Penillin 30%
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Benzylpenicillinum procainum 300 mg/1 ml), kod ATC QJ01CE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Penillin 30%; 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów 2.
Skład
Substancja czynna: Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Substancje pomocnicze: Nipasept 1,5 mg/ml o składzie: – metyl parahydroksybenzoesan sodowy – etyl parahydroksybenoesan sodowy – propyl parahydroksybenzoesan sodowy 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot 4.
Wskazania lecznicze
Produkt stosuje się do leczenia następujących schorzeń: U psów: Rany kąsane, pourazowe zakażone przez Staphyloccocus spp. Streptococcus spp, Pasteurella, beztlenowce; ropne zapalenie opłucnej, ropniak opłucnej wywoływane przez bakterie z gatunków Actinomyces, Corynebacterium, Staphylococcus, Streptococcus; zapalenie przyzębia i dziąseł, ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne; promienica wywoływana przez Actinomyces spp. U kotów: Zapalenie mieszków włosowych wywoływane przez Staphylococcus i Streptococcus; ropnie wywoływane przez bakterie beztlenowe, także Staphylococcus, Actinomyces; wspomagająco w ostrych wirusowych zakażeniach górnych dróg oddechowych wtórnie wikłanych przez Staphylococcus, Streptococcus, Pasteurella; ropne zapalenie opłucnej wywoływane przez beztlenowce (włączając Actinomyces) i Pasteurella;, zapalenie przyzębia i dziąseł, ostre ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne U bydła Zapalenie płuc wywoływane przez Trueperella pyogenes, beztlenowce, H.somnus, Pasteurella spp.; martwicowe zapalenie jamy ustnej i gardła wywoływane przez Fusobacterium necrophorum; enterotoksemia wywoływana przez Clostridium perfringens typ B i C; ostre zapalenie macicy wywoływane przez Trueperella pyogenes, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, beztlenowce, Clostridium spp.; obrzęk złośliwy powodowany przez Clostridium septicum (Cl. chauvoei, Cl. perfringens, Cl. novyi, Cl. Sordellii; zapalenie pęcherza wywoływane przez Corynebacterium renale, Trueperella pyogenes; zakaźne odmiedniczkowe zapalenie nerek wywoływane przez C.renale; mastitis wywoływane przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.
U świń: Pleuromneumonia wywoływana przez A.pleuropnemoniae; beztlenowcowa enterotoksemia wywoływana przez Cl.perfringens; zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Actinobacillus suis lub bakterie Gram ujemne; różyca wywoływana przez E.rhusiopathae; Choroba Glässera wywoływana przez Glaesserella parasuis; streptokokoza wywoływana przez S.suis; gronkowcowe zapalenie skóry lub/i stawów wywoływane przez Staphylococcus spp; ropne zapalenie stawów wywoływane przez Trueperella pyogenes. U koni: Zołzy wywoływane przez Streptococcus equi; zapalenie zatok wywoływane przez Streptococcus zooepidemicus i S. equi i wtórne zapalenie zatok powodowane przez oportunistyczne beztlenowce i tlenowce; bakteryjne zapalenie płuc lub ropnie płuc wywoływane przez S.zooepidemicus, S.pneumoniae; wrzodziejące zapalenie naczyń chłonnych i ropnie podskórne wywoływane przez C.pseudotuberculosis, ropnie podskórne wywoływane przez Streptococcus spp. U kóz i owiec: Leptospiroza u owiec i kóz wywoływana przez Leptospira hardjo i L.pomona; zapalenie macicy u owiec i kóz wywoływane przez Trueperella pyogenes, beztlenowce; zapalenie stawów wywoływane przez E.rhusiopathiae. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny. Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, gerbili. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Po wchłonięciu benzylopenicylina słabo przenika przez błony biologiczne (np. barierę krew-mózg), ponieważ jest zjonizowana i słabo rozpuszczalna w lipidach. Stosowanie tego produktu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeń OUN wywołanych np. przez Streptococcus suis lub Listeria monocytogenes może być nieskuteczne. Ponadto benzylopenicylina słabo przenika do komórek ssaków, a zatem produkt ten może mieć niewielki wpływ na leczenie patogenów wewnątrzkomórkowych, np. Listeria monocytogenes. Podwyższone wartości MIC lub dwumodalne profile dystrybucji sugerujące nabytą oporność zostały zgłoszone dla następujących bakterii: – Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. Wywołująca MMA/PPDS, Streptococcus spp. I S. suis u świń; – Fusobacterium necrophorum wywołujące zapalenie macicy i Mannheimia haemolytica (tylko w niektórych państwach członkowskich), jak również Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii i Trueperella pyogenes u bydła; – S. aureus, koagulazo-ujemne Staphylococci i Enterococcus spp. u psów; – Staphylococcus aureus i Staphylococcus felis u kotów. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować brakiem skuteczności klinicznej w leczeniu zakażeń wywołanych przez te bakterie. Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Brak Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki ß – laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne. 1. Nie należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami 2. Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce. W przypadku zaobserwowania objawów takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować łącznie z tertracyklinami, cefalosporynami. Ze względu na synergistyczne działanie penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami. Przedawkowanie: Nie stwierdzono. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot Częstość nieznana, nie może być Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1 określona na podstawie dostępnych danych Świnia Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Wzrost temperatury2,3, wymioty, dreszcze, ogólne osłabienie, zaburzenia równowagi, obrzęk sromu4,5
Łagodne, przemijające U prosiąt ssących i warchlaków 3 Przejściowy 4 U ciężarnych loch i loszek 5 Może być związany z przypadkami poronień
U prosiąt zaobserwowano ogólnoustrojowe efekty toksyczne, które mają charakter przejściowy, ale mogą być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Czas trwania leczenia wynosi od 3 do 7 dni. Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, raz dziennie w dawce: Bydło, cielęta, świnie, owce, kozy – 1 ml produktu /30 kg m.c. co odpowiada 10 mg benzylopenciliny prokainowej/kg m.c. przez 3-7 kolejnych dni Konie, źrebięta – 1 ml produktu / 25 kg m.c. co odpowiada 12 mg benzylopenicyliny prokainowej / kg m.c. przez 3-7 kolejnych dni. Psy – 1 ml produktu /10 kg m.c., co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-7 kolejnych dni. Koty – 0,5 ml produktu /5 kg m.c., co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-7 kolejnych dni. Prosięta do 10 kg m.c. – 0,5-1 ml produktu/zwierzę, co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c.przez 3-7 kolejnych dni. Przed użyciem wstrząsnąć. Odpowiedni czas trwania leczenia należy dobrać na podstawie potrzeb klinicznych i indywidualnej poprawy stanu leczonego zwierzęcia. Należy wziąć pod uwagę stopień penetracji leku do tkanki docelowej i charakterystykę docelowego drobnoustroju. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem wstrząsnąć. U bydła i koni nie należy podawać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce iniekcji. U koni nie należy podawać penicyliny prokainowej w to samo miejsce iniekcji dwukrotnie. 10.
Okresy karencji
Bydło, świnia, owca, koza: Tkanki jadalne: 5 dni dla czasu trwania leczenia 3-5 dni 7 dni dla czasu trwania leczenia 6-7 dni Mleko krów: 72 godziny Nie stosować u kóz i owiec w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Konie: Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Konie kiedykolwiek leczone produktem nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi.
Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 677/99 Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zawierające 50 ml lub 100 ml zawiesiny, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
05/2024 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. 61 4264920 Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m.
02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Penillin 30%
Jaka jest substancja czynna leku Penillin 30%?
Substancją czynną leku Penillin 30% jest Benzylpenicillinum procainum 300 mg/1 ml. Kod ATC: QJ01CE01.
Jak stosować lek
Penicylina prokainowa jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Wykazuje działanie bakteriobójcze. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Penillin 30%?
U bydła wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 0,86 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 0,8 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 2,3 h przy pierwszym podaniu i 2,9 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 1,3 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 7,11 mcg/ml/h po piątym podaniu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01CE01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Penicylina prokainowa jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Wykazuje działanie bakteriobójcze. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Jest aktywna wobec bakterii Gram-dodatnich np. Corynebacterium, Clostridium spp, Actinomyces spp. Stężenie terapeutyczne w osoczu utrzymuje się około 24 godziny od podania. Wysoką wrażliwość (MIC ≤0,12 μg/ml) wykazuje wiele tlenowych bakterii Gram-dodatnich, włączając w to wszystkie beta-hemolityczne paciorkowce (takie jak Streptococcus agalactiae, S.zooepidemicus, S.dysgalactiae, S.uberis), Actinomyces spp, większość Corynebacterii (włączając C.pseudotuberculosis, C.renale), Erysipetohrix rhusiopathiae, do wrażliwych beztlenowców zalicza się Clostridium spp, większość Fusobacterium spp, do wrażliwych bakterii Gram-ujemnych zalicza się Haemophilus somnus. Zmienną wrażliwość wykazuje Staphylococcus aureus i inne gronkowce, jednak w przypadku braku oporności, gronkowce są wysoce wrażliwe. Średnią wrażliwość (MIC 0,25-2 μg/ml), która może być czasami zmienna ze względu na nabywanie oporności, wykazują Actinobacillus spp, Haemophilus spp, Leptospira spp, Pasteurella spp. Enterobacterales, Bacteroides fragilis, większość Campylobacter spp., Nocardia spp. i Pseudomonas spp., a także wytwarzające beta-laktamazę Staphylococcus spp. są oporne.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
U bydła wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 0,86 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 0,8 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 2,3 h przy pierwszym podaniu i 2,9 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 1,3 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 7,11 mcg/ml/h po piątym podaniu. U owiec wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 1,06 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 1,21 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 1,5 h przy pierwszym podaniu i 2,6 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 5,78 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 6,66 mcg/ml/h po piątym podaniu. U świń wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 1,82 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 1,78 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 1,0 h przy pierwszym podaniu i 1,0 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 3,7 h po pierwszym podaniu i 2,1 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 9,96 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 6,01mcg/ml/h po piątym podaniu. U psów po podaniu domięśniowym penicylina prokainowej Tmax wynosi 8-10h, T1/2 wynosi 0,5h, objętość dystrybucji wynosi 0,16 L/kg, klirens wynosi 3,6 ml/kg/h. U koni T1/2 wynosi 0,88h, objętość dystrybucji wynosi 0,65 L/kg, a klirens
wynosi 3,6 ml/kg/h. Penicylina prokainowa dobrze się wchłania do większości tkanek i narządów po podaniu domięśniowym. 60-90% leku wydalane jest z moczem, tylko nieznaczne ilości wydalane są z kałem. Objętość dystrybucji penicyliny prokainowej jest wysoka, dlatego łatwo penetruje ona do tkanek. Wpływ na środowisko Zebrane dane wskazują, iż stężenie benzylopenicyliny prokainowej w środowisku na poziomie od 0 do 1000 ppm nie powoduje fitotoksycznych efektów w przebadanych roślinach. Na podstawie maksymalnego stężenia metabolitów (0,0000369 ppm) które wykrywane są w środowisku po podaniu produktu można wnioskować, iż nie stanowi on zagrożenia dla środowiska.