Vitaminum B12 Energamma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cyanocobalaminum 1000 mcg), kod ATC B03BA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B12. Większość ludzi przyjmuje wystarczającą ilość witaminy B12 poprzez swoją dietę, ale jeśli pacjent przeszedł operację żołądka, choruje na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B12. Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B12 oraz w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów: u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą, u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej) przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy. Ten lek stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym jej spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B12 Energamma: jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego (witaminy B9);
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki z kobalaminą; jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy wchłanianie witaminy B12 z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna suplementacja tym lekiem. Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku. Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu foliowego. Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor). Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane. Lek Vitaminum B12 Energamma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Działanie leku Vitaminum B12 Energamma może zostać zaburzone przez: inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki) biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy
kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit doustne środki antykoncepcyjne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina) sole potasu metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia) leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon) cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
Stosowanie leku Vitaminum B12 Energamma z alkoholem Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do organizmu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety wymaga leczenia cyjanokobalaminą. Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum B12 Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu hydroksystearynian i sód. Laktoza jednowodna i sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Makrogologlicerolu hydroksystearynian Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Vitaminum B12 Energamma
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B12 Energamma. Odpowiada to 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach: leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dieta wegetariańską), leczenie niedoboru witaminy B12 oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B12, leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.
Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą początkowo być leczeni witaminą B12 w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi. Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń złego wchłaniania witaminy B12. Należy regularnie monitorować reakcję na leczenie (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Vitaminum B12 Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza. Sposób podawania Tabletki leku Vitaminum B12 Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 Energamma W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B12 Energamma niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B12 Energamma W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum B12 Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): trądzikopodobne zmiany i pęcherze –
gorączka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum B12 Energamma Substancją czynną jest: Pozostałe składniki to:
1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać witaminy B12). laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), Aqua Polish® P white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek (E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487), wosk Montana glikolowy. (*Skład otoczki „Aqua Polish® P white”: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171)).
Jak wygląda lek Vitaminum B12 Energamma i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm. Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Wytwórca Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29439 Lüchow Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite Łotwa: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes Litwa: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vitaminum B12 Energamma
W jakim celu stosuje się lek Vitaminum B12 Energamma?
Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące z następujących powodów: niedokrwistość złośliwa, zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang.
Jaka jest substancja czynna leku Vitaminum B12 Energamma?
Substancją czynną leku Vitaminum B12 Energamma jest Cyanocobalaminum 1000 mcg. Kod ATC: B03BA01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12 Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12 Energamma?
Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np.
Czy lek Vitaminum B12 Energamma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące z następujących powodów: niedokrwistość złośliwa, zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej). długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy. Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą wegetariańską). Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12 Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma).
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w surowicy. Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Czas trwania leczenia Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B12. Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4). Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.
U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B12 do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych. Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania. Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych. Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang. Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium. Laktoza Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej). Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sacharoza Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma. Makrogologlicerolu hydroksystearynian Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę. Sód Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol. Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon). Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości. Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zasoby witaminy B12 w organizmie są prawidłowe. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach. Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12 w osoczu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała. Częstość nieznana:
Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: Gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.