Trazodone Neuraxpharm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki Trazodoni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Trazodone Neuraxpharm zawiera jako substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się w leczeniu objawów depresji (epizodu ciężkiej depresji) u dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Trazodone Neuraxpharm
– jeśli pacjent ma uczulenie na trazodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów uczulenia należą: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; – jeśli pacjent miał niedawno zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego); – jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub zażył leki nasenne (zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji Jeśli pacjent ma depresję, to mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:
- jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;
jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Istnieją doniesienia o ciężkich zaburzeniach czynności wątroby podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: osłabienie (astenia) utrata apetytu (anoreksja) nudności, wymioty ból brzucha zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka) Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący lek Trazodone Neuraxpharm mogą mieć uczucie oszołomienia i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziej senni niż zwykle. Konieczna jest zwiększona ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne dolegliwości i jednocześnie przyjmuje leki stosowane w ich leczeniu, a także lek Trazodone Neuraxpharm. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły drgawki lub napady padaczkowe; u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, w szczególności o ciężkim nasileniu;
u pacjenta występuje choroba serca [taka jak: niewydolność serca i naczyń krwionośnych, dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub różnego stopnia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia częstości pracy serca (arytmia), niedawno przebyty zawał serca, zespół wydłużonego odstępu QT lub zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia)]; pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do osłabienia i skurczów mięśni, nietypowego rytmu serca; pacjent ma zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); u pacjenta występuje zwiększona czynność gruczołu tarczowego (nadczynność tarczycy); pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub odczuwa częstą potrzebę oddawania moczu; pacjent ma rozrost gruczołu krokowego (prostaty); u pacjenta występuje jaskra wąskiego kąta (zaburzenie oka); pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze); u pacjenta występuje schizofrenia lub inna choroba umysłowa; pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), czasami z zawrotami głowy i trudnościami z ustaniem w miejscu, stan pobudzenia psychicznego, widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy) lub hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, dezorientację oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni).
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, serca, padaczka, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), trudności z oddawaniem moczu lub zaburzenia gruczołu krokowego, lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem. Należy przerwać stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry lub białej części oka (żółtaczka), albo wystąpią takie objawy jak osłabienie (astenia), jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent ma schizofrenię lub inne zaburzenie umysłowe, to stosowanie leków przeciwdepresyjnych może nasilić objawy umysłowe. Mogą nasilić się myśli paranoidalne. Podczas leczenia lekiem Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny psychozy maniakalno-depresyjnej może przejść w epizod manii. W takiej sytuacji stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy bezwzglednie przerwać. Jeśli podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm wystąpi u pacjenta ból gardła, gorączka lub objawy grypopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji zaleca się wykonanie badania krwi, ponieważ mogą to być kliniczne objawy agranulocytozy, choroby krwi. Zaleca się ostrożność, jeśli trazodon stosuje się jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z lekami o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt Lek Trazodone Neuraxpharm a inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Dzieci i młodzież Lek Trazodone Neuraxpharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm. Lek Trazodone Neuraxpharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków kupowanych przez pacjenta bez recepty, w tym leków roślinnych. Lek Trazodone Neuraxpharm może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Trazodone Neuraxpharm. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z następujących leków:
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak: tranylcypromina, fenelzyna i izokarboksazyd (stosowane w depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), także gdy pacjent stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni; inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, nefazodon lub fluoksetyna); tryptofan (aminokwas potrzebny do tworzenia białek); tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny); leki o działaniu uspokajającym (takie jak: leki uspokajające lub leki nasenne); leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina i fenytoina; leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT na EKG, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (grupa leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca); leki stosowane w leczeniu alergii (nadwrażliwości), takie jak leki przeciwhistaminowe; środki stosowane w zapobieganiu ciąży (doustne środki antykoncepcyjne); leki zwiotczające mięśnie (grupa leków, która powoduje rozluźnienie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych);
niektóre leki przeciwpsychotyczne (takie jak pochodne fenotiazyny, np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna i perfenazyna); leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, np. klonidyna; digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca); leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol; niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir; erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat roślinny); warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawania zakrzepów we krwi); buprenorfina. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Trazodone Neuraxpharm i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Anestetyki (leki znieczulające) Jeśli u pacjenta planowane jest zastosowanie leku znieczulającego (np. podczas operacji), należy poinformować lekarza lub stomatologa, że pacjent stosuje lek Trazodone Neuraxpharm. Lek Trazodone Neuraxpharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Jeśli lek Trazodone Neuraxpharm był stosowany w ostatnich miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjenta może wystąpić senność lub zawroty głowy. Może również wystąpić nieostre widzenie i dezorientacja. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jaką dawkę leku Trazodone Neuraxpharm należy przyjmować Dorośli:
- U dorosłych dawka początkowa zwykle wynosi 150 mg na dobę, stosowana jako dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych.
- W zależności od stanu pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, np. o 50 mg co 3-4 dni, aż do maksymalnej dawki 300 mg na dobę.
- U dorosłych hospitalizowanych dawka może wynosić 600 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku
- U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych dawka początkowa zwykle wynosi 100 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Trazodone Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie tego leku
- Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać, popijając wodą.
- Lek należy przyjmować po posiłku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Tabletki 50 mg: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Tabletki 100 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku. Tabletki 150 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 75 mg trazodonu chlorowodorku. Czas trwania leczenia Poprawa zwykle wystąpi po dwóch do czterech tygodni. Po ustaleniu skutecznej dawki, pacjent powinien przyjmować ją przez co najmniej cztery tygodnie. Lekarz będzie okresowo oceniał skuteczność przyjmowanej dawki i zależnie od stanu pacjenta ustali, czy konieczne jest kontynuowanie dalszego leczenia. Zazwyczaj, stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane do czasu, aż pacjent będzie czuł się dobrze przez okres od czterech do sześciu miesięcy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazodone Neuraxpharm Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trazodone Neuraxpharm, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności lub wymioty, senność, zawroty głowy lub omdlenia, drgawki (napady padaczkowe), dezorientacja, trudności z oddychaniem lub zaburzenia serca. Pominięcie zastosowania leku Trazodone Neuraxpharm W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, to należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Trazodone Neuraxpharm Stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy kontynuować dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Trazodone Neuraxpharm tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, to zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia, takich jak: pobudzenie, trudności ze snem, nudności, ból głowy i złe samopoczucie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala jeśli:
u pacjenta wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem), świąd skóry i pokrzywka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej. u pacjenta pojawi się bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie chce ustąpić (priapizm). u pacjenta pojawi się utrata apetytu, nudności lub wymioty, dezorientacja, ból brzucha, gorączka, zażółcenie białych części gałek ocznych i skóry (żółtaczka). Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby).
pacjent jest bardziej podatny na zakażenia niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza). u pacjenta siniaki pojawiają się łatwiej niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (małopłytkowość). u pacjenta wystąpią ostry ból brzucha i wzdęcia, wymioty i zaparcia. To mogą być objawy nieprawidłowej pracy jelit (porażenna niedrożność jelit).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy następujące działania niepożądane:
uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, blada skóra. To mogą być objawy niedokrwistości. Drgawki i (lub) napady padaczki nietypowe odczucia na skórze, takie jak: zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, dreszcze (parestezje) uczucie dezorientacji, niepokój ruchowy, pocenie się, drżenie, dygotanie, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe mimowolne ruchy (szarpnięcia) mięśni lub szybkie bicie serca, u pacjenta mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy bardzo złe samopoczucie, z płytkim oddechem (duszności), trudności w poruszaniu się lub chód z powłóczeniem nogami, drżenie, nagłe skurcze mięśni oraz wysoka temperatura ciała (powyżej 38ºC). To może być choroba określana jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
Poniżej zamieszczono listę innych zgłaszanych działań niepożądanych:
uczucie ospałości i senności, uczucie czujności niższej niż zwykle mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcia, biegunka suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku, zwiększone wydzielanie śliny, zatkany nos większe niż zwykle pocenie zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja (splątanie), osłabienie, drżenie niewyraźne widzenie zmniejszenie masy ciała szybkie lub wolne bicie serca, uczucie wirowania lub zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), uczucie niepokoju mięśniowego, trudności w zasypianiu zatrzymanie wody, które może prowadzić do obrzęku rąk i nóg wysypka skórna, świąd ból w klatce piersiowej ból kończyn, ból pleców, ból mięśni, ból stawów mimowolne ruchy (szarpnięcia), których nie można kontrolować, szczególnie rąk i nóg, niekontrolowane ruchy mięśni lub skurcze częste zakażenia z wysoką temperaturą, silne drgawki, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. To mogą być objawy choroby krwi określanej jako leukopenia. uczucie lęku lub zdenerwowanie większe niż zwykle, uczucie pobudzenia nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania), wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją (urojenia), zaburzenia pamięci koszmary senne zmniejszony popęd seksualny zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) wysokie ciśnienie krwi wysoka temperatura ciała objawy grypopodobne 6
trudności z mówieniem wyższa od normy liczba białych komórek krwi (widoczna w badaniach krwi) wyższa aktywność enzymów wątrobowych we krwi (widoczna w badaniach krwi) ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby niewydolność wątroby zakończona zgonem uczucie zmęczenia, osłabienie i dezorientacja, uczucie bólu mięśni, sztywności mięśni lub ich nieprawidłowe działanie. Może również wystąpić ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, drgawki. Może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: ,,Termin ważności (EXP)’’ lub na blistrze po skrócie: ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Trazodone Neuraxpharm – Substancją czynną leku jest trazodonu chlorowodorek. – Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku. – Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 100 mg trazodonu chlorowodorku. – Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 150 mg trazodonu chlorowodorku. Pozostałe składniki tabletek to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Trazodone Neuraxpharm i co zawiera opakowanie Trazodone Neuraxpharm, 50 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z linią podziału, o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Trazodone Neuraxpharm, 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o średnicy 9,52 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „II” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trazodone Neuraxpharm, 150 mg to białe lub prawie białe, owalne, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z linią podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „III” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium oraz PVC/Aluminium. Dostępne wielkości opakowań: Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku. Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku. Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 30 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Niemcy Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Trazodone Neuraxpharm
W jakim celu stosuje się lek Trazodone Neuraxpharm?
Epizod ciężkiej depresji u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Trazodone Neuraxpharm?
Substancją czynną leku Trazodone Neuraxpharm jest Trazodoni hydrochloridum 50 mg. Kod ATC: N06AX05.
Dawkowanie Dorośli: Początkowo 150 mg na dobę w dawkach podzielonych po posiłku lub jako dawka pojedyncza przed snem. Dawkę można zwiększać stopniowo, np. co 3-4 dni o 50 mg, do maksymalnej dawki 300 mg na dobę podawanej jaka dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych. Większą część dawki podzielonej należy podać przed snem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Trazodone Neuraxpharm?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi. Ostry zawał mięśnia sercowego.
Czy lek Trazodone Neuraxpharm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 200 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, by trazodon działał szkodliwie na ciążę lub płódi (lub) noworodka. Dotychczas brak jest innych danych epidemiologicznych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Epizod ciężkiej depresji u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli:
Początkowo 150 mg na dobę w dawkach podzielonych po posiłku lub jako dawka pojedyncza przed snem. Dawkę można zwiększać stopniowo, np. co 3-4 dni o 50 mg, do maksymalnej dawki 300 mg na dobę podawanej jaka dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych. Większą część dawki podzielonej należy podać przed snem. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można dalej zwiększać do 600 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych. Po osiągnięciu skutecznej dawki, odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu dwóch do czterech tygodni. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi terapeutycznej, dawkę można zwiększać do maksymalnej zalecanej dawki. Jeśli po zastosowaniu tych zaleceń brak jest odpowiedzi klinicznej po dwóch do czterech tygodni, to należy przerwać leczenie. Po osiągnięciu satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej dawkę należy utrzymywać przez minimum cztery tygodnie. Po tym okresie, zwykle dawkę można stopniowo zmniejszać w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Pacjentom należy podawać najniższą skuteczną dawkę oraz należy oceniać okresowo konieczność kontynuowania leczenia podtrzymującego. Zasadniczo, terapię przeciwdepresyjną najlepiej kontynuować do czasu, aż u pacjenta objawy nie wystąpią przez cztery do sześciu miesięcy. W celu ograniczenia objawów odstawienia nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Przed zakończeniem leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi 100 mg na dobę w dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem (patrz punkt 4.4). Dawkę można stopniowo zwiększać, jak opisano w sekcji ,,Dorośli’’, pod kontrolą lekarza, w zależności od tolerancji i skuteczności. Zasadniczo nie należy u tych pacjentów stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Jest mało prawdopodobne stosowanie dawki dobowej wyższej niż 300 mg. Niewydolność wątroby: Produkt leczniczy Trazodone Neuraxpharm jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), a jego stosowanie może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lek pacjentom z niewydolnością wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby. Niewydolność nerek: Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, ale należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz też punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Ograniczenie działań niepożądanych można osiągnąć stosując produkt leczniczy Trazodone Neuraxpharm po posiłku. Tabletki produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm należy połykać popijając szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi. Ostry zawał mięśnia sercowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może częściej występować hipotonia ortostatyczna, senność lub inne skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle monitorować w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych przeciwdepresyjnych produktów leczniczych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone, w porównaniu z placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, pacjentów należy ściśle monitorować, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia prób samobójczych, szczególnie na początku leczenia, należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty tylko ściśle określone ilości produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm. Zaleca się uważne dawkowanie i regularne monitorowanie pacjentów w następujących okolicznościach:
- padaczka, należy szczególnie unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;
- niewydolność wątroby lub nerek, szczególnie ciężka;
- choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak niewydolność sercowo-naczyniowa, dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub bradykardia. Należy zachować ostrożność stosując trazodon u tych pacjentów;
- hipokaliemia lub hipomagnezemia. Zaburzenia stężenia tych elektrolitów zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia trazodonem.
- nadczynność gruczołu tarczowego;
- zaburzenia oddawania moczu, takie jak rozrost gruczołu krokowego, chociaż nie należy oczekiwać poważnych zaburzeń, ponieważ trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;
- ostra jaskra z wąskim kątem, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chociaż nie należy oczekiwać znacznych zmian, ponieważ trazodon wywiera tylko niewielkie działanie cholinolityczne;
Zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem podczas stosowania trazodonu (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi objawy takie jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast wdrożyć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną czynności wątroby, oraz rozważyć przerwanie terapii trazodonem. Jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka, należy zaprzestać leczenie produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi może nasilić objawy psychotyczne. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. Podczas leczenia produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny może przejść w epizod manii – psychoza depresyjna w maniakalną. W takiej sytuacji należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem leczniczym Trazodone Neuraxpharm . Opisywano interakcje w postaci zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, takich jak inne leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, tryptofan, inhibitory monoaminooksydazy), tryptany oraz leki neuroleptyczne. Zgłaszano złośliwy zespół neuroleptyczny zakończony zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym (patrz punkty 4.5 i 4.8). Leczenie trazodonem należy natychmiast przerwać i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Jednoczesne podawanie leku Trazodone Neuraxpharm i buprenorfiny lub połączenia buprenorfiny i naloksonu, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie krwi. U pacjentów stosujących trazodon zgłaszano niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm może być konieczne zmniejszenie dawki leku hipotensyjnego. Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu sedatywnym i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia (patrz punkty 4.7 i 4.8). Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak choroba współistniejąca, które mogą nasilać wymienione powyżej działania. Zaleca się, aby informować pacjenta lub jego opiekuna o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich monitorowanie po rozpoczęciu leczenia, przed i po zwiększeniu dawki. Podczas odstawiania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby ograniczyć wystąpienie objawów odstawienia w postaci pobudzenia, zaburzeń snu, nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.
Po stosowaniu trazodonu zgłaszano przypadki wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna iv, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Trazodone Neuraxpharm należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, w tym związaną z wydłużeniem odstępu QT. Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z punktem 4.5. Stosowanie trazodonu wiąże się z występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek alfa-adrenomimetyczny, taki jak adrenalina lub metaraminol. Jednakże, zgłaszano przypadki priapizmu po stosowaniu trazodonu wymagające interwencji chirurgicznej lub prowadzące do trwałej dysfunkcji seksualnej. Jeśli u pacjenta wystąpi to spodziewane działanie niepożądane, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm. Dzieci i młodzież Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
. Buprenorfina, buprenorfina/nalokson: Trazodone Neuraxpharm należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania z buprenorfiną, ponieważ to skojarzenie zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Ogólne zalecenia: Trazodon może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpsychotycznych, nasennych, uspokajających, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych; w takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawek stosowanych leków. Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany przyspieszają metabolizm leków przeciwdepresyjnych w wyniku oddziaływania na wątrobę. Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne hamują metabolizm leków przeciwdepresyjnych. Inhibitory CYP3A4: Badania in vitro dotyczące metabolizmu leków wykazały możliwą interakcję podczas stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon. Jest prawdopodobne, że silne inhibitory CYP3A4 mogą znacznie zwiększać stężenie trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników potwierdzono, że rytonawir w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę, zwiększa ponad dwa razy stężenie trazodonu w osoczu, co prowadzi do nudności, omdlenia i hipotonii. Jeśli trazodon jest stosowany z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu. Jednakże, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Karbamazepina: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny w dawce dobowej 400 mg prowadziło do zmniejszenia
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 200 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, by trazodon działał szkodliwie na ciążę lub płódi (lub) noworodka. Dotychczas
brak jest innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu dawek leczniczych trazodonu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu ani na poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli produkt leczniczy Trazodone Neuraxpharm stosowano aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia. Karmienie piersią: Ograniczona liczba danych wskazuje, że trazodon przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, ale ilości czynnego metabolitu przenikającego do mleka nie są znane . Ze względu na niewystarczające dane należy podjąć decyzję, czy kontynuowaći (lub) przerwać karmienie piersią, czy kontynuować i (lub) przerwać podawanie produktu leczniczego Trazodone Neuraxpharm biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trazodon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.
4.8. Działania niepożądane
Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to senność, uspokojenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia snu, ból głowy, pobudzenie, niedociśnienie tętnicze ortostatyczne. U pacjentów leczonych trazodonem zgłaszano również następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza, małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Hiponatremia1, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała Myśli lub zachowania samobójcze2, stan splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido, zespół odstawienia
Zaburzenia układu nerwowego
Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, senność3, ospałość, uspokojenie, lęk, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki miokloniczne, afazja ekspresyjna, parestezje, dystonia, zmiana smaku
Zaburzenia serca
Niemiarowości serca4 (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT)2 Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne, nadciśnienie tętnicze, omdlenia
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Uczucie zapchanego nosa, duszność Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita Ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby i (lub) piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby z możliwym zgonem Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby)5, wewnątrzwątrobowy zastój żółci,. Wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoBól kończyn, pleców, mięśni, stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Zaburzenia oddawania moczu moczowych Zaburzenia układu Priapizm6 rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w w miejscu podania klatce piersiowej, gorączka Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych U pacjentów z takimi objawami należy regularnie kontrolować nawodnienie i stężenie elektrolitów. Patrz także punkt 4.4. Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, a senność, która pojawia się podczas pierwszych dnia leczenia, zwykle ustępuje podczas kontynuacji leczenia. Badania kliniczne z udziałem pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca wskazują, że trazodon może wywołać niemiarowości serca, u niektórych pacjentów z tej grupy.
4.9. Przedawkowanie
Objawy toksyczności: Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania są: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach zgłaszano śpiączkę, tachykardię, niedociśnienie, hiponatremię, drgawki i depresję oddechową. Objawy dotyczące serca mogą obejmować bradykardię, wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później. Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować zespół serotoninowy. Postępowanie: Nie jest znana swoista odtrutka dla trazodonu. W ciągu godziny od przedawkowania należy rozważyć podanie węgla aktywnego dorosłym, którzy przyjęli więcej niż 1 g trazodonu, oraz dzieciom, które przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu. U dorosłych można zamiennie rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od przyjęcia dawki potencjalnie zagrażającej życiu. Należy monitorować pacjentów przez co najmniej 6 godzin po przedawkowaniu (lub przez 12 godzin, jeśli przyjęty został produkt o przedłużonym uwalnianiu). Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, rytm serca i ocenić stopień zaburzeń świadomości przy użyciu skali Glasgow (ang, Glasgow Coma Scale, GCS). Jeśli liczba punktów GCS jest zmniejszona, należy kontrolować nasycenie krwi tętniczej tlenem. Właściwe jest monitorowanie czynności serca u pacjentów z objawami ze strony serca. Pojedynczy, krótki napad drgawek nie wymaga leczenia. W przypadku częstych lub utrzymujących się drgawek należy podać dożylnie diazepam (0,1-0,3 mg/kg mc.) lub lorazepam (4 mg u dorosłych i 0,05 mg/kg mc. u dzieci). Jeśli to postępowanie okaże się nieskuteczne do opanowania drgawek, można podać dożylnie fenytoinę. Jeśli to konieczne, należy podać tlen i wyrównać zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej oraz zaburzenia metaboliczne. W razie niedociśnienia i nadmiernej sedacji należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Jeśli nadal utrzymuje się ciężkie niedociśnienie, należy rozważyć podanie leku o działaniu inotropowym, np. dopaminy lub dobutaminy.