Hydrocortison VUAB

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Hydrocortisonum 100 mg), kod ATC H02AB09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Hydrocortisonum 100 mg

Kod ATC: H02AB09

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100091407

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Hydrocortison VUAB 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Hydrocortisonum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Hydrocortison VUAB, hydrokortyzon, jest glikokortykoidem (naturalnym hormonem) wytwarzanym w korze nadnerczy człowieka. Głównym działaniem hydrokortyzonu jest zmniejszenie reakcji zapalnych i immunologicznych (reakcje układu odpornościowego na obce substancje). Dodatkowo, wpływa on między innymi na metabolizm cukru i białka. Lek Hydrocortison VUAB stosuje się w następujących przypadkach: Zastosowanie w stanach nagłych/ciężkich: leczenie wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy (przełom nadnerczowy wywołany ostrą ich niewydolnością)* leczenie innego rodzaju wstrząsu niereagującego na konwencjonalne leczenie, zwłaszcza gdy podejrzewana jest niedoczynność kory nadnerczy wstrząs niealergiczny (reakcje anafilaktoidalne) ciężkie, zagrażające życiu zaostrzenie schorzeń układu oddechowego (astma, POChP) – jako adiuwant w przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych inne stany nagłe/ciężkie wymagające sterydoterapii (w tym np. reakcje nadwrażliwości na leki, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa Johnsona)) * ostra niewydolność kory nadnerczy jest zespołem objawów rozwijających się w wyniku nagłego – względnego lub całkowitego – niedoboru kortyzolu, gdzie dochodzi do zaburzenia równowagi między zwiększonym zapotrzebowaniem na hydrokortyzon a możliwością jego dostarczenia (endogennego lub egzogennego). Zastosowanie profilaktyczne: choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym zapotrzebowaniem na kortyzol (np. zabieg operacyjny u chorego z niedomogą nadnerczy czy zapaleniem tarczycy; osłabienie czynności nadnerczy wskutek przewlekłej sterydoterapii).

Zastosowanie w stanach przewlekłych: może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak: stany alergiczne choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy choroby endokrynologiczne choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach – leczenie zaostrzeń stanów zapalnych) choroby hematologiczne choroby nowotworowe choroby układu oddechowego choroby reumatyczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Hydrocortison VUAB

Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występują ostre zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożyty tropikalne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Hydrocortison VUAB należy najpierw wyleczyć takie zakażenie.
Nie należy stosować leku Hydrocortison VUAB w dawkach osłabiających układ odpornościowy, jeśli pacjent był lub musi zostać zaszczepiony żywym lub atenuowanym wirusem.
Ogólne zasady dotyczące niestosowania hormonów kory nadnerczy (glukortykosteroidów) oraz środki ostrożności, które powinny mieć zastosowanie podczas stosowania ogólnoustrojowej terapii glikortykosteroidami, dotyczą również leku Hydrocortison VUAB. UWAGA: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 godzin). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania glikokortykosteroidów wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia, dlatego zalety i wady zastosowanego leczenia zostaną starannie ocenione względem siebie podczas określania dawki i czasu trwania leczenia. Stosowania leku Hydrocortison VUAB nie należy nagle przerywać, lecz stopniowo wycofywać. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w trakcie lub po leczeniu lekiem Hydrocortison VUAB, ulegli wypadkowi, lub u których występuje zakażenie, mogą wymagać leczenia szybko działającymi glikokortykoidami.
Glikokortykoidy mogą maskować objawy zakażenia, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia, ponieważ odporność pacjenta może się zmniejszyć. W przypadku zakażeń bakteryjnych lekarz najpierw określi rodzaj bakterii i wyleczy zakażenia przed zastosowaniem leczenia glikokortykoidami.
Podczas przyjmowania leków hamujących układ odpornościowy pacjent może być bardziej podatny na zakażenia niż osoby zdrowe.
Jeśli u pacjenta wystąpił już czynnik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, może być on narażony na zwiększone ryzyko dodatkowych chorób sercowo-naczyniowych po dużych dawkach i długotrwałym stosowaniu leku Hydrocortison VUAB. Przykładami tego są podwyższone ciśnienie krwi i wzrost i (lub) zmniejszenie stężenia jednego lub więcej tłuszczów we krwi (na przykład cholesterolu, trójglicerydów).
Gdy u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca.
Hydrokortyzon może zwiększać ciśnienie krwi, ponieważ zatrzymywane są sól i woda. Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie diety o niskiej zawartości soli z dodatkową zawartością

potasu.

U pacjentów ze wstrząsem septycznym. Jest to stan spowodowany zakażeniem, charakteryzujący się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, słabym i szybkim pulsem, wilgotną skórą i obniżonym poziomem świadomości. Rutynowe stosowanie Hydrocortison VUAB nie jest wówczas zalecane.
Podczas leczenia dużą dawką hydrokortyzonu nie należy szczepić pacjentów szczepionką zawierającą żywy wirus.
Jeśli u pacjenta występuje aktywna gruźlica lub pacjent jest leczony z powodu gruźlicy, lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta podczas leczenia lekiem Hydrocortison VUAB.
Jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości z powodu stosowania leków, lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka spowodowane opryszczką, podczas leczenia należy wykonywać regularne kontrole u lekarza okulisty.
Leczenie kortykosteroidami może powodować odwarstwienie siatkówki oka i zaćmę. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić zmiany psychiczne, na przykład nadmierna radość, bezsenność, drażliwość, zmiana osobowości i depresja.
Zgłaszano przypadki gromadzenia się tłuszczu w kanale kręgowym podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach.
Jeśli u pacjenta występuje stan zapalny żołądka lub jelit, podwyższone ciśnienie krwi, czynny lub nieaktywny wrzód, pogorszenie czynności nerek, guz rdzenia nadnerczy, mięsak Kaposiego (pewien rodzaj raka skóry), osteoporoza, miastenia (niektóre choroby mięśni) lub zakrzepica lub pacjent ma zwiększone jej ryzyko, lekarz przepisując lek Hydrocortison VUAB powinien zachować szczególną ostrożność.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku, ponieważ hydrokortyzon może wywierać u pacjenta zwiększone działanie.
Jeśli u pacjenta występuje choroba Cushinga (choroba spowodowana nadmiarem hormonu kortyzolu we krwi).
Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza).
Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszą drgawki lub napady (np. padaczka).
W przypadku stosowania niektórych leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym (NLPZ).
Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, któremu towarzyszy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców oraz nudności i wymioty. Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzenia o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić objawy tego zaburzenia, może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia. Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat Długotrwałe leczenie glikokortykoidami może hamować wzrost u dzieci. Dlatego lekarz zazwyczaj stosuje u dzieci leczenie naprzemiennymi dawkami. W szczególności niemowlęta i dzieci, które są długotrwale leczone kortykosteroidami, są narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego. Duże dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci. Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego. Lek Hydrocortison VUAB a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, takich jak:

Izoniazyd: stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
Leki przeciwzakrzepowe (doustne leki przeciwzakrzepowe).
Barbiturany, karbamazepina i (lub) fenytoina stosowane w leczeniu padaczki.
Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób układu nerwowego (leki antycholinergiczne).
Leki stosowane w chorobie mięśni – miastenii (antycholinesterazy).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
Aprepitant i fosaprepitant: stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Itrakonazol lub ketokonazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Hydrocortison VUAB, a lekarz będzie monitorować stan pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: indynawir, rytonawir, kobicystat).
Aminoglutetimid i (lub) cyklofosfamid: stosowane w leczeniu raka.
Takrolimus: lek stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania jego odrzuceniu.
Diltiazem: stosowany w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Digoksyna: leki na serce należące do grupy glikozydów nasercowych.
Estrogeny (w tym doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny).
Cyklosporyna; stosowana w leczeniu, między innymi, ciężkiego stanu zapalnego stawów (reumatoidalne zapalenie stawów), ciężkich zaburzeń skórnych związanych ze złuszczaniem, wysypką (łuszczyca) oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Klarytromycyna, erytromycyna i (lub) troleandomycyna: leki zapobiegające lub kontrolujące niektóre zakażenia.
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) i (lub) określona grupa leków przeciwbólowych, które mają również działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe (NLPZ).
Leki obniżające stężenie potasu, takie jak leki moczopędne. Hydrocortison VUAB z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy może zmienić działanie leku Hydrocortison VUAB. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku i jednoczesnym spożywaniem soku grejpfrutowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Hydrocortison VUAB może być stosowany w przypadku bezwzględnego wskazania. Należy w jak największym stopniu unikać długotrwałego stosowania dużych dawek. Karmienie piersią Hormony kory nadnerczy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia kortykosteroidami, chyba że odbywa się to po konsultacji z lekarzem, który rozważy stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka. Płodność Brak dowodów na to, że kortykosteroidy wpływają na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wiele możliwych działań niepożądanych leku Hydrocortison VUAB, takich jak niewyraźne widzenie, zmiany nastroju, osłabienie mięśni i mimowolne skurcze mięśni, może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hydrocortison VUAB zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Hydrocortison VUAB zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Można go podawać dożylnie (za pomocą strzykawki lub wlewu) lub domięśniowo (za pomocą strzykawki). Lekarz określi właściwą dawkę w zależności od stanu pacjenta. Stosowanie u dzieci w wieku do 14 lat U każdego dziecka dawkę leku dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała dziecka. Zwykle stosuje się jednorazowo:

u dzieci w wieku do 12 miesięcy: dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę
u dzieci w wieku 2-14 lat: 4-8 mg/kg mc. na dobę W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych niż 25 mg na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortison VUAB Nie są znane dane dotyczące ostrego przedawkowania leku Hydrocortison VUAB. Hydrokortyzon można usuwać za pomocą dializy. Oznacza to, że w przypadku przedawkowania nadmiar hydrokortyzonu można usunąć z krwi za pomocą sztucznej nerki. Po długotrwałym wielokrotnym stosowaniu (codziennie lub kilka razy w tygodniu) u pacjenta może wystąpić zespół Cushinga (charakteryzujący się między innymi wystąpieniem twarzy posteroidowej – „księżyc w pełni”). Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrocortison VUAB Lekarz upewni się, że pacjent otrzyma kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Hydrocortison VUAB Jeśli leczenie lekiem Hydrocortison VUAB zostanie nagle przerwane lub jeśli podczas leczenia konieczna będzie operacja, wystąpi ciężkie zakażenie, kora nadnerczy może stać się mniej skuteczna. Może to nasilić objawy choroby, na którą pacjent jest leczony. Zwłaszcza u dzieci mogą wystąpić napady padaczkowe, zawroty głowy i bóle głowy, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt szybko. W związku z tym lekarz zazwyczaj stopniowo wycofuje leczenie lekiem Hydrocortison VUAB. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Hydrocortison VUAB może maskować objawy zapalenia, które z kolei może utrudniać rozpoznanie zakażenia.
Zakażenie oportunistyczne (charakterystyczne dla osób o obniżonej odporności).
Rak skóry (mięsak Kaposiego).
Znaczny wzrost ciśnienia krwi z powodu wystąpienia w nadnerczach guza chromochłonnego.
Zwiększona liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza).
Ciężka reakcja alergiczna, obejmująca gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby i szybki puls, wilgotną skórę i obniżony poziom świadomości w wyniku nagłego, silnego rozszerzenia naczyń (reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna).
Nadwrażliwość na leki.
Rozwój otyłości (głowa, tułów), twarz posteroidowa („księżyc w pełni”) i wysokie ciśnienie krwi (zespół Cushinga).
Niedobór jednego lub więcej hormonów wydzielanych przez przysadkę mózgową (supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza).
Zespół związany z objawami odstawienia, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia kortykosteroidami (zespół odstawienia steroidów).
Kwasica metaboliczna.
Zatrzymywanie związków sodu przez nerki.
Zatrzymywanie nadmiaru płynu w organizmie.
Zaburzenia metabolizmu tłuszczów (dyslipidemia).
Zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa krwi z powodu nadmiernej utraty potasu (zasadowica hipokaliemiczna).
Zmniejszona tolerancja glukozy.
Zaburzenie metabolizmu glukozy, które może prowadzić do wykrycia cukrzycy lub może powodować, że pacjenci z cukrzycą potrzebują podania większych dawek insuliny lub innych leków obniżających stężenie cukru we krwi.
Zwiększenie apetytu.
Akumulacja tkanki tłuszczowej w różnych częściach ciała (lipomatoza).
Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna radość związana z posiadaniem dużej ilości energii (mania), urojenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy) oraz ciężka choroba psychiczna (schizofrenia) charakteryzująca się stopniowymi zmianami osobowości.
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, ekstremalne uczucie radości (euforia), zmienność emocjonalna, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze.
Zaburzenie psychiczne.
Dezorientacja, lęk.
Zmiana osobowości, wahania nastroju.
Niezwykłe zachowanie.
Bezsenność, drażliwość.
Zaostrzenie wcześniej istniejących zachowań psychotycznych.
Nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym (tłuszczakowatość nadtwardówkowa).
Zwiększone ciśnienie w głowie.
Zwiększone ciśnienie w mózgu z obrzękiem błon śluzowych (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Utrata przytomności z drżeniem (drgawki).
Utrata pamięci (amnezja).
Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak percepcja, uwaga, koncentracja, pamięć, orientacja, posługiwanie się językami i umiejętnościami (zaburzenia poznawcze).
Zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia siatkówki i naczyniówki (chorioretinopatia).
Zaburzenia widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).
Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
Nieprawidłowe wysunięcie gałek ocznych (wytrzeszcz).

Zawroty głowy z zaburzeniami równowagi (zawroty głowy). Zastoinowa niewydolność serca. Zwiększone krzepnięcie krwi (zakrzepica). Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze). Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). Zatorowość płucna. Zaburzenia oddechowe (zespół ciężkich zaburzeń oddechowych). Czkawka. Wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy z możliwymi powikłaniami w postaci perforacji i krwawienia. Krwawienie i uszkodzenie ściany jelita (perforacja jelita). Krwawienie z żołądka. Zapalenie trzustki z objawami silnego bólu w górnej części brzucha promieniującego do pleców, nudności i wymioty (zapalenie trzustki). Zapalenie przełyku z wrzodami lub bez. Ból brzucha, wzdęcie brzucha. Biegunka. Uczucie pełności lub ból w okolicy brzucha, odbijanie się treści pokarmowej, nudności, wymioty i (lub) zgaga (niestrawność). Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (na przykład gardła lub języka), powodujący trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypkę, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy). Nadmierne owłosienie u kobiet (hirsutyzm). Małe krwawienie punktowe pod skórą (wybroczyny). Małe krwawienie punktowe w błonie śluzowej (wysięk). Cienka, krucha i pomarszczona skóra (atrofia skóry). Zaczerwienienie skóry (rumień). Nadmierna potliwość. Blizny na skórze (rozstępy). Wysypka skórna, swędzenie. Wysypka skórna z silnym świądem i guzkami (pokrzywka). „Młodzieńcze” wypryski na skórze (trądzik). Osłabienie mięśni, ból mięśni. Choroby mięśni (miopatia). Zmniejszenie tkanki mięśniowej przez nieużywanie mięśnia lub niemożność użycia mięśnia z powodu choroby układu nerwowego (zanik mięśni). Martwica kości, odwapnienie kości (osteoporoza). Złamanie kości (złamanie patologiczne). Choroby stawów spowodowane zaburzeniami nerwowymi (artropatia neuropatyczna). Ból stawów. Opóźnienie wzrostu. Zapadnięcie kręgu (kompresyjne złamanie rdzenia kręgowego). Zerwanie ścięgien. Nieregularne miesiączki. Trudności w gojeniu się ran. Zatrzymywanie płynu w kończynach (obrzęki obwodowe). Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie. Reakcja w miejscu podania po wstrzyknięciu. Wzrost ciśnienia w gałce ocznej. Zmniejszenie metabolizmu cukrów (węglowodanów), co może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub inny lek zmniejszający stężenie cukru we krwi (zmniejszona tolerancja węglowodanów). Zmniejszona zawartość potasu we krwi, w ciężkiej postaci objawiającej się skurczami mięśni lub

osłabieniem i zmęczeniem mięśni (hipokaliemia).

Zwiększona zawartość wapnia w moczu.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi).
Zwiększona ilość produktów rozpadu białka we krwi (wzrost stężenia mocznika we krwi).
Zaburzenia wyników skórnych testów alergicznych.
Zwiększenie masy ciała. Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. U wcześniaków może wystąpić przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) – częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po otwarciu: Należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu: Należy zużyć natychmiast, wyrzucić wszelkie pozostałości. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortison VUAB – Substancją czynną jest hydrokortyzon. Jedna fiolka do wstrzykiwań zawiera hydrokortyzon w dawce 100 mg, w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu. – Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan. Jak wygląda lek Hydrocortison VUAB i co zawiera opakowanie

Suchy proszek koloru białego lub prawie białego. Lek Hydrocortison VUAB jest pakowany w: – fiolkę o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętą ciemnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem lub zamknięciem typu „flip-off“ w tekturowym pudełku lub – fiolkę o pojemności 4 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętą ciemnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej z zamknięciem typu „flip-off“ w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 x 100 mg, 10 x 100 mg. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 252 63 Roztoky Republika Czeska tel.: +420 220 394 504 e – mail: [email protected] Wytwórca VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 252 63 Roztoky Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki

——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowanie roztworu Do stosowania dożylnego lub domięśniowego należy aseptycznie przygotować roztwór poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki produktu Hydrocortison VUAB, wstrząsnąć i pobrać do użycia. Do infuzji dożylnej, najpierw należy przygotować roztwór poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki. Następnie roztwór ten może być dodany do 100 ml – 1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml), roztworu 5% dekstrozy w wodzie (lub w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej albo 5% glukozy w izotonicznym roztworze soli, gdy u pacjenta nie jest konieczne ograniczenie ilości sodu). Po rozpuszczeniu, wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,0. Przygotowany roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny, właściwie wolny od cząstek.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Hydrocortison VUAB

W jakim celu stosuje się lek Hydrocortison VUAB?

Jaka jest substancja czynna leku Hydrocortison VUAB?

Substancją czynną leku Hydrocortison VUAB jest Hydrocortisonum 100 mg. Kod ATC: H02AB09.

zapalnych) choroby hematologiczne choroby nowotworowe choroby układu oddechowego choroby reumatyczne. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hydrocortison VUAB można podawać w formie wstrzyknięć lub wlewów dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych, przy czym zalecaną drogą podania w nagłych przypadkach jest podanie drogą wstrzyknięcia dożylnego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Hydrocortison VUAB?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre procesy zakaźne: zakażenia wirusowe lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze (zakażenia bakteryjne: patrz punkt 4.4). Zakażenia tropikalnym pasożytem. Szczepienie żywymi lub atenuowanymi wirusami w trakcie leczenia hydrokortyzonem w immunosupresyjnych dawkach (patrz punkt 4.4).

Czy lek Hydrocortison VUAB można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

stężenie transkortyny, a tym samym zmniejszając ilość hydrokortyzonu dostępnego do metabolizmu. Dostosowanie dawki hydrokortyzonu może być konieczne, jeśli estrogeny są dodawane do stabilnego schematu dawkowania lub z niego usuwane.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Hydrocortisonum (11 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Zastosowanie w stanach nagłych/ciężkich: leczenie wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy (przełom nadnerczowy wywołany ostrą ich niewydolnością)* leczenie innego rodzaju wstrząsu niereagującego na konwencjonalne leczenie, zwłaszcza gdy podejrzewana jest niedoczynność kory nadnerczy wstrząs niealergiczny (reakcje anafilaktoidalne) ciężkie, zagrażające życiu zaostrzenie schorzeń układu oddechowego (astma, POChP) – jako adiuwant w przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych inne stany nagłe/ciężkie wymagające sterydoterapii (w tym np. reakcje nadwrażliwości na leki, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, ciężki rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona)) * ostra niewydolność kory nadnerczy jest zespołem objawów rozwijających się w wyniku nagłego – względnego lub całkowitego – niedoboru kortyzolu, gdzie dochodzi do zaburzenia równowagi między zwiększonym zapotrzebowaniem na hydrokortyzon a możliwością jego dostarczenia (endogennego lub egzogennego). Zastosowanie profilaktyczne: choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym zapotrzebowaniem na kortyzol (np. zabieg operacyjny u chorego z niedomogą nadnerczy czy zapaleniem tarczycy; osłabienie czynności nadnerczy wskutek przewlekłej sterydoterapii). Zastosowanie w stanach przewlekłych: może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak: stany alergiczne choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy choroby endokrynologiczne

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach – leczenie zaostrzeń stanów zapalnych) choroby hematologiczne choroby nowotworowe choroby układu oddechowego choroby reumatyczne. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Hydrocortison VUAB można podawać w formie wstrzyknięć lub wlewów dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych, przy czym zalecaną drogą podania w nagłych przypadkach jest podanie drogą wstrzyknięcia dożylnego. Po ustaniu zagrożenia, należy rozważyć włączenie produktu leczniczego do wstrzykiwań o dłuższym działaniu lub produktu leczniczego doustnego. Czas podawania dożylnego zależy od dawki; może wynosić od 30 sekund (np. 100 mg) do 10 minut (np. 500 mg lub więcej). Zasadniczo wysokodawkowe leczenie kortykosteroidem należy kontynuować jedynie do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta - zwykle nie dłużej niż od 48 do 72 godzin. Krótkotrwałemu leczeniu dużymi dawkami glikokortykoidów czasami towarzyszą działania niepożądane, może wystąpić owrzodzenie żołądka. Może być konieczne profilaktyczne stosowanie produktów leczniczych zobojętniających sok żołądkowy. Gdy leczenie dużymi dawkami hydrokortyzonu, po upływie od 48 do 72 godzin musi być kontynuowane, może wystąpić hipernatremia, lepiej jest zatem zastąpić produkt leczniczy Hydrocortison VUAB kortykosteroidem takim jak sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, po którym występuje niewielkie zatrzymywanie sodu w organizmie lub nie występuje ono wcale. Dawka początkowa Hydrocortison VUAB zwykle wynosi pomiędzy 100 mg do 500 mg, w zależności od zaawansowania choroby. Dawka ta może być powtarzana w odstępach od 2, 4 do 6 godzin, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz jego stanu klinicznego. Terapia glikokortykoidami ma na celu wsparcie leczenia konwencjonalnego, a nie jego zastąpienie. Hydrokortyzon może wykazywać zwiększone działanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ metabolizm i eliminacja hydrokortyzonu mogą być znacznie zmniejszone u tej grupy pacjentów. Należy rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież U każdego dziecka dawka dobierana jest indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała. Zwykle jednorazowo podaje się:

u dzieci w wieku do 12 miesiący: 8 - 10 mg/kg mc. na dobę
u dzieci w wieku 2-14 lat: 4 - 8 mg/kg mc. na dobę W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Dawka może zostać zredukowana, ale nigdy nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę. Sposób podawania Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Zakażenia tropikalnym pasożytem. Szczepienie żywymi lub atenuowanymi wirusami w trakcie leczenia hydrokortyzonem w immunosupresyjnych dawkach (patrz punkt 4.4). Ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidowej dotyczą również produktu leczniczego Hydrocortisone VUAB. UWAGA: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Powikłania spowodowane leczeniem glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. W każdym indywidualnym przypadku należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia oraz tego, czy należy produkt podawać codziennie, czy okresowo. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę kortykosteroidów w celu kontrolowania leczonego stanu. Należy jak najszybciej zastosować stopniowe zmniejszanie dawki. Aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania z kortykosteroidami (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Działanie immunosupresyjne/zwiększona podatność na zakażenia Glikokortykoidy mogą zwiększać podatność na zakażenia, maskować określone objawy zakażenia, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych, należy, jeśli to możliwe, najpierw ustalić czynnik (czynniki) zakaźny. Następnie, przed rozpoczęciem podawania glikokortykoidów, zakażenie musi zostać wyleczone. Pod wpływem działania leków z grupy glikokortykoidów odporność może się zmniejszyć, może być również utrudniona ocena lokalizacji zakażenia. Zakażenia wszelkiego rodzaju patogenami, w tym wirusami, bakteriami, grzybami, pierwotniakami, robakami, mogą być związane ze stosowaniem glikokortykoidów w monoterapii, ale także w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, które mają wpływ na odporność komórkową i humoralną oraz na funkcjonowanie neutrofili. Zakażenia te mogą być łagodne, ale czasem również ciężkie i śmiertelne. Powikłania zakaźne występują częściej, gdy dawki glikokortykoidów są większe. Szczepienie żywymi lub atenuowanymi wirusami jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych. Szczepionki zabite lub inaktywowane można podawać u tych pacjentów, jednakże uzyskana odpowiedź może być zmniejszona. Szczepienia żywymi lub atenuowanymi wirusami nie są przeciwwskazane u pacjentów stosujących nieimmunosupresyjne dawki kortykosteroidów. Zastosowanie bursztynianu sodowego hydrokortyzonu w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy, w której glikokortykoid podaje się w połączeniu z odpowiednim lekiem przeciwgruźliczym. Pacjenci z utajoną gruźlicą lub reaktywnością na tuberkulinę powinni być ściśle monitorowani podczas kortykoterapii, aby wykryć możliwą reaktywację choroby w odpowiednim czasie. Podczas długotrwałych terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni być leczeni chemoprofilaktycznie. U pacjentów leczonych glikokortykoidami zgłaszano występowanie mięsaka Kaposiego. Zakończenie terapii może prowadzić do remisji klinicznej. Publikacje dotyczące stosowania kortykosteroidów we wstrząsie septycznym wykazują zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki. Rutynowe stosowanie w przypadku wstrząsu septycznego nie jest zalecane. Niemniej jednak ostatnie badania sugerują, że dodatkowe leczenie kortykosteroidami może być korzystne u pacjentów ze wstrząsem septycznym z niewydolnością nadnerczy. W szczególności przedłużone podawanie (5-11 dni) małej dawki kortykosteroidów może zmniejszyć śmiertelność,

szczególnie u pacjentów ze wstrząsem septycznym spowodowanym stosowaniem leków wazopresyjnych. Wpływ na układ odpornościowy Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponieważ u pacjentów leczonych pozajelitowo glikokortykoidami wystąpiły rzadkie przypadki reakcji skórnych oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. skurcz oskrzeli), należy zastosować odpowiednie środki ostrożności przed podaniem produktu leczniczego, zwłaszcza, jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na produkt leczniczy. Wpływ na układ hormonalny U pacjentów poddanych nadmiernemu stresowi podczas terapii glikokortykosteroidami (operacja, uraz, zakażenie) należy przepisać zwiększoną dawkę szybko działających glikokortykoidów przed, w trakcie i po tym stanie stresu. Pacjenci narażeni na silny stres po leczeniu glikokortykosteroidami powinni być bardzo uważnie monitorowani pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy. Długotrwałe dawki farmakologiczne kortykosteroidów mogą powodować supresję osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza lub osi podwzgórze-przysadka (wtórna niewydolność kory nadnerczy). Zakres i czas trwania niewydolności kory nadnerczy jest różny u różnych pacjentów i zależy od dawki, częstotliwości, czasu podawania i czasu trwania leczenia glikokortykosteroidami. U pacjentów z wtórną niewydolnością kory nadnerczy nagłe przerwanie leczenia glikokortykosteroidami może spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy (przełom nadnerczowy), który może zakończyć się zgonem. U tych pacjentów leczenie należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. W związku z tym terapię hormonalną należy wznowić w przypadku wystąpienia każdej sytuacji stresowej w tym okresie. Zespół odstawienia steroidów, w którym niewydolność kory nadnerczy wydaje się nie odgrywać roli, może również wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia glikokortykosteroidami. Objawami tego zespołu są: anoreksja, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się skóry, bóle mięśni, utrata masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze. Glikokortykoidy mogą powodować lub zaostrzać zespół Cushinga, dlatego należy unikać glikokortykoidów u pacjentów z chorobą Cushinga. Kortykosteroidy mają zwiększone działanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. U pacjentów z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy należy monitorować substytucję hormonu tarczycy podczas leczenia kortykosteroidami. U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis). Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we krwi. Odżywianie i metabolizm Kortykosteroidy, w tym hydrokortyzon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, zaostrzać istniejącą wcześniej cukrzycę i zwiększać ryzyko cukrzycy u pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami.

Wpływ na psychikę Podczas terapii glikokortykoidami mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności, niestabilnego nastroju, zmienionej osobowości i ciężkiej depresji po niewątpliwe objawy psychotyczne. Istniejąca niestabilność emocjonalna i tendencje psychotyczne mogą również zaostrzyć się przez glikokortykoidy. Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów może powodować potencjalnie ciężkie psychiczne działania niepożądane. Zazwyczaj objawy pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu; jednak konieczne może być specjalne leczenie. Po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami zgłaszano skutki psychologiczne, których częstość nie jest znana. Pacjentów lub opiekunów należy zachęcać do szukania pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią objawy psychiczne, szczególnie w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych. Pacjenci lub opiekunowie powinni być świadomi możliwych zaburzeń psychicznych, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia steroidami ogólnoustrojowymi. Wpływ na układ nerwowy Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami obejmującymi drgawki. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz także punkt dotyczący miopatii „Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy”). Zgłaszano ciężkie zdarzenia medyczne spowodowane dokanałowymi lub zewnątrzoponowymi drogami podawania (patrz punkt 4.8). U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy zgłaszano tłuszczakowatość nadtwardówkową, zwykle podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach. Wpływ na wzrok Ze względu na ryzyko perforacji rogówki, w przypadku opryszczki ocznej, glikokortykoidy należy stosować ostrożnie. Bardzo pożądane są regularne kontrole okulistyczne. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną, a także zaćmę jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe, co może prowadzić do jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. U pacjentów otrzymujących glikokortykoidy można również przyspieszyć rozwój wtórnych zakażeń grzybiczych i wirusowych oka. Po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak centralna retinopatia surowicza (CSR) zgłaszana po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Centralna retinopatia surowicza może powodować odwarstwienie siatkówki. Wpływ na serce Ze względu na skutki uboczne kortykoidów na układ sercowo-naczyniowy, takie jak dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze, u leczonych pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowonaczyniowego istnieje zwiększone ryzyko dodatkowych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego w przypadku dużych dawek i długotrwałego stosowania. Zalecane są dodatkowe kontrole u pacjentów wysokiego ryzyka. W przypadkach zastoinowej niewydolności serca kortykosteroidy ogólnoustrojowe należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Wpływ na naczynia krwionośne Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8). W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub predysponowanych do nich. Steroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hydrokortyzon jest metabolizowany przez dehydrogenazy 11β-hydroksysteroidowe typu 2 (11 β -HSD2) i enzym 3A4 cytochromu P450 (CYP) (patrz punkt 5.2). INHIBITORY CYP3A4 - mogą zmniejszać klirens wątrobowy i zwiększać stężenie hydrokortyzonu w osoczu. W przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny i soku grejpfrutowego) konieczne może być zmniejszenie dawki hydrokortyzonu w celu uniknięcia toksyczności steroidów. INDUKTORY CYP3A4 - mogą zwiększać klirens wątrobowy i zmniejszać stężenie hydrokortyzonu w osoczu. Przy równoczesnym podawaniu induktora CYP3A4 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny) może być konieczne zwiększenie dawki hydrokortyzonu w celu osiągnięcia pożądanego wyniku. SUBSTRATY CYP3A4 - Jednoczesne podawanie innego substratu CYP3A4 może wpływać na klirens wątrobowy hydrokortyzonu, powodując odpowiednie dostosowanie dawki. Skutki uboczne mogą występować podczas jednoczesnego podawania każdego produktu leczniczego. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE NIESPOWODOWANE CYP3A4 - w Tabeli 1 poniżej opisano inne interakcje i działania niepożądane występujące w przypadku hydrokortyzonu. Tabela 1 wymienia najczęstsze i (lub) istotne klinicznie interakcje lub działania niepożądane z hydrokortyzonem. Tabela 1. Istotne interakcje lub działania niepożądane leków, lub substancji z hydrokortyzonem Klasa lub typ leku - LEK lub SUBSTANCJA

Interakcja lub działanie niepożądane

Lek przeciwbakteryjny INHIBITOR CYP3A4 - IZONIAZYD Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze INDUKTOR CYP3A4 - RYFAMPICYNA

Antykoagulanty (doustne)

Leki przeciwdrgawkowe - KARBAMAZEPINA Leki przeciwdrgawkowe - FENOBARBITAL - FENYTOINA

Wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest różny. Istnieją doniesienia o zwiększonej i zmniejszonej aktywności leków przeciwzakrzepowych przyjmowanych jednocześnie z kortykosteroidami. Aby uzyskać wymagany skutek przeciwzakrzepowy, konieczne jest zatem, aby czas krzepnięcia był zawsze dobrze kontrolowany. INDUKTOR CYP3A4 (i SUBSTRAT) INDUKTORY CYP3A4

Leki antycholinergiczne - BLOKERY MIĘŚNIOWONERWOWE

Kortykosteroidy mogą wpływać na działanie leków antycholinergicznych. 1) Zgłaszano przypadki ostrej miopatii podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów i leków antycholinergicznych, takich jak blokery nerwowo-mięśniowe (więcej informacji w punkcie 4.4). 2) U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy odnotowano antagonistyczne działanie blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe pankuronium i wekuronium. Ta interakcja może wystąpić we wszystkich konkurencyjnych blokerach nerwowo-mięśniowych.

Antycholinesterazy

Steroidy mogą zmniejszać działanie antycholinesteraz w miastenii.

Leki przeciwcukrzycowe

Ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Leki przeciwwymiotne - APREPITANT - FOSAPREPITANT Leki przeciwgrzybicze - ITRAKONAZOL - KETOKONAZOL

INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY)

INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) 1) Inhibitory proteazy, takie jak indynawir i rytonawir, mogą Leki przeciwwirusowe zwiększać stężenie kortykosteroidów w osoczu. - INHIBITORY PROTEAZY HIV 2) Kortykosteroidy mogą indukować metabolizm inhibitorów proteazy HIV, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu. Lek zwiększający działanie farmakokinetyczne - KOBICYSTAT

INHIBITOR CYP3A4

Inhibitory aromatazy - AMINOGLUTETYMID

Zahamowanie czynności nadnerczy wywołane przez aminoglutetymid może zaostrzyć zmiany hormonalne spowodowane długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami

Bloker kanału wapniowego - DILTIAZEM

INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT)

Glikozydy nasercowe - DIGOKSYNA Estrogeny (w tym doustne leki

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko arytmii lub toksyczności naparstnicy związanej z hipokaliemią. U wszystkich pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie należy ściśle monitorować oznaczanie elektrolitów w surowicy, zwłaszcza stężenia potasu. INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT)

antykoncepcyjne zawierające estrogeny)

SOK GREJPFRUTOWY Leki immunosupresyjne - CYKLOSPORYNA Leki immunosupresyjne - CYKLOFOSFAMID - TAKROLIMUS Antybiotyki makrolidowe - KLARYTROMYCYNA - ERYTROMYCYNA Antybiotyki makrolidowe - TROLEANDOMYCYNA NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - wysoka dawka kwasu acetylosalicylowego

Leki obniżające stężenie potasu

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Estrogeny mogą nasilać działanie hydrokortyzonu, zwiększając stężenie transkortyny, a tym samym zmniejszając ilość hydrokortyzonu dostępnego do metabolizmu. Dostosowanie dawki hydrokortyzonu może być konieczne, jeśli estrogeny są dodawane do stabilnego schematu dawkowania lub z niego usuwane. INHIBITOR CYP3A4 INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT) Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększonej aktywności zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania zgłaszano drgawki . SUBSTRATY CYP3A4 INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) INHIBITOR CYP3A4 1) Możliwe jest zwiększenie częstości krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego przy jednoczesnym podawaniu kortykosteroidów i NLPZ. 2) Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens dużych dawek aspiryny, co może prowadzić do obniżenia stężenia salicylanu w osoczu. Przerwanie leczenia kortykosteroidami może prowadzić do zwiększenia stężenia salicylanu w osoczu i zwiększonego ryzyka toksyczności salicylanu. Podczas jednoczesnego podawania kortykosteroidów i leków obniżających stężenie potasu (takich jak leki moczopędne), należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju hipokaliemii. Istnieje również zwiększone ryzyko hipokaliemii przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów i amfoterycyny B, ksantyn lub agonistów receptorów beta-2. Istnieją doniesienia, że po jednoczesnym zastosowaniu amfoterycyny B i hydrokortyzonu nastąpiło powiększenie serca i zastoinowa niewydolność serca.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Hydrocortison VUAB u kobiet w ciąży. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano teratogenność w postaci rozszczepu podniebienia. Szczególną wrażliwość na wystąpienie tej deformacji stwierdzono u myszy. Jednak znaczenie tych danych w przypadku przebiegu ciąży u ludzi jest ograniczone. Hydrocortison VUAB może być stosowany w przypadku bezwzględnego wskazania. Należy w jak największym stopniu unikać długotrwałego stosowania dużych dawek, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u noworodków. Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego Hydrocortison VUAB powinien być stosowany podczas karmienia piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka. Płodność Brak dowodów na to, że kortykosteroidy wpływają niekorzystnie na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wystąpienie możliwych działań niepożądanych po zastosowaniu tego produktu leczniczego, takich jak zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, zmiany nastroju (euforia, depresja) oraz drgawki, które mogą wpływać na umiejętności kierowcy oraz zdolności do obsługi maszyn, muszą być brane pod uwagę.

4.8. Działania niepożądane

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z niezalecanym podaniem dokanałowym lub zewnątrzoponowym: zapalenie pajęczynówki, czynnościowa choroba przewodu pokarmowego, zaburzenia pęcherza, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, porażenie kończyn dolnych lub niedowład, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Poniższej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas pozajelitowego podawania kortykosteroidów. Ich włączenie do poniższego wykazu nie oznacza, że te konkretne działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania hydrokortyzonu. Częstości wymienionych poniżej działań niepożądanych nie można ustalić na podstawie dostępnych danych i podano ją w tabeli jako częstość nieznaną. Leczenie glikokortykoidami, nawet w małych dawkach, może powodować następujące działania niepożądane: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń oportunistycznych, zakażenie (indukcja zakażeń, reaktywacja gruźlicy) Mięsak Kaposiego, przełom związany z guzem chromochłonnym Leukocytoza Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne Zespół Cushinga, blokada osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza, zespół odstawienia steroidów Kwasica metaboliczna, zatrzymywanie sodu, zatrzymywanie płynów, zasadowica związana z hipokaliemią, dyslipidemia, zmniejszona tolerancja glukozy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą), tłuszczakowatość, zwiększenie apetytu Zaburzenia afektywne (w tym depresja, euforyczny nastrój, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiana osobowości, stan splątania, lęk, wahania nastroju, zaburzenia zachowania, bezsenność, drażliwość, zaostrzenie wcześniejszych zachowań psychotycznych Tłuszczakowatość zewnątrzoponowa, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki,

Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne

amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy Chorioretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Zawroty głowy Zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów podatnych), kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków Zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zator płucny, zespół śmiertelnych zaburzeń oddechowych, czkawka Wrzody trawienne (z możliwością perforacji i krwawienia), krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność Obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, atrofia skóry, rumień, nadmierna potliwość, rozstępy, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik Miopatia, osłabienie mięśni, bóle mięśni, atrofia mięśni, martwica kości, złamania patologiczne, artropatia neuropatyczna, bóle stawów, spowolnienie wzrostu, złamania kompresyjne rdzenia kręgowego, zerwanie ścięgna Nieregularne miesiączkowanie Zaburzenia gojenia ran, obrzęk obwodowy, zmęczenie, złe samopoczucie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaburzenia tolerancji węglowodanów, zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie wapnia w moczu, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji na testy skórne, zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież Zakażenia, o ciężkim przebiegu, a nawet śmiertelne, po jednoczesnym przyjmowaniu glikokortykosteroidów (np. ospa wietrzna lub odra), występują częściej u dzieci niż u osób dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zahamować wzrost (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak klinicznych objawów ostrego przedawkowania bursztynianu sodu hydrokortyzonu. Częste podawanie dawki (codziennie lub kilka razy w tygodniu) przez długi okres czasu może powodować zespół Cushinga. W przypadku przedawkowania nie jest dostępne żadne specyficzne antidotum, należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. Hydrokortyzon można usuwać za pomocą dializy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce