Gastropret

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Lek Gastropret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Gastropret

jeśli pacjent ma uczulenie na olejek z mięty pieprzowej, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, zapalenie dróg żółciowych, zmniejszona produkcja kwasu żołądkowego (bezkwasowość), kamienie żółciowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych, u dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała poniżej 19 kg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastropret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli pacjent ma zgagę (nadkwaśność) lub przepuklinę rozworu przełykowego (przemieszczenie górnej części żołądka), objawy mogą się nasilić po przyjęciu leku Gastropret. W takich przypadkach trzeba przerwać stosowanie leku Gastropret. – należy unikać przyjmowania leku Gastropret w połączeniu z innymi produktami zawierającymi olejek z mięty pieprzowej. Kapsułki dojelitowe, miękkie (określane w dalszej części ulotki jako kapsułki) należy połykać w całości, tzn. nie przełamywać ich ani nie żuć, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne

uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może prowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku. Dzieci Stosowanie leku Gastropret jest przeciwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała poniżej 19 kg. Lek Gastropret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać stosowania innych leków stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, takich jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2 i inhibitory pompy protonowej, ponieważ mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy dojelitowej powlekającej kapsułkę. Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi lekami. Stosowanie leku Gastropret z jedzeniem i piciem Równoczesne przyjmowanie z jedzeniem może spowodować przedwczesne rozpuszczenie kapsułki dojelitowej. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Gastropret na 30 minut przed jedzeniem. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku Gastropret nie jest zalecane w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Gastropret zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to:

Pacjenci

Osoby w podeszłym wieku, dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 13 lat (o masie ciała większej bądź równiej 19 kg)

Dawka pojedyncza (przyjmować 3 razy na dobę) 1 – 2 kapsułki

Dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa

3 – 6 kapsułek

6 kapsułek

1 kapsułka

3 kapsułki

3 kapsułki

Sposób podawania Do stosowania doustnego. Lek Gastropret należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością chłodnego płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody). Kapsułki należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ich ani nie żuć. Czas stosowania: Lek Gastropret należy stosować do ustąpienia objawów, zwykle od jednego do dwóch tygodni. W przypadku bardziej uporczywych objawów, stosowanie tego leku można kontynuować bez przerywania, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gastropret W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą oraz zabrać ze sobą tę ulotkę. Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, napady padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, zaburzenie koordynacji ruchowej i inne problemy ze strony układu nerwowego, spowodowane prawdopodobnie obecnością w leku mentolu. Pominięcie przyjęcia leku Gastropret Należy przyjąć zwykłą dawkę o normalnej porze, pominięcie dawki nie ma znaczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• nadkwaśność (zgaga), pieczenie okolicy odbytu, nieostre widzenie, suchość w ustach, nudności (mdłości) i wymioty, Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Mocz i stolec o zapachu mentolu;
• Bolesne oddawanie moczu (dysuria) i zapalenie żołędzi prącia;
• Zgłaszano reakcje alergiczne na mentol, w tym bóle głowy, zwolnienie akcji serca (bradykardia), drżenie mięśni, brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), wstrząs anafilaktyczny (nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak spadek ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu) oraz czerwone wykwity skórne (rumieniowa wysypka skórna). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym wymagającego natychmiastowego leczenia wstrząsu anafilaktycznego, należy przerwać stosowanie leku i pilnie uzyskać pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 3

Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gastropret – Substancją czynną jest Menthae piperitae aetheroleum (olejek z mięty pieprzowej). Każda kapsułka zawiera 182 mg (co odpowiada 0,2 ml) olejku z mięty pieprzowej (Menthae piperitae aetheroleum). – Pozostałe składniki: Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (E 422), woda oczyszczona Warstwa powlekająca dojelitowa: sodu alginian, kwas stearynowy, etyloceluloza, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy Jak wygląda lek Gastropret i co zawiera opakowanie Owalne, przezroczysto-matowe kapsułki zawierające przezroczysty, nieznacznie lepki płyn. Długość kapsułki wynosi około 10 mm, a szerokość około 7 mm. Lek Gastropret jest dostępny w blistrach pakowanych w tekturowych pudełkach po 15 lub 45 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt, Niemcy Tel.: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax: +48 22 886 46 06 e – mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AUSTRIA: BELGIA: BUŁGARIA: CHORWACJA: FRANCJA GRECJA: HISZPANIA: HOLANDIA: NIEMCY: POLSKA: REPUBLIKA CZESKA: RUMUNIA: SŁOWACJA: SŁOWENIA: SZWECJA: WĘGRY: WŁOCHY:

Intestipret magensaftresistente Weichkapseln Интестипрет, 182 mg стомашно-устойчиви капсули, меки Intestipret, 182 mg gastro-resistant soft capsule Intestipret meke želučanootporne kapsule Digestopret Digestopret Digestopret Digestopret Gastropret Digelib Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente Digelib Gastropret Gastopret Digelib Gastopret

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)