Mildronate
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Meldonium dihydratum 500 mg), kod ATC C01EB22 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mildronate 500 mg kapsułki, twarde Meldonium dihydratum Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. –
Co to jest Mildronate i w jakim celu się go stosuje
Mildronate zawiera substancję czynną meldonium dwuwodne (w całej ulotce będzie określany jako meldonium). Mildronate jest strukturalnym analogiem gamma-butyrobetainy (GBB), substancji, która znajduje się w każdej komórce organizmu. W warunkach słabego przepływu krwi w sercu Mildronate rozszerza naczynia krwionośne, korzystnie wpływa na metabolizm mięśnia sercowego i przywraca równowagę między dostarczaniem tlenu a jego zużyciem w komórkach. W przypadku niewydolności serca Mildronate poprawia zdolność mięśnia sercowego do skurczu i zwiększa tolerancję na przeciążenie fizyczne. Mildronate może być stosowany jako leczenie uzupełniające w łagodnej, długotrwałej niewydolności serca.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Mildronate jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium dwuwodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mildronate należy skonsultować się z lekarzem: jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby nerek lub wątroby. Dzieci Leku Mildronate nie należy stosować u dzieci, ponieważ może on nie być bezpieczny lub skuteczny.
Lek Mildronate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować inne leki. Jeśli tak zaleci lekarz, Mildronate może być stosowany w skojarzeniu z następującymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy: leki przeciwdławicowe (stosowane w leczeniu dławicy), leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca), leki moczopędne (pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie). Mildronate może nasilać działanie kilku leków nasercowych, takich jak: nitrogliceryna, nifedypina, beta-adrenolityki, leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki rozszerzające naczynia obwodowe. Lekarz weźmie to pod uwagę zalecając pacjentowi leczenie Mildronate, ponieważ dawki mogą być zmniejszone. Mildronate z jedzeniem Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie tego leku, ale nie zmniejsza jego działania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Leku Mildronate nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy karmić piersią podczas stosowania meldonium. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mildronate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułki należy przyjmować doustnie. Lek Mildronate można przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano. Dorośli Zalecana dawka wynosi 500-1000 mg meldonium na dobę. Dawka dobowa może być podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy stosować mniejsze dawki (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli działanie leku Mildronate jest zbyt silne lub za słabe.
Stosowanie u dzieci Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mildronate Ten lek jest mało toksyczny i nie powoduje ciężkich działań niepożądanych. Jeśli wystąpi niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca lub osłabienie. W przypadku zastosowania większej dawki leku Mildronate niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Mildronate. W przypadku zapomnienia zastosowania leku Mildronate należy go użyć tak szybko, jak tylko to możliwe. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj lek Mildronate jest dobrze tolerowany. Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): – reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świad, obrzęk), – ból głowy, – niestrawność (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): – zwiększona częstość akcji serca, – zmniejszenie ciśnienia krwi. Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): – eozynofilia (zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami), – pobudzenie, – osłabienie. Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne możliwe działania niepożądane, takie jak białkomocz (obecność zwiększonej ilości białka w moczu), zaburzenia czynności wątroby spowodowane niewłaściwą dietą i zmiany nastroju. Związek pomiędzy tymi działaniami a stosowaniem meldonium jest mało prawdopodobny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Mildronate Substancją czynną leku jest meldonium dwuwodne. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana (suszona), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian. Osłonka kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. Jak wygląda Mildronate i co zawiera opakowanie Białe kapsułki żelatynowe twarde rozmiar 00. Zawartość – biały krystaliczny proszek o słabym zapachu. 10 kapsułek twardych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium. 2 lub 6 blistrów (20 lub 60 kapsułek twardych) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa Tel.: + 371 67083205 Faks: +371 67083505 E – mail: [email protected] Wytwórca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa Tel.: + 371 67083205 Faks: +371 67083505 E – mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Malta Chorwacja Polska Słowenia
Meldoxon 500 mg hard capsules Myldrox 500 mg tvrde kapsule Mildronate Mildronate 500 mg trde kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki 17.03.2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Mildronate
W jakim celu stosuje się lek Mildronate?
Leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca.
Jaka jest substancja czynna leku Mildronate?
Substancją czynną leku Mildronate jest Meldonium dihydratum 500 mg. Kod ATC: C01EB22.
Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg meldonium. Dawka dobowa może być podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Osoby w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Mildronate?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Mildronate można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania meldonium w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg meldonium. Dawka dobowa może być podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Osoby w podeszłym wieku Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać mniejszych dawek (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Ponieważ produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów z chorobami wątroby, należy zmniejszyć dawki (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci. Sposób podawania Do podawania doustnego. Zaleca się stosowanie meldonium rano ze względu na możliwe działanie pobudzające. W celu uniknięcia zaburzeń żołądkowo-jelitowych produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu na pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania meldonium u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Meldonium może być stosowane razem z innymi produktami leczniczymi działającymi na układ sercowo-naczyniowy: produktami leczniczymi stosowanymi w dławicy piersiowej, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwarytmicznymi i moczopędnymi, glikozydami nasercowymi i innymi. - Meldonium może nasilać działanie kilku produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak nitrogliceryna, nifedypina, beta-adrenolityki, leki hipotensyjne i rozszerzające naczynia obwodowe. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Może być konieczne zmniejszenie dawek.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. W celu uniknięcia możliwego niepożądanego działania na organizm matki i płodu, nie zaleca się stosowania meldonium w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli matka musi być leczona tym produktem leczniczym, musi zaprzestać karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu meldonium na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk). Zaburzenia układu nerwowego Częste: ból głowy. Nieznana: pobudzenie.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: zaburzenia dyspeptyczne (dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty, gorzki smak w jamie ustnej). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane: ogólne osłabienie. Choroby wiodące i współistniejące mogą powodować inne działania niepożądane (białkomocz, wałeczki ziarniste w osadzie moczu, zaburzenia czynności wątroby spowodowane nieodpowiednią dietą, zmiany nastroju); związek tych działań ze stosowaniem meldonium jest mało możliwy. Częstość występowania nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Produkt leczniczy ma małą toksyczność i nie wywołuje działań niepożądanych, które byłyby niebezpieczne dla zdrowia pacjenta. Jeśli ciśnienie tętnicze znacznie odbiega od normy, należy zastosować leki regulujące ciśnienie tętnicze.