Betamox L.A.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amoxicillinum 150 mg / 1 ml), kod ATC QJ01CA04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Betamox L.A., 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, owiec, psów i kotów 2.
Skład
1 ml zawiesiny zawiera: Substancja czynna: Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
150,0 mg (172,2 mg)
Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol Butylohydroksytoluen
0,08 mg 0,08 mg
Biaława oleista zawiesina. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia, owca, pies, kot 4.
Wskazania lecznicze
Produkt stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u bydła, owiec, świń, psów i kotów, gdzie wymagana jest pojedyncza iniekcja o przedłużonym działaniu. Wskazania obejmują infekcje przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, dróg moczowych, powikłania bakteryjne chorób wirusowych, infekcje pooperacyjne (podawać przed zabiegiem) u bydła, świń, owiec, psów i kotów, zespole M.M.A. u loch, mastitis u krów. Amoksycylina jest skuteczna wobec szerokiego spektrum drobnoustrojów wywołujących wymienione jednostki chorobowe u bydła, świń, owiec, psów i kotów: Tlenowe bakterie Gram dodatnie: Bacillus spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Tlenowe bakterie Gram ujemne: Bordetella bronchiseptica, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp. Bakterie beztlenowe: Clostridium spp., Fusobacterium spp. Nieskuteczny przeciwko organizmom produkującym beta-laktamazy. 5.
Przeciwwskazania
Produktu nie należy podawać dożylnie. Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, gerbili. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed użyciem wstrząsnąć. Należy używać suchych i sterylnych igieł. Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości izolowanych bakterii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki ß – laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne. Nie należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami. Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce. W przypadku zaobserwowania objawów takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Penicyliny wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do chemioterapeutyków o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny, sulfonamidy). Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, świnia, owca, pies, kot: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt)
Przejściowa reakcja miejscowa
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło, owce i świnie – wyłącznie podanie domięśniowe. Psy, koty – podanie domięśniowe lub podskórne. Podawać 1 ml na 10 kg m.c. Jeśli podawana objętość przekracza 15 ml u bydła oraz 4 ml u owiec i świń, to należy ją podzielić i wstrzyknąć w dwa albo większą liczbę miejsc. W razie konieczności podanie można powtórzyć po 48 godzinach. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem wstrząsnąć. Należy używać suchych i sterylnych igieł i strzykawek. 10.
Okresy karencji
Psy, koty – nie dotyczy Bydło: Tkanki jadalne: 39 dni Mleko: 108 godzin (4,5 dnia) Świnie: Tkanki jadalne: 42 dni Owce: Tkanki jadalne: 29 dni Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 678/99 Dostępne opakowania: Butelki PET zawierające po 100 i 250 ml zawiesiny do wstrzykiwań, zamykane korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem. Butelki z bezbarwnego szkła (typu II) zawierające po 100 i 250 ml zawiesiny do wstrzykiwań, zamykane korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów https://medicines.health.europa.eu/veterinary. 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. 61 4264920 Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Betamox L.A.
Jaka jest substancja czynna leku Betamox L.A.?
Substancją czynną leku Betamox L.A. jest Amoxicillinum 150 mg / 1 ml. Kod ATC: QJ01CA04.
Jak stosować lek
Amoksycylina należy do kwasostabilnych, półsyntetycznych antybiotyków ß – laktamowych. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii (inhibicja transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Betamox L.A.?
Amoksycylina w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych, lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca), a w czasie trwania reakcji zapalnej tak jak inne penicyliny może przenikać przez bariery biologiczne dyfundując do płynu mózgowo-rdzeniowego, łożyskowego, mleka czy gruczołu krokowego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01CA04
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Amoksycylina należy do kwasostabilnych, półsyntetycznych antybiotyków ß-laktamowych. Tak jak inne pochodne penicyliny, amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii (inhibicja transpeptydaz katalizujących łączenie i stabilizowanie cegiełek tworzących glikopolimer). Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gramujemne. Dlatego amoksycylina jak i inne penicyliny działa najskuteczniej na drobnoustroje znajdujące się w fazie wzrostu.
Celowość użycia i wysoką skuteczność terapeutyczną leczenia amoksycyliną potwierdzono klinicznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie należące do rodzajów i gatunków: Bacillus cereus, Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium spp., Citrobacter freundi, Chromobacter spp., Escherichia coli, Flavobacter spp., Pasteurella spp. włącznie z P. multocida, Proteus mirabilis, Salmonella spp. oraz wrażliwe na penicyliny szczepy Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Amoksycylina w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych, lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca), a w czasie trwania reakcji zapalnej tak jak inne penicyliny może przenikać przez bariery biologiczne dyfundując do płynu mózgowo-rdzeniowego, łożyskowego, mleka czy gruczołu krokowego. Amoksycylina w formie aktywnej wraz z żółcią trafia powtórnie do światła przewodu pokarmowego. Zazwyczaj jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, nie więcej niż 20% wprowadzonej dawki ulega przemianom. Ponieważ eliminacja amoksycyliny z organizmu odbywa się głównie z moczem (filtracja głównie w kanalikach, a także w kłębuszkach nerkowych), bezmocz i podanie słabych kwasów organicznych mogą przedłużać okres półtrwania amoksycyliny.