podtlenek azotu musi być podawany wziewnie, gdzie oddychanie jest albo spontaniczne – albo zapewnione przez specjalny sprzęt i maskę. Musi być podawany w połączeniu z tlenem. System, który tworzy mieszankę podtlenku azotu i tlenu musi być wyposażony w monitoring zawartości tlenu i alarm ostrzegający w przypadku spadku stężenia tlenu poniżej 21%. Wlot gazu jest regulowany w zależności od tempa sedacji/znieczulenia i czasu jaki jest potrzebny do stłumienia aktywności ośrodkowego układu nerwowego. Podtlenek azotu może być podawany jedynie w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach i/lub z zastosowaniem urządzeń, które zapobiegają powstawaniu zbyt wysokich stężeń podtlenku azotu (patrz rozdział 4.4). Podtlenek azotu posiada działanie uśmierzające ból i uspokajające w zależności od dawkowania i wpływu na funkcje poznawcze. Uśmierzanie bólu/uspokajanie Wdychanie podtlenku azotu w stężeniach do 50% powoduje uśmierzenie bólu/uspokojenie bez zaburzenia przytomności i z podtrzymaniem reakcji na komunikację werbalną. Zostało udokumentowane, że dla uśmierzenia bólu w niektórych przypadkach skuteczne jest stężenie 30%, ogólnie wystarczające jest stężenie 50% (wyższe stężenia, przykładowo 70% są używane w znieczuleniu/niektórych zastosowaniach uspokajających).
Przy tych stężeniach są w sposób bezpieczny zachowane oddychanie, krążenie krwi, odruchy cofania. Znieczulenie Stężenia podtlenku azotu 35-75% w mieszance z tlenem i innymi anestetykami są używane w znieczuleniu, ponieważ działanie podtlenku azotu w monoterapii dla wprowadzenia znieczulenia jest bardzo słabe. Podtlenek azotu ma działanie dodatkowe z większością innych anestetyków (patrz rozdział 4.5). Jest on zwykle stosowany w połączeniu z tlenem w stosunku 1 porcja tlenu i 2 porcje podtlenku azotu. Tak więc mieszanka 66% podtlenku azotu 33% tlenu jest podawana przez urządzenie do inhalacji anestetyków przez całą operację. Minimalne stężenie pęcherzykowe podtlenku azotu (MAC) to 104%, 66% podtlenku azotu jest równe około 63% MAC. Działanie podtlenku azotu ogólnie nie jest uzależnione od wieku, ale w interakcji z innymi anestetykami działanie jest różne w zależności od wieku. Podtlenku azotu nie można podawać w stężeniach wyższych niż 70%-75%, ponieważ w takim przypadku nie można zapewnić bezpiecznej dawki tlenu. Pacjentom z obniżonym natlenieniem konieczne jest podanie bezpiecznej dawki tlenu.
4.3. Przeciwwskazania
Podtlenek azotu nie jest wskazany w przypadku:
- pacjentów z objawami nadciśnienia śródczaszkowego
- pacjentów nieprzytomnych
- pacjentów z widoczną lub podejrzewaną odmą
- choroby z przewidywaną akumulacją gazu w jamach – niedrożność jelit, zapalenie zatok
- nadciśnienia płucnego
- pacjentów z niedoborem witaminy B12
- urazów głowy w połączniu z utratą przytomności
- urazów szczękowo-twarzowych
- choroby dekompresyjnej
- osób silnie stłumionych
- stosowania terapii metotreksatem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne ostrzeżenia W miejscu stosowania należy utrzymywać najmniejsze możliwe stężenie podtlenku azotu dopuszczalne przez lokalne przepisy. Na chwilę obecną nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy ekspozycją na niskie stężenia podtlenku azotu a zagrożeniem dla zdrowia personelu medycznego. Nie można całkowicie wykluczyć, że przewlekła ekspozycja na niskie stężenia podtlenku azotu w słabo wentylowanych pomieszczeniach może wiązać się ze zwiększeniem częstości występowania chorób nowotworowych, niektórych chorób przewlekłych i zmniejszeniem płodności. Sale operacyjne, w których podtlenek azotu jest często stosowany muszą być wyposażone w wentylację lub system usuwania zbędnego gazu, które pozwalają na utrzymanie stężenia podtlenku azotu w otoczeniu poniżej krajowych limitów. Podtlenek azotu może być podawany tylko wtedy, gdy jest możliwe połączenie go z tlenem i w obecności personelu przeszkolonego do udzielania pierwszej pomocy. Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Wykazano doświadczalnie, że podtlenek azotu ma łagodne działanie ograniczające na skurcze mięśnia sercowego, które jest kompensowane przez niewielki wzrost pobudzenia pracy serca, tak że wpływ na funkcje obiegu jest niezauważalny. Jednak podtlenek azotu należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca z zachowaniem ostrożności.
Podtlenek azotu nie powinien być stosowany przez długi okres, przykładowo jako środek uspokajający na oddziałach opieki. Długotrwałe podawanie przez okres ponad 6 godzin powinno być dogłębnie rozważone w związku z działaniem blokującym na metabolizm witaminy B12/kwasu foliowego. W wyższych stężeniach (50%) podtlenek azotu może spowodować utratę odruchów krtaniowych i utratę przytomności. Często powoduje to utratę przytomności, a następnie, w stężeniach wyższych niż 60-70% zwiększa ryzyko upośledzenia odruchów krtaniowych. Podtlenek azotu nie powinien być stosowany podczas zabiegu laserowego w drogach oddechowych ze względu na ryzyko spalania wybuchowego. Jeśli podczas znieczulenia wystąpi sinica, zaleca się, aby zatrzymać zastosowanie podtlenku azotu i jeżeli sinica nie ustępuje, konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanej wentylacji u pacjenta. Ryzyko niedotlenienia może wystąpić po całkowitym znieczuleniu, przy którym stosuje się wysoki procent podtlenku azotu. Konieczne jest monitorowanie funkcji oddechowych (bezdech, duszność) i objawów zatrucia. Podawane jest 100% tlenu, jeśli jest to konieczne, kontrolowana wentylacja odbywa się, gdy pacjent nie wraca w odpowiedni sposób do stanu normalności. Należy dokonywać pomiaru stężenia wdychanego tlenu. Zaleca się również, aby monitorować wysycenie krwi tętniczej tlenem (oksymetria pulsowa). Podtlenek azotu powoduje zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym. Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji oraz u personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu. Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12, która jest kofaktorem syntetazy metioninowej. Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu folianów i zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie podtlenku azotu może wywołać megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenek azotu należy podawać pod uważnym nadzorem klinicznym, z kontrolą parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty hematologa. Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych oraz hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy i przy zgodnym z normą stężeniu witaminy B12. U pacjentów z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12, toksyczne działanie na układ nerwowy występowało po jednorazowym narażeniu na podtlenek azotu podczas znieczulenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Znieczulenie całkowite, leki uspokajające, leki przeciwbólowe Podlenek azotu w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi podawanymi wziewnie zmniejsza jego minimalne stężenie pęcherzykowe MAC, a tym samym zwiększa jego działanie i zmniejsza wielkość wymaganej dawki. Zwiększa to również siłę działania znieczulających leków dożylnych, uspokajających i przeciwbólowych, a tym samym prowadzi do zmniejszenia ich dawek. Znieczulenie miejscowe N2O działa jako synergetyk działania przeciwbólowego anestetyków miejscowych używanych dla znieczulenia miejscowego żuchwy jak też na poziomie znieczulenia podpajęczynówkowego. Metotreksat N2O działa jako synergetyk metabolizmu kwasu foliowego. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że zwiększone zostaje działanie chemioterapeutyczne metotreksatu jak też jego toksyczność. N2O jest synergetykiem dla niedepolaryzujących środków zwiotczających.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Podtlenek azotu może kolidować z metabolizmem kwasu foliowego (patrz rozdział 4.4). Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne kiedy podtlenek azotu był podawany w wysokim stężeniu i w długim okresie czasu, w początkowym stadium ciąży. Działanie teratogenne nie zostało nigdy zauważone u ludzi. Nie są dostępne wystarczające dane epidemiologiczne dla oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Dlatego nie zaleca się stosowania podtlenku azotu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. Może być bezpiecznie stosowany w czasie porodu. Ze względu na fakt, że podtlenek azotu przechodzi przez barierę łożyskową, zaleca się zaprzestania podawania z odpowiednim wyprzedzeniem przed porodem, aby uniknąć ryzyka niedotlenienia lub opóźnienia płaczu noworodków. Karmienie piersią Podtlenek azotu może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu podtlenku azotu na płodność. Potencjalne ryzyko upośledzenia płodności związane z długotrwałym przebywaniem w miejscu stosowania nie może być wykluczone (patrz rozdział 4.4).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podtlenek azotu wpływa na funkcje poznawcze i psychomotoryczne. Podtlenek azotu jest szybko wydalany z organizmu po inhalacji i niepożądane skutki psychomotoryczne tylko rzadko są stwierdzane 20 minut po ekspozycji. W przypadku zastosowania podtlenku azotu w monoterapii jako środka przeciwbólowego lub uspokajającego nie jest zalecane prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn przez co najmniej 30 minut po podaniu i dopiero kiedy zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności zostanie potwierdzona przez lekarza. Nie zaleca się prowadzenia samochodów po podaniu podtlenku azotu przez okres 24 godzin od podania.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania przedstawiono w następujący sposób : bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia psychiczne
Częstość występowania Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Zmniejszone wysycenie hemoglobiny tlenem u dzieci Euforia, dysforia, zawroty głowy lub
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana
Niedokrwistość megaloblastyczna, granulocytopenia* Uzależnienie
osłabienie Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia ucha i błędnika
Mielopatia, polineuropatia, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, skurcze mięśni, bóle głowy
Uogólnione napady padaczkowe, mieloneuropatia, neuropatia, podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego
Uczucie ciśnienia w uchu środkowym
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Nudności, Wzdęcia żołądka i jelit wymioty * W przypadku stosowania przez ponad 24 godziny ** Bezpośrednio po zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu
Zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze u noworodków, rozproszone niedotlenienie** Bezdech, skurcz oskrzeli
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Podtlenek azotu musi być zawsze podawany w połączeniu z odpowiednią ilością tlenu, w celu zapewnienia organizmowi wystarczającej ilości tlenu. Urządzenia muszą zapewnić stężenia tlenu wyższe niż 21%. Pozostałość wdychanego podtlenku azotu powoduje hipoksemię i śpiączkę. W przypadku niedotlenienia spowodowanego przez inhalację wysokiego stężenia podtlenku azotu, stężenie podtlenku azotu powinno być zmniejszone lub podawanie przerwane. Frakcja tlenu powinna być zwiększona i podawana do czasu aż pacjent spełni warunki odpowiedniego natlenienia.