Mucosiffa

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

2. Skład Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera: atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż 6,0 log 10 CCID50 Liofilizat koloru beżowego.

3. Docelowe gatunki zwierząt Bydło.

4. Wskazania lecznicze Czynne uodparnianie bydła przeciw wirusowej biegunce bydła wywoływanej przez wirus BVDV-1, w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia wiremicznej fazy zakażenia i jej klinicznych objawów oraz czynne uodparnianie krów ze stad zarodowych w celu ochrony płodu przed przezłożyskowymi zakażeniami wirusem BVDV-1. Czas powstania odporności: 28 dni. Czas trwania odporności: 1 rok. Czynne uodparnianie bydła przeciw wirusowej biegunce bydła wywoływanej przez wirus BVDV-2, w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia wiremicznej fazy zakażenia i jej klinicznych objawów Czas powstania odporności: 2 miesiące. Czas trwania odporności: nieokreślony.

5. Przeciwwskazania Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne ostrzeżenia: Obecność przeciwciał matczynych u młodych krów może wpływać na rozwój poszczepiennej odpowiedzi immunologicznej. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Przestrzegać zasad aseptyki. Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień używać sterylnego sprzętu, wolnego od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w ciąży i w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych po podaniu co najmniej 10 dawek szczepionki. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika dostarczonego do stosowania z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.

7. Zdarzenia niepożądane Bydło: Nie stwierdzono. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania Szczepionkę należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku. Podawać domięśniowo dawkę 2 ml według następującego schematu szczepień: Stado zarodowe: Pierwsze szczepienie: Jałówki – jednokrotna iniekcja w 6 miesiącu życia, najpóźniej 1 miesiąc przed kryciem Szczepienie przypominające: co roku

Cielęta: Cielęta pochodzące od matek nie szczepionych należy uodparniać dwukrotnie:  pierwsza iniekcja w 8 dniu życia  druga iniekcja w 5-6 miesiącu życia Cielęta pochodzące od matek uodpornianych:  pierwszą iniekcję należy wykonać w 2-3 miesiącu życia  drugą iniekcję szczepionki należy wykonać w 5-6 miesiącu życia Szczepienie przypominające: zaleca się przeprowadzić szczepienie, gdy zwierzęta osiągną wiek około 1 rok życia; następnie szczepić co roku Młode bydło, powyżej 6 miesiąca życia:  pierwsze szczepienie: jednokrotna iniekcja  szczepienie przypominające: co roku

9. Zalecenia dla prawidłowego podania Brak.

10. Okresy karencji Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

12. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną.

13. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań 1593/04 Dostępne opakowania Szczepionka pakowana jest w pudełko tekturowe zawierające: – 1 fiolkę z 1 dawką liofilizatu i 1 fiolkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika (1 dawka),

– 1 butelkę zawierającą 10 dawek liofilizatu i 1 butelkę zawierającą 20 ml rozpuszczalnika (10 dawek).

14. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej <{MM/RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

15. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel.: + 00 800 35 22 11 51 E – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapeszt, Węgry

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)