Nobilis IB+G+ND emulsja do wstrzykiwań dla kur

ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS IB 4G * ND emulsja do wstrzykiwan dla kur

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JEZELI JEST INNY

Podmiot odpowiedsialny: Intervet International B.V., Wim de Kêrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia Wvtwo Orca: Intervet International B.V., Wim de Kêrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia Merck Sharp & Dohme Animal Health, $.L., Poligono Industrial E1 Montalvo 1,

C/Zeppelin 6, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanca, Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NOBILIS IB 4 G 4 ND emulsja do wstrzykiwan dla kur

3. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNE]J(-YCH)

Substancje czynne: 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: – inaktywowany wirus Zzaka Znego Zzapalenia oskrzeli ptakow, szczep M 41, (serotvp Massachusetts) nie mniej niZ 6,0 log, jednostek HI – inaktywowany wirus zaka Znego zapalenia torby Fabrycjusza ptakéw, szczep D78 nie mniej niz 14,5 log, jednostek VN – inaktywowany wirus zekomego pomoru ptakéw (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niz 50 jednostek PD, 50 lub 4,0 log, jednostek HI w 1/50 dawki

Adiuwant:

Parafina ciekla

430 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur przeciwko zaka Znemu zapaleniu oskrzeli ptakow (wywolanym przez wirus serotypu Massachusetts) oraz rzekomemu pomorowi ptakow. Dodatkowo szczepienie w stadach rodzicielskich dzicki przeciwcialom matczynym chroni

potomstwo szczepionych kur niosek przed zaka Znym zapaleniem torby Fabrycjusza przez okres kilku pierwszych tygodni Zycia (przynajmniej pierwszych 4 tygodni Zycia). Pelna odporno$é rozwija sie 4 tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje sie przez okres nie mniej niz jednego pelnego okresu nie$nosci: – wirus IBV: do 65 tygodnia #ycia kur,

– wirus NDV: nie krécej niz jeden okres nie$nosci, – wirus zaka Znego zapalenia torby Fabrycjusza: do 40 tygodni u stad rodzicielskich i nie mniej niz 4 tygodnie Zycia potomstwa. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak

DZIALANIA NIEPOZADANE

W miejscu podamia szczepionki moe

pojawié sie przej$ciowa reakcja miejscowa pod postacia

nieznacznego obrzeku utrzymujaca sie do ok. 3 tygodni po szczepieniu.

O wystapieniu dzialan niepo Zadanvch po podaniu tego produktu lub Zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objaw Oéw nie wymienionych w ulotce ( w tym r6wniez objawêw u czlowieka

na

skutek

kontaktu

z lekiem),

nalezy

powiadomi€

wla$ciwego

lekarza

weterynarii,

podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw 1eczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony intermetowej http:/ /www.urpl.gov.pl (Wydzial Produktéw |eczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE

GATUNKI ZWIERZAT

Kura

8. DAWKOWANIE I DROGA(-D) PODANIA Szczepionke podawac w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domie$niowo (w mi€$nie uda lub piersiowe) lub podskérnie (okolica grzbietowa szyl). Szczepionka powinna byé stosowana u ptakéw okolo 16-20 tygodnia zycia, lecz nie ponie] ni na 4 tygodnie przecd przewidywanym wej$ciem w okres nie$nosci. Dla osiagniecia efektu booster, powinno sie wcze$niej poddaé ptaki szczepieniu z zastosowaniem szczepionek Zywych uodporniajacych przeciwko zaka Znemu zapaleniu oskrzeli ptakêw, rzekomemu pomorowi ptakêw, zaka Zncmu zapaleniu torby [Fabrycjusza ptakêw. Odstep pomiedzy pierwszym szczepieniem (Zywa szczepionka) a powtérnym szczepieniem (szczepionka inaktywowana) nie powinien byé krétszy niz 4 tygodnie. Najlepiej jezeli okres ten wynosi ok. 6 tygodni. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

Przed rozpoczeciem podawania, szczepionka powinna osiagna€ temperature pokojowa

(15- 25%). Zawarto$€ opakowania nalezy energicznie wstrzasnaé przed uzyciem i okresowo stosowania. Do szczepien nalezy stosowaé jedynie sprzet (igly, strzykawk1) czysty 1 sterylny.

podczas

10. KRES(-Y) KARENCJI Zero dni

11. SPECJALNE S$RODKI 1 TRANSPORCIE

OSTROZNOSCI

PRZY

PRZECHOWYWANIU

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywaé w lodéwce (2-8%). Nie zamraza€. Chronié przed $wiatlem. Okres trwalosci po pierwszym otwartciu opakowania bezpo$redniego wynosi 3 godziny. Nie uzywaé po uplywie terminu waZnos$ci podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEZENIA 1 SRODKI OSTROZNOSCI, JEZELI KONIECZNE Dla uiytkownika: Produkt Zzawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzykniecie moze powodowa€ znaczna

bolesno$é oraz obrzek, szczegélnie w przypadku wstrzyknigcia do stawu lub palca, a w rzadkich

przypadkach moze doprowadzié do utraty palca, jesk nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omylkowego wstrzykni€cia niniejszego produktu, nalezy zwrécié sie o pomoc lekarska nawet, jesli wstrzyknieta zostala bardzo niewielka ilo$é produktu i nalezy zabraé ze soba ulotke informacyjna

Jesk bolesnosé utrzymuje sie dluzej, niz 12 godzin po udzieleniu ponownie uda€ sie do lekarza.

pomocy

lekarskiej, naleZy

Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera ole] mineralny. Nawet, jesli wstrzykmeta zostala bardzo niewielka idosé produktu, przypadkowa iniekcja moze powodowa€ znaczna bolesno$é oraz obrzek, a w konsekwencji martwice niedokrwienna a nawet utrate palca. Konieczna jest fachowa 1 SZYBKA

pomoc chirurgiczna, mogaca obejmowa€ wczesne naciecie i irygacje miejsca iniekcji, szczegolnie, jesli dotyczy to opuszki palca lub $ciegna. Nie szczepi€ ptak6w w okresie nie$noscii na 4 tygodnie przed rozpoczeciem okresu nie$no$ci.

Nie wykazano interakcji przy jednoczesnym podaniu szczepionki Nobilis IB * G * ND (ale nie w jednym wstrzyknieciu) z innymi bakteryjnymi i wirusowymi szczepionkami inaktywowanymi firmy Intervet Szczepionki nie nalezy mieszaé w jednej strzykawce z Zadnymi innymi produktami farmaceutycznymi. Nie miesza€ z innymi szczepionkami ant produktami immunologicznymi.

13. SZCZEGOLNE

SRODKI

OSTROZNOSCI

DOTYCZACE

UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekow nie naleZy usuwa€ do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

O sposoby usuniecia bezuzytecznych lekêw zapytaj lekarza weterynari. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIE] ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nalezy kontaktowa€ sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)