Longapen
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Longapen, 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń 2.
Skład
Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml Oleista zawiesina do wstrzykiwań o barwie białej do białawej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia 4.
Wskazania lecznicze
Stosowanie produktu jest wskazane u bydła i świń w przypadkach zakażeń układu oddechowego, moczowego oraz zakażeń miejscowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicyliny, włącznie z Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Streptococcus spp., w szczególności: U bydła: Ostre infekcje układu oddechowego w tym zapalenie płuc wywoływane przez Trueperella pyogenes, Mannheima haemolytica, Pasteurella spp., ostre zapalenie macicy wywoływane przez Trueperella pyogenes, Streptococcus spp., zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Trueperella pyogenes, mastitis wywoływane przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis. U świń: Różyca wywoływana przez Erysipelothrix rhusiopathiae, streptokokoza wywoływana przez S. suis, zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywoływane przez P. multocida, ropne zapalenie stawów wywoływane przez Trueperella pyogenes, pleuropneumonia wywoływana przez A. pleuropnemoniae, zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Actinobacillus suis. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i inne antybiotyki β – laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie podawać małym gryzoniom, np. kawiom domowym, gerbilom i chomikom. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększać częstotliwość występowania oporności bakterii na benzylopenicylinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami β – laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Po wchłonięciu benzylopenicylina słabo przenika przez błony biologiczne (np. barierę krew-mózg), ponieważ jest zjonizowana i słabo rozpuszczalna w lipidach. Stosowanie tego produktu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeń OUN wywołanych np. przez Streptococcus suis lub Listeria monocytogenes może być nieskuteczne. Ponadto benzylopenicylina słabo przenika do komórek ssaków, a zatem produkt ten może mieć niewielki wpływ na leczenie patogenów wewnątrzkomórkowych, np. Listeria monocytogenes. Podwyższone wartości MIC lub dwumodalne profile dystrybucji sugerujące nabytą oporność zostały zgłoszone dla następujących bakterii: – Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. wywołująca MMA/PPDS, Streptococcus spp. i S. suis u świń; – Fusobacterium necrophorum wywołujące zapalenie macicy i Mannheimia haemolytica (tylko w niektórych państwach członkowskich), jak również Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii i Trueperella pyogenes u bydła; Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować brakiem skuteczności klinicznej w leczeniu zakażeń wywołanych przez te bakterie. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Przed użyciem wstrząsnąć. Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej kolejnej dawki leku. Używać tylko suchych i sterylnych igieł oraz strzykawek. Nie stosować łącznie z tetracyklinami, makrolidami i cefalosporynami. Ze względu na synergistyczne działanie penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Nadwrażliwość na penicyliny ma charakter reakcji krzyżowych. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Ciąża i laktacja: Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, świnia: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Świnia:
Przemijające nieznaczne odczyny miejscowe
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U prosiąt ssących lub warchlaków przemijające podwyższenie temperatury ciała, wymioty, drżenia, zobojętnienie i zaburzenia koordynacji ruchów
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U ciężarnych loch oraz u loszek obrzęk sromu oraz rozszerzenie i wypływ ze szpary sromowej, co może być związane z przypadkami poronień
U prosiąt zaobserwowano ogólnoustrojowe efekty toksyczne, które mają charakter przejściowy, ale mogą być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
U bydła produkt wstrzykuje się domięśniowo lub podskórnie, u krów w laktacji produkt podaje się domięśniowo. U świń produkt podaje się domięśniowo. Zalecana dawka substancji czynnej to 20 mg/kg m.c., co odpowiada podaniu 1 ml produktu/15 kg m.c. Zależnie od stanu pacjenta produkt można podać powtórnie po 72 godzinach. Odpowiedni czas trwania leczenia należy dobrać na podstawie potrzeb klinicznych i indywidualnej poprawy stanu leczonego zwierzęcia. Należy wziąć pod uwagę stopień penetracji leku do tkanki docelowej i charakterystykę docelowego drobnoustroju. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem wstrząsnąć. Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej kolejnej dawki leku. Używać tylko suchych i sterylnych igieł oraz strzykawek. 10.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne:
po podaniu podskórnym – 10 dni po podaniu domięśniowym – 21 dni
Mleko: 5 dni Świnie: Tkanki jadalne: 7 dni 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr 1747/07 50 ml, 100 ml 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
05/2024 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. 61 4264920 Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town
Co. Monaghan Irlandia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Longapen
Jaka jest substancja czynna leku Longapen?
Substancją czynną leku Longapen jest Benzylpenicillinum procainum 300 mg / 1 ml. Kod ATC: QJ01CE01.
Jak stosować lek
Penicylina G jest antybiotykiem ß – laktamowym, którego cząsteczka zawiera struktury charakterystyczne dla wszystkich penicylin: pierścień ß – laktamowy i ugrupowanie tiazolidynowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Longapen?
Penicylina G po podaniu parenteralnym przenika do prawie wszystkich tkanek i płynów ustrojowych. W weterynaryjnym produkcie leczniczym penicylina G została zawieszona na specjalnym nośniku, dzięki czemu, (jak dowiedziono w oparciu o uzyskane wyniki badań klinicznych), po podaniu zalecanych dawek leku, dla ciągłego utrzymania działania bakteriobójczego zawartej w produkcie penicyliny, wystarcza jednokrotne podanie…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01CE01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Penicylina G jest antybiotykiem ß-laktamowym, którego cząsteczka zawiera struktury charakterystyczne dla wszystkich penicylin: pierścień ß-laktamowy i ugrupowanie tiazolidynowe. Penicylina G wykazuje silne działanie bakteriobójcze przeciwko wrażliwym bakteriom Gramdodatnim, włącznie z paciorkowcami, Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, lecz słabiej działa na bakterie Gram-ujemne, z wyjątkiem bardziej wymagających, Gram-ujemnych, tlenowych bakterii Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. Antybiotyki ß-laktamowe zaburzają syntezę ściany komórek bakteryjnych wpływając na końcowe stadia syntezy peptydoglikanu. Blokując aktywność transpeptydaz penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy elementami rusztowania (pentapeptydami mukopolisacharydu) ściany komórkowej, na którym umocowane są poszczególne cząsteczki glikopeptydów. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Działanie to prowadzi do wystąpienia lizy komórek znajdujących się w fazie wzrostu. Enterobacterales, Bacteroides fragilis, większość Campylobacter spp., Nocardia spp. i Pseudomonas spp., a także wytwarzające beta-laktamazę Staphylococcus spp. są oporne.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Penicylina G po podaniu parenteralnym przenika do prawie wszystkich tkanek i płynów ustrojowych. W weterynaryjnym produkcie leczniczym penicylina G została zawieszona na specjalnym nośniku, dzięki czemu, (jak dowiedziono w oparciu o uzyskane wyniki badań klinicznych), po podaniu zalecanych dawek leku, dla ciągłego utrzymania działania bakteriobójczego zawartej w produkcie penicyliny, wystarcza jednokrotne podanie produktu. Jednakże w zależności od stanu pacjenta produkt można podać powtórnie po 72 godzinach. Najwyższe stężenie penicyliny w osoczu krwi, (u bydła do około 4,5 µg/ml), zaobserwowano po 3-4 godzinach od wstrzyknięcia produktu. Określona wartość T1/2 waha się zależnie od drogi podania i gatunku zwierzęcia od około 8 do 16 godzin. Wartość AUC waha się od około 25 do około 58 µg/ml.h. Penicylina G jest wydalana przez nerki wraz z moczem.