Librexa
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Reseligo172,92 zł taniej
- Xanderla177,50 zł taniej
- Zoladex230,79 zł taniej
- Diphereline SR 3,75302,17 zł taniej
- Xanderla LA506,13 zł taniej
- Reseligo519,30 zł taniej
- Lutrate Depot528,23 zł taniej
- Diphereline SR 11,25 mg619,82 zł
- Eligard 22,5 mg645,00 zł
- Zoladex LA697,89 zł
- Eligard 45 mg1 234,32 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
ULOTKA DLA PACJENTA
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku LIBREXA (octan leuproreliny) należy do grupy leków zmniejszających poziom niektórych hormonów płciowych. LIBREXA działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach. Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku LIBREXA stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych. Lek LIBREXA jest stosowany u mężczyzn:
- w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów (rak prostaty);
- jako leczenie uzupełniające w trakcie i po radioterapii, w leczeniu miejscowo zaawansowanego, hormonozależnego raka gruczołu krokowego. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku LIBREXA
- jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów;
- produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a w szczególności w ciąży i karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku LIBREXA należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie kontrolował uważnie stan pacjenta.
- jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących leuprorelinę. Jeśli w trakcie przyjmowania leku LIBREXA wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
jeśli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje leki na te choroby, należy poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku LIBREXA. jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku lek LIBREXA nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi. jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na skutek zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach szpitalnych, jeśli to możliwe. jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni nóg podczas długotrwałego stosowania leku LIBREXA). W takim wypadku lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we krwi (aktywność fosfataz i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie męskiego hormonu płciowego (testosteronu). jeśli u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia masy kostnej (osteoporoza). jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie kontrolował stan pacjenta. jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Skutki niewłaściwego użycia w celach dopingowych Zastosowanie leku LIBREXA może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. LIBREXA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek LIBREXA może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami, tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek LIBREXA nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie należy stosować go u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku LIBREXA”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia i może być również związane z chorobą nowotworową. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy zatem rozważyć następujące środki ostrożności: Lek, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku spożywa się alkohol.
Jak stosować lek
Lek LIBREXA powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka to: Lek LIBREXA wstrzykuje się pod skórę brzucha raz na trzy miesiące. Leczenie zaawansowanych, hormonozależnych nowotworów prostaty za pomocą leku LIBREXA jest zwykle długotrwałym leczeniem. Lek LIBREXA nie może być podany dotętniczo (do naczyń krwionośnych przenoszących krew bogatą w tlen). Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LIBREXA Lek jest podawany przez lekarza, nie wydaje się zatem prawdopodobne podanie większej dawki leku. Nawet w przypadku zastosowania dawki 20 mg octanu leuproreliny dziennie przez dwa lata nie stwierdzono objawów zatrucia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
- Czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka)
- Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka (toksyczne wykwity skórne)
- Reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy) Inne działania niepożądane
Początkowo u pacjentów zwykle obserwuje się zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi, co może spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak:
- wystąpienie lub nasilenie bólu kości
- trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych
- ucisk na rdzeń kręgowy
- osłabienie mięśni nóg
- obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku LIBREXA. Na początku terapii lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego. W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- Uderzenia gorąca
- Osłabienie lub utrata popędu płciowego i potencji
- Zmniejszenie wielkości jąder
- Ból kości
- Nadmierna potliwość
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, które zwykle ustępowały w trakcie leczenia
- Zwiększenie masy ciała Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Powiększenie piersi u mężczyzn Zwiększenie apetytu Zmniejszenie apetytu Wahania nastroju Depresja Zaburzenia snu Ból głowy Nietypowe odczucia (parestezje) / drętwienia Nudności, wymioty Ból stawów i ( lub) pleców Osłabienie mięśni Zwiększenie częstości oddawania moczu w nocy Problemy z oddawaniem moczu Częsta potrzeba oddwania małej ilości moczu Zmęczenie Nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk) Utrata masy ciała Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-GT) i innych enzymów (LDH, fosfatazy zasadowej), które mogą być również związane z chorobą.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Uogólnione reakcje alergiczne (gorączka, świąd, zwiększenie liczby pewnych krwinek białych [eozynofilia], wysypka skórna) Biegunka Suchość skóry i ( lub) błon śluzowych Nasilone pocenie się w nocy Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego Ból jąder
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zmniejszenie lub zwiększenie poziomu cukru we krwi Zawroty głowy Przemijające zaburzenia smaku Zmiany ciśnienia krwi (obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi) Wypadanie włosów
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości, która może bardzo rzadko wystąpić w przypadku stosowania leku LIBREXA i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej: zaczerwienienia z obrzękiem skóry i błon śluzowych, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicia serca, drgawki, w ciężkich przypadkach: zagrażająca życiu niewydolność krążenia. Tak, jak w przypadku innych leków z tej grupy: zawał przysadki mózgowej po pierwszym podaniu leku u pacjentów z gruczolakiem przysadki .
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie płuc, choroby płuc Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) Drgawki Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach)
Szczególne informacje: Odpowiedź na leczenie produktem LIBREXA powinna być kontrolowana poprzez oznaczenie we krwi stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) po 28 dniach po każdym wstrzyknięciu i przed każdym ponownym podaniem leku LIBREXA oraz dodatkowo na podstawie innych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar aktywności fosfatazy kwaśnej i stężenia PSA. Dla przykładu, w początkowej fazie leczenia stężenie testosteronu najpierw zwiększa się, po czym zmniejsza w czasie 2 tygodni. Po upływie 2 do 4 tygodni stężenia testosteronu są porównywalne do obserwowanych po obustronnym usunięciu jąder i pozostają stałe przez cały okres leczenia. W początkowej fazie leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym). Powrót do fizjologicznych lub prawie fizjologicznych wartości następuje po kilku tygodniach. Zmniejszenie stężenia hormonu płciowego (testosteronu), jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak LIBREXA) może spowodować
zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku LIBREXA. Ropień w miejscu wstrzyknięcia jest rzadkim powikłaniem. Odnotowano przypadek wystąpienia ropnia w miejscu wstrzyknięcia, który był związany ze zmniejszonym wchłanianiem się leuproreliny. W takich przypadkach zaleca się oznaczenie poziomu testosteronu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i jałowej torebce po EXP. Ampułko-strzykawkę należy zużyć natychmiast po wyjęciu z jałowej torebki. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek LIBREXA
Substancją czynną leku jest leuproreliny octan. 1 implant zawiera: 10,72 mg leuproreliny (Leuprorelinum), co odpowiada 11,25 mg leuproreliny octanu Pozostałe składniki to: kopolimer DL-laktydu i glikolidu (1:1) i polimer DL-laktydu. Jak wygląda lek LIBREXA i co zawiera opakowanie Ampułko-strzykawka z polimeru MMBS (Methyl Methacrylate Butadiene Styrene), z tłokiem i igłą ze stali nierdzewnej, umieszczona w torebce z folii PETP/Aluminium/PE, zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 1 ampułko-strzykawka z 1 implantem do wstrzyknięcia podskórnego.
Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska Wytwórca AMW GmbH Birkerfeld 11 83627 Warngau, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki
31.12.2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia Obraz
Wyjąć aplikator ze sterylnego opakowania Sprawdzić, czy wewnątrz widoczny implant znajduje się we właściwej pozycji w aplikatorze Usunąć pierścień zabezpieczający. Obraz
Ująć aplikator, znajdujący się na cylindrze strzykawki i zdjąć nasadkę. Obraz
Jednocześnie ścisnąć skórę pacjenta i trzymając cylinder strzykawki, wsunąć igłę ukośnie (prawie równolegle do skóry) z ostrzem igły skierowanym do góry. Wprowadzić igłę do tkanki podskórnej (nie do mięśni lub do jamy brzusznej) przedniej ściany jamy brzusznej pod linią pępkową, aż cylinder strzykawki dotknie skóry pacjenta.
Cylinder strzykawki musi pozostać w kontakcie ze skórą podczas całego procesu aplikacji! Obraz
Nacisnąć tłok strzykawki. Implant przemieszcza się do końca igły. Nie należy wyciągać strzykawki z powrotem. Podczas procesu aplikacji cylinder strzykawki musi dotykać skóry pacjenta. Obraz
Gdy tłok jest wciśnięty, igła cofa się automatycznie. Obraz
Igła wycofuje się z tkanki do cylindra strzykawki. Cylinder strzykawki musi pozostać w kontakcie ze skórą pacjenta. Zazwyczaj wciśnięcie tłoka i cofanie się igły odbywa się jednym płynnym ruchem.
Obraz 7
Proces aplikacji został zakończony. Igła została całkowicie wsunięta do cylindra strzykawki. Trzon z supernatantem chroni przed urazami zakończeniem igły. Obraz
Ponownie nałożyć nasadkę. Strzykawkę należy wyrzucić do wyznaczonego pojemnika.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Librexa
W jakim celu stosuje się lek Librexa?
Produkt leczniczy LIBREXA jest wskazany do stosowania u mężczyzn: – do objawowego leczenia zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego, – do miejscowego leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego; jako leczenie uzupełniające podczas i po zakończeniu radioterapii.
Jaka jest substancja czynna leku Librexa?
Substancją czynną leku Librexa jest Leuprorelini acetas 10.72 mg + Leuprorelinum 12.1 mg. Kod ATC: L02AE02.
Produkt leczniczy LIBREXA powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna te procedury. Dawkowanie Implant powinien być podawany raz na trzy miesiące. Z badań na zwierzętach wynika, że należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia do tętnic (zakrzepica małych naczyń odległych od miejsca podania). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Librexa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt leczniczy LIBREXA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet oraz jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czy lek Librexa jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Librexa ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy LIBREXA jest wskazany do stosowania u mężczyzn: - do objawowego leczenia zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego, - do miejscowego leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego; jako leczenie uzupełniające podczas i po zakończeniu radioterapii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy LIBREXA powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna te procedury. Dawkowanie Implant powinien być podawany raz na trzy miesiące. Z badań na zwierzętach wynika, że należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia do tętnic (zakrzepica małych naczyń odległych od miejsca podania). Zazwyczaj po okresie 3 miesięcy można ocenić, czy zaawansowany rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny. Głównym parametrem diagnostycznym jest stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy, które jest zwykle większe niż 10 ng/ml w zaawansowanym stadium nowotworu. Test bada poziom PSA po indukowanej deprywacji androgenów produktem leczniczym LIBREXA. Z tego względu zarówno poziom PSA, jak i całkowite stężenie testosteronu w surowicy muszą zostać oznaczone na przed i po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego LIBREXA. Wynik testu jest pozytywny, gdy po 3 miesiącach stężenie testosteronu są na poziomie kastracji (<0,5 ng/ml), a poziom PSA zmniejszył się. Wcześniej występujący znaczne zmniejszenie poziomu PSA (około 80% poziomu wyjściowego) można uznać za dobry wskaźnik prognostyczny długotrwałej odpowiedzi klinicznej na deprywację androgenów. Wówczas jest wskazana hormonalna terapia ablacyjna (np. produktem leczniczym LIBREXA).
Test jest ujemny, gdy poziom PSA pozostaje niezmieniony lub zwiększył się u pacjentów ze zmniejszonym poziomem testosteronu. Jednakże, jeśli pacjent wykazuje odpowiedź kliniczną (na przykład poprawę w zakresie bólu i zmniejszenia trudności w oddawaniu moczu, zmniejszenia wielkości gruczołu krokowego), należy rozważyć wynik fałszywie ujemny. W tych rzadkich przypadkach podawanie produktu leczniczego LIBREXA powinno być kontynuowane, a poziom PSA powinien zostać ponownie ustalony po 3 miesiącach; ponadto pacjent powinien być uważnie obserwowany w kierunku objawów klinicznych. Leczenie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) może być kontynuowane nawet po pojawieniu się oporności na kastrację, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Leczenie zaawansowanego, zależnego od hormonów raka prostaty za pomocą produktu leczniczego LIBREXA jest zwykle długotrwałym leczeniem. Dane kliniczne wykazały, że 3-letnia terapia deprywacji androgenów stosowana jednocześnie z radioterapią, jak i po niej jest korzystniejsza niż sześciomiesięczny cykl deprywacji androgenów w miejscowo zaawansowanym hormonozależnym raku gruczołu krokowego (patrz także punkt 5.1). Obowiązujące wytyczne zalecają 2- do 3-letnie stosowanie deprywacji androgenów u pacjentów (T3 T4) otrzymujących radioterapię. Sposób podawania Produkt leczniczy LIBREXA wstrzykuje się podskórnie, w przednią ścianę jamy brzusznej. Instrukcja użycia przedstawiona jest w punkcie 6.6
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość́ na octan leuproreliny i na innych analogów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Potwierdzony brak zależności raka od działania hormonów. Produkt leczniczy LIBREXA nie jest wskazany do stosowania u kobiet oraz przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy uważnie monitorować stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym U pacjentów leczonych agonistami GnRH (agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę̨), takimi jak leuprorelina, istnieje zwiększone ryzyko depresji (również ciężkiej). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i w razie wystąpienia objawów zastosować właściwe leczenie. Po wprowadzeniu octanu leuproreliny do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów zarówno dorosłych jak i dzieci, niezależnie od padaczki, zaburzeń padaczkowych lub czynników predysponujących do wystąpienia drgawek w wywiadzie. Zastosowanie produktu leczniczego LIBREXA może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej LIBREXA nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. Ze względu na krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia, co może przemijająco nasilić objawy choroby, stan pacjentów z ryzykiem powikłań neurologicznych, przerzutów do kręgosłupa i zwężenia dróg moczowych należy poddawać stałej kontroli w pierwszych tygodniach leczenia, w miarę możliwości w ramach leczenia szpitalnego.
Należy rozważyć dodatkowe podawanie odpowiedniego leku hamującego wydzielanie androgenów w początkowym etapie leczenia w celu złagodzenia możliwych następstw początkowego zwiększenia stężenia testosteronu i nasilenia objawów klinicznych. Powodzenie leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu (zwłaszcza w razie oznak postępu choroby mimo odpowiedniego leczenia) przez badanie kliniczne (palpacyjne badanie per rectum gruczołu krokowego, badanie ultrasonograficzne, densytometrię kości, tomografię komputerową) i kontrolowanie aktywności fosfataz i (lub) stężenia PSA oraz testosteronu w surowicy. Długotrwałe leczenie analogami GnRH i (lub) usunięcie jąder (orchidektomii) może prowadzić do zwiększonego ryzyka demineralizacji kości, które u pacjentów wysokiego ryzyka, może prowadzić do wystąpienia osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań. Zmiany metaboliczne i ryzyko sercowo-naczyniowe: Dane epidemiologiczne pokazują, że leczenie analogami GnRH wiąże się ze zmianami metabolizmu (zmniejszenie tolerancji glukozy lub nasileniem stwierdzonej wcześniej cukrzycy) i może prowadzić do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jednak dane prospektywne nie potwierdziły związku między leczeniem analogami GnRH a zwiększeniem śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych. Pacjenci z cukrzycą i osobami o podwyższonym ryzyku chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych powinni być odpowiednio monitorowani podczas leczenia produktem leczniczym LIBREXA. Zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem agonisty GnRH mogą również obejmować stłuszczenie wątroby. Leczenie antyandrogenowe może spowodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego LIBREXA włącznie z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe U pacjentów otrzymujących leuprorelinę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Pacjentów należy ostrzec, aby zwracali uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym ciężki lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia i szumy uszne. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie leczenia leuproreliną. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Severe cutaneous adverse reaction, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczną martwice rozpływną naskórka (ang. Toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na te reakcje, leuprorelinę należy natychmiast odstawić i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (w stosownych przypadkach).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego LIBREXA z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub klasy III (np. amiodaron,
sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy LIBREXA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet oraz jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia i może być również związane z chorobą nowotworową. Należy zatem rozważyć następujące środki ostrożności do czasu uzyskania dalszych dowodów: Produkt leczniczy, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku spożywa się alkohol.
4.8. Działania niepożądane
Na początku leczenia leuprorelina powoduje krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy, które może spowodować przemijające nasilenie niektórych objawów choroby (wystąpienie lub nasilenie bólu kości, zwężenie dróg moczowych z jego skutkami, ucisk rdzenia kręgowego, osłabienie mięśni nóg, obrzęk limfatyczny). Nasilenie tych objawów zmniejsza się zazwyczaj samoistnie bez konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego LIBREXA. Niedobór hormonów płciowych może powodować niepożądane reakcje. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością̨: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (gorączka, świąd, eozynofilia, wysypka) Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Rzadko
Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu, Zmiany w cukrzycowym statusie metabolicznym (zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)
Zaburzenia psychiczne Często Zaburzenia układu nerwowego Często Rzadko
Depresja, zaburzenia snu, zmiany nastroju, Bóle głowy, parestezje Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, przemijające zaburzenia smaku Krwotok do przysadki mózgowej po początkowym podaniu leuproreliny pacjentom z gruczolakiem przysadki*
Bardzo rzadko
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia. Nawet stosowanie octanu leuproreliny w dobowej dawce do 20 mg przez 2 lata (dawka stosowana w pierwszych badaniach klinicznych) nie obserwowano żadnych innych lub nowych działań niepożądanych, które różniłyby się od obserwowanych po zastosowaniu octanu leuproreliny raz na dobę w dawce 1 mg lub w dawce 11,25 mg co 3 miesiące.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.