Mydrane

Substancja czynna: Tropicamidum 0.2 mg/ml + Phenylephrini hydrochloridum 3.1 mg/ml + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg/ml

Kod ATC: S01FA56

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100348881

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mydrane, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest Mydrane i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Mydrane Ten lek ma postać roztworu, który wstrzykuje się do oka. Zawiera trzy substancje aktywne:

tropikamid, który należy do grupy leków blokujących przepływ impulsów przez określone nerwy, znanych jako środki antycholinergiczne,
fenylefryna (w postaci fenylefryny chlorowodorku), która należy do grupy leków naśladujących wpływ impulsów przenoszonych przez określone nerwy (środków alfasympatykomimetycznych),
lidokaina (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego), która należy do klasy leków nazywanych środkami znieczulającymi typu amidowego działającymi miejscowo. W jakim celu stosuje się ten lek Lek do stosowania wyłącznie u dorosłych. Jest podawany przez chirurga okulistę poprzez wstrzyknięcie do oka na początku operacji zaćmy (zmętnienia soczewki) w celu powiększenia źrenicy oka (rozszerzenie źrenicy) oraz w celu uzyskania znieczulenia oka w trakcie zabiegu operacyjnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować Mydrane:

jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i (lub) lidokainy chlorowodorek jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma uczulenie na środki znieczulające z grupy amidów (artykaina, bupiwakaina, mepiwakaina, prylokaina, ropiwakaina),
jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne atropiny. 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Mydrane nie jest zalecany:

przy operacji zaćmy połączonej z niektórymi rodzajami operacji oka (witrektomia),
jeśli stwierdzono, że przednia część (komora przednia) oka jest płytka,
jeśli u pacjenta wystąpił ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostra jaskra z wąskim kątem przesączania) w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie gdy u pacjenta występuje:
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
zgrubienie ścian tętnic (miażdżyca tętnic),
każda choroba serca, szczególnie jeśli ma wpływ na częstość pracy serca,
przeciwskazania dla leków, które zwiększają ciśnienie krwi (aminy presyjne: epinefryna, norepinefryna, dopamina, dobutamina) i są podawane ogólnoustrojowo,
nadczynność tarczycy,
zaburzenia gruczołu krokowego,
padaczka (epilepsja),
jakiekolwiek choroby wątroby lub problemy z nerkami,
jakiekolwiek problemy oddechowe,
utrata czynności mięśni i ich nużliwość (miastenia). Mydrane a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować tego leku:
podczas ciąży,
w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mydrane ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn, zanim nie powróci normalne widzenie. Mydrane zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Pacjent powinien otrzymać ten lek tylko w przypadku, jeśli podczas badania przedoperacyjnego uzyskano u pacjenta dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu standardowych kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dawkowanie i sposób podawania

Wstrzyknięcie leku Mydrane będzie wykonane przez chirurga okulistę, w znieczuleniu miejscowym, na początku zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy.
Zalecana dawka to 0,2 ml roztworu w pojedynczym wstrzyknięciu. Nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka (komórki tylnej warstwy rogówki).
Ta sama dawka jest stosowana dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku Mydrane Lek będzie podawany przez chirurga okulistę. Jest mało prawdopodobne, że u pacjenta dojdzie do przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zwiększoną utratę komórek śródbłonka rogówki (komórek warstwy pokrywającej tylną powierzchnię rogówki). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze dobrze znane powikłania występujące w trakcie lub po operacji usunięcia zaćmy: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na

uszkodzenie soczewki (pęknięcie tylnej torebki),
obrzęk siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki). W takim przypadku należy zasięgnąć pilnej porady lekarza. Inne działania niepożądane: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
ból głowy,
obrzęk rogówki (zapalenie rogówki), zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka (przekrwienie oka),
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mydrane

W każdej dawce o objętości 0,2 ml substancjami czynnymi są: tropikamid 0,04 mg, fenylefryny chlorowodorek 0,62 mg i lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg, co odpowiada 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego w 1 ml.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, disodu edetynian i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Mydrane i co zawiera opakowanie Mydrane jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, nieznacznie brązowawo-żółtym i praktycznie wolnym od widocznych cząstek, dostarczanym w brązowej ampułce szklanej o objętości 1 ml. Każda jałowa ampułka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań i jest pakowana samodzielnie lub razem z jedną jałową igłą z filtrem o średnicy 5 mikrometrów w zapieczętowany blister Papier/PVC. Każde pudełko zawiera 20 lub 100 jałowych ampułek z jałowymi igłami z filtrem o średnicy 5 mikrometrów, osobno lub w tym samym blistrze. Igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów należy używać wyłącznie do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THEA 12, RUE LOUIS BLERIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCJA Wytwórca: DELPHARM TOURS RUE PAUL LANGEVIN 37170 CHAMBRAY LES TOURS FRANCJA LABORATOIRES THEA 12, RUE LOUIS BLERIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCJA Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Finlandia, Francja, Chorwacja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Wielka Brytania…………………………………………………………………………………………………………… Mydrane Irlandia, Hiszpania………………………………………………………………………………………………………….Fydrane Norwegia ………………………………………………………………………………………………………………………Mydane

Data ostatniej aktualizacji ulotki

06-09-2023

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji: www.urpl.gov.pl ————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Niezgodności farmaceutyczne W literaturze ani podczas badań klinicznych nie opisano niezgodności z produktami najczęściej stosowanymi podczas operacji zaćmy. Zostało to również potwierdzone dla zwykle stosowanych materiałów wiskoelastycznych przez badanie interakcji farmaceutycznych. Ostrzeżenie Nie używać, jeżeli blister jest uszkodzony lub rozerwany. Otwierać wyłącznie w warunkach jałowych. Gwarantuje się, że zawartość nieotwartego blistra jest jałowa. W jaki sposób przygotować i podawać Mydrane Roztwór do stosowania jednorazowo do jednego oka, tylko do podania do komory przedniej oka. Lek Mydrane musi być podawany poprzez wstrzyknięcie do komory przedniej oka (iniekcja dokomorowa) przez chirurga okulistę w zalecanych, aseptycznych warunkach operacji zaćmy. Przed wykonaniem dokomorowej iniekcji roztwór powinien być skontrolowany wzrokowo i powinien być używany wyłącznie wtedy, gdy jest roztworem klarownym, nieznacznie brązowawo-żółtym i praktycznie wolnym od widocznych cząstek. Zalecana dawka wynosi 0,2 ml Mydrane; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano żadnego znaczącego dodatkowego wpływu i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka. Produkt ten powinien być użyty niezwłocznie po otworzeniu ampułki i nie powinien być ponownie użyty dla drugiego oka lub innego pacjenta. Tylko w przypadku zestawu (tj. blistra zawierającego ampułkę i igłę): przykleić banderolę (etykietę blistra) w dokumentacji pacjenta.

Aby przygotować lek Mydrane do podania do komory przedniej oka należy przestrzegać (stosować się do) następujących instrukcji:

lub

1. Skontrolować nieotwarty blister, aby upewnić się, że jest nienaruszony. Otworzyć blister przez zerwanie folii w warunkach aseptycznych gwarantujących zachowanie sterylności zawartości.

2. Otworzyć jałową ampułkę zawierającą produkt leczniczy przez złamanie. Ampułka z nacięciem jednopunktowym musi być otwarta w następujący sposób: przytrzymać dolną część ampułki przy pomocy kciuka skierowanego w stronę barwnego punktu. Uchwycić górę ampułki przy pomocy drugiej ręki umieszczając kciuk przy barwnym punkcie i nacisnąć do tyłu, aby przełamać istniejące nacięcie pod tym punktem.

3. Zamontować jałową igłę z filtrem 5 mikrometrów (dostarczona w zestawie) na jałowej strzykawce. Zdjąć zabezpieczenie jałowej igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów i pobrać co najmniej 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań z ampułki.

4. Odłączyć igłę od strzykawki i nałożyć na strzykawkę odpowiednią, jałową kaniulę przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.

5. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki. Wyregulować objętość do 0,2 ml. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.

6. Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki o objętości 0,2 ml do komory przedniej oka, wykonując pojedynczą iniekcję przez nacięcie boczne lub nacięcie główne. Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Mydrane

W jakim celu stosuje się lek Mydrane?

Produkt leczniczy Mydrane jest przeznaczony do stosowania podczas operacji zaćmy w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego. Mydrane jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Jaka jest substancja czynna leku Mydrane?

Substancją czynną leku Mydrane jest Tropicamidum 0.2 mg/ml + Phenylephrini hydrochloridum 3.1 mg/ml + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg/ml. Kod ATC: S01FA56.

Kiedy nie stosować leku Mydrane?

Nadwrażliwość na substancje czynne (tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek jednowodny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego. Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.

Czy lek Mydrane można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Tropicamidum (3 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do komory przedniej oka (dokomorowe). Zawartość jednej ampułki podaje się do jednego oka. Produkt leczniczy Mydrane musi być podawany przez chirurga okulistę. Dawkowanie Mydrane należy stosować tylko u pacjentów, u których podczas badania przedoperacyjnego uzyskano dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dorośli: Na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml Mydrane do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyknięciu. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Mydrane u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat nie zostały określone. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest wymagane dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podawania Stosowanie do komory przedniej oka (dokomorowe) Należy postępować zgodnie z poniższą procedurą: 1. Pięć minut przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i przed pierwszym cięciem należy podać do worka spojówkowego jedną do dwóch kropli środka znieczulającego do oczu. 2. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powoli iniekcję dokomorową (do komory przedniej oka) 0,2 ml Mydrane w jednorazowym wstrzyknięciu przez nacięcie boczne lub nacięcie główne. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia: Zalecana dawka wynosi 0,2 ml Mydrane; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka (patrz też punkt 4.9). Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki Mydrane; jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka. Brak danych klinicznych związanych ze stosowaniem Mydrane: u pacjentów stosujących insulinę lub pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą, u pacjentów z chorobą rogówki, zwłaszcza u pacjentów z współwystępującą zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka, u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie, u pacjentów z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku, u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami, w przypadku operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki. Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem Mydrane u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice.

Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem Mydrane w czasie operacji usunięcia zaćmy u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza). Mydrane nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią, z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny. Mydrane nie jest zalecany u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie. Stosowanie produktu Mydrane u pacjentów z płytką komorą przednią, pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie i (lub) niewystarczającym rozszerzeniem źrenic może zwiększać ryzyko zarówno wypadnięcia tęczówki, jak i zespołu wiotkiej tęczówki. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Po podaniu Mydrane w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Ponieważ działanie ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy zależy od dawki, jest mało prawdopodobne, aby działania takie wystąpiły podczas stosowania Mydrane. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy pamiętać, że: Fenylefryna ma działanie sympatykomimetyczne, które mogłoby mieć wpływ na pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic lub zaburzeniami gruczołu krokowego oraz na wszystkie osoby z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania amin presyjnych. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u osób z epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mydrane. Ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa jest bardzo niska (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i tropikamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód, to lidokaina przenika przez łożysko i nie powinna być podawana w czasie ciąży. Mimo iż przewiduje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne, nie można wykluczyć niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Mydrane w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny lub tropikamidu do mleka matki. Fenylefryna jest słabo wchłaniana po podaniu doustnym, co oznacza, że wchłanianie u niemowląt byłoby nieistotne. Jednak niemowlęta mogą być bardzo wrażliwe na środki antycholinergiczne, dlatego stosowanie tropikamidu nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, pomimo nieistotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego i istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u niemowląt. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Mydrane w czasie karmienia piersią. Płodność Brak informacji o tym, czy Mydrane może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mydrane ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu działania rozszerzającego źrenice. Dlatego też po wykonaniu operacji zaćmy z zastosowaniem jednej iniekcji Mydrane należy poinformować pacjenta, aby nie kierował pojazdem i (lub) nie obsługiwał maszyn, jeśli utrzymują się zaburzenia widzenia.

4.8. Działania niepożądane

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego Mydrane zgłaszano działania niepożądane (patrz punkt 5.1). Większość z nich dotyczyła oczu i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Przerwanie tylnej torebki i torbielowaty obrzęk plamki to dobrze znane powikłania występujące w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy. Mogą one wystąpić niezbyt często (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Działania niepożądane są skategoryzowane na podstawie częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych przedstawione są zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów (System Organ Class) w poniższej tabeli i są uporządkowane według malejącego nasilenia w każdej grupie częstości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oczu

Częstość

Reakcja niepożądana

niezbyt częste niezbyt częste

Zaburzenia naczyniowe

niezbyt częste

Ból głowy Zapalenie rogówki, torbielowaty obrzęk plamki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerwanie tylnej torebki, przekrwienie oka Nadciśnienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Działanie ogólnoustrojowe Ze względu na jednorazowe podawanie i przewidywany niski pasaż ogólnoustrojowy produktu leczniczego Mydrane, ryzyko skutków ogólnoustrojowych spowodowanych przedawkowaniem uważa się za minimalne. Objawy przedawkowania fenylefryny w oku prawdopodobnie wynikają z absorpcji ogólnoustrojowej i obejmują bardzo duże zmęczenie, pocenie się, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca i śpiączkę. Ponieważ ostra reakcja toksyczna na fenylefrynę ma szybki początek i trwa krótko, stosuje się głównie leczenie podtrzymujące. Zalecane było natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego środka blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina (dawka 2 do 5 mg podana dożylnie). Objawy przedawkowania tropikamidu w oku obejmują ból głowy, szybką pracę serca, suchość ust i skóry, nietypowe zawroty głowy i zaczerwienienie twarzy. Nie przewiduje się działania ogólnoustrojowego tropikamidu. W przypadku wystąpienia przedawkowania powodującego skutki miejscowe, np. utrzymujące się rozszerzenie źrenic, należy podać pilokarpinę lub fizostygminę o stężeniu 0,25% wag./obj. W przypadku nadmiernej absorpcji lidokainy do krwiobiegu objawy mogą obejmować działanie na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak drgawki, utrata przytomności i możliwe zatrzymanie oddychania) oraz reakcje sercowo-naczyniowe (takie jak obniżenie ciśnienia, depresja mięśnia sercowego, bradykardia i możliwe zatrzymanie pracy serca). Leczenie pacjenta w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowego toksycznego działania lidokainy polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, a w razie potrzeby na wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji (oddychanie). Działanie miejscowe Przedawkowanie może powodować utratę komórek śródbłonka (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce