Salbetan
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Kortykosteroidy do stosowania na skórę - preparaty złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Belosalic27,95 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Salbetan, (0,64 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Salbetan jest lekiem złożonym do stosowania na skórę, zawierającym betametazonu dipropionian (kortykosteroid) i kwas salicylowy (substancja o działaniu złuszczającym). Betametazonu dipropionian zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne w obrębie skóry, a także reakcje związane z nadmiernym podziałem komórek skóry. Kwas salicylowy powoduje rozluźnienie zewnętrznej (rogowej) warstwy skóry i ułatwia wchłanianie kortykosteroidu. Lek Salbetan stosowany jest w leczeniu łuszczycy (łac. psoriasis vulgaris).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Salbetan – jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występują pewne choroby wywołane przez wirusy (np. ospa wietrzna, opryszczka); – jeśli u pacjenta występują choroby wywołane przez bakterie (takie jak gruźlica skóry, róża, zmiany skórne w przebiegu kiły); – jeśli u pacjenta występują bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry (o ile nie są odpowiednio leczone); – na powierzchnie skóry objęte poszczepienną reakcją skórną; – na powierzchnie skóry z trądzikiem, trądzikiem różowatym (zapaleniem skóry z zaczerwienieniem, zaróżowieniem), zapaleniem skóry wokół ust (okolice górnej wargi i brody); – do oczu, na błony śluzowe, w obrębie narządów płciowych i głębokich, otwartych ran; – w przypadku wielokrotnego stosowania: jeśli u pacjenta wystepują wrzody żołądka lub jelit lub pewne zaburzenia krzepnięcia krwi (zmniejszona krzepliwość krwi). Leku Salbetan nie wolno stosować u noworodków i małych dzieci. Leku Salbetan nie wolno stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami, opatrunkami gipsowymi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salbetan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli podczas terapii lekiem Salbetan wystąpi u pacjenta podrażnienie skóry lub uczulenie. Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak betametazonu dipropionian – substancja czynna leku Salbetan, wykazują silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania leku Salbetan na duże powierzchnie skóry ani długotrwale, ponieważ istnieje wtedy zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:
należy stosować najmniejszą możliwą ilość leku, szczególnie u dzieci; należy stosować lek tylko tak długo, jak jest to konieczne do uzyskania poprawy; czas stosowania u dorosłych nie powinien być dłuższy niż 3 tygodnie; u dzieci nie wolno stosować leku Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień; nie należy stosować leku Salbetan doustnie lub do oczu, na otwarte rany lub błony śluzowe (np. okolice odbytu lub narządów płciowych); nie należy stosować leku Salbetan na duże powierzchnie ciała, u dzieci maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosuje się lek, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała; nie należy stosować leku Salbetan pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, w tym bandażami, opatrunkami i ubraniami słabo przepuszczającymi powietrze lub pieluszkami.
Jeśli pacjent stosuje lek Salbetan w celu leczenia innej choroby, niż ta na którą został on przepisany, objawy choroby mogą zostać zamaskowane, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i rozpoczęcie leczenia. Należy ostrożnie stosować lek Salbetan na twarz oraz bezwzględnie nie należy stosować go do oczu. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć objawów zatrucia, nie wolno przekraczać u dorosłych maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 2 g. Dzieci Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Salbetan u dzieci, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu i kwasu salicylowego przez skórę dziecka. Podczas stosowania u dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. U dzieci maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosuje się lek Salbetan, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała dziecka. Lek Salbetan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Salbetan nie należy używać szamponów leczniczych, gdyż dotychczas nie ma wystarczającego praktycznego doświadczenia pozwalającego na wykluczenie możliwości interakcji. Obecnie nie jest znany wpływ tego leku na wyniki badań laboratoryjnych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: O ile lekarz nie zalecił inaczej, w okresie ciąży nie należy stosować leku Salbetan, aby uniknąć narażenia dziecka na lek. Jeśli lekarz przepisał pacjentce w ciąży lek Salbetan, pacjentka powinna stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez najkrótszy czas.
Karmienie piersią: Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Salbetan w okresie karmienia piersią, nie należy nakładać leku w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu dziecka z powierzchnią skóry, na którą stosowany jest lek. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak szczególnych ostrzeżeń.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zawsze postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi stosowania, ponieważ w przeciwnym razie lek Salbetan może nie działać właściwie. Zalecana dawka: Nakładać lek Salbetan raz lub dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę. W niektórych stanach chorobowych, wystarczy stosować lek raz na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, można zmniejszyć częstość stosowania leku. Na zmienioną chorobowo skórę należy nanieść cienką warstwę roztworu. Czas trwania leczenia: Czas stosowania leku nie powienien być dłuższy niż 3 tygodnie. U dzieci nie wolno stosować leku Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień. Nie wolno stosować leku Salbetan u noworodków i małych dzieci. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Salbetan jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salbetan Nie należy spodziewać się zagrożenia z powodu jednorazowego przedawkowania (zastosowania zbyt dużej ilości leku czy na zbyt dużą powierzchnię skóry lub zbyt częstego stosowania). Powtarzające się przypadki przedawkowania lub niewłaściwego użycia mogą wywołać działania niepożądane. Nadmierne używanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo (powtarzające się przedawkowania lub niewłaściwe stosowanie) może prowadzić do tzw. hiperkortyzolizmu z ciężkimi objawami, które będą leczone w odpowiedni sposób przez lekarza. Ostre objawy hiperkortyzolizmu (np. księżycowata twarz) są w dużej mierze odwracalne. W razie potrzeby należy leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej. Nadmierne używanie leków do stosowania miejscowego, zawierających kwas salicylowy, może spowodować objawy zatrucia salicylanami (dzwonienie w uszach z utratą słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, rozdrażnienie i suchość błon śluzowych). Lekarz może wdrożyć odpowiednie leczenie tych objawów. Pominięcie zastosowania leku Salbetan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane 3
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Salbetan i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane sklasyfikowano na podstawie następującej częstości występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podrażnienie skóry, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy, pęcherze, trądzik steroidowy, tworzenie się jasnych plam na skórze (zanik barwnika skóry), pajączki, pieczenie skóry, swędzenie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, uczulenie, zapalenie skóry wokół ust (okolice górnej wargi i brody), alergiczne reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry), maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran, łuszczenie się, wtórne zakażenia (dodatkowe zakażenia wywołane przez drobnoustroje), nieostre widzenie. Następujące działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi (pieluszkami, opatrunkami gipsowymi): maceracja skóry, dodatkowe zakażenia wywołane przez drobnoustroje (wtórne zakażenia), ścieńczenie skóry, rozstępy i pęcherze. Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu stosowania leku, lecz również w całkowicie innym obszarze ciała (m.in. ogólnoustrojowe działania niepożądane). Może tak się zdarzyć, jeśli substancja czynna (kortykosteroid) zostanie wchłonięta do organizmu przez skórę. Może to prowadzić np. do tzw. zespołu Cushinga, a u dzieci opóźnienia wzrostu, zmniejszenia przyrostu masy ciała i zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci, które są bardziej podatne na działania niepożądane leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Salbetan Substancjami czynnymi leku są: betametazonu dipropionian i kwas salicylowy. 1 g leku Salbetan zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 20 mg kwasu salicylowego. –
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza typ 2910, alkohol izopropylowy, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Salbetan i co zawiera opakowanie Lek Salbetan jest bezbarwnym, nieco lepkim roztworem. Lek jest dostępny w polietylenowej butelce z polietylenowym kroplomierzem i polietylenową zakrętką, zawierającej 50 ml (47,0 g) lub 100 ml (94,0 g) roztworu, umieszczonej w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Salbetan
W jakim celu stosuje się lek Salbetan?
Leczenie łuszczycy (łac. psoriasis vulgaris)
Jaka jest substancja czynna leku Salbetan?
Substancją czynną leku Salbetan jest Betamethasoni dipropionas 0,64 mg/g + Acidum salicylicum 20 mg/g. Kod ATC: D07XC01.
Dawkowanie Produkt leczniczy Salbetan stosuje się na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. W niektórych stanach wystarczy stosować produkt leczniczy raz na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, można zmniejszyć częstość stosowania tego produktu leczniczego. U dorosłych nie wolno stosować maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego, wynoszącej 2 g, dłużej niż przez 1 tydzień. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Salbetan?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna) lub bakteryjne zmiany na skórze (np.
Czy lek Salbetan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego Salbetan u kobiet w ciąży. Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi. Z tego powodu produkt leczniczy Salbetan należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Czy lek Salbetan jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Salbetan ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie łuszczycy (łac. psoriasis vulgaris)
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Salbetan stosuje się na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. W niektórych stanach wystarczy stosować produkt leczniczy raz na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, można zmniejszyć częstość stosowania tego produktu leczniczego. U dorosłych nie wolno stosować maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego, wynoszącej 2 g, dłużej niż przez 1 tydzień. Zgodnie z ogólną zasadą, czas trwania leczenia kortykosteroidami należy ograniczyć do najkrótszego możliwego okresu, a dawkowanie – do najmniejszej możliwej dawki. Dzieci i młodzież Maksymalna powierzchnia skóry leczonej produktem leczniczym Salbetan musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała dziecka. U dzieci nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień. U dzieci nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. Nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan u noworodków i małych dzieci (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku Nie są znane różnice między reakcjami na leczenie występującymi u pacjentów w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów. Na ogół u pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania oraz biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby i nerek, a także jednocześnie występujące choroby, takie jak osteoporoza, cukrzyca, lub ryzyko ich wystąpienia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być dostosowanie dawki. Sposób podawania Na zmienioną chorobowo skórę należy nanieść cienką warstwę roztworu. Czas trwania leczenia Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien być dłuższy niż 3 tygodnie. U dzieci nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna) lub bakteryjne zmiany na skórze (np. gruźlica, kiła, róża), bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, bez stosowania jednocześnie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust, poszczepienne reakcje skórne w miejscu leczenia, przy wielokrotnym stosowaniu: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmniejszona krzepliwość krwi.
Nie stosować produktu leczniczego Salbetan u noworodków i małych dzieci. Nie stosować produktu leczniczego Salbetan do oczu, na błony śluzowe, głębokie, otwarte rany oraz w okolicach narządów płciowych. Nie stosować produktu leczniczego Salbetan pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami, opatrunkiem gipsowym).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Salbetan, jeśli w trakcie jego stosowania u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry, uczulenie lub nadmierne wysuszenie skóry. Działania niepożądane, np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, mogą wystąpić również po miejscowym leczeniu kortykosteroidami, szczególnie u dzieci i młodzieży. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów, stosowanych miejscowo, lub kwasu salicylowego może być zwiększone w przypadku stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas na duże powierzchnie skóry lub gdy produkt leczniczy stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym (nie należy stosować opatrunków okluzyjnych podczas leczenia produktem leczniczym Salbetan – patrz punkt 4.3; należy pamiętać, że pieluchy również mogą działać jak opatrunki okluzyjne). Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśli produkt leczniczy stosowany jest w sposób opisany powyżej lub gdy przewidywane jest jego długotrwałe stosowanie, szczególnie u dzieci i młodzieży. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego i glikokortykosteroidu, nie wolno stosować produktu leczniczego długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry (ponad 10% powierzchni ciała). Dotyczy to szczególnie dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Aby zapobiec wystąpieniu objawów zatrucia, nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej dla dorosłych 2 g (patrz punkt 4.2).
Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan, nie można dopuścić do kontaktu produktu z oczami, głębokimi, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Salbetan należy stosować ostrożnie na twarzy i w miejscach zgięć. Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jaskra może wystąpić także po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (np. po długotrwałym stosowaniu dużych dawek lub stosowaniu na duże powierzchnie, pod opatrunkami okluzyjnymi lub stosowaniu na skórę wokół oczu). Charakterystyczne objawy grzybicy incognito (grzybicy utajonej) mogą zmienić się pod wpływem steroidów stosowanych miejscowo. Podczas miejscowego stosowania steroidów, może zwiększyć się ryzyko miejscowych zakażeń skóry. Steroidy, również stosowane tylko miejscowo, mogą maskować niektóre objawy zakażenia. Po długotrwałym i nieprzerywanym stosowaniu glikokortykosteroidów może wystąpić zjawisko tachyfilaksji, prowadzące do wystąpienia odwracalnej tolerancji choroby skóry na zastosowane miejscowo glikokortykosteroidy. Działania niepożądane, w przeciwieństwie do zamierzonego działania terapeutycznego, nie ulegają zmniejszeniu. Kortykosteroidy hamują proliferację komórek skóry, przez co powodują odwracalny zanik naskórka. Po długotrwałym stosowaniu, rzadko może wystąpić hipopigmentacja. Ze względu na zmniejszenie syntezy kolagenu i proteoglikanów zmienia się struktura włókien elastycznych, co prowadzi do zaniku skóry, który jest nieodwracalny lub odwracalny tylko częściowo. W przeciwieństwie do zaniku naskórka, zanik i zmniejszenie grubości warstwy tkanki łącznej skóry są nieodwracalne. Dzieci i młodzież Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan u dzieci, nie wolno przekraczać dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. U dzieci, maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosowany jest produkt leczniczy, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan u dzieci. U dzieci, w porównaniu do dorosłych, może wystąpić zwiększone wchłanianie glikokortykosteroidów i kwasu salicylowego, ze względu na właściwości skóry dzieci oraz większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na wchłanianie się produktu leczniczego, stosowanie go na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale może prowadzić do interakcji, podobnych do tych występujących po ogólnoustrojowym zastosowaniu betametazonu i kwasu salicylowego. Podczas leczenia produktem leczniczym Salbetan nie należy stosować szamponów leczniczych do włosów, ze względu na brak doświadczenia klinicznego pozwalającego na wykluczenie możliwości wystąpienia interakcji. Dotychczas nie jest znany wpływ tego produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego Salbetan u kobiet w ciąży. Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi. Z tego powodu produkt leczniczy Salbetan należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Na ogół należy unikać podawania produktów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas pierwszego trymestru ciąży. Podczas ciąży i karmienia piersią, należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwale. Liczne badania epidemiologiczne sugerują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu ust u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie pierwszego trymestru ciąży. Rozszczepy ust są rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli glikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby przypadków tylko o 1 lub 2 przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w trakcie ciąży są niewystarczające, jednak można spodziewać się, że ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podane są pod koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania produktu leczniczego u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym. Kwas salicylowy może wchłaniać się przez skórę w znacznym stopniu. Nie ma jednoznacznych danych epidemiologicznych świadczących o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych u ludzi, spowodowanych przez kwas salicylowy. Stosowanie kwasu salicylowego w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do wydłużenia czasu trwania ciąży i tokolizy. U matki i dziecka zaobserwowano zwiększoną tendencję do krwawień (skazy krwotoczne). W przypadku stosowania na krótko przed porodem, może wystąpić krwawienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie u wcześniaków. Możliwe jest także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłanianiają się ogólnoustrojowo w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim, dlatego należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki. Kwas salicylowy przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie ma doniesień o jego szkodliwym wpływie na dziecko. Niemniej jednak, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie wskazane. Podczas karmienia piersią, nie należy stosować produktu leczniczego Salbetan w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami ciała, na które stosowany jest produkt leczniczy. Jeśli wymagane są większe dawki, należy przerwać karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłoszone po stosowaniu miejscowych kortykosteroidów i kwasu salicylowego, zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i obejmują:
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
(1/10); (1/100 do <1/10); (1/1 000 do <1/100); (1/10 000 do <1/1 000); (<1/10 000), (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Zaburzenia oczu Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana
Wtórne zakażenia
Uczulenie Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Podrażnienie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki, trądzik steroidowy, hipopigmentacja, teleangiektazje, pieczenie skóry, świąd, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran, łuszczenie się skóry
Podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i potówki. Podczas zewnętrznego stosowania kwasu salicylowego, może wystąpić suchość skóry, podrażnienie skóry i niepożądane łuszczenie się skóry. Glikokortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran. Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan, nie można wykluczyć ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, betametazonu dipropionianu, i ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga. Dzieci i młodzież U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami odnotowano zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci objawia się małym stężeniem kortyzolu w osoczu oraz brakiem odpowiedzi na pobudzenie przez ACTH. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego objawia się uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy i obustronnym obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego. Dzieci, bardziej niż dorośli, są narażone na wywołane przez glikokortykosteroidy zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz działanie egzogennych kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne miejscowe stosowanie kortykosteroidów (przewlekłe lub nieprawidłowe stosowanie) może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do wtórnej niewydolności kory nadnerczy i wystąpienia objawów hiperkortyzolizmu, np. zespołu Cushinga. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy hiperkortyzolizmu są w znacznym stopniu odwracalne. W razie konieczności należy leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku przewlekłego zatrucia, kortykosteroidy należy odstawiać stopniowo. Dotychczas jednak nie wystąpiły takie przypadki. Nadmierne miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia salicylanami. Objawy mogą obejmować: szumy w uszach, zaburzenia słuchu, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, suchość i podrażnienie błon śluzowych. W przypadku zatrucia salicylanami, należy natychmiast przerwać leczenie. Leczenie jest objawowe. Brak swoistej odtrutki. Należy zastosować środki przyspieszające wydalanie salicylanów, takie jak sodu wodorowęglan podawany doustnie, w celu alkalizacji moczu i zwiększenia diurezy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.