Gerdin Max
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pantoprazolum 20 mg), kod ATC A02BC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 15 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Gerdin Max jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Gerdin Max stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych. Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie). Gerdin Max może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni. Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Gerdin Max Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gerdin Max (patrz punkt 6). Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Gerdin Max a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerdin Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gerdin Max Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerdin Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej; jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). . Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); wymioty, szczególnie nawracające; krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; krew w kale, kał czarny lub smolisty; problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; bladość i osłabienie (niedokrwistość); ból w klatce piersiowej; ból brzucha; ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej). Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania Gerdin Max. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu u pacjenta występuje nawracająca zgaga lub objawy niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Leku Gerdin Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Gerdin Max, a inne leki Gerdin Max może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
– leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Gerdin Max może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków; – warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań; – atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); – metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Gerdin Max, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Nie należy stosować leku Gerdin Max wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Gerdin Max można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Gerdin Max z jedzeniem i piciem Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg. Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Gerdin Max po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Gerdin Max, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią. Nie należy przyjmować leku Gerdin Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerdin Max Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Gerdin Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Gerdin Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur. Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki. Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko – mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło. Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką (ciężkie zapalenie nerek). Inne działania niepożądane występujące: Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka. Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. –
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów – białych krwinek. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Gerdin Max Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pozostałe składniki to:
mannitol, krospowidon (typ B), węglan sodu , hydroksypropyloceluloza (niskiej lepkości), wapnia stearynian. Składniki otoczki: hypromeloza (3cP), żelaza tlenek żółty (E 172), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian. Jak wygląda lek Gerdin Max i co zawiera opakowanie Lek Gerdin Max to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe. Lek pakowany jest w blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Gerdin Max dostępny jest w opakowaniach zawierających: 7 lub 14 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny: S – LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Tel.: 71 330 50 80 Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Gerdin Max
W jakim celu stosuje się lek Gerdin Max?
Gerdin Max jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Gerdin Max?
Substancją czynną leku Gerdin Max jest Pantoprazolum 20 mg. Kod ATC: A02BC02.
Dawkowanie Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Gerdin Max?
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z atazanawirem.
Czy lek Gerdin Max można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję(patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Gerdin Max jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Gerdin Max jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Młodzież i dzieci w wieku poniżej 18 lat Produkt Gerdin Max nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podawania Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z atazanawirem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
- Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
- Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
- Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
- Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
- Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Gerdinem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Gerdin Max może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność
zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lansoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3). Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję(patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Gerdin Max jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to: biegunka i ból głowy. W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich. Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania
Często
Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
ból głowy, zawroty głowy
Rzadko
Bardzo rzadko
agranulocytoza
małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia
nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała depresja (i wszystkie agrawacje)
zaburzenia smaku zaburzenia widzenia
Nieznana
hiponatremia, hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)
dezorientacja i wszystkie agrawacje)
omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanyc h jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
polipy dna żołądka (łagodne)
biegunka, nudności i (lub) wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfer az γ-GT) wysypka skórna/wyprys k/ wykwity skórne, świąd złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
niewyraźne widzenie
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
zwiększenie stężenia bilirubiny
uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby
pokrzywka, obrzęk naczynioruchow y
zespół StevensaJohnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło
bóle stawów, bóle mięśni
śródmiąższowe zapalenie nerek ginekomastia
osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu łączy się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.