Mendotizer
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Menbuton 100 mg/1 ml), kod ATC QA05AX90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE 1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Mendotizer, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Menbuton: 100 mg/ml 3.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
100 ml 4.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie, konie, owce i kozy. 5.
WSKAZANIA LECZNICZE
DROGI PODANIA
Cielęta, owce, kozy i świnie: podanie domięśniowe lub dożylne. Bydło: podanie dożylne. Konie: powolne podanie dożylne. 7.
OKRESY KARENCJI
Okres karencji: Bydło, konie, owce i kozy: Tkanki jadalne: Zero dni po podaniu dożylnym. Tkanki jadalne: 1 dzień po podaniu domięśniowym. Mleko: Zero dni Świnie: Tkanki jadalne: Zero dni po podaniu dożylnym. Tkanki jadalne: 1 dzień po podaniu domięśniowym. 8.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Exp. {mm/rrrr} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 9.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.”
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 11.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt. 12.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 13.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dopharma Research B.V. 14.
NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 15.
NUMER SERII
Lot {numer}
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM FIOLKA 1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Mendotizer, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Menbuton 100 mg/ml 3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie, konie, owce i kozy. 4.
DROGI PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
OKRESY KARENCJI
Okres karencji: Bydło, konie, owce i kozy: Tkanki jadalne: Zero dni po podaniu dożylnym. Tkanki jadalne: 1 dzień po podaniu domięśniowym. Mleko: Zero dni Świnie: Tkanki jadalne: Zero dni po podaniu dożylnym. Tkanki jadalne: 1 dzień po podaniu domięśniowym.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Exp.{mm/rrrr} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. 8.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dopharma Research B.V.
NUMER SERII 10
Lot {numer}
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Mendotizer, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2.
Skład
1 ml produktu zawiera: Menbuton: 100 mg Chlorokrezol 2 mg Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, jasnożółty roztwór. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie, konie, owce i kozy. 4.
Wskazania lecznicze
Pobudzenie czynności wątroby i przewodu pokarmowego w przypadku zaburzeń trawienia i niewydolności wątroby. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z chorobą serca. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: U koni zalecane jest wyłącznie powolne podanie dożylne. Podanie dożylne należy wykonywać powoli (nie krócej niż 1 minutę) w celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych opisanych poniżej w punkcie 3.6. Nie zaleca się wstrzykiwania domięśniowo więcej niż 20 ml na jedno miejsce podania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować ból i stan zapalny. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą, przepłukać dotknięty obszar wodą. Nie wolno jeść, pić ani palić podczas podawania produktu. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na menbuton powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża: Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży. Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie należy mieszać produktu z roztworami zawierającymi wapń, penicylinę prokainową lub kompleks witamin z grupy B. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło, świnie, konie, owce i kozy: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
– ślinotok, łzawienie, drżenie, spontaniczne oddawanie moczu i kału1. – przejściowe pokładanie się2. – obrzęk, krwotok, martwica w miejscu wstrzyknięcia3.
Bardzo rzadko
reakcje typu anafilaktycznego
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Po podaniu dożylnym 2 U bydła i po szybkim wstrzyknięciu dożylnym 3 Po podaniu domięśniowym Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Cielęta, owce, kozy i świnie: podanie domięśniowe lub dożylne. Bydło: podanie dożylne. Konie: powolne podanie dożylne. Cielęta (do 6 miesięcy), owce, kozy i świnie: 10 mg menbutonu na kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała). Bydło: 5 – 7,5 mg menbutonu na kg masy ciała (1 ml na 15 – 20 kg masy ciała). Konie: 2,5 – 5 mg menbutonu na kg masy ciała (1 ml na 20 – 40 kg masy ciała). Jeżeli jest to konieczne, podanie produktu można powtórzyć po 24 godzinach. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Korek może być nakłuty maksymalnie 20 razy.
Okresy karencji
Bydło, konie, owce i kozy: Tkanki jadalne: Zero dni po podaniu dożylnym. Tkanki jadalne: 1 dzień po podaniu domięśniowym. Mleko: Zero dni Świnie: Tkanki jadalne: Zero dni po podaniu dożylnym. Tkanki jadalne: 1 dzień po podaniu domięśniowym. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 100 ml 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 NL 4941 VX Raamsdonksveer Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V. Zalmweg 24 NL 4941 VX Raamsdonksveer Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Dopharma Polska ul. Wojskowa 6/B02 PL – 60 792 Poznań Tel.: +48 516 052 508 [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Mendotizer
Jaka jest substancja czynna leku Mendotizer?
Substancją czynną leku Mendotizer jest Menbuton 100 mg/1 ml. Kod ATC: QA05AX90.
Jak stosować lek
Menbuton lub kwas genabilowy jest pochodną kwasu oksymasłowego, o działaniu pobudzającym wydzielanie żółci, trypsynogenu i pepsynogenu. Po wstrzyknięciu, menbuton wzmaga od 2 do 5 razy, wydzielanie żółci, soku trzustkowego i żołądkowego w porównaniu do stanu normalnego. W ten sposób pobudza on pasaż oraz wchłanianie pokarmu oraz ma działanie odtruwające wątrobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Mendotizer?
U krów, stężenie menbutonu w osoczu krwi w godzinę po dożylnym wstrzyknięciu wyniosło 20 mg/l. Po 8 godzinach stężenie w osoczu było niższe niż 1 mg/l. Okres półtrwania w fazie eliminacji szacuje się na 8 godzin dla różnych gatunków.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QA05AX90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Menbuton lub kwas genabilowy jest pochodną kwasu oksymasłowego, o działaniu pobudzającym wydzielanie żółci, trypsynogenu i pepsynogenu. Po wstrzyknięciu, menbuton wzmaga od 2 do 5 razy, wydzielanie żółci, soku trzustkowego i żołądkowego w porównaniu do stanu normalnego. W ten sposób pobudza on pasaż oraz wchłanianie pokarmu oraz ma działanie odtruwające wątrobę.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
U krów, stężenie menbutonu w osoczu krwi w godzinę po dożylnym wstrzyknięciu wyniosło 20 mg/l. Po 8 godzinach stężenie w osoczu było niższe niż 1 mg/l. Okres półtrwania w fazie eliminacji szacuje się na 8 godzin dla różnych gatunków.