Tenaver
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Tenaver (720 mg + 22,42 mg) tabletki dla psów 2.
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Niklozamid bezwodny Lewamizolu chlorowodorek
720 mg 22,42 mg
Tabletki barwy jasno-żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie z kreską dzielącą po jednej stronie. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies. 4.
Wskazania lecznicze
Zwalczanie inwazji pasożytniczych wywołanych przez: Tasiemce: Taenia sp., Dipylidium sp. Glisty: Toxacara sp, Toxascaris sp. Tęgoryjce: Ancylostoma sp, Uncinaria sp. 5.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu poniżej 3 miesiąca życia oraz u psów bokser i ras bardzo małych (ratler), które są szczególnie wrażliwe na działanie lewamizolu. Nie stosować produktu u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek, osłabionych bądź w okresie rekonwalescencji. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Żywicielami pośrednimi tasiemców Dipylidium caninum są pchły. W celu zabezpieczenia przed reinwazją tych pasożytów należy regularnie zwalczać pchły, zarówno na zwierzętach, jak i w ich otoczeniu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowym połknięciu weterynaryjnego produktu leczniczego przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Ciąża: Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany do odrobaczania samic przed porodem. We wcześniejszych fazach ciąży weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii. Laktacja: Nie stosować w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie zaleca się podawać tego weterynaryjnego produktu leczniczego w trakcie lub po podaniu innych leków przeciw endo i ektopasożytom, a w szczególności łączenia go z inhibitorami cholinesterazy (związki fosforoorganiczne, karbaminiany) a także pyrantelem, chloramfenikolem, fenotiazyną, prokainą oraz lekami hamującymi transmisję nerwowo-mięśniową i innymi produktami o działaniu cholinergicznym. Przedawkowanie: Dwukrotne przekroczenie dawki leczniczej niklozamidu u zwierząt mięsożernych może spowodować rozrzedzenie kału. Wyższe dawki powodują przemijające wymioty i biegunkę. Pięciokrotne przekroczenie dawki leczniczej może doprowadzić do ogniskowej dystrofii i wysiękowego zapalenia kłębków nerkowych. Przekroczenie dawki leczniczej w przypadku lewamizolu może prowadzić do immunosupresji i nasilenia objawów istniejącego stanu chorobowego zwierzęcia. U psów wysoce wrażliwych na lewamizol dawka 25 mg/kg/ m.c. może prowadzić do zaburzeń hematologicznych. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia: ślinotok, wymioty, drgawki, konwulsje. Jako odtrutkę stosuje się dożylnie lub domięśniowo siarczan atropiny (0,5 do 1 mg/kg m.c.), a także środki przeciwdrgawkowe w połączeniu z leczeniem niespecyficznym nasilającym diurezę. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Pies Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty)1
Objawy przemijające
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Weterynaryjny produkt leczniczy powinno się podawać na czczo, rano, podając odpowiednią liczbę tabletek. Zwierzę może zostać nakarmione po upływie 4-6 godz. od odrobaczenia. Lek należy podawać głęboko, bezpośrednio do gardła lub w niewielkim kęsie smakowitego pokarmu (mięso). Lek podawać jednorazowo w dawce 1 tabl./4,5 kg m.c. (co odpowiada 5 mg/kg m.c. lewamizolu chlorowodorku i 160 mg/kg m.c. niklozamidu bezwodnego). W celach profilaktycznych zaleca się regularne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego 3lub 4- krotnie w ciągu roku. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkość opakowań
Nr pozwolenia: 420/97 Wielkości opakowań: Blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 1 blister, 6 blistrów lub 10 blistrów. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (http://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew Sp z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska Email: [email protected] Tel.: 691 014 430 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tenaver
W jakim celu stosuje się lek Tenaver?
Niklozamid jest pochodną salicylamidu (2', 5-dichloro-4'-nitro – salicylamid). Działa wyłącznie na płazińce. Mechanizm bójczego działania niklozamidu polega na wywołaniu zaburzeń metabolicznych: hamowanie fosforylacji oksydacyjnej w komórkach pasożyta i blokowanie transportu elektronów w tlenowym łańcuchu oddechowym, co z kolei uruchamia beztlenowy szlak oddechowy w komórkach.
Jaka jest substancja czynna leku Tenaver?
Substancją czynną leku Tenaver jest Niclosamidum 720 mg/1 yTabletka + Levamisoli hydrochloridum 22,42 mg / 1 tabletka. Kod ATC: QP52AE51.
Jak stosować lek
Wchłanianie Niklozamid jest lekiem praktycznie nie wchłaniającym się z przewodu pokarmowego przyczynia się to do jego niskiej toksyczności. Okres półtrwania wchłoniętego niklozamidu wynosi 6 godzin. Lewamizol podany psom doustnie na czczo wchłania się bardzo szybko ok. 64%. Maksymalne stężenie lewamizolu we krwi oraz tkankach pojawia się po pół, do 4 godzin po podaniu. Czas półtrwania dla psów wynosi 1,8 – 4 godz. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dane farmakodynamiczne
Niklozamid jest pochodną salicylamidu (2', 5-dichloro-4'-nitro- salicylamid). Działa wyłącznie na płazińce. Mechanizm bójczego działania niklozamidu polega na wywołaniu zaburzeń metabolicznych: hamowanie fosforylacji oksydacyjnej w komórkach pasożyta i blokowanie transportu elektronów w tlenowym łańcuchu oddechowym, co z kolei uruchamia beztlenowy szlak oddechowy w komórkach. Efektem działania niklozamidu jest szybki spadek stężenia ATP. Niklozamid również hamuje transport glukozy w komórkach pasożyta. W wyniku zaburzeń metabolicznych dochodzi do wzrostu stężenia kwasu mlekowego w komórkach pasożyta, co bezpośrednio powoduje jego śmierć. Lewamizol wywiera porażające działanie na układ mięśniowy nicieni. Działanie to wynika z bezpośrednich efektów cholinergicznych tego leku. Porażenie jest wynikiem trwałego skurczu mięśni pasożyta. Lewamizol działa jak związki pobudzające zwoje nerwowe (działanie cholinomimetyczne).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie Niklozamid jest lekiem praktycznie nie wchłaniającym się z przewodu pokarmowego przyczynia się to do jego niskiej toksyczności. Okres półtrwania wchłoniętego niklozamidu wynosi 6 godzin. Lewamizol podany psom doustnie na czczo wchłania się bardzo szybko ok. 64%. Maksymalne stężenie lewamizolu we krwi oraz tkankach pojawia się po pół, do 4 godzin po podaniu. Czas półtrwania dla psów wynosi 1,8 – 4 godz. Dystrybucja 3-5% niklozamidu ulega wchłonięciu po podaniu doustnym i jest przekształcany do nieczynnego metabolitu. Lewamizol ulega gwałtownej i szybkiej dystrybucji do krwi i tkanek, z których jest jednak szybko eliminowany. Najwyższe stężenia lewamizolu stwierdza się w wątrobie, żółci, gruczole mlekowym. Metabolizm Niewielkie ilości wchłoniętego niklozamidu ulegają przekształceniu w nieaktywny farmakodynamicznie metabolit - aminoniklozamid. Lewamizol metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, z czego powstaje około 50 różnych metabolitów. Większość z nich ulega następnie sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Proces przemian metabolicznych jest bardzo szybki - już po 24 godzinach od podania nie stwierdza się obecności leku w tkankach. Eliminacja Nieczynny farmakologicznie metabolit niklozamidu wydalany jest z moczem w ciągu 24h. U psów 28% podanej dawki lewamizolu wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym, reszta w postaci metabolitów. Tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem.