Memantine Vipharm
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Memantini hydrochloridum 10 mg), kod ATC N06DX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 12 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Memantine Vipharm, 10 mg, tabletki powlekane Memantine Vipharm, 20 mg, tabletki powlekane Memantini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Jak działa lek Memantine Vipharm Memantine Vipharm zawiera substancję czynną o nazwie memantyny chlorowodorek (Memantini hydrochloridum). Należy do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu Nmetylo-D – asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Memantine Vipharm należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Vipharm wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. W jakim celu stosuje się lek Memantine Vipharm Lek Memantine Vipharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Memantine Vipharm jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Vipharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe; jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Vipharm powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać korzyści z prowadzonej terapii. Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkę leku. Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), innych leków z grupy antagonistów NMDA. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Memantine Vipharm dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Memantine Vipharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Memantine Vipharm może zmieniać działanie oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków: amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; dantrolenu, baklofenu; cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L – dopa, bromokryptyna); neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); doustnych leków przeciwzakrzepowych. W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine Vipharm. Memantine Vipharm z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży. Karmienie piersią Kobiety przyjmujące lek Memantine Vipharm nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memantine może również wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być niewskazane. Lek Memantine Vipharm zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka 10 mg Zalecana dawka leku Memantine Vipharm dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawę leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu: 1. tydzień 2. tydzień 3. tydzień 4. tydzień i kolejne
pół tabletki 10 mg jedna tabletka 10 mg jedna i pół tabletki 10 mg dwie tabletki 10 mg raz na dobę
Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg) i do jednej i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg). 20 mg Zalecana dawka leku Memantine Vipharm dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według schematu leczenia. Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększania dawki. Leczenie rozpoczyna się od podawania 5 mg memantyny raz na dobę (pół tabletki 10 mg). Dawkę tę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4 tygodnia. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. 10 mg i 20 mg Przełamanie tabletki Umieścić tabletkę okrągłą stroną na twardej powierzchni, linia podziału powinna być skierowana do góry. Naciśnąć kciukiem i palcem wskazującym tej samej ręki, po obu stronach linii podziału i naciskać w dół aż do przełamania tabletki, jak pokazano na rysunku.
Sposób podawania Lek Memantine Vipharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Czas trwania leczenia Leczenie lekiem Memantine Vipharm należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło korzystne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Memantine Vipharm Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memantine Vipharm nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Vipharm, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania. Pominięcie przyjęcia leku Memantine Vipharm Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zaczekać i zażyć kolejną dawkę leku Memantine Vipharm o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, nadwrażliwość na lek. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica, zakrzepy z zatorami). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): napady padaczkowe. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych); zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, reakcje psychotyczne.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Memantine Vipharm Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka 10 mg Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000. 20 mg Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Jak wygląda lek Memantine Vipharm i co zawiera opakowanie 10 mg
Tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe (8 mm), obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „M9MN” i „10” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Memantine Vipharm jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych i blister zawierający dawkę jednostkową 30×1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 20 mg Tabletki powlekane 20 mg to różowe, owalne (13,5 x 6,6 mm), obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „M9MN 20” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Memantine Vipharm jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych i blister zawierający dawkę jednostkową 30×1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel: (+4822) 679-51-35 fax: (+4822) 678-92-87 e – mail: [email protected] Polska Wytwórca Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandia Synthon Hispania SL C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austria Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A C/ Laguna 66-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria
Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten
Czechy
Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety
Finlandia
Adaxor 10 mg Adaxor 20 mg
Grecja
Memantine Synthon Ariti 10 mg Memantine Synthon Ariti 20 mg
Islandia
ZALATINE 10 mg filmuhúðuð tafla ZALATINE 20 mg filmuhúðuð tafla
Holandia
Memantine Synthon 10 mg, tabletten Memantine Synthon 20 mg, tabletten
Polska
Memantine Vipharm
Portugalia
Memantina Synthon
Słowacja
Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety
Hiszpania
Memantina Vir 10 mg comprimidos recubierto con película EFG Memantina Vir 20 mg comprimidos recubierto con película EFG
Węgry
Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
Wielka Brytania
Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki
29/09/2018
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Memantine Vipharm
W jakim celu stosuje się lek Memantine Vipharm?
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Jaka jest substancja czynna leku Memantine Vipharm?
Substancją czynną leku Memantine Vipharm jest Memantini hydrochloridum 10 mg. Kod ATC: N06DX01.
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Memantine Vipharm?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Memantine Vipharm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, najlepiej w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i dopóki pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub gdy pacjent nie toleruje leczenia. Dorośli Zwiększanie dawki 10 mg
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1 tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni. 2 tydzień (dzień 8-14): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg na dobę przez 7 dni. 3 tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni. Począwszy od 4 tygodnia: Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę. Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Osoby w podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka powlekana 20 mg raz na dobę), stosowane zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg na dobę. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 – 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy Memantine Vipharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę o tej samej porze. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki. Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te oddziałują z tym samym układem receptorowym co memantyna, więc może to prowadzić do zwiększenia częstości oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5). Niektóre czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”) mogą wymagać uważnego monitorowania stanu pacjenta. Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. W konsekwencji, dostępna jest więc jedynie ograniczona liczba danych i pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji. Substancje pomocnicze Memantine Vipharm zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje: Mechanizm działania wskazuje, że działanie L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz leków antycholinergicznych może być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu. Jednoczesne podawanie memantyny z lekami zmniejszającymi napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, może zmodyfikować ich działanie, konieczne może być więc dostosowanie ich dawki. Należy unikać równoczesnego stosowania memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa związki są chemicznie powiązanymi antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano również jeden opis przypadku dotyczący możliwego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, które wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu transportu kationów, co amantadyna, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka podniesionego stężenia tych leków w osoczu. Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub w dowolnej kombinacji z HCT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi: memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem.
W badaniu klinicznym u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy. Memantyna nie hamuje aktywności CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksygenazy zawierającej flawinę ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej in vitro.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna nie przenika do mleka ludzkiego, jednakże biorąc pod uwagę lipofilne właściwości memantyny, jest to możliwe. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią. Płodność Nie zaobserwowano niekorzystnego działania na płodność u kobiet i u mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Choroba Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zazwyczaj powoduje zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Co więcej, memantyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem 1 784 pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych memantyną oraz 1 595 pacjentów przyjmujących placebo, ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
CZĘSTOŚĆ
DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Niezbyt często
Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często Często Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Często Niezbyt często Często
Nadwrażliwość na lek Senność Splątanie Omamy1 Reakcje psychotyczne²
Często Niezbyt często Częstość nieznana Często
Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki²
Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe Niewydolność serca Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość Duszność
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby
Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy Niezbyt często Zmęczenie Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie działanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania. Objawy Po stosunkowo dużym przedawkowaniu (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) wystąpiły jedynie objawy zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub brak objawów. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, ospałość, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).