Dexasone
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Dexasone, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów 2.
Skład
Deksametazon (w postaci soli sodowej fosforanu) 2 mg/ml 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, pies, kot 4.
Wskazania lecznicze
Dexasone przeznaczony jest dla koni, bydła, psów i kotów do stosowania w każdej sytuacji wymagającej szybkiej i nasilonej interwencji glikokortykosteroidami. Głównym wskazaniem do zastosowania Dexasone jest wstrząs, zapaść naczyniowa, ostra rozedma pęcherzykowa płuc bydła, ostre zapalenie gruczołu mlekowego, po oparzeniach. Produkt znajduje również zastosowanie w leczeniu ketozy bydła oraz wszelkiego rodzaju stanów zapalnych u wszystkich docelowych gatunków zwierząt, a szczególnie w zapaleniu stawów, zapaleniach skóry itp. 5.
Przeciwwskazania
Przewlekłe, trudno leczące się infekcje (szczególnie utajone), grzybice systemowe, osteoporoza i hipokalcemia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ostatni trymestr ciąży u przeżuwaczy, cukrzyca lub stany upośledzonej tolerancji na glukozę. Dexasone nie powinien być stosowany w terapii substytucyjnej oraz w chorobach infekcyjnych bez osłony antybiotykowej. Nie stosować w chorobie Cushinga i chorobach wirusowych. Nie stosować jednocześnie lub w bezpośredniej bliskości szczepień ochronnych. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zastosowanie produktu u koni może spowodować ochwat dlatego podczas stosowania u tego gatunku należy prowadzić obserwację stanu zwierzęcia w trakcie terapii. Zaleca się ostrożność w stosowaniu produktu u zwierząt z niewydolnością serca i nerek oraz w schorzeniach zwyrodnieniowych gałki ocznej. Przy dłuższym stosowaniu glikokortykosteroidów nie powinno się gwałtownie przerywać leczenia lecz stopniowo zmniejszać dawkę. W przypadku długotrwałej terapii glikokortykosteroidami lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu oceniać reakcję zwierzęcia na leczenie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Ciąża:
Nie zaleca się stosowania u zwierząt ciężarnych. Podawanie glikokortykosteroidów na wczesnym etapie ciąży może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu. Stosowanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia wczesnego porodu lub poronienia u przeżuwaczy i może mieć podobne skutki u innych gatunków zwierząt. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Deksametazon nasila wrzodotwórcze działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Deksametazonu nie należy stosować jednocześnie z glikozydami naparstnicy (zwiększone ryzyko działania toksycznego glikozydów i wystąpienia hipokaliemii), z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid czy tiazydy, oraz z amfoterycyną B (ryzyko wystąpienia hipokaliemii). Jednoczesne stosowanie rifampicyny, fenytoiny, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych czy antyhistaminowych może nasilać metabolizm glikokortykosteroidów, a przez to osłabiać ich działanie. Estrogeny mogą nasilać działanie glikokortykosteroidów poprzez zmniejszenie ich klirensu nerkowego. Przedawkowanie: Po długotrwałym podawaniu glikokortykosteroidów mogą rozwinąć się objawy występujące jako nasilenie działań niepożądanych. W takim przypadku należy stopniowo odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Specyficznej odtrutki brak. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: Koń, bydło, pies, kot. Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poliuria (zwiększone oddawanie moczu), polidypsja (zwiększone pragnienie) i polifagia (wzrost łaknienia), szczególnie na początku stosowania
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spowolnienie gojenia się ran Działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na istniejące infekcje bakteryjne lub je nasilać
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hepatomegalia (przerost wątroby) wraz ze wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w surowicy Zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zmiany w parametrach biochemicznych i hematologicznych krwi.
Docelowe gatunki zwierząt: Psy Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zachowania agresywne
Docelowe gatunki zwierząt: Koty Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Osowiałość
Poważne zdarzenia niepożądane mogą występować częściej w przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów niż w sytuacji pojedynczego podania wysokich dawek, które z reguły są dobrze tolerowane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Dexasone podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w następujących dawkach: Konie i bydło: 1 ml/25 kg m.c. (0,08 mg deksametazonu/kg m.c.) Psy i koty: 1 ml/10 kg m.c. (0,2 mg deksametazonu/kg m.c.) Zalecaną dawkę produktu można podać ponownie po upływie 24 lub 48 godzin. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak. 10.
Okresy karencji
Bydło, koń – tkanki jadalne – 21 dni Mleko (krowa) – 72 godziny 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C . Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 41/94 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
03/2023 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. 61 4264920 Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dexasone
W jakim celu stosuje się lek Dexasone?
QH02AB02
Jaka jest substancja czynna leku Dexasone?
Substancją czynną leku Dexasone jest Dexamethasoni natrii phosphas 2,00 mg / 1 ml. Kod ATC: QH02AB02.
Jak stosować lek
Deksametazon to glikokortykosteroid o przedłużonym działaniu i bardzo silnych właściwościach przeciwzapalnych. Działa około 30-krotnie silniej przeciwzapalnie niż hydrokortyzon, nie wykazując przy tym aktywności mineralokortykosteroidowej (nie powoduje retencji sodu i wody w organizmie). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dexasone?
Po podaniu domięśniowym w dawce 80 mg/kg m.c. maksymalne stężenie deksametazonu we krwi Cmax na średnim poziomie wynoszącym 16,4 ng/ml obserwowano po czasie Tmax równym 2,2 godz. Po okresie wchłaniania deksametazon utrzymuje się we krwi na stałym poziomie wynoszącym około 6 godzin (okres plateau).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QH02AB02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Deksametazon to glikokortykosteroid o przedłużonym działaniu i bardzo silnych właściwościach przeciwzapalnych. Działa około 30-krotnie silniej przeciwzapalnie niż hydrokortyzon, nie wykazując przy tym aktywności mineralokortykosteroidowej (nie powoduje retencji sodu i wody w organizmie). Deksametazon wykazuje charakterystyczne dla glikokortykosteroidów działanie diabetogenne, polegające na nasileniu produkcji glukozy kosztem katabolizmu białek (nasilenie glukoneogenezy). Oprócz nasilenia rozkładu białka strukturalnego, deksametazon powoduje redystrybucję tłuszczu do tkanki tłuszczowej. Wpływ na metabolizm organizmu wynika z nasilenia transkrypcji DNA, translacji
RNA i zwiększonej produkcji białek enzymatycznych. Przyjmuje się, iż receptorem dla steroidów są histony jądra komórkowego, które po utworzeniu kompleksu ze steroidami odblokowują procesy transkrypcji. Nie można bezpośrednio wykluczyć, że steroidy działają również poprzez c-AMP, aczkolwiek wzrost c-AMP z całą pewnością nie wynika z działania błonowego steroidów. Istotą działania przeciwzapalnego deksametazonu jest zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, stabilizacja błon lizosomalnych, hamowanie agregacji płytek krwi, hamowanie migracji makrofagów oraz zahamowanie aktywacji mediatorów zapalenia (histaminy, kinin, limfokin, prostaglandyn). Zahamowanie powstawania prostaglandyn następuje w wyniku aktywacji lipokortyny, czynnika hamującego komórkową fosfolipazę A2, która z kolei jest niezbędna do aktywacji przemian kwasu arachidonowego, a zatem do tworzenia prostaglandyn i leukotrienów. Działanie przeciwzapalne deksametazonu wynika również z hamowania proliferacji fibroblastów i syntezy kolagenu. Deksametazon zmniejsza waskularyzację, doprowadza do limfocytopenii, eozynopenii, zmian wstecznych w tkance limfatycznej. Deksametazon wpływa również na homeostazę wapnia, działając antagonistycznie do witaminy D3. Uwalnia wapń z kości podnosząc jego stężenie we krwi. Steroidy wzmacniają efekt działania katecholamin, powodując wzrost wrażliwości i ilości receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w narządach docelowych. Indukują akcję porodową u przeżuwaczy, koni i psów w ostatnim trymestrze ciąży. W oddziaływaniu na ośrodkowy układ nerwowy obserwuje się różne efekty w zależności od gatunku zwierząt. Euforyzująco działa u psów i bydła, depresyjnie u kotów. U przeżuwaczy obserwuje się poprawę apetytu po zastosowaniu steroidów. W przeciwieństwie do glikokortykosteroidów krótko- lub średniodługodziałających, deksametazon nie powinien być stosowany w terapii substytucyjnej, gdyż silnie hamuje wydzielanie ACTH i prowadzi do zaniku kory nadnerczy. W terapii tego rodzaju można go zastosować dopiero wówczas, gdy pojawia się nadciśnienie, obrzęki lub niewydolność serca.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym w dawce 80 mg/kg m.c. maksymalne stężenie deksametazonu we krwi Cmax na średnim poziomie wynoszącym 16,4 ng/ml obserwowano po czasie Tmax równym 2,2 godz. Po okresie wchłaniania deksametazon utrzymuje się we krwi na stałym poziomie wynoszącym około 6 godzin (okres plateau). Biologiczny okres półtrwania deksametazonu wynosił u badanych krów średnio 9,5 godz., przy czym u niektórych osobników wynosił 13,1 godziny. Po 48 godzinach od podania produktu nie stwierdzano obecności deksametazonu w badanych próbkach krwi, co świadczy o tym, iż koncentracja steroidu była niższa niż 0,8 ng/ml (poziom detekcji). Deksametazon ulega przemianom w wątrobie i jest wydalany z moczem. Biologiczny okres półtrwania obliczany na podstawie zachowania się stężenia produktu we krwi różni się znacznie od obserwowanego czasu działania produktu. Efektywny czas działania produktu (obliczany na podstawie zmian poziomu glukozy we krwi) jest zdecydowanie dłuższy i wynika prawdopodobnie z długotrwałego działania lipokortyny aktywowanej podaniem deksametazonu. Obliczając efektywny czas działania produktu na podstawie kinetyki glukozy wykazano, iż Dexasone działa ponad 72 godziny.