Myc-Vac

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

ULOTKA

INFORMACYJNA

MY C – VAC, emulsja do wstrzykiwat dla kur 1.

NAZWA TADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIT, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: FATRO S.p.A. — Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wiochy

Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. — Via Molini Emili 2, Maclodio (BS), Wiochy

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

WETERYNARYINEGO

MYC-VAGC, emulsja do wstrzykiwant dla kur

ZAWARTOSC SUBSTANCJ CZYNNEJ (-CH) LINNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

inaktywowany szczep Mycoplasma gallisepticum, nie mniej niz 20 jednostek HI

Adiuwant: parafina ciekla 0,337 ml

Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,05 mg

WSKAZANIA

LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur przeciw zaka Zeniom wywolywanym przez Mycoplasma gallisepticum.

Odporno$é pojawia sie po okolo 3 tygodniach od szczepienia i utrzymuje sie przez okolo 12 miesiecy. a.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

DZIALANIA NIEPOZADANE

W sporadycznych przypadkach szczepionki z adiuwantem olejowym moga wywotywaé odczyn zapalny w miejscu iniekeji. O wystapieniu dzialaf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawéw u czlowieka na skutek

kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjezych. Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony internetowei http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Kura.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D I SPOSOB PODANIA

Szczepionke wstrzykuje sie w miesief piersiowy w dawce 0,5 ml na ptaka, pierwszy raz miedzy 10-12 tygodniem Zycia. Rewakcynacja w wieku 18-20 tygodni, nie pêZniej niz 4 tygodnie przed rozpoczeciem nie$no$ci. 9;

ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

Przed rozpoczegciem szczepienia szczepionke naleZy ogrzaé do temperatury pokojowej (15% – 25%) i wstrzasnaé. Butelke ze szczepionka wstrzgsaé w czasie szczepienia. 10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dziet danego miesiaca. Przechowywaé w lodéwce (2% — 8*C). Chronié przed $wiatiem. Nie zamra Zzaé.

Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 24 godziny. 12.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat:

Nie szczepié ptakéw wykazujgacych kliniczne objawy choroby, lub bezpo$rednio po transporcie.

Specjalne $rodki ostro Zzno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom: Osoby o znanej nadwra Zliwo$ci na Mycoplasma gallisepticum powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Dla uzytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzykniecie moze powodowaé znaczna bolesno$ë oraz obrzek, szczegolnie w przypadku wstrzykniecia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach moe doprowadzié do utraty palca, jezeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyikowego wstrzykniecia niniejszego produktu, naleZy Zwrécié sie o natychmiastowa pomoc lekarska nawet je$li wstrzyknieta zostala niewielka ilo$é produktu i nale Zzy zabraé ze soba

ulotke informacyjna. Je$li bolesno$é utrzymuje sie diuzej niz 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, nale Zzy ponownie udaé sie do lekarza.

Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jezeli wstrzyknieta zostala bardzo niewielka ilo$ë produktu, moze to spowodowaé znaczna bolesno$é oraz obrzek, a w konsekwencji martwice niedokrwienna, a nawet utrate palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogaca obejmowaé wczesne naciecie i irygacje miejsca iniekeji, szczegélnie, jesli dotyczy to opuszki palca lub $ciegna.

Nie$no$é: Nie stosowaé u kur w okresie nie$no$ci i na 4 tygodnie przed rozpoczeciem okresu nie$no$ci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji: Brak informacji dotyczacych bezpieczetistwa i skuteczno$ci tej szezepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o Zastosowaniu te] szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie wiekszei od zalecanej nie powoduije wystapienia objawow ogolnych lub miejscowych. Niezgodno$ci farmaceutyczne: PoniewaZ nie wykonywano badaf dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy

kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA

Sp. z 0.0.

ul. Bolofiska 1, 535-040 Kobierzyce

telefon: telefaks:

e – mail:

0713111111 071311 1182

office(@fatro-polska.com.pl

Dostepne opakowania Butelki z polipropylenu zawierajace 250 ml (500 dawek) szczepionki. Pudelko polistyrenowe zawiera po 10 butelek.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)