Peppermint oil Noventis
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Menthae piperitae aetheroleum 182 mg), kod ATC A03AX15 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Peppermint oil Noventis, 182 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie Menthae piperitae aetheroleum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Peppermint oil Noventis to produkt leczniczy roślinny zawierający olejek z mięty pieprzowej. Lek Peppermint oil Noventis jest stosowany do objawowego łagodzenia niewielkich skurczów przewodu pokarmowego (o umiarkowanym nasileniu), wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (przewlekła choroba, która utrudnia opróżnianie jelita grubego). Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Produkt jest przeznaczony dla osób w podeszłym wieku, dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 11 lat. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować Peppermint oil Noventis jeśli pacjent ma uczulenie na olejek z mięty pieprzowej lub mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; jeśli u pacjenta występują zapalenie dróg żółciowych; jeśli u pacjenta występują kamica żółciowa oraz inne zaburzenia dróg żółciowych; jeśli u pacjenta występuje zmniejszone wytwarzanie kwasu solnego w żołądku (achlorhydria). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent choruje na: zgagę;
przepuklinę rozworu przełykowego (przemieszczenie się górnej części żołądka do klatki piersiowej).
Objawy tych chorób czasami nasilają się po zażyciu leku Peppermint oil Noventis. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Peppermint oil Noventis. Kapsułki należy połykać w całości, tj. nie łamać ani nie żuć, ponieważ spowodowałoby to przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co mogłoby spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i przełyku. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Peppermint oil Noventis u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Lek Peppermint oil Noventis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku, takimi jak leki blokujące receptory histaminowe typu 2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas solny w żołądku, może spowodować przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej z kapsułki dojelitowej. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekem Peppermint oil Noventis. Nie należy stosować Peppermint oil Noventis w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem zawierającym olejek z mięty pieprzowej. Peppermint oil Noventis z jedzeniem i piciem Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może spowodować przedwczesne rozpuszczenie zawartości kapsułki dojelitowej. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Peppermint oil Noventis co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji nie zostało odpowiednio zbadane. Nie zaleca się stosowania leku Peppermint oil Noventis w okresie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Nie wiadomo, czy składniki olejku z mięty pieprzowej mogą przenikać do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku Zalecana dawka to 1-2 kapsułki. Dawka dobowa wynosi 3-6 kapsułek (można to osiągnąć stosując 1-2 kapsułki 3 razy na dobę lub 2 kapsułki 2 razy na dobę). Stosowanie u dzieci w wieku od 8 do 11 lat 2
Zalecana dawka to 1 kapsułka trzy razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż podana. Dzieci w wieku poniżej 8 lat Ten lek nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 8 lat. Sposób podawania Lek Peppermint oil Noventis należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem połykając w całości (tj. nie łamać ani nie żuć), popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką zimnej wody). Czas trwania leczenia zależy od czasu trwania objawów i zwykle wynosi 1-2 tygodnie. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie poczuje się lepiej lub jeśli poczuje się gorzej po 10 dniach. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Peppermint oil Noventis W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pracownika należącego do fachowego personelu medycznego. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę. Objawy przedawkowania są prawdopodobnie spowodowane obecnością mentolu i mogą obejmować: ciężkie objawy dotyczące żołądka oraz jelita cienkiego i grubego, biegunkę, uszkodzenia odbytnicy, nudności; drgawki jak w padaczce, utrata przytomności, bezdech (zaprzestanie oddychania); zaburzenia rytmu serca; brak koordynacji ruchów mięśni i inne problemy dotyczące układu nerwowego. Pominięcie przyjęcia leku Peppermint oil Noventis W przypadku pominięcia dawki należy przyjać zwykłą dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku to: Bardzo często (mogą wystąpić więcej niż 1 na 10 osób) nadkwaśność (zgaga), pieczenie w okolicy odbytu, nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty niewyraźne widzenie Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak spadek ciśnienia krwi i problemy z oddychaniem) wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, ból głowy, drżenie mięśni, brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), za mała częstość uderzeń serca (bradykardia), rumieniowa wysypka skórna mocz i stolec o zapachu mentolu utrudnione i bolesne oddawanie moczu, zapalenie żołędzi prącia. Należy przerwać stosowanie, jeśli działania niepożądane są niepokojące dla pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Peppermint oil Noventis – Substancją czynną jest olejek eteryczny miętowy. Każda kapsułka zawiera 182 mg (0,2 ml) Menthae piperitae aetheroleum (olejek eteryczny miętowy). – Pozostałe skladniki to: żelatyna; glicerol; woda oczyszczona; etyloceluloza; sodu alginian; triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; kwas stearynowy oczyszczony; kwas oleinowy. Jak wygląda lek Peppermint oil Noventis i co zawiera opakowanie Peppermint oil Noventis to owalne, przezroczyste matowe miękkie kapsułki zawierające bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielonkawo-żółty płyn. Lek jest dostarczany w przezroczystych, bezbarwnych blistrach (PVC/PVDC/Aluminium), które są pakowane w pudełko tekturowe. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek dojelitowych, miekkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Wytwórca: Noventis s. r. o.
Filmová 174, Kudlov 760 01 Zlín Czechy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Permisan Polska Peppermint oil Noventis Słowacja Permisan 182 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Peppermint oil Noventis
W jakim celu stosuje się lek Peppermint oil Noventis?
Produkt leczniczy roślinny do objawowego łagodzenia niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (irritable bowel syndrome, IBS). Produkt jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 11 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Peppermint oil Noventis?
Substancją czynną leku Peppermint oil Noventis jest Menthae piperitae aetheroleum 182 mg. Kod ATC: A03AX15.
Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 kapsułki (0,2-0,4 ml [182-364 mg] w kapsułce dojelitowej). Dawka dobowa wynosi od 3 do 6 kapsułek (0,6-1,2 ml) podzielonych na dwie lub trzy pojedyncze dawki. Dzieci w wieku od 8 do 11 lat: 1 kapsułka (0,2 ml [182 mg] w kapsułce dojelitowej) trzy razy na dobę. Dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (0,6 ml). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Peppermint oil Noventis?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, achlorhydria, kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych.
Czy lek Peppermint oil Noventis można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie stwierdzono, czy składniki olejku z mięty pieprzowej przenikają do mleka ludzkiego. Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do objawowego łagodzenia niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (irritable bowel syndrome, IBS). Produkt jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 11 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 kapsułki (0,2-0,4 ml [182-364 mg] w kapsułce dojelitowej). Dawka dobowa wynosi od 3 do 6 kapsułek (0,6-1,2 ml) podzielonych na dwie lub trzy pojedyncze dawki. Dzieci w wieku od 8 do 11 lat: 1 kapsułka (0,2 ml [182 mg] w kapsułce dojelitowej) trzy razy na dobę. Dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (0,6 ml). Dzieci w wieku poniżej 8 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.4). Patrz punkt 5.3. gdzie znajduje się opis ilości pulegonu i mentofuranu. Czas stosowania Kapsułki dojelitowe, miękkie produktu Peppermint oil Noventis należy przyjmować do chwili ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 lub 2 tygodnie. W okresach, gdy objawy są bardziej nasilone, przyjmowanie produktu Peppermint oil Noventis może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące jednorazowej terapii. Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt Peppermint oil Noventis należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem połykając w całości (patrz punkt 4.4), popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką zimnej wody).
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, achlorhydria, kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Produkt Peppermint oil Noventis należy połykać w całości, tj. nie łamać ani nie żuć, ponieważ spowodowałoby to przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i (lub) przełyku. U pacjentów, którzy chorują na zgagę lub przepuklinę roztworu przełykowego, niekiedy dochodzi do zaostrzenia tych objawów po zażyciu olejku z mięty pieprzowej. Leczenie w tej grupie pacjentów należy przerwać. Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy unikać innych produktów zawierających olejek z mięty pieprzowej. Produkt Peppermint oil Noventis nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne spożywanie posiłków może spowodować wcześniejsze uwolnienie zawartości kapsułki. Należy unikać stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku, takich jak antagoniści receptora histaminy typu 2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas solny w żołądku, gdyż mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie otoczki dojelitowej kapsułki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie stwierdzono, czy składniki olejku z mięty pieprzowej przenikają do mleka ludzkiego. Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zgłaszano nadwrażliwość na mentol, w tym ból głowy, bradykardię, drżenie mięśni, ataksję, wstrząs anafilaktyczny, wysypkę rumieniową. Częstość występowania jest nieznana. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Peppermint oil Noventis.
Bardzo częste działania niepożądane to: zgaga, pieczenie w okolicy odbytu, niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych produktu Peppermint oil Noventis Zastosowano następujące definicje częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane według częstości i klasyfikacje układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca
Częstość
Dzialanie niepożądane
Nieznana
nadwrażliwość1, wstrząs anafilaktyczny
Nieznana
ból głowy1, drżenie1, ataksja1
Bardzo często Nieznana
niewyraźne widzenie bradykardia1 zgaga, pieczenie w okolicy odbytu, Bardzo często nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nietypowy zapach stolca2 Zaburzenia skóry i tkanki rumieniowa wysypka skórna1, zapalenie Nieznana podskórnej żołędzia prącia Zaburzenia nerek i dróg bolesne oddawanie moczu, nietypowy Nieznana moczowych zapach moczu2 Reakcje alergiczne na mentol objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją i rumieniową wysypką skórną. Stolec lub mocz o zapachu mentolu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, drgawki jak w padaczce, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na obecność mentolu. Leczenie W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek za pomocą płukania żołądka. Należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.