Kefavet vet. 500 mg
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cefalexinum monohydricum 500 mg), kod ATC QJ01DB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Kefavet vet.500 mg tabletki powlekane dla psów 2.
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Cefaleksyna jednowodna w ilości odpowiadającej 500 mg cefaleksyny. Substancje pomocnicze: Tytanu dwutlenek (E171)
1,10 mg
Opis tabletki: Tabletki w kolorze od białego do żółtawego, podłużne (o wielkości ok. 7 mm x 18 mm), dwuwypukłe, z nacięciem na obu stronach 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie infekcji dróg moczowych i nawracających ciężkich infekcji skórnych powodowanych przez bakterie wrażliwe na cefalosporyny. 5.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicylinę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku wystąpienia oporności na cefalosporyny lub penicyliny. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku rozpoznanej niewydolności nerek dawka musi zostać zmniejszona. Zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniu wrażliwości oraz powinno uwzględniać obowiązujące wytyczne polityki antybiotykowej. Ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej niewłaściwe stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na cefaleksynę oraz obniżać skuteczność leczenia z zastosowaniem innych antybiotyków beta-laktamowych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie przez skórę, cefalosporyny i penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię). Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji
krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne. Osoby uczulone, lub takie którym zabroniono kontaktu z takimi substancjami nie powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Produkt należy podawać zachowując wszelkie zalecane środki ostrożności, tak aby nie dopuścić do kontaktu z nim. Po podaniu umyć ręce. W przypadku pojawienia się wysypki na skórze należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust, oczu oraz problemy z oddychaniem to objawy, które wymagają natychmiastowego leczenia. Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez małe dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Ze względu na niepożądane interakcje farmakodynamiczne, cefaleksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami o działaniu bakteriostatycznym. W celu zapewnienia skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować go w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi. Jednoczesne podawanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub pewnymi diuretykami, takimi jak furosemid, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Przedawkowanie: Wymioty są objawem toksyczności ostrej po podaniu cefaleksyny w dawce doustnej 500 mg/kg. Przy podawaniu cefaleksyny w dawce doustnej 200 mg/kg i 400 mg/kg przez 365 dni obserwowano ślinienie i pojedyncze reakcje wymiotne. 7.
Zdarzenia niepożądane
Psy: Częstość nieznana ( nie może być Biegunka*, wymioty* określona na podstawie dostępnych danych): *Najczęściej o łagodnym przebiegu. Leczenie należy przerwać w przypadku pojawienia się poważniejszych żołądkowo-jelitowych objawów ubocznych. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń
niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne Dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane do zwierzęcia. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza weterynarii. Tabletki mogą być podawane bezpośrednio do pyska lub w razie konieczności rozkruszane i dodawane do pożywienia. 9.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Brak. 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Numer pozwolenia: 1823/08 Blister zawierający 14, 28, 30, 70 i 140 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa Tel/fax: +48 22 833 31 77, +48 22 832 10 36 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Kefavet vet. 500 mg
Jaka jest substancja czynna leku Kefavet vet. 500 mg?
Substancją czynną leku Kefavet vet. 500 mg jest Cefalexinum monohydricum 500 mg. Kod ATC: QJ01DB01.
Jak stosować lek
Cefaleksyna jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w sposób podobny do penicyliny. Cefalosporyny osłabiają strukturę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do nadmiernego wydłużenia się komórek, tworzenia sferoplastów lub lizy osmotycznej. Cefalosporyny są bakteriobójcze w działaniu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Kefavet vet. 500 mg?
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po doustnym podaniu 25 mg cefaleksyny/kg masy ciała u psów wynosi 19-32 µg/ml, czas osiągnięcia Cmax (Tmax) 1-2 godzin, a czas połowicznej eliminacji (t1/2) 1,72,8 godziny. Biodostępność cefaleksyny wynosi około 75% po podaniu doustnym. Niewielka ilość (18%) cefaleksyny u psów jest wiązana z białkami osocza.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01DB01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Cefaleksyna jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w sposób podobny do penicyliny. Cefalosporyny osłabiają strukturę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do nadmiernego wydłużenia się komórek, tworzenia sferoplastów lub lizy osmotycznej. Cefalosporyny są bakteriobójcze w działaniu. Skuteczność działania bakteriobójczego cefaleksyny jest uzależniona głównie od czasu. Spektrum antybakteryjne Cefaleksyna działa na ziarniaki Gram-dodatnie, włączając gronkowce produkujące penicylinazę, pałeczki Gram-dodatnie i bakterie Gram-ujemne np.: E. coli. Indolo-dodatnie szczepy Proteus, z wyjątkiem P. Mirabilis, są zwykle oporne na cefaleksynę, podobnie jak pewne szczepy Enterobacteria i Bacteroides. Gronkowce oporne na metycylinę są również zwykle oporne na cefalosporyny, podobnie jak wszystkie enterokoki i Pseudomonas aeruginosa. Cefalosporyny są jednak oporne w różnym stopniu na beta-laktamazę produkowaną przez gronkowce i bakterie Gram-ujemne. Wrażliwość gronkowców na metycylinę lub oksacylinę może być traktowana jako wrażliwość na cefalosporyny podawane doustnie niezależnie od produkcji penicylinazy. Mechanizm powstawania oporności polega głównie na wytwarzaniu beta-laktamazy, enzymu rozrywającego pierścień beta-laktamowy. Prowadzi to do utraty skuteczności antybiotyku. Pomiędzy antybiotykami należącymi do grupy antybiotyków beta-laktamowych istnieje oporność krzyżowa.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po doustnym podaniu 25 mg cefaleksyny/kg masy ciała u psów wynosi 19-32 µg/ml, czas osiągnięcia Cmax (Tmax) 1-2 godzin, a czas połowicznej eliminacji (t1/2) 1,72,8 godziny. Biodostępność cefaleksyny wynosi około 75% po podaniu doustnym. Niewielka ilość (18%) cefaleksyny u psów jest wiązana z białkami osocza. Po podaniu dawki 200 mg/kg niskie stężenia cefaleksyny były stwierdzane w mózgu, podczas gdy nie stwierdzano ich po podaniu dawki 25 mg/kg. Cmax w skórze 2 godziny po doustnym podaniu cefaleksyny w dawce 25 mg/kg wynosiło 7,3-10,8 µg/g (20-40% stężenia w osoczu). Po 12 godzinach stężenie spadło do 1,4-1,7 µg/g. Stężenie cefaleksyny w nerkach jest czterokrotnie wyższe od jej stężenia we krwi. Wydalanie przez nerki jest główną drogą eliminacji cefaleksyny u psów. Wydzielanie kanalikowe cefaleksyny przez nerki jest zależne od stężenia wolnej cefaleksyny we krwi. Około 40% dawki podanej doustnie jest wydalane w formie niezmienionej 24 godziny po podaniu. Klirens nerkowy cefaleksyny wynosi około 55-63 ml/min m2 powierzchni ciała.