Buscofem

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek IBU-SPA zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i kofeinę. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z grupy NLPZ zapewniają ulgę poprzez zmianę sposobu, w jaki organizm reaguje na ból. Kofeina należy do grupy leków określanych jako środki pobudzające. Lek IBU-SPA jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego do umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba lub ból głowy. Lek IBU-SPA jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku IBU-SPA o jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); o jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); o u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem (bądź jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej epizodów takiej choroby); o jeśli w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja układu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ; o u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek; o u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

o o o o

u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem; u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu; u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); u kobiet w ostatnich 3 miesiącach okresu ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBU-SPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: o jeśli pacjent stosuje ten lek w przypadku innego bólu niż ból zęba lub ból głowy, działanie leku IBUSPA może być różne w zależności od rodzaju bólu (na przykład nie ustalono skuteczności w leczeniu bólu pleców lub szyi); o jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub alergię ze względu na ryzyko wystąpienia duszności; o jeśli u pacjenta stwierdzono katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze względu na zwiększone ryzyko występowania reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka; o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby; o jeśli pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek; o jeśli pacjent stosuje leki wchodzące w interakcje z lekiem IBU-SPA, takie jak kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne leki”); o jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna); o jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca i dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), jeśli pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, jeśli u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); o jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń; o jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wysokie ciśnienie tętnicze krwi i (lub) niewydolność serca; o należy szczególnie monitorować pacjentów bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym; o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi; o jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (na przykład ostra porfiria przerywana); o jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej); o jeśli u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania leku IBU-SPA; o jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych kofeiny); o jeśli pacjent stosuje leki zawierające ibuprofen przez długi okres czasu (może być konieczna regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi); o jeśli u pacjenta wystąpi infekcja – patrz punkt „Infekcje” poniżej; o jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu, niezwłocznie zwrócić się o poradę medyczną i poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku; o jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które obejmują wysypkę skórną, gorączkę oraz obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia). Reakcje skórne Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leku IBU-SPA. Należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, gdyż mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Infekcje IBU-SPA może ukryć objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBU-SPA może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia infekcji, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującej infekcji a jej objawy utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: o jeśli u pacjenta wystąpią jasnoczerwone stolce, czarne, smoliste stolce, a także jeśli pacjent wymiotuje krwią lub treścią przypominającą fusy kawy; o jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w nadbrzuszu. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie leku IBU-SPA jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, zawierającymi selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne leki”) i należy unikać takiego połączenia. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni). Pacjenci stosujący lek IBU-SPA powinni poinformować o tym lekarza lub stomatologa przed zabiegami chirurgicznymi i omówić z nimi postępowanie. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBU-SPA i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to może zwiększać się w stanie fizycznego przeciążenia związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, a leczenie tym lekiem przerwać. U pacjentów zgłaszających zaburzenia oka, w czasie leczenia ibuprofenem, należy przerwać terapię i przeprowadzić badania okulistyczne. Lek IBU-SPA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek IBU-SPA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku IBU-SPA. Na przykład: –

leki przeciwzakrzepowe (tj. leki rozrzedzające krew, zapobiegające krzepnięciu krwi np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie leku IBU-SPA, a lek IBU-SPA może również wpływać na działanie niektórych innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku IBU-SPA jednocześnie z innymi lekami. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania: kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe)

możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego

digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)

możliwe wzmocnienie działania digoksyny

glikokortykosteroidów (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu)

możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego

leków przeciwpłytkowych

możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego

kwasu acetylosalicylowego – w małych dawkach

możliwe zaburzenie działania polegającego na rozrzedzeniu krwi

leków rozrzedzających krew (takich jak warfaryna)

ibuprofen może wzmacniać działanie tych leków

fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki)

możliwe wzmocnienie działania fenytoiny

selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)

możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego

litu (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji)

możliwe wzmocnienie działania litu

probenecydu i sulfinpirazonu (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej)

możliwe opóźnienie wydalania ibuprofenu

leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu i leków moczopędnych

ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek

leków moczopędnych oszczędzających potas

możliwe ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (zwiększonego poziomu potasu we krwi)

metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatyzmu)

możliwe wzmocnienie działania metotreksatu

takrolimusu i cyklosporyny (leki immunosupresyjne)

ryzyko uszkodzenia nerek

zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS)

stosowanie leku IBU-SPA może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia powodującego obrzęki u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV

pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy)

możliwe zaburzenia poziomu cukru we krwi

antybiotyków chinolonowych

możliwe zwiększenie ryzyka napadów drgawkowych. Możliwe również zwiększenie działania kofeiny.

inhibitorów CYP2C9 (np. worykonazol i flukonazol)

jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać stężenie ibuprofenu w osoczu (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę) są podawane jednocześnie z worykonazolem i flukonazolem.

mifeprystonu

leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen) mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.

miłorzębu japońskiego (lek ziołowy)

możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia

barbituranów, leków przeciwhistaminowych i innych leków o działaniu sedacyjnym (leki uspokajające, zmniejszające niepokój)

kofeina może zmniejszać działanie uspokajające

barbituranów i palenia tytoniu

możliwe osłabienie działania kofeiny

sympatykomimetyków, tyroksyny i innych leków o działaniu zwiększającym częstość rytmu serca (np. leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i chorób tarczycy)

jednoczesne stosowanie może zwiększyć działanie tych leków polegające na przyspieszeniu tętna

doustnych leków antykoncepcyjnych, cymetydyny, fluwoksaminy i disulfiramu (leki stosowane w antykoncepcji, leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego, leki stosowane w leczeniu depresji i leki stosowane w przewlekłej chorobie alkoholowej)

możliwe wzmocnienie działania kofeiny

teofiliny (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych)

możliwe wzmocnienie działania teofiliny

Stosowanie leku IBU-SPA z jedzeniem, piciem i alkoholem Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, np. ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, może być większe po jednoczesnym stosowaniu leku IBU-SPA z alkoholem. Należy unikać spożywania dużych ilości produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, produktów spożywczych, innych leków i napojów) jednocześnie z lekiem IBU-SPA. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku IBU-SPA należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku IBU-SPA, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku IBU-SPA w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone 5

przez lekarza. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna być zastosowana najmniejsza dawka przez możliwie najkrótszy czas. Lek IBU-SPA, przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Substancje czynne, ibuprofen i kofeina, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Zgłaszano drażliwość i problemy ze snem u niemowląt karmionych piersią. Lek IBU-SPA może być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek ten jest stosowany krótkotrwale w zalecanych dawkach, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których lek ten stosuje się jednocześnie z alkoholem. IBU-SPA zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek IBU-SPA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli: Dawka początkowa: jedna tabletka powlekana (400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny). Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkową dawkę (1 tabletkę powlekaną), ale nie należy przekraczać dawki całkowitej zawartej w 3 tabletkach powlekanych (1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny) w czasie 24 godzin. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe. W stanach łagodnego bólu bądź gdy czas trwania leczenia przekracza 3 dni nie zaleca się stosowania leku IBU-SPA. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż brak dostępnych danych na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej. Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali IBU-SPA wraz z posiłkiem. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. W przypadku nasilenia lub utrzymywania się bólu dłużej niż 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza. Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA lub jeśli dzieci przyjęły ten lek przez przypadek, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady na temat działań, które należy podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, przyspieszenie tętna, bóle głowy, dzwonienie w uszach, drgawki, niepokój, splątanie, oczopląs lub rzadziej biegunka. Ponadto po dużych dawkach występowały zawroty głowy z uczuciem wirowania, nieostre widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, śpiączka, podwyższone stężenie potasu we krwi, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i zaostrzenie objawów astmy u pacjentów chorujących na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Pominięcie zastosowania leku IBU-SPA Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić którekolwiek ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli tak się stanie lub jeśli pojawią się wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i możliwie jak najszybciej poradzić się lekarza. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku. Należy wziąć pod uwagę fakt, że wymienione poniżej działania niepożądane są w dużej mierze zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU IBU-SPA i skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą być one oznaką ciężkich działań niepożądanych:

• silne dolegliwości ze strony żołądka;
• wymioty z obecnością krwi lub o konsystencji fusów kawy;
• czarne, smoliste stolce lub krew w moczu;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd;
• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk w obrębie twarzy lub gardła;
• uczucie znużenia połączone z utratą apetytu;
• nadmierne uczucie zmęczenia wraz z ograniczeniem wydalania moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia widzenia. Inne działania niepożądane Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w rzadkich przypadkach może przyczynić się do wystąpienia niedokrwistości (anemii)
• zawroty głowy, bezsenność, ból głowy

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• owrzodzenia żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, czarne smoliste stolce, wymioty o konsystencji fusów kawy, nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.
• pobudzenie, odczuwanie bicia serca, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia, zaburzenia psychotyczne
• reakcje alergiczne, takie jak napady astmy. Należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach), utrata słuchu
• uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz niewydolność serca
• zapalenie przełyku lub trzustki, wytworzenie błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (przeponopodobne zwężenie jelit)
• wydalanie mniejszej ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zmniejszoną czynnością nerek); obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub w przypadku ogólnego złego samopoczucia należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą być pierwszymi oznakami uszkodzenia lub niewydolności nerek
• problemy z wytwarzaniem krwinek; pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować samodzielnie leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę (przeciwgorączkowych)
• depresja
• w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) zgłaszano zaostrzenie chorób zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania leku IBU-SPA pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy określić czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii
• wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń
• zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• po zastosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) są w grupie zwiększonego ryzyka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów
• ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka /zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie), ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej zgłaszano w czasie zakażenia wirusem ospy wietrznej
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości (z objawami takimi jak ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny, czyli ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• drgawki 8

przyspieszone bicie serca może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z występującą jednocześnie gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2 zwiększona wrażliwość na słońce trwały rumień polekowy (np. okrągłe lub owalne zaczerwienione plamy i obrzęk skóry, z możliwym świądem) ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

Stosowanie leków takich jak IBU-SPA może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. W badaniu dotyczącym ekstrakcji zębów u niektórych pacjentów (2,8%) po zabiegu chirurgicznym rozwinęło się zapalenie zębodołu, a u niektórych (1,4%) wystąpiło zapalenie dziąseł. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBU-SPA Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hydroksypropylometyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Jak wygląda lek IBU-SPA i co zawiera opakowanie Lek IBU-SPA to białe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm. Lek IBU-SPA jest dostępny w blistrach. Opakowania zawierające 6, 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Wytwórca Delpharm Reims 10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки) Cypr: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Czechy: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety Niemcy: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten Grecja: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Węgry: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta Włochy: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film Polska: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane Portugalia: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic Rumunia: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate Slowacja: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety Hiszpania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)