Taptiqom Multi

Substancja czynna: Tafluprostum 15 mcg/ml + Timololum 5 mg/ml

Kod ATC: S01ED51

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100420006

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TAPTIQOM Multi, 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Tafluprostum + Timololum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest TAPTIQOM Multi i w jakim celu się go stosuje

Jaki to jest typ leku i w jaki sposób działa? Krople do oczu TAPTIQOM Multi zawierają tafluprost i tymolol. Tafluprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Tafluprost i tymolol działają łącznie i obniżają ciśnienie w gałce ocznej. Lek TAPTIQOM Multi jest stosowany, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie. Do czego służy ten lek? Lek TAPTIQOM Multi służy do leczenia typu jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania, oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku TAPTIQOM Multi

 jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);  jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i (lub) długotrwały kaszel);  jeśli u pacjenta występuje powolna praca serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku TAPTIQOM Multi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:  choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie;  zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca;  zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;  choroba układu krążenia (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);  cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi;  nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy;  jakakolwiek alergia lub reakcja anafilaktyczna;  miastenia (rzadka choroba powodująca osłabienie mięśni);  inne choroby oczu, na przykład choroba rogówki (przezroczystej tkanki pokrywającej przednią część oka) lub choroba wymagająca zabiegu operacyjnego oka. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:  problemy z nerkami,  problemy z wątrobą. Należy wziąć pod uwagę, że lek TAPTIQOM Multi może wywołać następujące działania, z których część może mieć charakter trwały: TAPTIQOM Multi może  zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.  spowodować przyciemnienie koloru skóry wokół oczu. Należy wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka. Pozwoli to na zmniejszenie ryzyka przyciemnienia skóry.  zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek TAPTIQOM Multi jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego.  powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Przed zabiegiem chirurgicznym należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku TAPTIQOM Multi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Dzieci i młodzież Lek TAPTIQOM Multi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Lek TAPTIQOM Multi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Inne leki mogą wpływać na działanie leku TAPTIQOM Multi, a TAPTIQOM Multi może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub planuje stosować którykolwiek z poniższych leków:  inne krople do oczu do leczenia jaskry,  leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi,  leki nasercowe,  leki stosowane w leczeniu cukrzycy,  chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii),  leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna. Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między podaniem do oka leku TAPTIQOM Multi i innego leku.

Soczewki kontaktowe Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem TAPTIQOM Multi. Nie stosować leku TAPTIQOM Multi w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie. Nie powinno się stosować leku TAPTIQOM Multi w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pewne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TAPTIQOM Multi, takie jak nieostre widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia. Lek TAPTIQOM Multi zawiera fosforany Ten lek zawiera 1,3 mg fosforanów w 1 ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kropla leku TAPTIQOM Multi do oka lub oczu raz na dobę. Nie stosować większej liczby kropli ani nie stosować leku częściej, niż zalecił lekarz. Może to obniżać skuteczność leku TAPTIQOM Multi. Należy stosować lek TAPTIQOM Multi do obydwu oczu tylko po zaleceniu lekarza. Do stosowania wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać. Nie dopuścić do kontaktu pojemnika wielodawkowego z okiem lub okolicą oka. Mogłoby to spowodować uraz oka. Mogłoby to też pociągać za sobą zanieczyszczenie oka bakteriami i w konsekwencji zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec możliwemu skażeniu pojemnika jednodawkowego, nie dopuścić do kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią. Instrukcja stosowania: W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Gdy pacjent jest pewien, że dostarczy jedną kroplę na raz, powinien wybrać najbardziej komfortową pozycję do zakraplania (można siedzieć, leżeć na plecach lub stanąć przed lustrem). W przypadku pierwszego użycia butelki: Nie należy używać, jeśli plastikowy pierścień zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony lub jeśli go brakuje. Zapisz datę otwarcia butelki w miejscu przeznaczonym na datę na zewnętrznym kartonie.

Za każdym razem podczas stosowania leku TAPTIQOM Multi: 1. Umyć ręce. 2. Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy usunąć pierścień zabezpieczający nasadki przez pociągnięcie zabezpieczenia. 3. Otworzyć butelkę ciągnąc za nasadkę. 4. W przypadku pierwszego użycia butelki, należy odrzucić jedną lub więcej kropli. 5. Przytrzymać butelkę między kciukiem a palcem środkowym. 6. Odchylić głowę do tyłu lub położyć się. Oprzeć dłoń na czole. Palec wskazujący powinien być wzdłuż brwi. Należy zachować szczególną ostrożność, aby końcówka butelki z kroplomierzem nie dotykała oka, skóry wokół oka lub palców, aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu roztworu 7. Drugą ręką odciągnąć dolną powiekę ku dołowi i spojrzeć w górę. Lekko nacisnąć pojemnik powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem. Zwrócić uwagę, że pomiędzy uciśnięciem butelki a pojawieniem się kropli może wystąpić niewielkie opóźnienie. Nie ściskać zbyt mocno. 8. Zamknąć oko i przycisnąć palcem jego wewnętrzny kącik przez około 2 minuty. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy. 9. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu aby zmniejszyć ryzyko ciemnienia skóry powiek. 10. Potrząsnąć butelką raz w dół, aby pozbyć się pozostałości roztworu z końcówki dozownika. Nie należy dotykać ani wycierać dozownika. 11. Nałożyć nasadkę z powrotem i szczelnie zamknąć butelkę. W butelce po zakończeniu stosowania leku pozostaje około 1 ml roztworu, który nie może zostać zużyty. Nie należy próbować całkowicie opróżniać butelki. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki od 7 do 9 przy drugim oku. Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między podaniem do oka leku TAPTIQOM Multi i innego leku.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku pacjent może odczuwać zawroty głowy, ból głowy, objawy ze strony serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby zasięgnąć porady lekarza. Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem. W razie pominięcia zastosowania dawki leku TAPTIQOM Multi należy podać pojedynczą kroplę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem. Jednakże jeśli nadeszła już prawie pora zastosowania następnej dawki leku, nie stosować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie przerywać stosowania leku TAPTIQOM Multi bez zasięgnięcia opinii lekarza. W razie przerwania stosowania leku TAPTIQOM Multi dojdzie do ponownego wzrostu ciśnienia w oku. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości działania niepożądane nie są poważne. Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. W razie obaw należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Poniżej wymienione są znane działania niepożądane leku TAPTIQOM Multi: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych) Zaburzenia oka swędzenie oka, podrażnienie oka, ból oka, zaczerwienienie oka, zmiany długości, grubości i liczby rzęs, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmiana barwy rzęs, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia oka suchość oka, zaczerwienienie powiek, małe punktowe obszary zapalenia na powierzchni oka, łzawienie, obrzęk powiek, zmęczenie oczu, zapalenie powiek, zapalenie wnętrza oka, uczucie dyskomfortu w oku, alergia oka, zapalenie oka, nieprawidłowe odczucia w oku. Poniższe działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu substancji czynnych leku TAPTIQOM Multi (tafluprostu i tymololu), w związku z czym mogą też wystąpić przy stosowaniu leku TAPTIQOM Multi: Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tafluprostu: Zaburzenia oka zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów, zmiana koloru tęczówek (może być trwała), zmiana koloru skóry wokół oczu, obrzęk spojówek, wydzielina z oka, przebarwienia spojówek, grudki na spojówkach, zapadnięcie oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki żółtej i (lub) torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku). Zaburzenia skóry nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Zaburzenia układu oddechowego nasilenie astmy, skrócony oddech. Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tymololu: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, wysypka i pokrzywka, ciężka nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu, swędzenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niski poziom cukru we krwi Zaburzenia psychiczne depresja, trudności z zasypianiem, koszmary senne, utrata pamięci, nerwowość, halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, omdlenie, nietypowe odczucia (np. mrowienie i drętwienie), nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (zaburzenia mięśni), udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. Zaburzenia oka zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (niekiedy spowodowane odstawieniem leków zwężających źrenice), opadanie górnej powieki, podwójne widzenie, nieostre widzenie i odwarstwienie znajdującej się za siatkówką warstwy z naczyniami krwionośnymi po filtracyjnym zabiegu chirurgicznym, co może spowodować zaburzenia wzroku, nadżerki rogówki. Zaburzenia ucha dzwonienie w uszach. Zaburzenia serca powolna praca serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (palpitacje), obrzęk (nagromadzenie się płynów), zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca powodująca duszność oraz obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów), pewien typ zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe niskie ciśnienie krwi, kulawizna, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie. Zaburzenia układu oddechowego zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry utrata włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka łuszczycopodobna) lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, bóle stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi choroba Peyroniego (która może spowodować zakrzywienie penisa), zaburzenie czynności seksualnej, zmniejszenie popędu seksualnego. Zaburzenia ogólne osłabienie mięśni i męczliwość, pragnienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nieotwarte butelki należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu butelki:  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.  Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.  Po pierwszym otwarciu, aby zapobiec infekcjom, butelkę należy wyrzucić najpóźniej po 3 miesiącach. Butelka po 3 ml roztworu jest przeznaczona na 1 miesiąc stosowania, butelka po 5 ml roztworu na 2 miesiące i butelka po 7 ml roztworu na 3 miesiące. . Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAPTIQOM Multi  Substancjami czynnymi leku są tafluprost i tymolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg tymololu.  Pozostałe składniki to: glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas solny, stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek TAPTIQOM Multi i co zawiera opakowanie Lek TAPTIQOM Multi jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych. Lek TAPTIQOM Multi jest dostępny w butelkach z LDPE z dozownikiem OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) z PE, PP, cykliczny kopolimer olefinowy i nasadką z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 przezroczystą plastikową butelkę po 3 ml, 5 ml lub 7 ml roztworu lub 3 przezroczyste plastikowe butelki po 3 ml roztworu każda. Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia Wytwórca Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: TAPTIQOM: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Pólnocna). TAPTIQOM sine: Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja TAPTIQOM Multi: Polska Loyada: Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Taptiqom Multi

W jakim celu stosuje się lek Taptiqom Multi?

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowaną miejscowo monoterapię beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn.

Jaka jest substancja czynna leku Taptiqom Multi?

Substancją czynną leku Taptiqom Multi jest Tafluprostum 15 mcg/ml + Timololum 5 mg/ml. Kod ATC: S01ED51.

Kiedy nie stosować leku Taptiqom Multi?

Czy lek Taptiqom Multi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Tafluprostum (4 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecane leczenie to jedna kropla do worka spojówkowego oka (oczu) objętych procesem chorobowym raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do oka (oczu) objętych procesem chorobowym. Produkt leczniczy TAPTIQOM Multi jest to jałowy roztwór bez środka konserwującego zapakowany w pojemnik wielodawkowy. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania kropli do oczu z tafluprostem i tymololem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.

Sposób podawania Podanie do oka Należy poinformować pacjenta o sposobie prawidłowego postępowania z butelką. W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Pacjent powinien ćwiczyć, dopóki nie będzie pewny, że dostarczy jedną kroplę na raz. Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania kontaktu pojemnika z okiem i otaczającymi je strukturami, bowiem może to spowodować uraz oka. Należy pouczyć pacjentów, aby nie dotykali powiek, okolic ani żadnych innych powierzchni końcówką aplikatora butelki. Pozostały płyn na końcówce zakraplacza po nałożeniu kropli do oczu należy natychmiast usunąć, potrząsając raz w dół butelką. Nie należy dotykać ani wycierać końcówki zakraplacza. Należy także poinformować pacjentów, że niewłaściwe obchodzenie się z roztworami do oczu może doprowadzić do ich zanieczyszczenia bakteriami powodującymi zakażenia oczu. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może doprowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w konsekwencji utraty wzroku. Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztworu. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania produktu leczniczego. Jeśli stosuje się miejscowo do oczu więcej niż jeden produkt leczniczy, to każdy z nich należy podawać w odstępnie co najmniej 5 minut. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie ogólnoustrojowe: Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tafluprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne działania niepożądane, które obserwuje się w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca: W przypadku pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym, należy poddać krytycznej ocenie leczenie beta-

adrenolitykami i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na ujemne działanie na czas przewodzenia beta-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyń: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe: Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oczu. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) produkt leczniczy TAPTIQOM Multi należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia i cukrzyca: Leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do samoistnej hipoglikemii lub pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia betaadrenolitykami może spowodować nasilenie objawów. Choroby rogówki: Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta-adrenolityki: W przypadku podania tymololu (składnika produktu leczniczego TAPTIQOM Multi) pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do zwiększenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nasilenia znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować reakcję na leczenie u takich pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowo działających leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania: W przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta. Wymaga to zastosowania leku zwężającego źrenicę. Tymolol wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na źrenicę. W przypadku stosowania tymololu w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z zamkniętym kątem, należy go stosować w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenice, a nie w monoterapii. Reakcje anafilaktyczne: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki: Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie do operacji chirurgicznej: Beta-adrenolityczne leki okulistyczne mogą zahamować ogólnoustrojowe beta-agonistyczne działanie np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany, że pacjent otrzymuje tymolol. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i nasilenia zabarwienia tęczówki, co związane jest z leczeniem tafluprostem. Niektóre z tych zmian

mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebieskobrązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste. Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Istnieje ryzyko działania addytywnego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania roztworów beta-adrenolityków do oczu w skojarzeniu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami i guanetydyną. Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilić nadciśnienie z efektu odbicia, jakie może nastąpić po odstawieniu klonidyny. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem zgłaszano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki rozszerzenia źrenic wynikające z jednoczesnego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u kobiet w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem leczniczym TAPTIQOM Multi. Produktu leczniczego TAPTIQOM Multi nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia). Tafluprost: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w okresie ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu i noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.

Tymolol: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były podawane do czasu porodu. W przypadku stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi do momentu porodu, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Karmienie piersią Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol podawany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta u niemowlęcia. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Nie wiadomo, czy tafluprost i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka (szczegóły – patrz punkt 5.3). Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tafluprost podawany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych u niemowlęcia. Jako środek ostrożności, nie zaleca się karmienia piersią, jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego TAPTIQOM Multi. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TAPTIQOM Multi na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego TAPTIQOM Multi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przejściowa utrata ostrości widzenia przy zakraplaniu produktu leczniczego, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia.

4.8. Działania niepożądane

Ponad 484 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Taptiqom w pojemniku jednodawkowym w badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie spojówek i oczu. Wystąpiło ono u około 7% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie; w większości przypadków było łagodne, a u 1,2% pacjentów wiązało się z przerwaniem leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej podczas monoterapii substancjami czynnymi tafluprostem lub tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych swoistych dla produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym. Większość zgłoszonych działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, tafluprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu betaadrenolityków ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Wymienione działania niepożądane obejmują też działania obserwowane przy stosowaniu klasy okulistycznych betaadrenolityków.

W trakcie badań klinicznych produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym zgłoszono następujące działania niepożądane (w każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem). Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

≥1/10 ≥1/100 do <1/10 ≥1/1 000 do <1/100 ≥1/10 000 do <1/1 000 < 1/10 000 Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Taptiqom (połączenie tafluprostu i tymololu) Klasyfikacja układów i narządów Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy

Zaburzenia oka

Często

Przekrwienie spojówek i oka, świąd oka, ból oka, zmiany rzęs (wzrost długości, grubości i liczby rzęs), zmiana koloru rzęs, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nieostre widzenie, światłowstręt

Niezbyt często

Nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, dyskomfort w oku, zapalenie spojówek, rumień powieki, reakcja alergiczna w oku, obrzęk powieki, powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nasilone łzawienie, zapalenie komory przedniej, astenopia, zapalenie brzegów powiek

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych (tafluprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Taptiqom, wymieniono poniżej: Tafluprost Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka

Działania niepożądane Zmniejszenie ostrości wzroku, nasilenie pigmentacji tęczówki, pigmentacja brzegów powiek, obrzęk spojówek, wysięk z oka, obecność komórek w komorze przedniej, zaczerwienienie komory przedniej, alergiczne zapalenie spojówek, pigmentacja spojówek, grudki na spojówkach, pogłębienie bruzdy powieki, zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej, obrzęk plamki żółtej i (lub) torbielowaty obrzęk plamki żółtej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadmierne owłosienie powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaostrzenie astmy, duszność

Tymolol Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja, świąd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Depresja, bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, nerwowość, halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, omdlenie, parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, niedokrwienie mózgu

Zaburzenia oka

Zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia włącznie ze zmianami refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), łzawienie, nadżerki rogówki.

Zaburzenia ucha i błędnika

Dzwonienie w uszach

Zaburzenia serca

Rzadkoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok serca, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie, chromanie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z chorobą bronchospastyczną występującą przed leczeniem), niewydolność oddechowa, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej

Toczeń rumieniowaty układowy, mialgia, artropatia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Choroba Peyroniego, zmniejszenie libido, zaburzenia czynności seksualnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie i (lub) zmęczenie, pragnienie

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Jest praktycznie niemożliwe, aby po miejscowym podaniu tafluprostu doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności. Istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu tymololu powodującym działania ogólnoustrojowe podobne do obserwowanych przy stosowaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków, takie jak: zawroty głowy, ból głowy, duszność, rzadkoskurcz, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca (patrz także punkt 4.8). W razie przedawkowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. Tymolol jest trudno usuwalny przez dializę.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce