ItraPol
Co to jest Itra Pol i w jakim celu się go stosuje
Itra Pol jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii tylko po połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu. Po dotarciu do celu, przekazywane są tym komórkom małe dawki promieniowania jonizującego pochodzącego z produktu Itra Pol. Więcej informacji dotyczących stosowania i możliwych działań niepożądanych spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) dostępnych jest w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować produktu Itra Pol: jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży (patrz poniżej) – jeśli pacjentka karmi piersią. –
Ostrzeżenia i środki ostrożności Itra Pol to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Dzieci i młodzież
Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat). Itra Pol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych. Ciąża i karmienie piersią Produkt radiofarmaceutyczny Itra Pol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: – istnieje podejrzenie ciąży u pacjentki, – nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, – pacjentka karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest rozmowa z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej. Lekarz rozważy inną metodę terapii, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Itra Pol jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmą specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Lekarz nie podaje produktu Itra Pol bezpośrednio pacjentowi. Dawka O wielkości dawki produktu Itra Pol, która będzie zastosowana dla określonego pacjenta, decyduje lekarz. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanego efektu terapeutycznego. Sposób podania Itra Pol jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest przez lekarza. Itra Pol przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu określonych chorób. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Itra Pol
Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Jednakże, w przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Więcej informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) dostępnych jest w ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09 e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera produkt Itra Pol Substancją czynną produktu jest itru (90Y) chlorek. Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925–37 GBq itru (90Y) (co odpowiada 46 – 1840 nanogramom itru w postaci chlorku itru). – Pozostałe składniki to: kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań. –
Jak wygląda Itra Pol i co zawiera opakowanie Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 2 ml zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem, w ołowianym pojemniku osłonowym. Prekursor radiofarmacetyku, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 718 07 00 Fax: 22 718 03 50 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Itra Pol jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Itra Pol
W jakim celu stosuje się lek Itra Pol?
Produkt przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu. Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Jak stosować lek
Dawkowanie Ilość produktu leczniczego Itra Pol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Itra Pol?
Nie podawać produktu leczniczego Itra Pol bezpośrednio pacjentowi. Nie stosować produktu leczniczego Itra Pol w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na chlorek itru (90Y) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Itra Pol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania i w krótkim okresie po zastosowaniu produktu leczniczego. Jeżeli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu. Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Ilość produktu leczniczego ItraPol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania. Sposób podawania Produkt leczniczy ItraPol przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania. Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
4.3. Przeciwwskazania
Nie podawać produktu leczniczego ItraPol bezpośrednio pacjentowi. Nie stosować produktu leczniczego ItraPol w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na chlorek itru (90Y) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkty lecznicze znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane w następujących przypadkach: - stwierdzenie albo podejrzenie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6); - karmienie piersią. Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) z użyciem produktu leczniczego ItraPol dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawartość fiolki produktu ItraPol nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów znakowania cząstek nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty. W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury terapeutycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Ilość produktu leczniczego ItraPol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (90Y) i podawanego następnie pacjentowi, powinny być w każdym przypadku tak niskie, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanego efektu terapeutycznego. Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania. Dzieci i młodzież Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ produkt leczniczy ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutyku przeznaczonym do znakowania produktów leczniczych, nie przeprowadzono badań interakcji chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi. Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania i w krótkim okresie po zastosowaniu produktu leczniczego.
Jeżeli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u pacjentki nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Produkty lecznicze znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, bądź jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Przed podaniem produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) kobiecie karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość odroczenia podania radiofarmaceutyku do czasu zakończenia karmienia piersią. Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy zalecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią. Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania. Płodność Informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) w odniesieniu do płodności dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego itrem (90Y) produktu leczniczego przygotowanego z użyciem produktu ItraPol zależą od zastosowanego produktu leczniczego. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadniona poprzez każdorazowe oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu radiofarmaceutycznego. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie mała, przy uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Dawka promieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i zwiększenia odsetka występowania mutacji. W każdym przypadku należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 492-13-01 fax +48 22 492-13-09 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu leczniczego ItraPol prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego ItraPol radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak sole wapniowo sodowe DTPA lub EDTA w celu przyspieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu. Placówki medyczne, w których stosuje się ItraPol do znakowania produktów leczniczych do celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami: Ca-DTPA (dietylenotriaminooctan trisodu wapnia) lub Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia). Powyższe substancje chelatujące (Ca-DTPA, Ca-EDTA) dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem obniżają radioaktywność wolnego itru (90Y). Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki. Jeden gram substancji chelatującej należy podać w wolnym, trwającym 3 – 4 minuty, dożylnym wstrzyknięciu lub jako infuzję (1 g substancji chelatujacej na 100 – 250 ml glukozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu). Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po nieumyślnym podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się zasadności podania oraz czynnego działania związku chelatującego, ale z ograniczoną skutecznością. Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny. W każdym takim przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta oraz bezzwłocznie podjąć odpowiednie działania, jeśli nastąpi uszkodzenie czynności szpiku kostnego. Toksyczność wolnego itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do organizmu w trakcie terapii, można obniżyć poprzez podanie substancji chelatujących.