Gestavet-Prost
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (D-cloprostenol 75 mcg/1 ml), kod ATC QG02AD90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA GESTAVET-PROST 75 g /ml, roztwór do wstrzykiwań Deksakloprostenol
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: BIOGÉNESIS GLOBAL, S.L. Quintanadueñas, 6 Bloque A 1a planta 28050 Madrid Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS OVEJERO, S.A.U. Ctra León-Vilecha, 30 24192 León Hiszpania 2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
GESTAVET-PROST 75 g /ml roztwór do wstrzykiwań Deksakloprostenol 3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera: Substancja czynna: Deksakloprostenol (sól sodowa)…………………..75 g Substancje pomocnicze: Chlorokrezol 4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Krowy i jałówki: – brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie, – torbiele luteinowe jajników, – przetrwałe ciałk żółte, – synchronizacja i wywoływanie rui, – leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu, – wywoływanie poronienia. Maciory: – wywoływanie porodu.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować: – U ciężarnych samic bydła lub w indukcji porodu u macior, pod warunkiem, że wywołanie poronienia nie jest zamierzonym działaniem.
– Jako leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu jeżeli nie zdiagnozowano, że zahamowanie cyklu było spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym. – U macior, u których można spodziewać się utrudnienia porodu ze względu na niewłaściwe ułożenie płodu, mechaniczne przeszkody itd. – U zwierząt ze schorzeniami układu krwionośnego i oddechowego. Nie podawać dożylnie. 6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano działań niepożądanych u leczonych zwierząt. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie. 8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe. Krowy i jałówki: Synchronizacja i wywoływanie rui 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę), dwukrotnie, w odstępie 11 dni. Dla uzyskania lepszych wyników, należy inseminować w momencie wystąpienia pierwszej rui po podaniu produktu. Jeśli nie wykryto rui należy przeprowadzić dwie inseminacje (72 i 96 godzin po drugim podaniu produktu). Brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). Przed podaniem należy sprawdzić badaniem rektalnym obecność ciałka żółtego. Inseminować zwierzęta, u których wystąpiła ruja. Zwierzętom, u których ruja nie wystąpiła należy po 11 dniach podać ponownie dawkę preparatu oraz przeprowadzić inseminacje na 72 i 96 godzin po drugim podaniu preparatu. Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). W niektórych przypadkach może okazać się konieczne podanie drugiej dawki po 11-12 dniach. Torbiele luteinowe jajników 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). Należy potwierdzić obecność na jajniku torbieli luteinowych. Przetrwałe ciałko żółte 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). Należy potwierdzić obecność przetrwałego ciałka żółtego. Indukcja poronienia 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). Produkt należy podać między 1 tygodniem a 150 dniem ciąży. Niezbędne może okazać się ręczne usunięcie płodu.
Maciory: Indukcja porodu 1 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). Leczenie należy przeprowadzić na 1- 3 dni przed planowaną datą porodu. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
– Wywołanie porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmiertelność płodów oraz zwiększać ilość macior, które będą wymagać pomocy porodowej. 10.
OKRES KARENCJI
Bydło i świnie: tkanki jadalne: 1 dzień. Mleko: zero godzin. 11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
– Produkt leczniczy weterynaryjny nie może być podawany przez kobiety w ciąży, osoby chore na astmę, schorzenia oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego. – Unikać zetknięcia się produktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie, należy przemyć oczy dużą ilością wody. – Unikać kontaktu produktu ze skórą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce zetknięcia należy przemyć dużą ilością wody. – Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
–15.
INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania: Fiolka 20 ml 10 x fiolka 20 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT. WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA-RP. DO PODAWANIA WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZA WETERYNARII.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Gestavet-Prost
Jaka jest substancja czynna leku Gestavet-Prost?
Substancją czynną leku Gestavet-Prost jest D – cloprostenol 75 mcg/1 ml. Kod ATC: QG02AD90.
Jak stosować lek
Deksakloprostenol jest prawoskrętnym odpowiednikiem kloprostenolu oraz czynnościowym analogiem prostaglandyny F2α. Jego podanie w fazie lutealnej cyklu wywołuje regresję ciałka żółtego oraz tworzy warunki wstępne dla rozpoczynających się funkcji fizjologicznych organizmu związanych z obniżeniem poziomu progesteronu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Gestavet-Prost?
Po domięśniowym podaniu 75 g deksakloprostenolu/maciorę, maksymalne stężenie deksakloprostenolu w osoczu (2 g/l) jest osiągane między 30 a 80 minutą od podania. Po domięśniowym podaniu 150 g deksakloprostenolu/krowę, maksymalne stężenie deksakloprostenolu w osoczu (1,4 g/l) zostało osiągane po 90 minutach od podania. Deksakloprostenol oraz jego metabolity są szybko wydalane z moczem oraz kałem.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QG02AD90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Deksakloprostenol jest prawoskrętnym odpowiednikiem kloprostenolu oraz czynnościowym analogiem prostaglandyny F2α. Jego podanie w fazie lutealnej cyklu wywołuje regresję ciałka żółtego oraz tworzy warunki wstępne dla rozpoczynających się funkcji fizjologicznych organizmu związanych z obniżeniem poziomu progesteronu. Badania kliniczne dowodzą trzy do czterokrotnie większej skuteczności deksakloprostenolu w porównaniu z mieszaniną racemiczną kloprostenolu. Podanie jednej dawki deksakloprostenolu poczynając od 7 dnia cyklu rujowego do wystąpienia naturalnej luteolizy ciałka żółtego skutkuje bezpośrednio zanikiem ciałka żółtego. Mechanizm działania deksakloprostenolu w przypadku kontroli owulacji opiera się na wywołaniu lizy ciałka żółtego i obniżeniu stężenia progesteronu, co skutkuje następującymi po sobie zmianami hormonalnymi zakończonymi owulacją. Deksakloprostenol może również indukować poród.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po domięśniowym podaniu 75 g deksakloprostenolu/maciorę, maksymalne stężenie deksakloprostenolu w osoczu (2 g/l) jest osiągane między 30 a 80 minutą od podania. Po domięśniowym podaniu 150 g deksakloprostenolu/krowę, maksymalne stężenie deksakloprostenolu w osoczu (1,4 g/l) zostało osiągane po 90 minutach od podania. Deksakloprostenol oraz jego metabolity są szybko wydalane z moczem oraz kałem. Mniej niż 0,75% podanej dawki usuwane jest z mlekiem, a w tkankach nie stwierdza się jego pozostałości.