Clatra
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bilastinum 6 mg/ml), kod ATC S01GX13 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Clatra, 6 mg/mL, krople do oczu, roztwór Bilastinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie skutkom wywołanym przez substancję zwaną histaminą, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej. Ten lek stosuje się do leczenia objawowego zaburzeń oka związanych z sezonowym zapaleniem spojówek u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Ten lek stosuje się również do leczenia objawowego zaburzeń oka wywołanych alergią na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych. 2.
Kiedy nie stosować leku Clatra – jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia występują objawy niepożądane takie jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienie lub pogorszenie widzenia lub gdy stan pacjenta pogorszył się może być konieczne przerwanie leczenia. Po wkropleniu do worka spojówkowego antyalergicznych kropli do oczu Clatra, ostrość widzenia może ulec pogorszeniu na kilka minut z powodu tworzenia się smug. Jeżeli u pacjenta występują objawy stanu zapalnego, w tym alergicznego zapalenia spojówek, powinien zapytać prowadzącego lekarza okulistę, czy pomimo tych objawów może nosić soczewki kontaktowe.
Dzieci i młodzież Lek Clatra jest wskazany do stosowania u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat ponieważ nie określono dotychczas jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej populacji. Lek Clatra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku jednoczesnego leczenia z lekami do stosowania miejscowego do oczu, należy zachować 5-minutowy odstęp między podaniem każdego leku. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Clatra może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy poczekać, aż powróci ostrość widzenia. Soczewki kontaktowe Stosowanie tego leku nie zmienia właściwości soczewek kontaktowych. Można kontynuować stosowanie soczewek kontaktowych po zastosowaniu leku. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem leku i założyć je ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zastosowaniu leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla osób dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych to jedna kropla do każdego oka raz na dobę. Ten lek można stosować przez okres do 8 tygodni. Lekarz prowadzący ustali na podstawie stanu pacjenta jak długo należy przyjmować lek Clatra. Wyłącznie do stosowania do oka. Sposób podawania 1. Przed podaniem tego leku należy zawsze umyć ręce i osuszyć je czystym ręcznikiem. 2. Jeśli na powiece jest zaschnięta wydzielina należy ją delikatnie oczyścić, przecierając powiekę przy zamkniętym oku od wewnętrznego do zewnętrznego kącika za pomocą wacika zwilżonego ciepłą wodą. 3. Otworzyć butelkę i unikać dotykania końcówką kroplomierza do oka ani czegokolwiek innego – krople i kroplomierz muszą być utrzymywane w czystości.
4. Należy odchylić głowę do tyłu lub położyć się i spojrzeć w górę (rysunek 1). Palcem należy delikatnie pociągnąć dolną powiekę w dół (rysunek 2). 5. Należy spojrzeć w górę i wpuścić jedną kroplę do oka. 6. Puścić dolną powiekę i nie otwierać oka przez kilka chwil, aby rozprowadzić kroplę po powierzchni oka (rysunek 3). 7. W razie potrzeby należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka.
Aby uniknąć zanieczyszczenia podczas stosowania tego leku, nie należy dotykać końcówką kroplomierza żadnych powierzchni (powiek, okolic oka lub innych powierzchni) i po użyciu wyczyścić końcówkę kroplomierza czystą chusteczką w celu usunięcia wszelkich pozostałości płynu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra Można wypłukać krople przy użyciu ciepłej wody. Pominięcie przyjęcia leku Clatra Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominie się podanie kropli, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Clatra Jeśli to możliwe, leczenie tym lekiem należy przeprowadzać regularnie, aż do ustąpienia objawów. W przypadku przerwania stosowania leku Clatra w trakcie ekspozycji na alergen(y) należy spodziewać się nawrotu typowych objawów alergii. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Raportowano poniżej wymienione działania niepożądane. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób) Zaburzenia smaku, ból głowy. Zespół suchego oka, wydzielina z oka, podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, dyskomfort w oku. W razie wystąpienia jednego z wyżej opisanych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania tego leku i skonsultować się bezpośrednio z lekarzem. Działania niepożądane zwykle są łagodne i szybko ustępują we wszystkich przypadkach. Dlatego nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki: nie należy używać tego leku po upływie 2 miesięcy od pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Clatra Substancją czynną jest bilastyna 6 mg/mL Jedna kropla zawiera 0,2 mg bilastyny. Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, metyloceluloza, sodu hialuronian, glicerol (E 422), sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Clatra i co zawiera opakowanie Clatra to przezroczyste, bezbarwne krople, w białej butelce wielodawkowej z LDPE, zawierającej 5 mL roztworu bez konserwantów, z kroplomierzem z HDPE oraz zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Wielkość opakowania: 1 butelka o pojemności 5 mL
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg Luksemburg Wytwórca FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida de Leganés 62 28923 Alcorcón Hiszpania (Na licencji Faes Farma, S.A. (Hiszpania) Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami: Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Belgia: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Chorwacja: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina Cypr: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικές σταγόνες Czechy: Xados Estonia: Opexa Francja: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution Niemcy: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Grecja: Bilaz Węgry: Lendin 6 mg/ml szemcsepp Irlandia: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution Włochy: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione Łotwa: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums Litwa: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas Luksemburg: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution Polska: Clatra Portugalia: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução Rumania: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie Słowacja: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky Słowenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina Hiszpania: Ibis 6 mg/ml colirio en solución W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clatra
W jakim celu stosuje się lek Clatra?
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek. Clatra jest wskazana do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Jaka jest substancja czynna leku Clatra?
Substancją czynną leku Clatra jest Bilastinum 6 mg/ml. Kod ATC: S01GX13.
Dawkowanie Zalecana dawka dobowa u dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka raz na dobę. Czas trwania leczenia Poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych w odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Clatra jest zwykle widoczna w ciągu kilku dni, ale w niektórych przypadkach wymagane jest dłuższe leczenie, trwające do 8 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clatra?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Clatra można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania bilastyny w postaci doustnej lub w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Toksyczny wpływ na rozród u zwierząt obserwowano jedynie przy narażeniu doustnym ponad 1000-krotnie większym niż stężenie u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek. Clatra jest wskazana do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka dobowa u dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka raz na dobę. Czas trwania leczenia Poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych w odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Clatra jest zwykle widoczna w ciągu kilku dni, ale w niektórych przypadkach wymagane jest dłuższe leczenie, trwające do 8 tygodni. Po uzyskaniu poprawy objawowej leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy. Leczenia nie należy stosować dłużej niż 8 tygodni bez zasięgnięcia porady lekarza. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania bilastyny w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie przewiduje się jednak konieczności dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie do oka Po użyciu końcówkę kroplomierza należy przetrzeć czystą chusteczką, aby usunąć wszelkie pozostałości płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bilastyna jest substancją czynną przeciwalergiczną/przeciwhistaminową i chociaż jest podawana miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, leczenie należy przerwać. Po wkropleniu antyalergicznych kropli do oczu Clatra do worka spojówkowego ostrość widzenia może ulec pogorszeniu na kilka minut z powodu tworzenia się smug. Reakcje w miejscu podania W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w miejscu podania, takich jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie, zmiana widzenia lub pogorszenie stanu pacjenta, należy rozważyć przerwanie leczenia. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat , dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych (patrz punkt 5.1).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Biorąc pod uwagę niewielką ogólnoustrojową ekspozycję na bilastynę po podaniu do oka, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego do oczu, należy zachować 5-minutowy odstęp między aplikacjami kolejnych produktów. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Soczewki kontaktowe: Fizyczną zgodność z soczewkami kontaktowymi wykazano in vitro. Pacjenci mogą nadal używać soczewek kontaktowych podczas leczenia tym produktem leczniczym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania bilastyny w postaci doustnej lub w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Toksyczny wpływ na rozród u zwierząt obserwowano jedynie przy narażeniu doustnym ponad 1000-krotnie większym niż stężenie u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się zatem żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę po podaniu do oka jest znikoma. Produkt leczniczy Clatra może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie badano wydzielania bilastyny do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę małe wchłanianie ogólnoustrojowe bilastyny po podaniu do oka (patrz punkt 5.2), nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią po podaniu produktu leczniczego Clatra do oka matki karmiącej. Produkt leczniczy Clatra może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się wpływu na płodność u ludzi, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę po podaniu do oka jest znikoma (patrz punkt 5.2).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po wkropleniu pojawi się niewyraźne widzenie, należy zalecić pacjentowi, aby poczekał, aż powróci ostrość widzenia przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych W badaniach klinicznych z zastosowaniem bilastyny w postaci kropli do oczu, 682 pacjentów otrzymywało jedną dawkę roztworu 6 mg/mL na dobę, przez okres do 8 tygodni. Można oczekiwać, że u około 9,7% pacjentów wystąpią działania niepożądane związane ze stosowaniem bilastyny w postaci kropli do oczu 6 mg/mL, roztworu. Nie zgłoszono żadnego ciężkiego ani poważnego zdarzenia niepożądanego. Tabelaryczna lista działań niepożądanych u dorosłych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych przedstawiono poniżej według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Niezbyt często Zaburzenia smaku, ból głowy Zaburzenia układu nerwowego Zespół suchego oka Zaburzenia oka Wydzielina z oka Podrażnienie oka Zwiększone łzawienie Dyskomfort w oku W okresie po wprowadzeniu do obrotu bilastyny w postaciach do podawania doustnego, reakcje nadwrażliwości obserwowano z nieznaną częstością występowania. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży W trakcie badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa bilastyny w postaci kropel do oczu, roztwór, 6 mg/mL, 59 (42 bilastynę i 17 placebo) pacjentów w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat otrzymywało 1 dawkę dziennie, przez okres do 8 tygodni. Odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane podczas 8-tygodniowego leczenia bilastyną, roztworem 6 mg/mL, kroplami do oczu, był porównywalny z odsetkiem pacjentów w
grupie przyjmującej placebo (odpowiednio 23,8% w stosunku do 23,5%), również w odniesieniu do działań niepożądanych dotyczących oczu (odpowiednio 16,7% w stosunku do 17,6%). Odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane z leczeniem bilastyną, kroplami do oczu, roztworem 6 mg/mL wynosił 0%. Nie określono bezpieczeństwa stosowania bilastyny w postaci kropli do oczu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane żadne specyficzne reakcje po przedawkowaniu do oka, a przy stosowaniu do oka nie przewiduje się reakcji przedawkowania, ponieważ nadmiar płynu szybko wypłynie z oka. W badaniach klinicznych fazy I z postaciami doustnymi, przebadano dawki do 11-krotności (pojedyncza dawka) i do 10-krotności (dawka wielokrotna) zalecanej u ludzi dawki doustnej, nie odnotowując żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem.