Tiaclor

ETYKIETO-ULOTKA

INFORMACJIE

ZAMIESZCZANE

NA ETYKIETO-ULOTCE

TIACLOR, (50 mg * 200 mg)/g, premiks do sporzadzania paszy leczniczej dia $win

Li. NAZWA T ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL, JEZELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: CEVA SANTE ANIMALE, Zone Industrielle La Ballastiere, 43500 Liboume, Francja

Wytwêérca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Salute Animale S.p.A., Via Leopardi 2/c, 42025 Cavriago (RE), Wlochy

SKLAD

JAKOSCIOWY

T ILOSCIOWY

Wodorofumaran tiamuliny Chlorowadorek chloratetracykliny 3.

RODZAJ

I WIELKOSC

SUBSTANCJI

CLYNNEJ(-YCHO

50 mg/s 200 mse/g

OPAKOWANTA

Wielowarstwowe worki papierowe z wewnetrzna warstwa polietylenowa (Pe-LD), zawierajace po 10 kg lub 25 kg produktu. 4.

WSKAZANIA

LECZNICZE

[eczenie 1 kontrola mfekcji przewodu pokarmowego, uktadu oddechowega oraz stawOw u $Swin,

wywolywanych przez drobnoustroje wrazliwe na dzialanie tiamuliny i chlorotetracykliny, a w szezegilno$ei przez: Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobaciflus pleuropneumoniae, Pasteurella mudtoeida, Bordetella bronchuiseptica, Brachvspira spp., Lawsonia intracellularis, Fscherichia coli. 5,

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowad u Zwierzat z nadwraz Zliwo$cia na tiamuling lub tetracykliny.

DZIALANIA NIEPOZADANE

W rzadkich przypadkach moZe pojawié sie $wiad i ruamien w okolicach gtowy, brzucha i krocza. O wystapieniu dzialan niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek

niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawow u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjezych.

Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony intermetowej http://www .urpl.gov.pl (Pion Produkt6w [eczniczych Weterynaryjnych).

DAWKOWANIE

I DROGAGED PODANIA

Preparat nalezy podawaé w paszy w dawce 5 mg wodorofumaranu tiamuliny na 1 kg m.c /dobei

HI

mg chlorowodorku chlorotetracykliny na 1 kg m.c./ dobg, ezyli 200-400 g preparatu na.l00 ke paszy.

przez $ kolejnych dni (przy zalozeniu. Ze $winia pobiera pasze w ilo$ci okolo 5% lub 2.5% swojel masy). 8.

ZALECENIA

DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

W celu unikniecia podania zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki produktu nalezy dokladnie okre$lié mase ciata leczonych zwierzat. Ilo$é pobieranej paszy zaleZy od stanu klinicznego zwierzat. Celem uzyskania wla$ciwej dawki nalezy odpowiednio wyliczyé stezenie premiksu. Ponizej formula uiatwiajaca obliczenie dawki: mg produktu/kg paszy —

mg produktu/kg m.c. na dzien x $rednia m.c. zwierzat (kg) dzienne spo Zycie paszy przez zwierze (kg)

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 6 dni 10. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI

PRZY PRZECHOWYWANIU

I TRANSPORCIE

Przechowywaé w temperaturze ponizej 25C, w suchym miejscu. Chronié przed $wiatlem i bezpo$rednim dzialaniem slonca. Okres wa#no$eci produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaZy: 2 lata. Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 4 miesiace. Okres waZno$ci po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 4 miesiace.

11. SPECJALNE OSTRZEZENIA 1 SRODKI OSTROZNOSCI, JEZELI KONIECZNE Io$é pobieranego leku zale#na jest od stanu klinicznego zwierzat. W przypadku powa Znego spadku

pobierania paszy, Zwierzeta powinny byé leczone parenteralnie. Stosowanie produktu powinno byé oparte na wynikach badania lekowra Zliwo$ci patogenêw wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na uprzednich do$wiadczeniach lekarza prowadzacego z leczenia zwierzat w danym gospodarstwie. Nicwla$ciwe Zastosowanie produktu moze zwiekszyd czestotliwo$é wystepowania opornoëci bakterii na tiamulingi chlortetracyklingi Zmniejszyé skuteczno$é leczenia innymi tetracyklinami na skutek opornosei krzyz Zowel. Nie nalezy przekraczaé zalecanego czasu terapii, gdyz sprzyja to selekeji mikroorganizmêéw opornych. Produkt moze byé szkodliwy przy nara Zeniu kontaktowym i inhalacyjnym, moe wywotywaé podra Znienia oczu. Podczas przygotowywania i stosowania paszy naleZy zachowaé ostrozno$€ w celu unikniecia nara Zenia: nosié okulary i odziez ochronna, maske oraz rekawice. W razie kontaktu ze skêra nalezy Zmyd ja duZa ilo$cia wody. W przypadku dostania sie produktu do oka naleZy

je duZa ilo&cia wody i zwr6eié sie o pomoc lekarska. W razie przypadkowego niezwlocznie przeplukaé polkniecia nale#y Zzwrécié sig o pomoc lekarskai pokazaé etykieto-ulotke.

LA

W trakcie stosowania nie nalcZy je$é, pié ani palié. Po uZyciu nalezy umyé rece. OSoby o znanej nadwra Zliwo$ci na tamuline lub tetracykliny powinny unikaé kontaktu z produktem. Jesli w wyniku kontaktu z produktem pojawia sie objawy, takie jak wysypka naleZy Zwréciëé sig o pomoc lekarska i pokazaé etykieto-ulotke. Obrzek twarzy, warg lub oczu, a takze trudnosci w oddychaniu wymagaja natychmiastowej pomocy medycznej. Moëze byé stosowany w okresie ciaZy i laktacji. Nie stosowaé réwnocze$nie z antybiotykami jonoforowymi (monenzyna, salinomycynai narazyna).

Wochtanianie chlortetracykliny jest zmniejszone w obecno$ei duz Zych ilo$ci jonéw wapnia, glinu, magnezu 1 Zelaza. Nie podawaé ze $rodkami zobojetniajacymi i kaolinem. PoniewazZ nie wykonywano badan dotyczacych zgodnos$ci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno micszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 12. SZCZEGOLNE

SRODKI OSTROZNOSCI

POCHODZACYCH

ZTEGO

ZUZYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

PRODUKTU,

DOTYCZACE

UNIESZKODLIWIANIA

WETERYNARVJNEGO

LUB ODPADOW

NIE

JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady nalezy unieszkodliwië w sposob Zyodny Z obowiaz Zwjacymi przepisami. 13. NAPIS ,WYLACZNIE DLA ZWIERZAT” DOTYCZACE DOSTAWY T STOSOWANIA

ORAZ WARUNKIT

LUB OGRANICZENIA

Wylacznie dla zwierzat,

Wydawany Z przepisu lekarza – Rp. Do stosowania pod nadzorem lekarza weterynaril. 14. NAPIS ,PRZECHOWYWAC DZIECI”

W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM

I NIEWIDOCZNYM

DLA

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NUMER

SERII

Nr serii:

16. TERMIN

WAZNOSCI

SERII

Termin waZnos Scl:

17. NUMER

(-Y) POZWOLENIA

NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

1735/06 18. DATA

ZATWIERDZENIA

LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU

ETYKIETO-ULOTKI

19. INNE INFORMAGCJI W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowat sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowicdzialnega:

CEVA ANIMAL HEALTH POLSKA ul. Okrzei 1A, 03-713 Warszawa

Sp. Zo.0.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)