Novaderma
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Novaderma 660 mg/g + 7,7 mg/g pasta na skórę dla koni, bydła i owiec
Skład
1 gram pasty zawiera: Substancje czynne: Kwas salicylowy Metylu salicylan
660,00 mg 7,70 mg
Pasta koloru białego do żółtawego.
Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, owca.
Wskazania lecznicze
Hiperkeratotyczne choroby skóry u koni, bydła i owiec.
Przeciwwskazania
Nie stosować u kotów ze względu na wrażliwość gatunku na substancje czynne. Nie stosować u noworodków i młodych zwierząt. Nie nanosić na uszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera kwas salicylowy i może wywoływać działania niepożądane po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza udzieci. Spożycie substancji pokrewnej, kwasu acetylosalicylowego, powiązano z rzadkim zespołem Reye’a u dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylan metylu, kwas salicylowy lub salicylany (aspiryna) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować uszkodzenie oczu i może działać drażniąco na skórę. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub oczami. Podczas stosowania
weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się rękawice. W razie kontaktu ze skórą lub oczami zmyć czystą wodą. W razie przypadkowego rozlania na skórę lub do oczu należy zwrócić się o pomoc lekarską jeśli podrażnienie się utrzymuje oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Bdania laboratoryjne na szczurach wykazały działanie toksyczne dla płodu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Po naniesieniu na skórę kwas salicylowy może sprzyjać przenikaniu innych substancji przez skórę. Jednoczesne stosowanie słabych leków przeciwbólowych nasila działanie kwasu salicylowego i potęguje jego skutki uboczne. Przedawkowanie: Po zastosowaniu na dużej powierzchni możliwe jest zatrucie ogólnoustrojowe, w szczególności u noworodków lub młodych zwierząt w pierwszych kilku tygodniach życia. Ostre zatrucie kwasem salicylowym charakteryzuje się ataksją, wymiotami, zaburzeniami ruchowymi, uszkodzeniem nerek i porażeniem układu oddechowego.
Zdarzenia niepożądane
Koń, bydło, owca: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podrażnienie skóry, reakcja alergiczna
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie na skórę. Usunąć włosy i zanieczyszczenia powierzchniowe z obszarów objętych chorobą i nałożyć cienką warstwę pasty za pomocą drewnianej szpatułki.
Leczenie zwykle obejmuje pojedyncze podanie. Jednakże, jeśli hiperkeratoza nie została usunięta przez pastę po jednym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, leczenie można powtarzać przez dwa lub trzy kolejne dni, aż widoczne będzie regeneracyjne odnowienie skóry. Leczone obszary skóry nie powinny przekraczać powierzchni 15 × 15 cm.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Okresy karencji
Koń, bydło, owca: Tkanki jadalne: 1 dzień. Mleko: 24 godziny.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 miesiące. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na słoiku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
500 g
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
<{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemensstraße 14, 30827 Garbsen, Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco Poland Spółka z o.o. Rondo Ignacego Daszyńskiego 2b, 00-843 Warszawa, Poland Tel.: +48 221047306 [email protected]
Inne informacje
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETOULOTKA
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Novaderma 660 mg/g + 7,7 mg/g pasta na skórę dla koni, bydła i owiec
SKŁAD
1 gram pasty zawiera: Substancje czynne: Kwas salicylowy Metylu salicylan
660,00 mg 7,70 mg
Pasta koloru białego do żółtawego.
WIELKOŚĆ OPAKOWAŃ
500 g
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, owca.
WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazania lecznicze Hiperkeratotyczne choroby skóry u koni, bydła i owiec.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania Nie stosować u kotów ze względu na wrażliwość gatunku na substancje czynne. Nie stosować u noworodków i młodych zwierząt. Nie nanosić na uszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera kwas salicylowy i może wywoływać działania niepożądane po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza udzieci. Spożycie substancji pokrewnej, kwasu
acetylosalicylowego, powiązano z rzadkim zespołem Reye’a u dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylan metylu, kwas salicylowy lub salicylany (aspiryna) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować uszkodzenie oczu i może działać drażniąco na skórę. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub oczami. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się rękawice. W razie kontaktu ze skórą lub oczami zmyć czystą wodą. W razie przypadkowego rozlania na skórę lub do oczu należy zwrócić się o pomoc lekarską jeśli podrażnienie się utrzymuje oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Bdania laboratoryjne na szczurach wykazały działanie toksyczne dla płodu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Po naniesieniu na skórę kwas salicylowy może sprzyjać przenikaniu innych substancji przez skórę. Jednoczesne stosowanie słabych leków przeciwbólowych nasila działanie kwasu salicylowego i potęguje jego skutki uboczne. Przedawkowanie: Po zastosowaniu na dużej powierzchni możliwe jest zatrucie ogólnoustrojowe, w szczególności u noworodków lub młodych zwierząt w pierwszych kilku tygodniach życia. Ostre zatrucie kwasem salicylowym charakteryzuje się ataksją, wymiotami, zaburzeniami ruchowymi, uszkodzeniem nerek i porażeniem układu oddechowego.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Zdarzenia niepożądane Koń, bydło, owca: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podrażnienie skóry, reakcja alergiczna
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Podanie na skórę. Usunąć włosy i zanieczyszczenia powierzchniowe z obszarów objętych chorobą i nałożyć cienką warstwę pasty za pomocą drewnianej szpatułki. Leczenie zwykle obejmuje pojedyncze podanie. Jednakże, jeśli hiperkeratoza nie została usunięta przez pastę po jednym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, leczenie można powtarzać przez dwa lub trzy kolejne dni, aż widoczne będzie regeneracyjne odnowienie skóry. Leczone obszary skóry nie powinny przekraczać powierzchni 15 × 15 cm.
ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRESY KARENCJI
Okresy karencji: Koń, bydło, owca: Tkanki jadalne: 1 dzień. Mleko: 24 godziny.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 miesiące. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na słoiku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH 18
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną.
NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOŚCI OPAKOWAŃ
Wielkości opakowań 500 g
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI
Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki <{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
DANE KONTAKTOWE
Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco Poland Spółka z o.o. Rondo Ignacego Daszyńskiego 2b 00-843 Warszawa Polska Tel.: +48 221047306 [email protected]
INNE INFORMACJE
Inne informacje
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII 19
Exp.{mm/rrrr} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Zużyć do:…..
NUMER SERII
Lot {numer}
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Novaderma
Jaka jest substancja czynna leku Novaderma?
Substancją czynną leku Novaderma jest Acidum salicylicum 660 mg/1 g + Methylis salicylas 7.7 mg/1 g. Kod ATC: QD02AF.
Jak stosować lek
Po zastosowaniu miejscowym na skórę, kwas salicylowy wykazuje działanie keratoplastyczne w stężeniach do około 2% i działanie keratolityczne w wyższych stężeniach. Mechanizm działania opiera się głównie na rozszczepianiu wiązań dwusiarczkowych i wodorowych w keratynie. Proliferacja keratynocytów pozostaje niezmieniona. Ponadto substancja wykazuje właściwości antyseptyczne, przeciwświądowe i przeciwzapalne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Novaderma?
Po naniesieniu kwasu salicylowego na nieuszkodzoną skórę należy spodziewać się wchłaniania na poziomie 15–20% zastosowanej ilości. Szybkość wchłaniania wzrasta wraz ze wzrostem zawartości wody w zastosowanym produkcie. Salicylan metylu jest rozkładany głównie przez esterazy w skórze.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QD02AF
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Po zastosowaniu miejscowym na skórę, kwas salicylowy wykazuje działanie keratoplastyczne w stężeniach do około 2% i działanie keratolityczne w wyższych stężeniach. Mechanizm działania opiera się głównie na rozszczepianiu wiązań dwusiarczkowych i wodorowych w keratynie. Proliferacja keratynocytów pozostaje niezmieniona. Ponadto substancja wykazuje właściwości antyseptyczne, przeciwświądowe i przeciwzapalne. Salicylan metylu działa drażniąco i przekrwiennie na skórę po zastosowaniu miejscowym. Rumień rozwija się w ciągu kilku minut. W miejscu zastosowania występuje podwyższony poziom tlenu we krwi żylnej i hamowanie agregacji płytek krwi, co jest związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Działanie farmakologiczne pozostaje ograniczone do leczonego obszaru skóry.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po naniesieniu kwasu salicylowego na nieuszkodzoną skórę należy spodziewać się wchłaniania na poziomie 15–20% zastosowanej ilości. Szybkość wchłaniania wzrasta wraz ze wzrostem zawartości wody w zastosowanym produkcie. Salicylan metylu jest rozkładany głównie przez esterazy w skórze. Szczegółowe badania dotyczące wchłaniania przez skórę u docelowych gatunków zwierząt nie są dostępne ani dla kwasu salicylowego, ani dla salicylanu metylu. Kwas salicylowy jest szybko i całkowicie rozprowadzany w organizmie, a także dostaje się do krwiobiegu płodu. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Wydalany jest głównie przez nerki w postaci wolnej oraz związanej z glicyną i kwasem glukuronowym. Młode zwierzęta nie mają jeszcze wystarczającej zdolności metabolicznej. Istnieją różnice w metabolizmie i szybkości eliminacji pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt. Okres półtrwania w fazie eliminacji u koni i przeżuwaczy wynosi około pół godziny.