Ketoprocen
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ketoprofenum 150 mg/1 ml), kod ATC QM01AE03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Ketoprocen 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Ketoprofen 150 mg Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór bez widocznych cząstek. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia i koń. 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: – Ograniczenie stanu zapalnego i bólu związanego z okresem poporodowym, zaburzeniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz kulawizną. – Obniżenie gorączki związanej z chorobą układu oddechowego u bydła. – Ograniczenie stanu zapalnego, obniżenie gorączki oraz łagodzenie bólu związanego z ostrym klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią. Świnie: – Obniżenie gorączki w przypadku chorób układu oddechowego i zespołu bezmleczności poporodowej- (zespół mastitis – metritis – agalactiae) u loch, w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią. Konie: – Ograniczenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami kostno-stawowymi i schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi (kulawizna, ochwat, zapalenie kostno-stawowe, zapalenie błony maziowej, zapalenie ścięgien itd.). – Ograniczenie pooperacyjnego bólu i stanu zapalnego. – Ograniczenie bólu trzewnego związanego z morzyskiem. 5.
Przeciwwskazania
Nie podawać zwierzętom, u których istnieje możliwość występowania owrzodzeń lub krwawienia w obrębie układu pokarmowego, aby nie pogarszać ich stanu. Nie podawać zwierzętom cierpiącym na choroby serca, wątroby lub nerek. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z objawami dyskrazji krwi lub zaburzeń krzepliwości. Nie podawać innych niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie, lub w ciągu 24 godzin od ich podania.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Brak. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanego okresu leczenia. Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt poniżej jednego miesiąca. W przypadku stosowania u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodnia życia, kuców lub u zwierząt starych należy odpowiednio dostosować dawkę i prowadzić ścisłą obserwację kliniczną. Należy unikać wstrzyknięć dotętniczych. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych z hipowolemią lub hipotensją ze względu na potencjalne ryzyko podwyższonego poziomu toksyczności nerkowej. Ponieważ owrzodzenie żołądka jest często diagnozowane w PMWS (Poodsadzeniowym Zespole Wyniszczającym), podawanie ketoprofenu świniom dotkniętym tą patologią nie jest zalecane aby uniknąć pogorszenia ich stanu. Unikać podawania pozanaczyniowego u koni. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka na skórze, pokrzywka). Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie przemyć zanieczyszczone miejsce bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu należy umyć ręce. Ciąża: Badania laboratoryjne (szczury, myszy, króliki) i bydła nie dostarczyły żadnych dowodów zdarzeń niepożądanych. Może być stosowany u ciężarnych krów. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży u loch i klaczy nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Laktacja: Może być stosowany u krów i loch w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania u klaczy w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy unikać jednoczesnego stosowania z produktami moczopędnymi lub potencjalnie nefrotoksycznymi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Jest to wtórne do obniżonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn. Nie podawać w połączeniu z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi lub moczopędnymi, jednocześnie lub w ciągu 24 17
godzin od podania weterynaryjnego produktu leczniczego ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego i nasilenia innych zdarzeń niepożądanych. Wyznaczając okres wolny od leczenia należy jednak wziąć pod uwagę właściwości farmakologiczne produktów zastosowanych uprzednio. Ketoprofen wiąże się silnie z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi lekami silnie wiążącymi się do białek osocza, co może prowadzić do działań toksycznych. Przedawkowanie: Przedawkowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do owrzodzenia układu pokarmowego, utraty białek oraz upośledzenia funkcji wątroby i nerek. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na świniach, do 25% zwierząt którym podano dawkę trzykrotnie przekraczającą maksymalną, zalecaną (9 mg/kg m.c.) przez trzy dni lub zalecaną dawkę (3 mg/kg m.c.) przez trzykrotnie dłuższy niż maksymalny zalecany czas (9 dni) wystąpiły nadżerki i/lub owrzodzenia zarówno w części bezgruczołowej (pars oesophagica), jak i części gruczołowej żołądka. Wczesne objawy toksyczności obejmują utratę apetytu, papkowate/grudkowate odchody lub biegunkę. Domięśniowe podanie weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła w dawce do 3 razy wyższej od zalecanej lub przez 3 razy dłuższy niż zalecany czas leczenia (9 dni), nie wykazało klinicznych objawów nietolerancji. Jednakże, u leczonych zwierząt w miejscu podania stwierdzono występowanie stanu zapalnego, jak również zmian martwiczych o charakterze subklinicznym. Stwierdzono również podwyższone stężenie CPK. Badanie histopatologiczne wykazało obecność nadżerek oraz owrzodzenia trawieńca, związanych z podawaniem produktu zgodnie z obydwoma schematami dawkowania. Wykazano, że konie tolerują dożylne dawki ketoprofenu do pięciokrotnie przewyższające zalecaną dawkę przez trzykrotnie dłuższy zalecony czas trwania leczenia (15 dni) bez objawów wystąpienia efektów toksycznych. Brak specyficznej odtrutki. Jeżeli wystąpią kliniczne objawy przedawkowania, należy rozpocząć leczenie objawowe. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło i świnie: Bardzo rzadko
Martwica w miejscu wstrzyknięcia1
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych Zaburzenia przewodu pokarmowego2 zwierząt, włączając pojedyncze Zaburzenia nerek raporty): 1 Przy iniekcji domięśniowej. Zmiany są subkliniczne, łagodne, przejściowe, stopniowo ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia. Podawanie produktu w rejonie szyi zmniejsza zasięg oraz nasilenie tych zmian. 2 Nadżerki oraz owrzodzenia po wielokrotnym podaniu, nietolerancja ze strony układu pokarmowego.
Konie: Bardzo rzadko
Martwica w miejscu wstrzyknięcia1
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia2 Zaburzenia przewodu pokarmowego3
Zaburzenia nerek Przy iniekcji domięśniowej. Zmiany są subkliniczne, łagodne, przejściowe, stopniowo ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia. Podawanie produktu w rejonie szyi zmniejsza zasięg oraz nasilenie tych zmian. 2 Miejscowe reakcje ustępujące po 5 dniach po jednorazowym podaniu pozanaczyniowym w zalecanej objętości. 3 Nadżerki oraz owrzodzenia po wielokrotnym podaniu, nietolerancja ze strony układu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem weterynarii. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe lub dożylne. Bydło: 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała/dzień, podawanego dożylnie lub domięśniowo, najlepiej w rejon szyi. Leczenie trwa 1-3 dni i powinno zostać ustalone na podstawie nasilenia oraz czasu trwania objawów. Świnie: 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała/dzień, podawanego domięśniowo w jednorazowej dawce. W zależności od obserwowanej reakcji oraz analizy oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu dokonanej przez lekarza weterynarii leczenie może być powtórzone w 24 godzinnych odstępach, maksymalnie trzykrotnie. Każdą iniekcję należy podać w inne miejsce. Konie: 2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała tj. 0,75 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 50 kg masy ciała/dzień, podawanego dożylnie.
Czas trwania leczenia wynosi 1-5 dni i powinien być określony na podstawie nasilenia i czasu trwania objawów. W przypadku morzyska wystarczająca jest zwykle jedna iniekcja Drugie podanie ketoprofenu wymaga powtórnego badania klinicznego. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 9.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
W przypadku wielokrotnego użycia fiolki zaleca się zastosowanie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka. Korek nie może być przekłuwany więcej niż 30 razy. 10.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 2 dni. Mleko: zero godzin. Konie: Tkanki jadalne: 1 dzień. Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Wielkości opakowań: ‐ Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 100 ml ‐ Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 250 ml ‐ Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę z PP o pojemności 100 ml ‐ Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę z PP o pojemności 250 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CENAVISA, S.L. C/dels Boters 4 43205 Reus Hiszpania Tel: +34 977 75 72 73 E – mail: [email protected] Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: PRO-WET ŚNIOCH, WIESE SP.J. Ul. Okrężna 11, 75-736 Koszalin Tel: 94 346 44 05 17.
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ketoprocen
W jakim celu stosuje się lek Ketoprocen?
QM01AE03
Jaka jest substancja czynna leku Ketoprocen?
Substancją czynną leku Ketoprocen jest Ketoprofenum 150 mg/1 ml. Kod ATC: QM01AE03.
Jak stosować lek
Ketoprofen kwas 2-(fenylo 3-benzoilo)-propionowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, zaliczanym do pochodnych kwasu arylopropionowego. Uważa się, że podstawowy mechanizm działania ketoprofenu, polega na hamowaniu szlaku cyklooksygenazy w metabolizmie kwasu arachidonowego, prowadząc do zmniejszonej produkcji mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i tromboksany. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ketoprocen?
Po podaniu domięśniowym weterynaryjnego produktu leczniczego (pojedyncza dawka ketoprofenu 3 mg/kg mc.), ketoprofen jest szybko wchłaniany i wykazuje wysoką biodostępność. Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (>90%). Stężenia ketoprofenu utrzymują się dłużej w wysiękach stanu zapalnego niż w osoczu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QM01AE03
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Ketoprofen kwas 2-(fenylo 3-benzoilo)-propionowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, zaliczanym do pochodnych kwasu arylopropionowego. Uważa się, że podstawowy mechanizm działania ketoprofenu, polega na hamowaniu szlaku cyklooksygenazy w metabolizmie kwasu arachidonowego, prowadząc do zmniejszonej produkcji mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i tromboksany. Ten mechanizm działania skutkuje przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym efektem. Właściwości te przypisuje się również hamującemu działaniu na bradykininę i aniony nadtlenkowe, łącznie ze stabilizacją błon lizosomalnych. Działanie przeciwzapalne jest wzmocnione poprzez konwersję enancjomeru (R) w enancjomer (S). Jest wiadomym, że enancjomer (S) wzmacnia przeciwzapalne właściwości ketoprofenu.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym weterynaryjnego produktu leczniczego (pojedyncza dawka ketoprofenu 3 mg/kg mc.), ketoprofen jest szybko wchłaniany i wykazuje wysoką biodostępność. Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (>90%). Stężenia ketoprofenu utrzymują się dłużej w wysiękach stanu zapalnego niż w osoczu. Stężenie produktu osiąga wysoki poziom i utrzymuje się w tkance dotkniętej stanem zapalnym, w związku z faktem, że ketoprofen jest słabym kwasem. Ketoprofen metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów i wydalany głównie z moczem (w postaci pochodnych glukuronidowych) oraz w mniejszych ilościach, z kałem. Niewielkie ilości ketoprofenu mogą być wykryte w mleku leczonych zwierząt.
U bydła po domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego (pojedyncza dawka ketoprofenu 3 mg/kg mc.) substancja czynna jest szybko wchłaniana, osiągając średnie Cmax w osoczu (wartość średnia 7,2 μg/ml) pomiędzy 0,5 a 1 godziną (tmax) od rozpoczęcia leczenia. Wchłonięta część dawki jest bardzo duża (92,51 ± 10,9%). Po podaniu dożylnym u bydła, okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosi 2,1 h. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,41 l/kg, a klirens w osoczu (Cl) wynosi 0,14 l/h/kg. U świń po domięśniowej iniekcji w pojedynczej dawce 3 mg/ketoprofenu/kg masy ciała, substancja czynna jest szybko wchłaniana osiągając średnie Cmax w osoczu (wartość średnia 16 µg/ml) pomiędzy 0,25 a 1,5 godziny (tmax) od rozpoczęcia leczenia. Wchłonięta część dawki wynosi 84,7 ± 33%. Po podaniu dożylnym u świń, okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosi 3,6 h. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,15 l/kg, a klirens w osoczu (Cl) wynosi 0,03 l/h/kg Ketoprofen u koniowatych wykazuje także niską objętość dystrybucji po podaniu dożylnym.