Reseligo
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Reseligo172,92 zł taniej
- Xanderla177,50 zł taniej
- Zoladex230,79 zł taniej
- Diphereline SR 3,75302,17 zł taniej
- Xanderla LA506,13 zł taniej
- Lutrate Depot528,23 zł
- Librexa552,27 zł
- Diphereline SR 11,25 mg619,82 zł
- Eligard 22,5 mg645,00 zł
- Zoladex LA697,89 zł
- Eligard 45 mg1 234,32 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on do grupy leków zwanych analogami LHRH. Należy przeczytać punkt, który dotyczy pacjenta, w zależności od tego, czy pacjent jest mężczyzną czy kobietą. Stosowanie Reseligo u mężczyzn Lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn. Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu (hormonu) wytwarzanego przez organizm pacjenta. Stosowanie Reseligo u kobiet – Lek Reseligo jest stosowany w leczeniu endometriozy. Polega ona na tym, że komórki normalnie występujące tylko w wyściółce macicy znajdują się w innych częściach ciała (zwykle na innych strukturach w pobliżu macicy). – Lek Reseligo jest stosowany w leczeniu mięśniaków macicy (łagodnych guzów w macicy). Podawanie Reseligo zmniejsza ilość estradiolu, hormonu wytwarzanego przez organizm pacjentki. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Reseligo
– leku Reseligo nie należy stosować u dzieci. – jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent ma uczulenie na inne „analogi LHRH”, do których należą np. buserelina, leuprorelina i triptorelina. Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Informacje dla mężczyzn Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców; – jeśli pacjent choruje na cukrzycę; – jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości; – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza. Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo. Leczenie lekiem Reseligo można przerwać wyłącznie na zalecenie lekarza. Informacje dla kobiet Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: – pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (pigułki). Nie należy stosować tego rodzaju antykoncepcji podczas przyjmowania leku Reseligo. – lek Reseligo może powodować utratę gęstości kości. Po zaprzestaniu leczenia problem może częściowo ustąpić. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma inną chorobę wpływającą na łamliwość kości. Pojawiły się doniesienia o depresji u pacjentek przyjmujących lek Reseligo, która może mieć ciężki przebieg. Jeśli u pacjentki przyjmującej lek Reseligo wystąpi depresja, należy poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Reseligo należy stosować antykoncepcję barierową, np. prezerwatywę lub diafragmę. W przypadku przyjęcia pacjentki do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo. Leczenie lekiem Reseligo można przerwać wyłącznie na zalecenie lekarza. Reseligo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty lekarskiej lub lekach ziołowych. Jest to ważne, ponieważ przyjmowanie kilku leków jednocześnie może czasami wzmocnić lub osłabić ich działanie. Lekarz może będzie musiał zwrócić szczególną uwagę na pacjenta. Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np. metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk), leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości
krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn. 3.
Jak stosować lek
Lek Reseligo 10,8 mg implant będzie wstrzykiwany pod skórę brzucha, co dwanaście tygodni. Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka. Lekarz będzie zwracać szczególną uwagę na bardzo szczupłych pacjentów. Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta. Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.
Następna wizyta: – Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 12 tygodni. – Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty w celu otrzymania następnego zastrzyku. – Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 12 tygodniach od ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. – Jeśli upłynęło więcej niż 12 tygodni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle: – wysypka, swędzenie lub pokrzywka – obrzęk twarzy, warg lub języka lub innych części ciała – duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Urazy w miejscu podania (w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych w obrębie jamy brzusznej) po wstrzyknięciu gosereliny, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do ciężkich krwotoków. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek z następujących objawów: ból brzucha wzdęcia brzucha spłycenie oddechu zawroty głowy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości Jeśli lekarz musi usunąć implant chirurgicznie, może określić jego dokładną pozycję za pomocą ultradźwięków.
Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) – uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występować w przez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny) – osłabienie popędu płciowego. Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) – utrata masy kostnej – mrowienie w palcach dłoni i stóp – wysypki skórne – zwiększenie masy ciała – zmiany ciśnienia tętniczego krwi – zmiany nastroju, depresja była zgłaszana często. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) – dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko pojawienie się guza przysadki lub, (jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki): goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności. Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) zmiany dotyczące krwi zaburzenia wątroby zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel). Informacja dla mężczyzn Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) impotencja. Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) – bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem – drętwienie, ból, osłabienie oraz utrata kontroli nad jelitami i pęcherzem (objawy ucisku rdzenia kręgowego). W przypadku wystąpienia tychobjawów należy omówić to z lekarzem – zmniejszona czynność serca lub zawał serca – obrzęk piersi – podwyższone stężenie cukru we krwi – ból, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Reseligo. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) bóle stawów – ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem tkliwość piersi. Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) – zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) utrata włosów.
Informacja dla kobiet Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) – suchość pochwy – zmiana rozmiaru piersi – trądzik był zgłaszany bardzo często (często w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia) – ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Reseligo. Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) – bóle głowy – wypadanie włosów (zwykle łagodne, ale czasami może mieć ciężki przebieg) – ból stawów – zespół „zaostrzenia guza” (nagłe pogorszenie stanu w związku z guzem), ból guza. Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) małe torbiele (obrzęki) na jajnikach, które mogą powodować ból. Zwykle znikają one bez leczenia. Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) – krwawienie z pochwy. Najprawdopodobniej wystąpi ono w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu stosowania leku Reseligo i powinno samo ustąpić. Jeśli jednak nie ustąpi lub będzie powodować dyskomfort, należy skontaktować się z lekarzem. – nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków macicy, takich jak ból. Kiedy lek Reseligo jest stosowany w leczeniu mięśniaków macicy lub endometriozy, mogą wystąpić następujące objawy: – nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków macicy, takich jak ból. Zwykle nie trwa to długo i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia lekiem Reseligo. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub pacjentka odczuwa dyskomfort, należy omówić to z lekarzem. Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek może być przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i torebce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać opakowania foliowego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Reseligo – Substancją czynną leku jest goserelina. Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu). – Pozostałe składniki to polimer DL-laktydu i kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25). Jak wygląda lek Reseligo i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 13 mm, masa 44 mg) osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej. Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą z implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest w torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP, warstwaaluminiowa, folia PE. Torebki umieszczone są w tekturowym pudełku. Lek Reseligo jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau Birkerfeld 11, Warngau 83627 Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Reseligo
W jakim celu stosuje się lek Reseligo?
(i)Rak prostaty. W leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Reseligo?
Substancją czynną leku Reseligo jest Goserelini acetas 12,5 mg. Kod ATC: L02AE03.
Dawkowanie Mężczyźni Jeden implant produktu Reseligo podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni. Kobiety Jeden implant produktu Reseligo podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Reseligo?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Czy lek Reseligo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Produktu Reseligo nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ jednoczesne stosowanie agonistów LHRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem poronienia lub nieprawidłowości płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zbadać potencjalnie płodne kobiety, aby wykluczyć ciążę.
Czy lek Reseligo jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Reseligo ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
(i)
Rak prostaty. - W leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1). - W leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako alternatywa dla kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1). - Jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego – miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia (patrz punkt 5.1). - Jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1). - Jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).
(ii)
Endometrioza: Łagodzenie objawów endometriozy, takich jak ból. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy. W leczeniu endometriozy Reseligo łagodzi objawy, w tym ból, oraz zmniejsza rozmiar i liczbę zmian endometrialnych.
(iii)
Mięśniaki macicy: Przedoperacyjnie w leczeniu mięśniaków macicy; maksymalny czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące. Goserelina w dawce 10,8 mg jest wskazana w leczeniu mięśniaków macicy w celu uzyskania kurczenia się zmian, poprawy stanu hematologicznego pacjentki i zmniejszenia objawów, takich jak ból. Może być stosowana jako dodatek do zabiegu chirurgicznego w celu ułatwienia techniki operacyjnej i zmniejszenia operacyjnej utraty krwi.
Zalecenie: Do stosowania wyłącznie pod nadzorem urologa, onkologa lub ginekologa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Mężczyźni Jeden implant produktu Reseligo podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni. Kobiety Jeden implant produktu Reseligo podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt Reseligo nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Sposób podawania Produkt Reseligo jest przeznaczony do podawania drogą podskórną. Zalecenia dotyczące prawidłowego sposobu podawania produktu Reseligo znajdują się w instrukcji umieszczonej na wewnętrznej stronie tekturowego pudełka. Instrukcja musi zostać przeczytana przed zastosowaniem produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu Reseligo w okolice przedniej ściany jamy brzusznej w związku z obecnością tętnicy nadbrzusznej i jej gałęzi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niskim współczynnikiem BMI (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4.). Należy zachować staranność w celu podania podskórnego. Nie należy podawać do naczyń krwionośnych, mięśni lub otrzewnej. W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu z gosereliną, implant może być zlokalizowany za pomocą ultrasonografu. Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i przechowywania, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki odczynów w miejscu podania, w tym ból, krwiak, krwotok oraz uszkodzenia naczynia krwionośnego. Należy obserwować pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia pod
kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia do jamy brzusznej. W bardzo rzadkich przypadkach, błąd w sposobie podania prowadził do uszkodzenia naczyń krwionośnych oraz wstrząsu krwotocznego wymagającego przetoczenia krwi oraz interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania produktu Reseligo u pacjentów z niskim współczynnikiem BMI (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) i otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.2). Brak jest danych dotyczących usunięcia lub rozpuszczenia implantu. Mężczyźni: Terapia deprywacji androgenów może wydłużać odstęp QT. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się obecność czynników ryzyka dla wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Reseligo lekarz powinien ocenić stosunek korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem ryzyka wystąpienia torsades de pointes. U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku rdzenia kręgowego, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić pacjentom ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi uciskrdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek, spowodowane niedrożnością moczowodów,należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną). Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie). Zgłaszano zmiany nastroju, w tym depresję. Należy starannie kontrolować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji, która może być ciężka u pacjentów leczonych agonistami GnRH, takimi jak goserelina. Pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani i odpowiednio leczeni w przypadku wystąpienia objawów depresji. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. W badaniu farmakoepidemiologicznym, dotyczącym stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania antyandrogenów. Kobiety: U kobiet goserelina w dawce 10,8 mg jest wskazana wyłącznie w leczeniu endometriozy i mięśniaków macicy. W przypadku pacjentek, które wymagają leczenia gosereliną z powodu innych wskazań, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania gosereliny w dawce 3,6 mg.
Utrata gęstości mineralnej kości Stosowanie agonistów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości średnio o 1% miesięcznie podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenie gęstości mineralnej kości wiąże się z około dwu- do trzykrotnie zwiększonym ryzykiem złamań. Obecnie dostępne dane sugerują, że u większości kobiet utrata masy kostnej ustępuje po zaprzestaniu leczenia. U pacjentek otrzymujących goserelinę w leczeniu endometriozy wykazano, że dodanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zmniejsza utratę gęstości mineralnej kości i objawy naczynioruchowe. Nie ma doświadczenia w stosowaniu HTZ u kobiet otrzymujących goserelinę. Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub z czynnikami ryzyka osteoporozy (np. osoby przewlekle nadużywające alkoholu, palące tytoń, długotrwale leczone lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być bardziej szkodliwe u tych pacjentek, leczenie gosereliną należy rozważać indywidualnie i rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko po bardzo dokładnej ocenie. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków w celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości. Krwawienie z odstawienia Podczas wczesnego leczenia gosereliną u niektórych kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy o różnym czasie trwania i nasileniu. Jeśli krwawienie z pochwy wystąpi, to zwykle w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Takie krwawienie prawdopodobnie stanowi krwawienie z odstawienia estrogenów i oczekuje się, że ustąpi ono samoistnie. Jeśli krwawienie utrzymuje się, należy zbadać jego przyczynę. Czas do powrotu miesiączki po zaprzestaniu leczenia gosereliną w dawce 10,8 mg może być wydłużony u niektórych pacjentek (średni czas trwania wtórnego braku miesiączki po zaprzestaniu stosowania gosereliny w dawce 10,8 mg wynosi 7-8 miesięcy). Jeśli ważny jest szybki powrót miesiączki, zaleca się stosowanie gosereliny w dawce 3,6 mg. Stosowanie gosereliny może zwiększać opór szyjki macicy, powodując trudności w jej rozwieraniu. Nie ma danych klinicznych dotyczących skutków leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych gosereliną przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Płodne kobiety powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia gosereliną i do momentu ponownego wystąpienia miesiączki po przerwaniu leczenia gosereliną. Pacjenci ze stwierdzoną depresją i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym powinni być uważnie monitorowani. Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Dzieci i młodzież Goserelina nie jest wskazana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Reseligo z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać torsades de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Produktu Reseligo nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ jednoczesne stosowanie agonistów LHRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem poronienia lub nieprawidłowości płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zbadać potencjalnie płodne kobiety, aby wykluczyć ciążę. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu miesiączki (patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu powrotu miesiączki w punkcie 4.4). Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu Reseligo podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Goserelina nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Wymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone na podstawie raportów z badań klinicznych gosereliny oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela:
Działania niepożądane gosereliny, przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA Klasyfikacja Częstość Mężczyźni Kobiety układów i narządów występowania MedDRA Nowotwory łagodne, złośliwei nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Nieznana*
Guz przysadki -
Niezbyt często Rzadko
Nadwrażliwość na lek Reakcja anafilaktyczna
Guz przysadki Zwyrodnienie mięśniaków macicy Nadwrażliwość na lek Reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko
Krwotok do przysadki
Krwotok do przysadki
Często
Zaburzona tolerancja glukozya -
Bardzo często
Osłabienie popędu płciowegob Osłabienie popędu płciowegob
Często Bardzo rzadko Często
Zmiany nastroju, depresja Zaburzenia psychotyczne Parestezje Ucisk rdzenia kręgowego -
4.9. Przedawkowanie
Doświadczenie związanie z przedawkowaniem gosereliny u ludzi jest niewielkie. W przypadkach podania gosereliny przed planowanym czasem lub w dawce większej niż oryginalnie zaplanowano, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że większe dawki gosereliny nie mają innych działań niż zamierzone w odniesieniu do stężeń hormonów płciowych i czynności układu rozrodczego. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.